Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

SYNchronizační cvičení, léky v chůzi a poznávání (SYNERGIC)

19. února 2025 aktualizováno: London Health Sciences Centre Research Institute OR Lawson Research Institute of St. Joseph's

SYNchronizační cvičení, léky v chůzi a kognici (SYNERGIC): Randomizovaná kontrolovaná dvojitě slepá zkouška

Navrhovaná studie SYNERGIC je jedinečně navržena tak, aby vyhodnotila účinek aerobních a progresivních cvičení s odporem v kombinaci s kognitivním tréninkem a suplementací vitamínu D3 na kognitivní funkce a mobilitu u starších dospělých s mírnou kognitivní poruchou (MCI).

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Bylo prokázáno, že cvičení, konkrétně odporový a aerobní trénink, zlepšují kognitivní výsledky spolu se zlepšenou fyzickou kapacitou a pohyblivostí. Testy aerobního i odporového tréninku různé délky odhalily pozitivní výsledky, přičemž nejkonzistentnější nálezy byly pozorovány po kombinovaných intervencích v délce 6 měsíců až jeden rok. Ačkoli přínosy progresivního odporového tréninku (PRT) byly dobře zdokumentovány, PRT byl studován mnohem méně extenzivně u starších dospělých s mírnou kognitivní poruchou (MCI). Cvičení prokázalo, že je prospěšné pro poznávání i ve zranitelných populacích, jako jsou křehcí starší dospělí a lidé s problémy s pohyblivostí. Přesný mechanismus podporující přínos cvičení pro kognitivní schopnosti u lidí je třeba dále prozkoumat, protože četné studie na zvířatech a lidech prokázaly, že aerobní cvičení může mít neuroprotektivní a neuroregenerační účinky. Princip kombinace aerobního a PRT jako multimodální cvičební intervence je podpořen výzkumem, který odhalil potenciální příznivé účinky. Navíc intervence multimodálního cvičení prokázaly pozitivní účinky na svalovou/beztukovou hmotu, kognitivní funkce a strukturu mozku, funkčnost a objem mozku.

Podobně kognitivní trénink, tj. počítačový trénink kognitivních procesů, také ukázal pozitivní výsledky ve zlepšení kognice, mobility a posturální kontroly. Několik nedávných systematických přehledů na toto téma podporuje výhody kognitivního tréninku. V souladu s cvičebním tréninkem nedávný výzkum kognitivního tréninku také podpořil důležitá zlepšení plasticity mozku po intervenci.

A konečně, nedostatek vitamínu D3 u starších dospělých je spojen s kognitivní dysfunkcí, demencí a poklesem mobility. Kromě jeho velmi dobře známých účinků na fyziologii svalů a kostí prokázalo několik studií potenciální prospěšnou roli vitamínu D3 na kognitivní funkce. U starších dospělých s MCI byly doporučeny robustně navržené studie s dlouhodobým sledováním, aby se prozkoumaly komparativní přínosy izolovaného doplňování vitaminu D3 v kombinaci s fyzickým a kognitivním tréninkem.

Dosud nebyl hodnocen účinek přidání kognitivního tréninku a/nebo vitaminu D3 k multimodálnímu progresivnímu cvičebnímu tréninku pro zlepšení globální kognice, výkonných funkcí, paměti a chůze u MCI.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

175

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada
        • University of British Columbia
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6C5J1
        • St. Joseph's Health Care London, Parkwood Hospital
      • Waterloo, Ontario, Kanada
        • University of Waterloo
      • Waterloo, Ontario, Kanada
        • Wilfrid Laurier University
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Kanada
        • Concordia University
      • Montréal, Quebec, Kanada
        • Institut universitaire de gériatrie de Montreal

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

60 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Minimálně 60 let věku
  2. Samostatná úroveň znalosti angličtiny (francouzština pouze pro stránky Montrealu) pro mluvení a porozumění mluvené řeči.
  3. Schopnost dodržovat plánované návštěvy, plán léčby a další zkušební postupy
  4. Schopný samostatně chodit nejméně 10 metrů

