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EXERCICES DE SYNCHRONISATION, REMÈDES DANS LA MARCHE ET LA COGNITION (SYNERGIC)

30 septembre 2021 mis à jour par: Lawson Health Research Institute

SYNchronizing Exercises, Remedies in GaIt and Cognition (SYNERGIC): Un essai contrôlé randomisé en double aveugle

L'essai SYNERGIC proposé est conçu de manière unique pour évaluer l'effet des exercices d'entraînement aérobie et de résistance progressive, combinés à un entraînement cognitif et à une supplémentation en vitamine D3, sur la cognition et la mobilité chez les personnes âgées atteintes de troubles cognitifs légers (MCI).

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Il a été démontré que les exercices, en particulier la résistance et l'entraînement aérobie, améliorent les résultats cognitifs, ainsi que la capacité physique et la mobilité. Les essais d'entraînement aérobie et de résistance de durée différente ont révélé des résultats positifs, les résultats les plus cohérents étant observés après des interventions combinées de 6 mois à un an. Bien que les avantages de l'entraînement en résistance progressive (PRT) aient été bien documentés, le PRT a été beaucoup moins étudié chez les personnes âgées atteintes de troubles cognitifs légers (MCI). L'entraînement physique s'est avéré bénéfique pour la cognition, même dans les populations vulnérables comme les personnes âgées fragiles et celles ayant des problèmes de mobilité. Le mécanisme exact soutenant les avantages de l'exercice pour la cognition chez l'homme doit être exploré plus avant, car de nombreuses études chez l'animal et l'homme ont démontré que l'exercice aérobie peut avoir des effets neuroprotecteurs et neurorestaurateurs. La logique de combiner aérobie et PRT en tant qu'intervention d'exercice multimodal est étayée par des recherches qui ont révélé des effets bénéfiques potentiels. De plus, les interventions d'exercices multimodaux ont montré des effets positifs sur la masse musculaire/maigre, la cognition et la structure cérébrale, la fonctionnalité et le volume cérébral.

De même, l'entraînement cognitif, c'est-à-dire l'entraînement des processus cognitifs sur ordinateur, a également montré des résultats positifs dans l'amélioration de la cognition, de la mobilité et du contrôle postural. Plusieurs revues systématiques récentes sur le sujet soutiennent les avantages de l'entraînement cognitif. Conformément à l'entraînement physique, des recherches récentes sur l'entraînement cognitif ont également soutenu des améliorations importantes de la plasticité cérébrale après l'intervention.

Enfin, la carence en vitamine D3 chez les personnes âgées a été associée à un dysfonctionnement cognitif, à la démence et au déclin de la mobilité. Outre ses effets très connus sur la physiologie musculaire et osseuse, plusieurs études ont montré un rôle bénéfique potentiel de la Vitamine D3 sur les fonctions cognitives. Des essais conçus de manière robuste, avec un suivi longitudinal, ont été recommandés chez les personnes âgées atteintes de MCI pour étudier les avantages comparatifs d'une supplémentation isolée en vitamine D3, et combinée à un entraînement physique et cognitif.

À ce jour, l'effet de l'ajout d'un entraînement cognitif et/ou de vitamine D3 à un entraînement physique progressif multimodal pour améliorer la cognition globale, la fonction exécutive, la mémoire et la marche dans le MCI n'a pas été évalué.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

176

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada
        • University of British Columbia
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6C5J1
        • St. Joseph's Health Care London, Parkwood Hospital
      • Waterloo, Ontario, Canada
        • University of Waterloo
      • Waterloo, Ontario, Canada
        • Wilfrid Laurier University
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Canada
        • Université de Montréal

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

60 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Au moins 60 ans
  2. Niveaux autodéclarés de compétence en anglais (français pour le site de Montréal seulement) pour parler et comprendre la langue parlée.
  3. Capable de se conformer aux visites prévues, au plan de traitement et aux autres procédures d'essai
  4. Capable de se déplacer sur au moins 10 mètres de façon autonome
  5. Ayant opérationnalisé MCI en utilisant Albert et al. critères comme :

    • déficience cognitive objective dans l'un des quatre domaines cognitifs suivants : mémoire, fonctions exécutives, attention et langage évalué par le test d'évaluation cognitive de Montréal (MoCA) avec des scores allant de 13 à 24/30.
    • Activités de la vie quotidienne préservées sur l'échelle du handicap confirmées par un entretien avec un clinicien
  6. Avoir une vision normale ou corrigée à normale dans au moins un œil afin qu'ils puissent identifier les symboles et les stimuli présentés sur un écran d'ordinateur devant eux.
  7. Doit être en assez bonne santé pour participer au programme d'entraînement basé sur l'aérobie de l'étude, sur la base des antécédents médicaux, des signes vitaux, de l'examen physique par les médecins de l'étude ou d'une recommandation écrite du médecin de famille indiquant qu'il est approprié de participer au programme d'entraînement basé sur l'aérobie.

Critère d'exclusion:

  1. Maladie sous-jacente grave (telle qu'un cancer actif ou une crise cardiaque récente) qui, de l'avis de l'investigateur, peut empêcher la participation à des interventions ou peut interférer avec la capacité du participant à participer pleinement à l'étude.
  2. Diagnostic de la démence à l'aide des critères du Manuel diagnostique et statistique des troubles mentaux, quatrième édition.
  3. Participant souffrant de dépression majeure non contrôlée, de schizophrénie, d'anxiété grave et de toxicomanie.
  4. Parkinsonisme actuel ou tout trouble neurologique avec déficits moteurs résiduels (par ex. accident vasculaire cérébral avec déficit moteur), troubles musculo-squelettiques actifs (par ex. arthrose sévère des membres inférieurs) ou antécédents de remplacement du genou/de la hanche affectant la performance de la marche lors de l'évaluation clinique.
  5. Intention de s'inscrire à d'autres essais cliniques au cours de la même période
  6. Programme d'entraînement structuré d'exercice préexistant impliquant un entraînement aérobique ou de résistance au cours des 6 mois précédents.
  7. Prendre des activateurs cognitifs, des neuroleptiques, des anticholinergiques ou de la vitamine D3 à des doses supérieures à 1000 UI/jour ou équivalent.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: TRIPLER

