Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

EXERCICES DE SYNCHRONISATION, REMÈDES DANS LA MARCHE ET LA COGNITION (SYNERGIC)

SYNchronizing Exercises, Remedies in GaIt and Cognition (SYNERGIC): Un essai contrôlé randomisé en double aveugle

L'essai SYNERGIC proposé est conçu de manière unique pour évaluer l'effet des exercices d'entraînement aérobie et de résistance progressive, combinés à un entraînement cognitif et à une supplémentation en vitamine D3, sur la cognition et la mobilité chez les personnes âgées atteintes de troubles cognitifs légers (MCI).

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Il a été démontré que les exercices, en particulier la résistance et l'entraînement aérobie, améliorent les résultats cognitifs, ainsi que la capacité physique et la mobilité. Les essais d'entraînement aérobie et de résistance de durée différente ont révélé des résultats positifs, les résultats les plus cohérents étant observés après des interventions combinées de 6 mois à un an. Bien que les avantages de l'entraînement en résistance progressive (PRT) aient été bien documentés, le PRT a été beaucoup moins étudié chez les personnes âgées atteintes de troubles cognitifs légers (MCI). L'entraînement physique s'est avéré bénéfique pour la cognition, même dans les populations vulnérables comme les personnes âgées fragiles et celles ayant des problèmes de mobilité. Le mécanisme exact soutenant les avantages de l'exercice pour la cognition chez l'homme doit être exploré plus avant, car de nombreuses études chez l'animal et l'homme ont démontré que l'exercice aérobie peut avoir des effets neuroprotecteurs et neurorestaurateurs. La logique de combiner aérobie et PRT en tant qu'intervention d'exercice multimodal est étayée par des recherches qui ont révélé des effets bénéfiques potentiels. De plus, les interventions d'exercices multimodaux ont montré des effets positifs sur la masse musculaire/maigre, la cognition et la structure cérébrale, la fonctionnalité et le volume cérébral.

De même, l'entraînement cognitif, c'est-à-dire l'entraînement des processus cognitifs sur ordinateur, a également montré des résultats positifs dans l'amélioration de la cognition, de la mobilité et du contrôle postural. Plusieurs revues systématiques récentes sur le sujet soutiennent les avantages de l'entraînement cognitif. Conformément à l'entraînement physique, des recherches récentes sur l'entraînement cognitif ont également soutenu des améliorations importantes de la plasticité cérébrale après l'intervention.

Enfin, la carence en vitamine D3 chez les personnes âgées a été associée à un dysfonctionnement cognitif, à la démence et au déclin de la mobilité. Outre ses effets très connus sur la physiologie musculaire et osseuse, plusieurs études ont montré un rôle bénéfique potentiel de la Vitamine D3 sur les fonctions cognitives. Des essais conçus de manière robuste, avec un suivi longitudinal, ont été recommandés chez les personnes âgées atteintes de MCI pour étudier les avantages comparatifs d'une supplémentation isolée en vitamine D3, et combinée à un entraînement physique et cognitif.

À ce jour, l'effet de l'ajout d'un entraînement cognitif et/ou de vitamine D3 à un entraînement physique progressif multimodal pour améliorer la cognition globale, la fonction exécutive, la mémoire et la marche dans le MCI n'a pas été évalué.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

175

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada
        • University of British Columbia
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6C5J1
        • St. Joseph's Health Care London, Parkwood Hospital
      • Waterloo, Ontario, Canada
        • University of Waterloo
      • Waterloo, Ontario, Canada
        • Wilfrid Laurier University
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Canada
        • Concordia University
      • Montréal, Quebec, Canada
        • Institut universitaire de gériatrie de Montreal

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

60 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  1. Au moins 60 ans
  2. Niveaux autodéclarés de compétence en anglais (français pour le site de Montréal seulement) pour parler et comprendre la langue parlée.
  3. Capable de se conformer aux visites prévues, au plan de traitement et aux autres procédures d'essai
  4. Capable de se déplacer sur au moins 10 mètres de façon autonome
  5. Ayant opérationnalisé MCI en utilisant Albert et al. critères comme :