  5. Po zprovoznění MCI pomocí Albert et al. kritéria jako:

    • objektivní kognitivní poškození v jedné z následujících čtyř kognitivních domén: paměť, výkonné funkce, pozornost a jazyk hodnocené testem Montreal Cognitive Assessment (MoCA) se skóre v rozmezí 13-24/30.
    • Zachované aktivity každodenního života na škále postižení potvrzené rozhovorem s lékařem
  6. Mít normální nebo korigované normální vidění alespoň v jednom oku, aby mohli identifikovat symboly a podněty prezentované na obrazovce počítače před nimi.
  7. Musí být v dostatečném zdravotním stavu, aby se mohl zúčastnit studijního aerobního cvičebního programu založeného na anamnéze, vitálních funkcích, fyzickém vyšetření studijním lékařem nebo písemném doporučení rodinného lékaře indikujícímu vhodnost účastnit se programu aerobního cvičení.

Kritéria vyloučení:

  1. Závažné základní onemocnění (jako je aktivní rakovina nebo nedávný srdeční infarkt), které podle názoru zkoušejícího může bránit zapojení do intervencí nebo může narušovat schopnost účastníka plně se účastnit studie.
  2. Diagnostika demence pomocí kritérií z Diagnostického a statistického manuálu duševních poruch, čtvrté vydání.
  3. Účastník s nekontrolovanou velkou depresí, schizofrenií, těžkou úzkostí a zneužíváním návykových látek.
  4. Současný parkinsonismus nebo jakákoli neurologická porucha se zbytkovým motorickým deficitem (např. mrtvice s motorickým deficitem), aktivní muskuloskeletální poruchy (např. těžká osteoartritida dolních končetin) nebo anamnéza náhrady kolenního/kyčelního kloubu ovlivňující výkonnost chůze při klinickém hodnocení.
  5. Záměr zapsat se do jiných klinických studií ve stejném časovém období
  6. Již existující cvičební strukturovaný tréninkový program zahrnující aerobní nebo odporový trénink v předchozích 6 měsících.
  7. Užívání posilovačů kognitivních funkcí, neuroleptik, anticholinergik nebo vitaminu D3 v dávkách vyšších než 1000 IU/den nebo ekvivalentních.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Cvičení+Cognitivetraining+Vitamin D3
Cvičení kombinuje aerobní+trénink odporu. Kognitivní školení bude provedeno před intervencí cvičení a pomocí softwaru „ad-hoc“ vyvinutého pro tablety. Vitamin D3 (10000IU) bude poskytnut perorálně třikrát týdně po dobu 20 týdnů.
Doplněk stravy: Vitamín D3
Dávka: 10 000 IU, třikrát týdně, perorálně.
Ostatní jména:
  • Cholekalciferol
Jiný: Cvičení (E)
Všichni účastníci absolvují tři (3) skupinová školení týdně (celkem 20 týdnů), pod dohledem trenérů. Každé cvičení bude trvat přibližně 60 minut a bude probíhat po relaci kognitivního tréninku/kontroly (CT cCT). Cvičení bude kombinované aerobní a progresivní posilovací cvičení. V každé malé skupině čtyř až osmi jednotlivců se účastníci řídí programem přizpůsobeným jejich individuální úrovni fungování, za neustálého sledování ze strany školitelů. Od účastníků se očekává, že se zúčastní všech školení a výzkumný personál je k tomu důrazně povzbudí.
Jiný: Kognitivní trénink (CT)
CT intervence bude zahrnovat počítačový multimodální a multidoménový dvouúkolový trénink se zátěží paměti. Bude použit na zakázku psaný program, vyvinutý pro neurorehabilitaci a používaný v předchozích výzkumných studiích pro kognitivní a pohyblivé výsledky. Tréninky budou probíhat ve skupinách po čtyřech až osmi účastnících před každým kondičním tréninkem po dobu maximálně 30 minut. Účastníci budou provádět souběžný vizuomotorický úkol (kombinace dvou úkolů) složený z různých sad vizuálních podnětů, které je třeba identifikovat poklepáním na určené postavy na digitálním tabletu (systém IOS nebo Android). Účastníci budou provádět diskriminační úkoly zahrnující sady položek (např. písmena, čísla, zvířata, vozidla, ovoce, nebeská tělesa).
Experimentální: Cvičení+Cognitivetraining+Placebo D3
Cvičení kombinuje aerobní+trénink odporu. Kognitivní školení bude provedeno před intervencí cvičení a pomocí softwaru „ad-hoc“ vyvinutého pro tablety. Odpovídající placebo vitamínu D3 bude poskytováno orálně třikrát týdně po dobu 20 týdnů.
Jiný: Cvičení (E)
Všichni účastníci absolvují tři (3) skupinová školení týdně (celkem 20 týdnů), pod dohledem trenérů. Každé cvičení bude trvat přibližně 60 minut a bude probíhat po relaci kognitivního tréninku/kontroly (CT cCT). Cvičení bude kombinované aerobní a progresivní posilovací cvičení. V každé malé skupině čtyř až osmi jednotlivců se účastníci řídí programem přizpůsobeným jejich individuální úrovni fungování, za neustálého sledování ze strany školitelů. Od účastníků se očekává, že se zúčastní všech školení a výzkumný personál je k tomu důrazně povzbudí.
Jiný: Kognitivní trénink (CT)
CT intervence bude zahrnovat počítačový multimodální a multidoménový dvouúkolový trénink se zátěží paměti. Bude použit na zakázku psaný program, vyvinutý pro neurorehabilitaci a používaný v předchozích výzkumných studiích pro kognitivní a pohyblivé výsledky. Tréninky budou probíhat ve skupinách po čtyřech až osmi účastnících před každým kondičním tréninkem po dobu maximálně 30 minut. Účastníci budou provádět souběžný vizuomotorický úkol (kombinace dvou úkolů) složený z různých sad vizuálních podnětů, které je třeba identifikovat poklepáním na určené postavy na digitálním tabletu (systém IOS nebo Android). Účastníci budou provádět diskriminační úkoly zahrnující sady položek (např. písmena, čísla, zvířata, vozidla, ovoce, nebeská tělesa).
Jiný: placebo D3
odpovídající placebo pro vitamín D3
Experimentální: Cvičení+kontrolní kogtraining+vitamin D3
Cvičení kombinuje aerobní+trénink odporu. Kontrolní kognitivní školení bude provedeno před intervencí cvičení a bude se skládat z kurzů školení počítačových dovedností. Každá relace se bude skládat z úvodních cvičení pro počítače a odlišný software (např. Word, Excel) a iniciaci na internet (vyhledávače, webové stránky, hry atd.). Vitamin D3 (10000iu) bude poskytnut orálně třikrát týdně po dobu 20 týdnů
Doplněk stravy: Vitamín D3
Dávka: 10 000 IU, třikrát týdně, perorálně.
Ostatní jména:
  • Cholekalciferol
Jiný: Cvičení (E)
Všichni účastníci absolvují tři (3) skupinová školení týdně (celkem 20 týdnů), pod dohledem trenérů. Každé cvičení bude trvat přibližně 60 minut a bude probíhat po relaci kognitivního tréninku/kontroly (CT cCT). Cvičení bude kombinované aerobní a progresivní posilovací cvičení. V každé malé skupině čtyř až osmi jednotlivců se účastníci řídí programem přizpůsobeným jejich individuální úrovni fungování, za neustálého sledování ze strany školitelů. Od účastníků se očekává, že se zúčastní všech školení a výzkumný personál je k tomu důrazně povzbudí.
Jiný: ovládat kognitivní trénink
Jako kontrolní činnost pro zajištění stejné časové expozice jako u intervenčních ramen absolvuje účastník kontrolního ramene 30minutový trénink počítačových dovedností.
Experimentální: Cvičení+kontrolní kogtraining+placebo d3
Cvičení bude kombinovat aerobní+rezistence. Kognitivní výcvik bude prováděn před cvičením a bude spočívat v kurzech školení počítačových dovedností. Každá relace se bude skládat z úvodních cvičení pro počítače a odlišný software (např. Slovo, Excel), jakož i zasvěcení na internet (vyhledávače, webové stránky, hry atd. Přizpůsobení placeba vitamínu D3 bude poskytnuto orálně třikrát za to týden po dobu 20 týdnů.
Jiný: Cvičení (E)
Všichni účastníci absolvují tři (3) skupinová školení týdně (celkem 20 týdnů), pod dohledem trenérů. Každé cvičení bude trvat přibližně 60 minut a bude probíhat po relaci kognitivního tréninku/kontroly (CT cCT). Cvičení bude kombinované aerobní a progresivní posilovací cvičení. V každé malé skupině čtyř až osmi jednotlivců se účastníci řídí programem přizpůsobeným jejich individuální úrovni fungování, za neustálého sledování ze strany školitelů. Od účastníků se očekává, že se zúčastní všech školení a výzkumný personál je k tomu důrazně povzbudí.