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Exercices+CognitiveTraining+Vitamine D3
Les exercices combineront entraînement aérobique + résistance. L'entraînement cognitif sera effectué avant l'intervention de l'exercice et à l'aide d'un logiciel "ad-hoc" développé par nos soins pour les tablettes. La vitamine D3 (10 000 UI) sera administrée par voie orale trois fois par semaine pendant 20 semaines.
Dose : 10 000 UI, trois fois par semaine, par voie orale.
Autres noms:
  • Cholécalciférol
Tous les participants suivront trois (3) séances de formation en groupe par semaine (total de 20 semaines), sous la supervision de formateurs. Chaque séance d'exercice durera environ 60 minutes et aura lieu après la séance d'entraînement/contrôle cognitif (CT cCT). La séance d'exercices sera un exercice combiné d'aérobie et de renforcement progressif. Au sein de chaque petit groupe de quatre à huit personnes, les participants suivent le programme adapté à leur niveau de fonctionnement individuel, avec un suivi constant par les formateurs. Les participants sont censés assister à toutes les séances de formation et le personnel de recherche les encouragera fortement à le faire.
L'intervention CT impliquera une formation à double tâche multimodale et multi-domaine sur ordinateur avec charge de mémoire. Un programme écrit sur mesure, développé pour la neuro-réadaptation et utilisé dans des essais de recherche antérieurs pour les résultats cognitifs et de mobilité sera utilisé. Les séances d'entraînement se dérouleront par groupe de quatre à huit participants avant chacune des séances de fitness d'une durée de 30 min max. Les participants effectueront une tâche visuomotrice simultanée (combinaison de tâches doubles) composée de différents ensembles de stimuli visuels qui doivent être identifiés en tapotant des chiffres désignés sur une tablette numérique (système IOS ou Android). Les participants effectueront des tâches de discrimination impliquant des ensembles d'items (par ex. lettres, chiffres, animaux, véhicules, fruits, corps célestes).
EXPÉRIMENTAL: Exercices+Entraînement Cognitif+Placebo D3
Les exercices combineront entraînement aérobique + résistance. L'entraînement cognitif sera effectué avant l'intervention de l'exercice et à l'aide d'un logiciel "ad-hoc" développé par nos soins pour les tablettes. Un placebo correspondant de vitamine D3 sera administré par voie orale trois fois par semaine pendant 20 semaines.
Tous les participants suivront trois (3) séances de formation en groupe par semaine (total de 20 semaines), sous la supervision de formateurs. Chaque séance d'exercice durera environ 60 minutes et aura lieu après la séance d'entraînement/contrôle cognitif (CT cCT). La séance d'exercices sera un exercice combiné d'aérobie et de renforcement progressif. Au sein de chaque petit groupe de quatre à huit personnes, les participants suivent le programme adapté à leur niveau de fonctionnement individuel, avec un suivi constant par les formateurs. Les participants sont censés assister à toutes les séances de formation et le personnel de recherche les encouragera fortement à le faire.
L'intervention CT impliquera une formation à double tâche multimodale et multi-domaine sur ordinateur avec charge de mémoire. Un programme écrit sur mesure, développé pour la neuro-réadaptation et utilisé dans des essais de recherche antérieurs pour les résultats cognitifs et de mobilité sera utilisé. Les séances d'entraînement se dérouleront par groupe de quatre à huit participants avant chacune des séances de fitness d'une durée de 30 min max. Les participants effectueront une tâche visuomotrice simultanée (combinaison de tâches doubles) composée de différents ensembles de stimuli visuels qui doivent être identifiés en tapotant des chiffres désignés sur une tablette numérique (système IOS ou Android). Les participants effectueront des tâches de discrimination impliquant des ensembles d'items (par ex. lettres, chiffres, animaux, véhicules, fruits, corps célestes).
placebo correspondant pour la vitamine D3
EXPÉRIMENTAL: Exercices + Contrôle CogTraining + Vitamine D3
Les exercices combineront entraînement aérobique + résistance. Un entraînement cognitif de contrôle sera effectué avant l'intervention de l'exercice et consistera en des cours de formation aux compétences informatiques. Chaque session consistera en des exercices d'initiation à l'informatique et à différents logiciels (ex. Word, Excel), ainsi qu'une initiation à Internet (moteurs de recherche, sites Web, jeux, etc.). La vitamine D3 (10 000 UI) sera administrée par voie orale trois fois par semaine pendant 20 semaines
Dose : 10 000 UI, trois fois par semaine, par voie orale.
Autres noms:
  • Cholécalciférol
Tous les participants suivront trois (3) séances de formation en groupe par semaine (total de 20 semaines), sous la supervision de formateurs. Chaque séance d'exercice durera environ 60 minutes et aura lieu après la séance d'entraînement/contrôle cognitif (CT cCT). La séance d'exercices sera un exercice combiné d'aérobie et de renforcement progressif. Au sein de chaque petit groupe de quatre à huit personnes, les participants suivent le programme adapté à leur niveau de fonctionnement individuel, avec un suivi constant par les formateurs. Les participants sont censés assister à toutes les séances de formation et le personnel de recherche les encouragera fortement à le faire.
En tant qu'activité de contrôle pour assurer le même temps d'exposition que dans les bras d'intervention, les participants du bras de contrôle recevront une formation en informatique de 30 minutes.
EXPÉRIMENTAL: Exercices + Contrôle CogTraining + Placebo D3
Les exercices combineront entraînement aérobie + résistance. Un entraînement cognitif de contrôle sera effectué avant l'intervention de l'exercice et consistera en des cours de formation en informatique. Chaque séance consistera en des exercices d'initiation à l'informatique et à différents logiciels (ex. Word, Excel), ainsi qu'une initiation à Internet (moteurs de recherche, sites Web, jeux, etc. Un placebo correspondant de vitamine D3 sera administré oralement trois fois par semaine pendant 20 semaines.
Tous les participants suivront trois (3) séances de formation en groupe par semaine (total de 20 semaines), sous la supervision de formateurs. Chaque séance d'exercice durera environ 60 minutes et aura lieu après la séance d'entraînement/contrôle cognitif (CT cCT). La séance d'exercices sera un exercice combiné d'aérobie et de renforcement progressif. Au sein de chaque petit groupe de quatre à huit personnes, les participants suivent le programme adapté à leur niveau de fonctionnement individuel, avec un suivi constant par les formateurs. Les participants sont censés assister à toutes les séances de formation et le personnel de recherche les encouragera fortement à le faire.
placebo correspondant pour la vitamine D3
En tant qu'activité de contrôle pour assurer le même temps d'exposition que dans les bras d'intervention, les participants du bras de contrôle recevront une formation en informatique de 30 minutes.
PLACEBO_COMPARATOR: Exercice placebo + Control Cog + Placebo D3
Il s'agira du bras comparateur avec les activités contrôle/placebo.
placebo correspondant pour la vitamine D3
En tant qu'activité de contrôle pour assurer le même temps d'exposition que dans les bras d'intervention, les participants du bras de contrôle recevront une formation en informatique de 30 minutes.
En tant qu'activité de contrôle pour assurer le même temps d'exposition que dans les bras d'interventions, le participant du bras de contrôle recevra 60 min d'un programme d'exercices toniques

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de la cognition globale évaluée à l'aide des modalités ADASCog (13 et Plus).
Délai: au départ et à 20 semaines (après la finalisation des interventions)
La cognition globale sera évaluée à l'aide de la section cognitive de l'échelle d'évaluation de la maladie d'Alzheimer plus EF + FA (ADAS-Cog-plus). Cette échelle consiste en 10 tests cognitifs brefs évaluant la mémoire, le langage, la fonction exécutive, la pratique et les activités instrumentales de la vie quotidienne. L'ADAS-Cog a été une mesure de résultat significative dans de nombreux essais avec MCI et AD. L'ADAS-Cog-plus présente des avantages marqués en tant que mesure des résultats dans les populations MCI puisqu'il intègre des éléments concernant la fonction exécutive (EF) et les capacités fonctionnelles (FA). Les scores de l'ADASCog-plus (EF+FA) vont de 0 à 90, les scores les plus élevés indiquant de meilleures performances cognitives.
au départ et à 20 semaines (après la finalisation des interventions)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement dans la cognition évalué par la batterie cognitive CCNA.
Délai: ligne de base à 20 semaines (après la finalisation des interventions)
Le Consortium canadien sur la neurodégénérescence associée au vieillissement (CCNA) a établi une batterie de tests neuropsychologiques qui serviront de résultats secondaires
ligne de base à 20 semaines (après la finalisation des interventions)
Modification de la vitesse de marche (cm/s).
Délai: ligne de base à 20 semaines (après la finalisation des interventions)
La marche sera évaluée dans des conditions de tâche unique et double
ligne de base à 20 semaines (après la finalisation des interventions)
Modification de la variabilité de la marche (%CoV).
Délai: ligne de base à 20 semaines (après la finalisation des interventions)
La marche sera évaluée dans des conditions de tâche unique et double
ligne de base à 20 semaines (après la finalisation des interventions)
Structure cérébrale (IRMs)
Délai: au départ et à 20 semaines (après la finalisation des interventions)
L'IRM structurelle 3 Tesla sera réalisée au départ et à 20 semaines chez tous les participants qui ne présentent aucune contre-indication aux études d'imagerie
au départ et à 20 semaines (après la finalisation des interventions)
Fonction cérébrale (IRMf)
Délai: au départ et à 20 semaines (après la finalisation des interventions)
Une IRM fonctionnelle à 3 Tesla sera réalisée au départ et à 20 semaines 6 chez tous les participants qui ne présentent aucune contre-indication aux études d'imagerie.
au départ et à 20 semaines (après la finalisation des interventions)
Modifications des taux sériques de BDNF
Délai: au départ et à 20 semaines (après la finalisation des interventions)
Les changements dans les taux sériques du facteur neurotrophique dérivé du cerveau (BDNF) seront évalués et mesurés en unités internationales
au départ et à 20 semaines (après la finalisation des interventions)
Score combiné de cognition et de fonctionnalité (indice groupé)
Délai: au départ et à 20 semaines (après la finalisation des interventions)
Cet indice comprendra le test cognitif, la vitesse de marche, la démarche à double tâche et la capacité à effectuer les activités de la vie quotidienne. Par conséquent, les traitements sont considérés comme efficaces s'ils ralentissent la progression du déclin cognitif et maintiennent la fonctionnalité et l'indépendance.
au départ et à 20 semaines (après la finalisation des interventions)
Modifications des taux sériques d'interleukine 1.
Délai: au départ et à 20 semaines (après la finalisation des interventions)
Les modifications de l'IL-1 seront évaluées dans le sérum et mesurées en unités internationales.
au départ et à 20 semaines (après la finalisation des interventions)
Modifications des taux sériques d'interleukine 6.
Délai: au départ et à 20 semaines (après la finalisation des interventions)
Les modifications de l'IL-6 seront évaluées dans le sérum et mesurées en unités internationales.
au départ et à 20 semaines (après la finalisation des interventions)
Modifications de la protéine C réactive (CRP) hautement sensible dans le sérum.
Délai: au départ et à 20 semaines (après la finalisation des interventions).
Les taux sériques de protéine C réactive (CRP) 1 seront déterminés par des méthodes ELISA standardisées.
au départ et à 20 semaines (après la finalisation des interventions).
Modifications des taux sériques du récepteur 1 du VEGF.
Délai: au départ et à 20 semaines (après la finalisation des interventions)
Les niveaux sériques du récepteur 1 du VEGF seront déterminés par des méthodes ELISA standardisées.
au départ et à 20 semaines (après la finalisation des interventions)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Manuel M Montero-Odasso, MD, PhD, Gait and Brain Lab, Lawson Health Research Institute

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

14 juillet 2016

Achèvement primaire (RÉEL)

24 novembre 2020

Achèvement de l'étude (RÉEL)

24 novembre 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

6 juin 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

17 juin 2016

Première publication (ESTIMATION)

22 juin 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

8 octobre 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

30 septembre 2021

Dernière vérification

1 septembre 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Déficience cognitive légère

Essais cliniques sur Vitamine D3

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