    • déficience cognitive objective dans l'un des quatre domaines cognitifs suivants : mémoire, fonctions exécutives, attention et langage évalué par le test d'évaluation cognitive de Montréal (MoCA) avec des scores allant de 13 à 24/30.
    • Activités de la vie quotidienne préservées sur l'échelle du handicap confirmées par un entretien avec un clinicien
  6. Avoir une vision normale ou corrigée à normale dans au moins un œil afin qu'ils puissent identifier les symboles et les stimuli présentés sur un écran d'ordinateur devant eux.
  7. Doit être en assez bonne santé pour participer au programme d'entraînement basé sur l'aérobie de l'étude, sur la base des antécédents médicaux, des signes vitaux, de l'examen physique par les médecins de l'étude ou d'une recommandation écrite du médecin de famille indiquant qu'il est approprié de participer au programme d'entraînement basé sur l'aérobie.

Critère d'exclusion:

  1. Maladie sous-jacente grave (telle qu'un cancer actif ou une crise cardiaque récente) qui, de l'avis de l'investigateur, peut empêcher la participation à des interventions ou peut interférer avec la capacité du participant à participer pleinement à l'étude.
  2. Diagnostic de la démence à l'aide des critères du Manuel diagnostique et statistique des troubles mentaux, quatrième édition.
  3. Participant souffrant de dépression majeure non contrôlée, de schizophrénie, d'anxiété grave et de toxicomanie.
  4. Parkinsonisme actuel ou tout trouble neurologique avec déficits moteurs résiduels (par ex. accident vasculaire cérébral avec déficit moteur), troubles musculo-squelettiques actifs (par ex. arthrose sévère des membres inférieurs) ou antécédents de remplacement du genou/de la hanche affectant la performance de la marche lors de l'évaluation clinique.
  5. Intention de s'inscrire à d'autres essais cliniques au cours de la même période
  6. Programme d'entraînement structuré d'exercice préexistant impliquant un entraînement aérobique ou de résistance au cours des 6 mois précédents.
  7. Prendre des activateurs cognitifs, des neuroleptiques, des anticholinergiques ou de la vitamine D3 à des doses supérieures à 1000 UI/jour ou équivalent.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Exercices + cognitivetrain + vitamine D3
Les exercices combineront l'entraînement aérobie + en résistance. La formation cognitive sera effectuée avant l'intervention de l'exercice et l'utilisation d'un logiciel "ad hoc" développé par nous pour les tablettes. La vitamine D3 (10000IU) sera fournie par voie orale trois fois par semaine pendant 20 semaines.
Dose : 10 000 UI, trois fois par semaine, par voie orale.
Autres noms:
  • Cholécalciférol
Tous les participants suivront trois (3) séances de formation en groupe par semaine (total de 20 semaines), sous la supervision de formateurs. Chaque séance d'exercice durera environ 60 minutes et aura lieu après la séance d'entraînement/contrôle cognitif (CT cCT). La séance d'exercices sera un exercice combiné d'aérobie et de renforcement progressif. Au sein de chaque petit groupe de quatre à huit personnes, les participants suivent le programme adapté à leur niveau de fonctionnement individuel, avec un suivi constant par les formateurs. Les participants sont censés assister à toutes les séances de formation et le personnel de recherche les encouragera fortement à le faire.
L'intervention CT impliquera une formation à double tâche multimodale et multi-domaine sur ordinateur avec charge de mémoire. Un programme écrit sur mesure, développé pour la neuro-réadaptation et utilisé dans des essais de recherche antérieurs pour les résultats cognitifs et de mobilité sera utilisé. Les séances d'entraînement se dérouleront par groupe de quatre à huit participants avant chacune des séances de fitness d'une durée de 30 min max. Les participants effectueront une tâche visuomotrice simultanée (combinaison de tâches doubles) composée de différents ensembles de stimuli visuels qui doivent être identifiés en tapotant des chiffres désignés sur une tablette numérique (système IOS ou Android). Les participants effectueront des tâches de discrimination impliquant des ensembles d'items (par ex. lettres, chiffres, animaux, véhicules, fruits, corps célestes).
Expérimental: Exercices + cognitivetrain + placebo d3
Les exercices combineront l'entraînement aérobie + en résistance. La formation cognitive sera effectuée avant l'intervention de l'exercice et l'utilisation d'un logiciel "ad hoc" développé par nous pour les tablettes. Le placebo correspondant de la vitamine D3 sera fourni par voie orale trois fois par semaine pendant 20 semaines.
Tous les participants suivront trois (3) séances de formation en groupe par semaine (total de 20 semaines), sous la supervision de formateurs. Chaque séance d'exercice durera environ 60 minutes et aura lieu après la séance d'entraînement/contrôle cognitif (CT cCT). La séance d'exercices sera un exercice combiné d'aérobie et de renforcement progressif. Au sein de chaque petit groupe de quatre à huit personnes, les participants suivent le programme adapté à leur niveau de fonctionnement individuel, avec un suivi constant par les formateurs. Les participants sont censés assister à toutes les séances de formation et le personnel de recherche les encouragera fortement à le faire.
L'intervention CT impliquera une formation à double tâche multimodale et multi-domaine sur ordinateur avec charge de mémoire. Un programme écrit sur mesure, développé pour la neuro-réadaptation et utilisé dans des essais de recherche antérieurs pour les résultats cognitifs et de mobilité sera utilisé. Les séances d'entraînement se dérouleront par groupe de quatre à huit participants avant chacune des séances de fitness d'une durée de 30 min max. Les participants effectueront une tâche visuomotrice simultanée (combinaison de tâches doubles) composée de différents ensembles de stimuli visuels qui doivent être identifiés en tapotant des chiffres désignés sur une tablette numérique (système IOS ou Android). Les participants effectueront des tâches de discrimination impliquant des ensembles d'items (par ex. lettres, chiffres, animaux, véhicules, fruits, corps célestes).
placebo correspondant pour la vitamine D3
Expérimental: Exercices + Control Cogtraining + Vitamine D3
Les exercices combineront l'entraînement aérobie + en résistance. La formation cognitive de contrôle sera effectuée avant l'intervention de l'exercice et consistera à des cours de formation sur l'informatique. Chaque session comprendra des exercices d'introduction pour les ordinateurs et différents logiciels (par exemple, Word, Excel), ainsi qu'une initiation à Internet (moteurs de recherche, sites Web, jeux, etc.). La vitamine D3 (10000IU) sera fournie par voie orale trois fois par semaine pendant 20 semaines
Dose : 10 000 UI, trois fois par semaine, par voie orale.
Autres noms:
  • Cholécalciférol
Tous les participants suivront trois (3) séances de formation en groupe par semaine (total de 20 semaines), sous la supervision de formateurs. Chaque séance d'exercice durera environ 60 minutes et aura lieu après la séance d'entraînement/contrôle cognitif (CT cCT). La séance d'exercices sera un exercice combiné d'aérobie et de renforcement progressif. Au sein de chaque petit groupe de quatre à huit personnes, les participants suivent le programme adapté à leur niveau de fonctionnement individuel, avec un suivi constant par les formateurs. Les participants sont censés assister à toutes les séances de formation et le personnel de recherche les encouragera fortement à le faire.
En tant qu'activité de contrôle pour assurer le même temps d'exposition que dans les bras d'intervention, les participants du bras de contrôle recevront une formation en informatique de 30 minutes.
Expérimental: Exercices + Control Cogtraining + Placebo D3
Les exercices combineront la formation aérobie + en résistance. Chaque session comprendra des exercices d'introduction pour les ordinateurs et différents logiciels (par exemple, Word, Excel), ainsi qu'une initiation à Internet (moteurs de recherche, sites Web, jeux, etc. Le placebo correspondant de la vitamine D3 sera fourni par voie orale trois fois par semaine pendant 20 semaines.
Tous les participants suivront trois (3) séances de formation en groupe par semaine (total de 20 semaines), sous la supervision de formateurs. Chaque séance d'exercice durera environ 60 minutes et aura lieu après la séance d'entraînement/contrôle cognitif (CT cCT). La séance d'exercices sera un exercice combiné d'aérobie et de renforcement progressif. Au sein de chaque petit groupe de quatre à huit personnes, les participants suivent le programme adapté à leur niveau de fonctionnement individuel, avec un suivi constant par les formateurs. Les participants sont censés assister à toutes les séances de formation et le personnel de recherche les encouragera fortement à le faire.
placebo correspondant pour la vitamine D3
En tant qu'activité de contrôle pour assurer le même temps d'exposition que dans les bras d'intervention, les participants du bras de contrôle recevront une formation en informatique de 30 minutes.
Comparateur placebo: Exercice placebo + COG COG + Placebo D3
Ce sera le bras du comparateur avec des activités de contrôle / placebo.
placebo correspondant pour la vitamine D3
En tant qu'activité de contrôle pour assurer le même temps d'exposition que dans les bras d'intervention, les participants du bras de contrôle recevront une formation en informatique de 30 minutes.
En tant qu'activité de contrôle pour assurer le même temps d'exposition que dans les bras d'interventions, le participant du bras de contrôle recevra 60 min d'un programme d'exercices toniques

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement dans la cognition mondiale évalué à l'aide de l'ADASCOG (13 et des modalités plus).
Délai: ligne de base et à 20 semaines (après les interventions finalisées)
La cognition globale sera évaluée à l'aide de la section cognitive de l'échelle d'évaluation de la maladie d'Alzheimer-plus EF + FA (ADAS-COG-Plus). Cette échelle se compose de 10 brefs tests cognitifs évaluant la mémoire, la langue, la fonction exécutive, la praxis et les activités instrumentales de la vie quotidienne. L'ADAS-COG a été une mesure des résultats importants dans de nombreux essais avec MCI et AD. L'ADAS-COG-Plus a marqué les avantages en tant que mesure des résultats dans les populations MCI, car il intègre des éléments concernant la fonction exécutive (EF) et les capacités fonctionnelles (FA). Les scores de l'ADASCOG-plus (EF + FA) vont de 0 à 90, avec des scores plus élevés indiquant de meilleures performances cognitives.
ligne de base et à 20 semaines (après les interventions finalisées)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement de cognition évalué comme la batterie cognitive du CCNA.
Délai: Baseline à 20 semaines (après les interventions finalisées)
Le consortium canadien sur la neurodégénérescence dans le vieillissement (CCNA) a établi une batterie de test neuropsychologique qui sera utilisé comme résultats secondaires, par exemple, ADAS-COG-13, qui est noté de 0 à 70, avec des scores plus élevés indiquant une plus grande déficience cognitive.
Baseline à 20 semaines (après les interventions finalisées)
Incidence des chutes
Délai: Baseline à 20 semaines (après les interventions finalisées)
Fréquence et circonstances des chutes au cours de la période d'étude.
Baseline à 20 semaines (après les interventions finalisées)
Vitesse de la marche - cm / s
Délai: Baseline à 20 semaines (après les interventions finalisées)
Évaluation de la marche habituelle et rapide pour évaluer les performances de la mobilité.
Baseline à 20 semaines (après les interventions finalisées)
Variabilité de la marche qui est calculée comme coefficient de variation (COV)
Délai: Baseline à 20 semaines (après les interventions finalisées)
Une COV plus élevée indique une plus grande variabilité, qui a été associée à un risque de chute accru et à un contrôle moteur altéré, en particulier chez les personnes souffrant d'une déficience cognitive légère (MCI
Baseline à 20 semaines (après les interventions finalisées)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Manuel M Montero-Odasso, MD, PhD, Gait and Brain Lab, Lawson Health Research Institute

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

14 juillet 2016

Achèvement primaire (Réel)

24 novembre 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

24 novembre 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

6 juin 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

17 juin 2016

Première publication (Estimé)

22 juin 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 mars 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

19 février 2025

Dernière vérification

1 février 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner