Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Synkroniserende øvelser, rettsmidler i gang og kognisjon (SYNERGIC)

Synkroniserende øvelser, rettsmidler i gang og kognisjon (SYNERGIC): En randomisert kontrollert dobbeltblind prøvelse

Den foreslåtte SYNERGIC-studien er unikt designet for å evaluere effekten av aerobe og progressive motstandstreningsøvelser, kombinert med kognitiv trening og vitamin D3-tilskudd, i kognisjon og mobilitet hos eldre voksne med mild kognitiv svikt (MCI).

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Øvelser, spesielt motstand og aerob trening, har vist seg å forbedre kognitive resultater, sammen med forbedret fysisk kapasitet og mobilitet. Både aerobic- og motstandstreningsforsøk av ulik varighet har vist positive resultater, med de mest konsistente funnene observert etter kombinerte intervensjoner på 6 måneder til ett år. Selv om treningsfordelene ved progressiv motstandstrening (PRT) er godt dokumentert, har PRT blitt studert langt mindre omfattende hos eldre voksne med mild kognitiv svikt (MCI). Treningstrening har vist seg å være gunstig for kognisjon selv i sårbare populasjoner som hos skrøpelige eldre voksne og de med mobilitetsproblemer. Den nøyaktige mekanismen som støtter fordelene med trening for kognisjon hos mennesker må utforskes videre, ettersom en rekke studier på dyr og mennesker har vist at aerob trening kan ha nevrobeskyttende og nevro-restorative effekter. Begrunnelsen for å kombinere aerobic og PRT som multimodal treningsintervensjon støttes av forskning som har avdekket potensielle gunstige effekter. I tillegg har multimodale treningsintervensjoner vist positive effekter på muskel/mager masse, kognisjon og hjernestruktur, funksjonalitet og hjernevolum.

Tilsvarende kognitiv trening, det vil si datamaskinbasert kognitiv prosesstrening, har også vist positive resultater for å forbedre kognisjon, mobilitet og postural kontroll. Flere nylige systematiske oversikter om temaet støtter fordelene med kognitiv trening. I tråd med treningstrening har nyere forskning på kognitiv trening også støttet viktige forbedringer i hjernens plastisitet etter intervensjon.

Til slutt har vitamin D3-mangel hos eldre voksne vært knyttet til kognitiv dysfunksjon, demens og nedsatt mobilitet. I tillegg til den meget velkjente effekten på muskel- og beinfysiologi, har flere studier vist en potensiell fordelaktig rolle av vitamin D3 på kognitiv funksjon. Robust utformede forsøk, med langsgående oppfølging, har blitt anbefalt hos eldre voksne med MCI for å undersøke de komparative fordelene med isolert vitamin D3-tilskudd, og kombinert med fysisk og kognitiv trening.

Til dags dato har ikke effekten av å legge til kognitiv trening og/eller vitamin D3 til en multimodal progressiv treningstrening for å forbedre global kognisjon, eksekutiv funksjon, hukommelse og gangart blitt vurdert ved MCI.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

175

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada
        • University of British Columbia
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6C5J1
        • St. Joseph's Health Care London, Parkwood Hospital
      • Waterloo, Ontario, Canada
        • University of Waterloo
      • Waterloo, Ontario, Canada
        • Wilfrid Laurier University
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Canada
        • Concordia University
      • Montréal, Quebec, Canada
        • Institut universitaire de gériatrie de Montreal

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

60 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Minst 60 år
  2. Selvrapporterte ferdighetsnivåer i engelsk (kun fransk for Montreal-nettstedet) for å snakke og forstå talespråk.
  3. I stand til å overholde planlagte besøk, behandlingsplan og andre prøveprosedyrer
  4. Kan bevege seg minst 10 meter selvstendig
  5. Å ha MCI operasjonalisert ved å bruke Albert et al. kriterier som:

    • objektiv kognitiv svikt i ett av følgende fire kognitive domener: hukommelse, eksekutiv funksjon, oppmerksomhet og språk evaluert av Montreal Cognitive Assessment (MoCA)-testen med skårer fra 13-24/30.
    • Bevarte aktiviteter i dagliglivet på funksjonshemmingsskalaen bekreftet av klinikerintervju
  6. Å ha normalt eller korrigert til normalt syn på minst ett øye slik at de kan identifisere symboler og stimuli presentert på en dataskjerm foran seg.
  7. Må ha tilstrekkelig helse til å delta i studiens aerobic-baserte treningstreningsprogram, basert på sykehistorie, vitale tegn, fysisk undersøkelse av studieleger, eller skriftlig anbefaling fra familielege som indikerer ens hensiktsmessighet til å delta i aerobisk-basert treningstreningsprogram.

Ekskluderingskriterier:

  1. Alvorlig underliggende sykdom (som aktiv kreft eller nylig hjerteinfarkt) som, etter utforskerens mening, kan utelukke engasjement i intervensjoner eller kan forstyrre deltakerens evne til å delta fullt ut i studien.
  2. Diagnose av demens ved bruk av kriterier fra Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, fjerde utgave.
  3. Deltaker med ukontrollert alvorlig depresjon, schizofreni, alvorlig angst og rusmisbruk.
  4. Nåværende parkinsonisme eller en hvilken som helst nevrologisk lidelse med gjenværende motoriske underskudd (f.eks. slag med motorisk underskudd), aktive muskel- og skjelettlidelser (f.eks. alvorlig slitasjegikt i underekstremitetene) eller historie med kne-/hofteprotese som påvirker gangytelsen ved klinisk evaluering.
  5. Intensjon om å delta i andre kliniske studier i samme tidsperiode
  6. Eksisterende treningsstrukturert treningsprogram som involverer aerobic eller motstandstrening de siste 6 månedene.
  7. Tar kognitive forsterkere, nevroleptika, antikolinergika eller vitamin D3 i doser over 1000 IE/dag eller tilsvarende.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Øvelser+kognitivetraining+vitamin D3
Øvelser vil kombinere aerob+motstandstrening. Kognitiv trening vil bli utført før treningsintervensjon og bruk av en "ad-hoc" -programvare utviklet av oss for nettbrett. Vitamin D3 (10000iu) vil bli gitt oralt tre ganger per uke i 20 uker.
Dose: 10000 IE, tre ganger per uke, oralt.
Andre navn:
  • Kolekalsiferol
Alle deltakere vil gjennomføre tre (3) gruppetreningsøkter per uke (totalt 20 uker), under veiledning av trenere. Hver treningsøkt vil vare i omtrent 60 minutter og vil skje etter økten med kognitiv trening/kontroll (CT cCT). Treningsøkten vil være en kombinert aerobic og progressiv styrkeøvelse. Innenfor hver liten gruppe på fire til åtte individer følger deltakerne programmet skreddersydd til deres individuelle funksjonsnivå, med konstant overvåking av trenerne. Deltakerne forventes å delta på alle treningsøkter, og forskningspersonell vil sterkt oppfordre dem til å gjøre det.
CT-intervensjon vil innebære datamaskinbasert multimodal og multi-domene dual-task trening med minnebelastning. Et skreddersydd program, utviklet for nevrorehabilitering og brukt i tidligere forskningsstudier for kognitive og mobilitetsutfall vil bli brukt. Treningsøktene vil foregå i grupper på fire til åtte deltakere før hver treningsøkt i maks 30 min. Deltakerne vil utføre en samtidig visuo-motorisk oppgave (dobbeltoppgavekombinasjon) sammensatt av forskjellige sett med visuelle stimuli som må identifiseres ved å trykke på angitte figurer på et digitalt nettbrett (IOS eller Android-system). Deltakerne skal utføre diskrimineringsoppgaver som involverer sett med elementer (f.eks. bokstaver, tall, dyr, kjøretøy, frukt, himmellegemer).
Eksperimentell: Øvelser+kognitivetraining+placebo d3
Øvelser vil kombinere aerob+motstandstrening. Kognitiv trening vil bli utført før treningsintervensjon og bruk av en "ad-hoc" -programvare utviklet av oss for nettbrett. Matchende placebo av vitamin D3 vil bli gitt oralt tre ganger per uke i 20 uker.
Alle deltakere vil gjennomføre tre (3) gruppetreningsøkter per uke (totalt 20 uker), under veiledning av trenere. Hver treningsøkt vil vare i omtrent 60 minutter og vil skje etter økten med kognitiv trening/kontroll (CT cCT). Treningsøkten vil være en kombinert aerobic og progressiv styrkeøvelse. Innenfor hver liten gruppe på fire til åtte individer følger deltakerne programmet skreddersydd til deres individuelle funksjonsnivå, med konstant overvåking av trenerne. Deltakerne forventes å delta på alle treningsøkter, og forskningspersonell vil sterkt oppfordre dem til å gjøre det.
CT-intervensjon vil innebære datamaskinbasert multimodal og multi-domene dual-task trening med minnebelastning. Et skreddersydd program, utviklet for nevrorehabilitering og brukt i tidligere forskningsstudier for kognitive og mobilitetsutfall vil bli brukt. Treningsøktene vil foregå i grupper på fire til åtte deltakere før hver treningsøkt i maks 30 min. Deltakerne vil utføre en samtidig visuo-motorisk oppgave (dobbeltoppgavekombinasjon) sammensatt av forskjellige sett med visuelle stimuli som må identifiseres ved å trykke på angitte figurer på et digitalt nettbrett (IOS eller Android-system). Deltakerne skal utføre diskrimineringsoppgaver som involverer sett med elementer (f.eks. bokstaver, tall, dyr, kjøretøy, frukt, himmellegemer).
matchende placebo for vitamin D3
Eksperimentell: Øvelser+Kontroll CogTraining+vitamin D3
Øvelser vil kombinere aerob+motstandstrening. Kognitiv trening vil bli utført før treningsintervensjon og vil bestå i opplæringskurs for datamaskinferdigheter. Hver økt vil bestå av introduksjonsøvelser for datamaskiner og forskjellig programvare (f.eks. Word, Excel), samt en initiering på Internett (søkemotorer, nettsteder, spill osv.). Vitamin D3 (10000iu) vil bli gitt muntlig tre ganger per uke i 20 uker
Dose: 10000 IE, tre ganger per uke, oralt.
Andre navn:
  • Kolekalsiferol
Alle deltakere vil gjennomføre tre (3) gruppetreningsøkter per uke (totalt 20 uker), under veiledning av trenere. Hver treningsøkt vil vare i omtrent 60 minutter og vil skje etter økten med kognitiv trening/kontroll (CT cCT). Treningsøkten vil være en kombinert aerobic og progressiv styrkeøvelse. Innenfor hver liten gruppe på fire til åtte individer følger deltakerne programmet skreddersydd til deres individuelle funksjonsnivå, med konstant overvåking av trenerne. Deltakerne forventes å delta på alle treningsøkter, og forskningspersonell vil sterkt oppfordre dem til å gjøre det.
Som en kontrollaktivitet for å sikre samme tidseksponering som i intervensjonsarmene, vil deltaker i kontrollarmen få 30 min dataferdighetstrening.
Eksperimentell: Øvelser+Kontroll CogTraining+placebo D3
Øvelser vil kombinere aerobisk+motstandstrening. Kognitiv trening vil bli utført før treningsintervensjon og vil bestå i opplæringskurs for datamaskinferdigheter. Hver økt vil bestå av introduksjonsøvelser for datamaskiner og forskjellig programvare (f.eks. Word, Excel), samt en innvielse på Internett (søkemotorer, nettsteder, spill, etc. Matching placebo av vitamin D3 vil bli gitt muntlig tre ganger per uke i 20 uker.
Alle deltakere vil gjennomføre tre (3) gruppetreningsøkter per uke (totalt 20 uker), under veiledning av trenere. Hver treningsøkt vil vare i omtrent 60 minutter og vil skje etter økten med kognitiv trening/kontroll (CT cCT). Treningsøkten vil være en kombinert aerobic og progressiv styrkeøvelse. Innenfor hver liten gruppe på fire til åtte individer følger deltakerne programmet skreddersydd til deres individuelle funksjonsnivå, med konstant overvåking av trenerne. Deltakerne forventes å delta på alle treningsøkter, og forskningspersonell vil sterkt oppfordre dem til å gjøre det.
matchende placebo for vitamin D3
Som en kontrollaktivitet for å sikre samme tidseksponering som i intervensjonsarmene, vil deltaker i kontrollarmen få 30 min dataferdighetstrening.
Placebo komparator: Placebo trening+kontroll COG+placebo d3
Dette vil være komparatorarmen med kontroll/placebo -aktiviteter.
matchende placebo for vitamin D3
Som en kontrollaktivitet for å sikre samme tidseksponering som i intervensjonsarmene, vil deltaker i kontrollarmen få 30 min dataferdighetstrening.
Som en kontrollaktivitet for å sikre samme tidseksponering som i intervensjonsarmene, vil deltakeren i kontrollarmen motta 60 min toneøvelsesregime

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i global erkjennelse vurdert ved bruk av Adascog (13 og pluss modaliteter).
Tidsramme: Baseline og etter 20 uker (etter at intervensjoner er ferdig)
Global erkjennelse vil bli vurdert ved bruk av den kognitive delen av Alzheimers Disease Assessment Scale-Plus EF+FA (ADAS-COG-PLUS). Denne skalaen består av 10 korte kognitive tester som vurderer minne, språk, utøvende funksjon, praksis og instrumentelle aktiviteter i dagliglivet. Adas-Cog har vært et betydelig resultatmål i en rekke studier med MCI og AD. ADAS-COG-Plus har markerte fordeler som et resultatmål i MCI-populasjoner, siden inkorporerer elementer angående utøvende funksjon (EF) og funksjonelle evner (FA). Poengene i Adascog-Plus (EF+FA) varierer fra 0 til 90, med høyere score som indikerer bedre kognitiv ytelse.
Baseline og etter 20 uker (etter at intervensjoner er ferdig)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i kognisjon vurdert som det kognitive batteriet CCNA.
Tidsramme: Baseline etter 20 uker (etter at intervensjoner er ferdig)
Det kanadiske konsortiet på nevrodegenerasjon i aldring (CCNA) har etablert et batteri med nevropsykologisk test som vil brukes som sekundære utfall, for eksempel ADAS-COG-13, som blir scoret fra 0 til 70, med høyere score som indikerer større kognitiv svikt.
Baseline etter 20 uker (etter at intervensjoner er ferdig)
Faller forekomst
Tidsramme: Baseline etter 20 uker (etter at intervensjoner er ferdig)
Frekvens og omstendigheter for fall over studieperioden.
Baseline etter 20 uker (etter at intervensjoner er ferdig)
Ganghastighet - cm/s
Tidsramme: Baseline etter 20 uker (etter at intervensjoner er ferdig)
Vurdering av vanlig og fartsfylt gange for å evaluere mobilitetsytelsen.
Baseline etter 20 uker (etter at intervensjoner er ferdig)
Gangvariabilitet som beregnes som variasjonskoeffisient (COV)
Tidsramme: Baseline etter 20 uker (etter at intervensjoner er ferdig)
En høyere COV indikerer større variabilitet, som har vært assosiert med økt fallrisiko og nedsatt motorisk kontroll, spesielt hos individer med mild kognitiv svikt (MCI
Baseline etter 20 uker (etter at intervensjoner er ferdig)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Studiestol: Manuel M Montero-Odasso, MD, PhD, Gait and Brain Lab, Lawson Health Research Institute

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

14. juli 2016

Primær fullføring (Faktiske)

24. november 2020

Studiet fullført (Faktiske)

24. november 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. juni 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. juni 2016

Først lagt ut (Antatt)

22. juni 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. mars 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. februar 2025

Sist bekreftet

1. februar 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Mild kognitiv svikt

Kliniske studier på Vitamin D3

Abonnere