Jiný: placebo D3
odpovídající placebo pro vitamín D3
Jiný: ovládat kognitivní trénink
Jako kontrolní činnost pro zajištění stejné časové expozice jako u intervenčních ramen absolvuje účastník kontrolního ramene 30minutový trénink počítačových dovedností.
Komparátor placeba: Placebo cvičení+ovládání COG+Placebo D3
Toto bude rameno komparátoru s kontrolními/placebem.
Jiný: placebo D3
odpovídající placebo pro vitamín D3
Jiný: ovládat kognitivní trénink
Jako kontrolní činnost pro zajištění stejné časové expozice jako u intervenčních ramen absolvuje účastník kontrolního ramene 30minutový trénink počítačových dovedností.
Jiný: Placebo cvičení
Jako kontrolní činnost pro zajištění stejné časové expozice jako u intervenčních ramen obdrží účastník kontrolního ramene 60minutový režim cvičení v tónu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna v globálním poznání hodnocená pomocí Adascog (13 a plus modality).
Časové okno: Základní a 20 týdnů (po dokončení zásahů)
Globální poznání bude hodnoceno pomocí kognitivní části Alzheimerovy choroby hodnocení Scale Plus EF+FA (ADAS-COG-PLUS). Tato stupnice se skládá z 10 krátkých kognitivních testů hodnotících paměť, jazyk, výkonné funkce, praxi a instrumentální činnosti každodenního života. ADAS-COG byl významným výsledkem v mnoha pokusech s MCI a AD. ADAS-COG-Plus označil výhody jako výsledkové opatření v populacích MCI, protože zahrnuje položky týkající se výkonné funkce (EF) a funkčních schopností (FA). Skóre v Adascog-plus (EF+FA) se pohybuje od 0 do 90, přičemž vyšší skóre ukazuje lepší kognitivní výkon.
Základní a 20 týdnů (po dokončení zásahů)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna poznání hodnocená jako kognitivní baterie CCNA.
Časové okno: Výchozí hodnota po 20 týdnech (po dokončení zásahů)
Kanadské konsorcium o neurodegeneraci ve stárnutí (CCNA) vytvořilo baterii neuropsychologického testu, který bude použit jako sekundární výsledky, např. ADAS-COG-13, který je hodnocen od 0 do 70, přičemž vyšší skóre ukazuje větší kognitivní poškození.
Výchozí hodnota po 20 týdnech (po dokončení zásahů)
Výskyt pádu
Časové okno: Výchozí hodnota po 20 týdnech (po dokončení zásahů)
Frekvence a okolnosti pádu v období studia.
Výchozí hodnota po 20 týdnech (po dokončení zásahů)
Rychlost chůze - CM/S
Časové okno: Výchozí hodnota po 20 týdnech (po dokončení zásahů)
Posouzení obvyklé a rychlé chůze pro vyhodnocení mobility.
Výchozí hodnota po 20 týdnech (po dokončení zásahů)
Variabilita chůze, která se počítá jako variační koeficient (COV)
Časové okno: Výchozí hodnota po 20 týdnech (po dokončení zásahů)
Vyšší COV ukazuje větší variabilitu, která byla spojena se zvýšeným rizikem pádu a zhoršeným řízením motoru, zejména u jedinců s mírným kognitivním poškozením (MCI
Výchozí hodnota po 20 týdnech (po dokončení zásahů)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

London Health Sciences Centre Research Institute OR Lawson Research Institute of St. Joseph's

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Manuel M Montero-Odasso, MD, PhD, Gait and Brain Lab, Lawson Health Research Institute

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

14. července 2016

Primární dokončení (Aktuální)

24. listopadu 2020

Dokončení studie (Aktuální)

24. listopadu 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. června 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. června 2016

První zveřejněno (Odhadovaný)

22. června 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. února 2025

Naposledy ověřeno

1. února 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 107670

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Mírná kognitivní porucha

Klinické studie na Vitamín D3

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in South Africa

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit