- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02808676
Ejercicios de SINCRONIZACIÓN, Remedios en la Marcha y la Cognición (SYNERGIC)
Ejercicios de SINCRONIZACIÓN, remedios para la marcha y la cognición (SYNERGIC): un ensayo doble ciego controlado aleatorio
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Se ha demostrado que los ejercicios, específicamente el entrenamiento aeróbico y de resistencia, mejoran los resultados cognitivos, además de mejorar la capacidad física y la movilidad. Tanto los ensayos de entrenamiento aeróbico como de resistencia de diferente duración han revelado resultados positivos, y los hallazgos más consistentes se observaron después de intervenciones combinadas de 6 meses a un año. Aunque los beneficios del entrenamiento de resistencia progresiva (PRT) han sido bien documentados, el PRT se ha estudiado mucho menos en adultos mayores con deterioro cognitivo leve (DCL). El entrenamiento físico ha demostrado ser beneficioso para la cognición incluso en poblaciones vulnerables como los adultos mayores frágiles y aquellos con problemas de movilidad. El mecanismo exacto que respalda los beneficios del ejercicio para la cognición en humanos debe explorarse más a fondo, ya que numerosos estudios en animales y humanos han demostrado que el ejercicio aeróbico puede tener efectos neuroprotectores y neurorestauradores. La justificación de combinar ejercicios aeróbicos y PRT como intervención de ejercicio multimodal está respaldada por investigaciones que han revelado posibles efectos beneficiosos. Además, las intervenciones de ejercicio multimodal han mostrado efectos positivos sobre la masa muscular/magra, la cognición y la estructura cerebral, la funcionalidad y el volumen cerebral.
De manera similar, el entrenamiento cognitivo, es decir, el entrenamiento de procesos cognitivos basado en computadora, también ha mostrado resultados positivos en la mejora de la cognición, la movilidad y el control postural. Varias revisiones sistemáticas recientes sobre el tema respaldan los beneficios del entrenamiento cognitivo. En línea con el entrenamiento físico, investigaciones recientes sobre el entrenamiento cognitivo también han respaldado importantes mejoras en la plasticidad cerebral posterior a la intervención.
Finalmente, la deficiencia de vitamina D3 en adultos mayores se ha relacionado con disfunción cognitiva, demencia y disminución de la movilidad. Además de sus efectos bien conocidos sobre la fisiología muscular y ósea, varios estudios han demostrado un posible papel beneficioso de la vitamina D3 en la función cognitiva. Se han recomendado ensayos de diseño robusto, con seguimiento longitudinal, en adultos mayores con deterioro cognitivo leve para investigar los beneficios comparativos de la suplementación con vitamina D3 aislada y combinada con entrenamiento físico y cognitivo.
Hasta la fecha, no se ha evaluado el efecto de agregar entrenamiento cognitivo y/o vitamina D3 a un entrenamiento de ejercicio progresivo multimodal para mejorar la cognición global, la función ejecutiva, la memoria y la marcha en DCL.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, Canadá
- University of British Columbia
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Ontario
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London, Ontario, Canadá, N6C5J1
- St. Joseph's Health Care London, Parkwood Hospital
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Waterloo, Ontario, Canadá
- University of Waterloo
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Waterloo, Ontario, Canadá
- Wilfrid Laurier University
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Quebec
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Montréal, Quebec, Canadá
- Université de Montréal
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Al menos 60 años de edad
- Niveles autoinformados de competencia en inglés (francés solo para el sitio de Montreal) para hablar y comprender el lenguaje hablado.
- Capaz de cumplir con las visitas programadas, el plan de tratamiento y otros procedimientos de prueba
- Capaz de deambular al menos 10 metros de forma independiente
Tener MCI operacionalizado usando Albert et al. criterios como:
- deterioro cognitivo objetivo en uno de los siguientes cuatro dominios cognitivos: memoria, función ejecutiva, atención y lenguaje evaluado por la prueba de Evaluación Cognitiva de Montreal (MoCA) con puntajes que oscilan entre 13 y 24/30.
- Conservación de las actividades de la vida diaria en la escala de discapacidad confirmada por entrevista con el médico
- Tener visión normal o corregida a normal en al menos un ojo para que puedan identificar símbolos y estímulos presentados en una pantalla de computadora frente a ellos.
- Debe gozar de suficiente salud para participar en el programa de entrenamiento con ejercicios aeróbicos del estudio, según el historial médico, los signos vitales, el examen físico realizado por los médicos del estudio o la recomendación por escrito del médico de familia que indique la idoneidad para participar en el programa de entrenamiento con ejercicios aeróbicos.
Criterio de exclusión:
- Enfermedad subyacente grave (como cáncer activo o ataque cardíaco reciente) que, en opinión del investigador, puede impedir la participación en las intervenciones o puede interferir con la capacidad del participante para participar plenamente en el estudio.
- Diagnóstico de demencia utilizando criterios del Manual Diagnóstico y Estadístico de los Trastornos Mentales, Cuarta Edición.
- Participante con depresión mayor no controlada, esquizofrenia, ansiedad severa y abuso de sustancias.
- Parkinsonismo actual o cualquier trastorno neurológico con déficits motores residuales (p. ictus con déficit motor), trastornos musculoesqueléticos activos (p. osteoartritis grave de las extremidades inferiores) o antecedentes de reemplazo de rodilla/cadera que afecten el rendimiento de la marcha en la evaluación clínica.
- Intención de inscribirse en otros ensayos clínicos durante el mismo período de tiempo
- Programa de entrenamiento estructurado de ejercicio preexistente que involucre entrenamiento aeróbico o de resistencia en los 6 meses anteriores.
- Tomar potenciadores cognitivos, neurolépticos, anticolinérgicos o Vitamina D3 en dosis superiores a 1000UI/día o equivalente.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: TRIPLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Ejercicios+Entrenamiento Cognitivo+Vitamina D3
Los ejercicios combinarán entrenamiento aeróbico y de resistencia.
El entrenamiento cognitivo se realizará antes de la intervención del ejercicio y utilizando un software "ad-hoc" desarrollado por nosotros para tabletas.
La vitamina D3 (10000UI) se administrará por vía oral tres veces por semana durante 20 semanas.
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Dosis: 10000 UI, tres veces por semana, por vía oral.
Otros nombres:
Todos los participantes completarán tres (3) sesiones de entrenamiento en grupo por semana (total 20 semanas), bajo la supervisión de entrenadores.
Cada sesión de ejercicio durará aproximadamente 60 minutos y ocurrirá después de la sesión de entrenamiento/control cognitivo (CT cCT).
La sesión de ejercicios será un ejercicio combinado de fortalecimiento aeróbico y progresivo.
Dentro de cada pequeño grupo de cuatro a ocho personas, los participantes siguen el programa adaptado a su nivel de funcionamiento individual, con un seguimiento constante por parte de los formadores.
Se espera que los participantes asistan a todas las sesiones de capacitación y el personal de investigación los alentará enfáticamente a que lo hagan.
La intervención de TC implicará un entrenamiento de doble tarea multimodal y multidominio basado en computadora con carga de memoria.
Se utilizará un programa personalizado, desarrollado para la neurorrehabilitación y utilizado en ensayos de investigación anteriores para resultados cognitivos y de movilidad.
Las sesiones de entrenamiento se llevarán a cabo en grupos de cuatro a ocho participantes antes de cada sesión de entrenamiento físico con una duración máxima de 30 minutos.
Los participantes realizarán una tarea visomotora simultánea (combinación de tareas duales) compuesta por diferentes conjuntos de estímulos visuales que deben identificarse tocando las figuras designadas en una tableta digital (sistema IOS o Android).
Los participantes realizarán tareas de discriminación que involucren conjuntos de elementos (p.
letras, números, animales, vehículos, frutas, cuerpos celestes).
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EXPERIMENTAL: Ejercicios+Entrenamiento Cognitivo+Placebo D3
Los ejercicios combinarán entrenamiento aeróbico y de resistencia.
El entrenamiento cognitivo se realizará antes de la intervención del ejercicio y utilizando un software "ad-hoc" desarrollado por nosotros para tabletas.
El placebo correspondiente de vitamina D3 se administrará por vía oral tres veces por semana durante 20 semanas.
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Todos los participantes completarán tres (3) sesiones de entrenamiento en grupo por semana (total 20 semanas), bajo la supervisión de entrenadores.
Cada sesión de ejercicio durará aproximadamente 60 minutos y ocurrirá después de la sesión de entrenamiento/control cognitivo (CT cCT).
La sesión de ejercicios será un ejercicio combinado de fortalecimiento aeróbico y progresivo.
Dentro de cada pequeño grupo de cuatro a ocho personas, los participantes siguen el programa adaptado a su nivel de funcionamiento individual, con un seguimiento constante por parte de los formadores.
Se espera que los participantes asistan a todas las sesiones de capacitación y el personal de investigación los alentará enfáticamente a que lo hagan.
La intervención de TC implicará un entrenamiento de doble tarea multimodal y multidominio basado en computadora con carga de memoria.
Se utilizará un programa personalizado, desarrollado para la neurorrehabilitación y utilizado en ensayos de investigación anteriores para resultados cognitivos y de movilidad.
Las sesiones de entrenamiento se llevarán a cabo en grupos de cuatro a ocho participantes antes de cada sesión de entrenamiento físico con una duración máxima de 30 minutos.
Los participantes realizarán una tarea visomotora simultánea (combinación de tareas duales) compuesta por diferentes conjuntos de estímulos visuales que deben identificarse tocando las figuras designadas en una tableta digital (sistema IOS o Android).
Los participantes realizarán tareas de discriminación que involucren conjuntos de elementos (p.
letras, números, animales, vehículos, frutas, cuerpos celestes).
placebo equivalente para la vitamina D3
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EXPERIMENTAL: Ejercicios+Control CogTraining+Vitamina D3
Los ejercicios combinarán entrenamiento aeróbico y de resistencia.
El entrenamiento cognitivo de control se realizará antes de la intervención del ejercicio y consistirá en cursos de formación en habilidades informáticas.
Cada sesión constará de ejercicios de introducción a la informática y diferentes software (por ejemplo, Word, Excel), así como una iniciación a Internet (buscadores, sitios web, juegos, etc.).
La vitamina D3 (10000UI) se administrará por vía oral tres veces por semana durante 20 semanas
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Dosis: 10000 UI, tres veces por semana, por vía oral.
Otros nombres:
Todos los participantes completarán tres (3) sesiones de entrenamiento en grupo por semana (total 20 semanas), bajo la supervisión de entrenadores.
Cada sesión de ejercicio durará aproximadamente 60 minutos y ocurrirá después de la sesión de entrenamiento/control cognitivo (CT cCT).
La sesión de ejercicios será un ejercicio combinado de fortalecimiento aeróbico y progresivo.
Dentro de cada pequeño grupo de cuatro a ocho personas, los participantes siguen el programa adaptado a su nivel de funcionamiento individual, con un seguimiento constante por parte de los formadores.
Se espera que los participantes asistan a todas las sesiones de capacitación y el personal de investigación los alentará enfáticamente a que lo hagan.
Como actividad de control para garantizar el mismo tiempo de exposición que en los brazos de intervención, el participante en el brazo de control recibirá un entrenamiento de habilidades informáticas de 30 minutos.
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EXPERIMENTAL: Ejercicios+Control CogTraining+Placebo D3
Los ejercicios combinarán entrenamiento aeróbico+resistencia. Se realizará entrenamiento cognitivo de control antes de la intervención del ejercicio y consistirá en cursos de formación en habilidades informáticas.
Cada sesión consistirá en ejercicios introductorios para computadoras y diferentes software (por ejemplo, Word, Excel), así como una iniciación a Internet (motores de búsqueda, sitios web, juegos, etc.) Se proporcionará un placebo de vitamina D3 por vía oral tres veces al día. semana durante 20 semanas.
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Todos los participantes completarán tres (3) sesiones de entrenamiento en grupo por semana (total 20 semanas), bajo la supervisión de entrenadores.
Cada sesión de ejercicio durará aproximadamente 60 minutos y ocurrirá después de la sesión de entrenamiento/control cognitivo (CT cCT).
La sesión de ejercicios será un ejercicio combinado de fortalecimiento aeróbico y progresivo.
Dentro de cada pequeño grupo de cuatro a ocho personas, los participantes siguen el programa adaptado a su nivel de funcionamiento individual, con un seguimiento constante por parte de los formadores.
Se espera que los participantes asistan a todas las sesiones de capacitación y el personal de investigación los alentará enfáticamente a que lo hagan.
placebo equivalente para la vitamina D3
Como actividad de control para garantizar el mismo tiempo de exposición que en los brazos de intervención, el participante en el brazo de control recibirá un entrenamiento de habilidades informáticas de 30 minutos.
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PLACEBO_COMPARADOR: Ejercicio con placebo+Cog de control+Placebo D3
Este será el brazo de comparación con actividades de control/placebo.
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placebo equivalente para la vitamina D3
Como actividad de control para garantizar el mismo tiempo de exposición que en los brazos de intervención, el participante en el brazo de control recibirá un entrenamiento de habilidades informáticas de 30 minutos.
Como actividad de control para garantizar el mismo tiempo de exposición que en los brazos de intervención, el participante en el brazo de control recibirá un régimen de ejercicios tonificantes de 60 min.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la cognición global evaluado mediante las modalidades ADASCog(13 y Plus).
Periodo de tiempo: al inicio y a las 20 semanas (después de finalizar las intervenciones)
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La cognición global se evaluará utilizando la sección cognitiva de la Escala de evaluación de la enfermedad de Alzheimer-plus EF+FA (ADAS-Cog-plus).
Esta escala consta de 10 pruebas cognitivas breves que evalúan la memoria, el lenguaje, la función ejecutiva, la praxis y las actividades instrumentales de la vida diaria.
El ADAS-Cog ha sido una medida de resultado significativa en numerosos ensayos con MCI y AD.
El ADAS-Cog-plus tiene marcadas ventajas como medida de resultado en poblaciones con DCL ya que incorpora elementos relacionados con la función ejecutiva (EF) y las habilidades funcionales (FA).
Las puntuaciones en el ADASCog-plus (EF+FA) varían de 0 a 90, y las puntuaciones más altas indican un mejor rendimiento cognitivo.
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al inicio y a las 20 semanas (después de finalizar las intervenciones)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la cognición evaluado como la batería cognitiva CCNA.
Periodo de tiempo: línea de base a las 20 semanas (después de que finalicen las intervenciones)
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El Consorcio Canadiense sobre Neurodegeneración en el Envejecimiento (CCNA) ha establecido una batería de pruebas neuropsicológicas que se utilizarán como resultados secundarios.
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línea de base a las 20 semanas (después de que finalicen las intervenciones)
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Cambio en la velocidad de la marcha (cm/s).
Periodo de tiempo: línea de base a las 20 semanas (después de que finalicen las intervenciones)
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La marcha se evaluará en condiciones de tarea única y doble.
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línea de base a las 20 semanas (después de que finalicen las intervenciones)
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Cambio en la variabilidad de la marcha (%CoV).
Periodo de tiempo: línea de base a las 20 semanas (después de que finalicen las intervenciones)
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La marcha se evaluará en condiciones de tarea única y doble.
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línea de base a las 20 semanas (después de que finalicen las intervenciones)
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Estructura cerebral (sMRI)
Periodo de tiempo: al inicio y a las 20 semanas (después de finalizar las intervenciones)
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Se realizará una resonancia magnética estructural de 3 Tesla al inicio del estudio y a las 20 semanas en todos los participantes que no presenten contraindicaciones para los estudios de imágenes.
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al inicio y a las 20 semanas (después de finalizar las intervenciones)
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Función cerebral (fMRI)
Periodo de tiempo: al inicio y a las 20 semanas (después de finalizar las intervenciones)
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Se realizará una resonancia magnética funcional de 3 Tesla al inicio y a las 20 semanas 6 en todos los participantes que no presenten contraindicaciones para los estudios de imagen.
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al inicio y a las 20 semanas (después de finalizar las intervenciones)
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Cambios en los niveles séricos de BDNF
Periodo de tiempo: al inicio y a las 20 semanas (después de finalizar las intervenciones)
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Los cambios en los niveles séricos del factor neurotrófico derivado del cerebro (BDNF) se evaluarán y medirán en unidades internacionales
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al inicio y a las 20 semanas (después de finalizar las intervenciones)
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Puntuación combinada de cognición y funcionalidad (índice combinado)
Periodo de tiempo: al inicio y a las 20 semanas (después de finalizar las intervenciones)
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Este índice incluirá la prueba cognitiva, la velocidad de la marcha, la marcha de doble tarea y la capacidad para realizar actividades de la vida diaria.
Por lo tanto, los tratamientos se consideran exitosos si ralentizan la progresión del deterioro cognitivo y mantienen la funcionalidad y la independencia.
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al inicio y a las 20 semanas (después de finalizar las intervenciones)
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Cambios en los niveles séricos de interleucina 1.
Periodo de tiempo: al inicio y a las 20 semanas (después de finalizar las intervenciones)
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Los cambios en IL-1 se evaluarán en suero y se medirán en unidades internacionales.
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al inicio y a las 20 semanas (después de finalizar las intervenciones)
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Cambios en los niveles séricos de interleucina 6.
Periodo de tiempo: al inicio y a las 20 semanas (después de finalizar las intervenciones)
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Los cambios en IL-6 se evaluarán en suero y se medirán en unidades internacionales.
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al inicio y a las 20 semanas (después de finalizar las intervenciones)
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Cambios en la proteína C reactiva de alta sensibilidad (PCR) sérica.
Periodo de tiempo: al inicio y a las 20 semanas (después de finalizar las intervenciones).
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Los niveles séricos de proteína C reactiva (PCR) 1 se determinarán mediante métodos ELISA estandarizados.
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al inicio y a las 20 semanas (después de finalizar las intervenciones).
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Cambios en los niveles séricos del receptor 1 de VEGF.
Periodo de tiempo: al inicio y a las 20 semanas (después de finalizar las intervenciones)
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Los niveles séricos del receptor 1 de VEGF se determinarán mediante métodos ELISA estandarizados.
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al inicio y a las 20 semanas (después de finalizar las intervenciones)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Manuel M Montero-Odasso, MD, PhD, Gait and Brain Lab, Lawson Health Research Institute
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Albert MS, DeKosky ST, Dickson D, Dubois B, Feldman HH, Fox NC, Gamst A, Holtzman DM, Jagust WJ, Petersen RC, Snyder PJ, Carrillo MC, Thies B, Phelps CH. The diagnosis of mild cognitive impairment due to Alzheimer's disease: recommendations from the National Institute on Aging-Alzheimer's Association workgroups on diagnostic guidelines for Alzheimer's disease. Alzheimers Dement. 2011 May;7(3):270-9. doi: 10.1016/j.jalz.2011.03.008. Epub 2011 Apr 21.
- Chapman SB, Aslan S, Spence JS, Hart JJ Jr, Bartz EK, Didehbani N, Keebler MW, Gardner CM, Strain JF, DeFina LF, Lu H. Neural mechanisms of brain plasticity with complex cognitive training in healthy seniors. Cereb Cortex. 2015 Feb;25(2):396-405. doi: 10.1093/cercor/bht234. Epub 2013 Aug 28.
- Bherer L, Erickson KI, Liu-Ambrose T. Physical exercise and brain functions in older adults. J Aging Res. 2013;2013:197326. doi: 10.1155/2013/197326. Epub 2013 Sep 17. No abstract available.
- Liu-Ambrose T, Nagamatsu LS, Voss MW, Khan KM, Handy TC. Resistance training and functional plasticity of the aging brain: a 12-month randomized controlled trial. Neurobiol Aging. 2012 Aug;33(8):1690-8. doi: 10.1016/j.neurobiolaging.2011.05.010. Epub 2011 Jul 7.
- Colcombe S, Kramer AF. Fitness effects on the cognitive function of older adults: a meta-analytic study. Psychol Sci. 2003 Mar;14(2):125-30. doi: 10.1111/1467-9280.t01-1-01430.
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- Montero-Odasso M, Bherer L, Studenski S, Gopaul K, Oteng-Amoako A, Woolmore-Goodwin S, Stoole P, Wells J, Doherty T, Zecevic AA, Galinsky D, Rylett RJ, Jutai J, Muir-Hunter S, Speechley M, Camicioli R. Mobility and Cognition in Seniors. Report from the 2008 Institute of Aging (CIHR) Mobility and Cognition Workshop. Can Geriatr J. 2015 Sep 30;18(3):159-67. doi: 10.5770/cgj.18.188. eCollection 2015 Sep.
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- Montero-Odasso M, Hachinski V. Preludes to brain failure: executive dysfunction and gait disturbances. Neurol Sci. 2014 Apr;35(4):601-4. doi: 10.1007/s10072-013-1613-4. Epub 2013 Dec 24.
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- Skinner J, Carvalho JO, Potter GG, Thames A, Zelinski E, Crane PK, Gibbons LE; Alzheimer's Disease Neuroimaging Initiative. The Alzheimer's Disease Assessment Scale-Cognitive-Plus (ADAS-Cog-Plus): an expansion of the ADAS-Cog to improve responsiveness in MCI. Brain Imaging Behav. 2012 Dec;6(4):489-501. doi: 10.1007/s11682-012-9166-3.
- Fraser SA, Li KZ, DeMont RG, Penhune VB. Effects of balance status and age on muscle activation while walking under divided attention. J Gerontol B Psychol Sci Soc Sci. 2007 May;62(3):P171-8. doi: 10.1093/geronb/62.3.p171.
- Montero-Odasso M, Almeida QJ, Burhan AM, Camicioli R, Doyon J, Fraser S, Li K, Liu-Ambrose T, Middleton L, Muir-Hunter S, McIlroy W, Morais JA, Pieruccini-Faria F, Shoemaker K, Speechley M, Vasudev A, Zou GY, Berryman N, Lussier M, Vanderhaeghe L, Bherer L. SYNERGIC TRIAL (SYNchronizing Exercises, Remedies in Gait and Cognition) a multi-Centre randomized controlled double blind trial to improve gait and cognition in mild cognitive impairment. BMC Geriatr. 2018 Apr 16;18(1):93. doi: 10.1186/s12877-018-0782-7.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
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Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 107670
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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