Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Szinkronizáló gyakorlatok, gyógymódok a GaIt és a megismerés terén (SYNERGIC)

Szinkronizáló gyakorlatok, gyógymódok a járásban és a megismerésben (SYNERGIC): Randomizált, kontrollált kettős vak próba

A javasolt SYNERGIC vizsgálatot egyedülállóan arra tervezték, hogy értékelje az aerob és progresszív rezisztencia-edző gyakorlatok, kognitív tréninggel és D3-vitamin-pótlással kombinált hatását az enyhe kognitív károsodásban (MCI) szenvedő idősebb felnőttek megismerésére és mobilitására.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

A gyakorlatok, különösen az ellenállás és az aerob edzés, bizonyítottan javítják a kognitív eredményeket, valamint javítják a fizikai kapacitást és a mobilitást. A különböző időtartamú aerob és rezisztencia edzési kísérletek egyaránt pozitív eredményeket tártak fel, a legkonzisztensebb eredményeket 6 hónaptól egy évig tartó kombinált beavatkozások után figyelték meg. Bár a progresszív ellenállási tréning (PRT) edzési előnyei jól dokumentáltak, a PRT-t sokkal kevésbé tanulmányozták enyhe kognitív károsodásban (MCI) szenvedő idősebb felnőtteknél. A testmozgás jótékony hatású a megismerés szempontjából még a sérülékeny populációkban is, mint például a gyenge idősek és a mozgási problémákkal küzdők esetében. Tovább kell vizsgálni azt a pontos mechanizmust, amely alátámasztja a testmozgás előnyeit az emberek megismerésében, mivel számos állaton és emberen végzett tanulmány kimutatta, hogy az aerob gyakorlatnak neuroprotektív és idegrendszeri helyreállító hatásai lehetnek. Az aerob és a PRT multimodális gyakorlati beavatkozásként való kombinálásának indoklását olyan kutatások támasztják alá, amelyek potenciális jótékony hatásokat tártak fel. Ezenkívül a multimodális gyakorlati beavatkozások pozitív hatást mutattak az izom/sovány tömegre, a megismerésre és az agy szerkezetére, a funkcionalitásra és az agy térfogatára.

Hasonlóképpen, a kognitív tréning, azaz a számítógép alapú kognitív folyamatok képzése szintén pozitív eredményeket mutatott a megismerés, a mobilitás és a testtartás szabályozása terén. Számos közelmúltbeli szisztematikus áttekintés a témában alátámasztja a kognitív tréning előnyeit. A gyakorlati képzéssel összhangban a kognitív tréninggel kapcsolatos legújabb kutatások is támogatták az agy plaszticitásának jelentős javulását a beavatkozás után.

Végül, az idősebb felnőttek D3-vitamin-hiánya összefüggésbe hozható a kognitív diszfunkcióval, a demenciával és a mobilitás csökkenésével. Az izom- és csontélettanra gyakorolt ​​nagyon jól ismert hatásai mellett számos tanulmány kimutatta a D3-vitamin potenciális jótékony szerepét a kognitív funkciókban. Robusztusan megtervezett, longitudinális nyomon követéssel végzett kísérleteket javasoltak MCI-ben szenvedő idősebb felnőtteknél, hogy megvizsgálják az izolált D3-vitamin-pótlás, valamint a fizikai és kognitív edzéssel kombinált összehasonlító előnyöket.

A mai napig nem értékelték a kognitív tréning és/vagy a D3-vitamin hozzáadásának hatását egy multimodális progresszív gyakorlati edzéshez a globális kogníció, a végrehajtó funkciók, a memória és a járás javítására MCI-ben.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

175

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada
        • University of British Columbia
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6C5J1
        • St. Joseph's Health Care London, Parkwood Hospital
      • Waterloo, Ontario, Kanada
        • University of Waterloo
      • Waterloo, Ontario, Kanada
        • Wilfrid Laurier University
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Kanada
        • Concordia University
      • Montréal, Quebec, Kanada
        • Institut universitaire de gériatrie de Montreal

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

60 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Legalább 60 éves
  2. Ön által bejelentett angol nyelvtudás szintje (csak a montreali webhely francia nyelve) a beszéd és a beszélt nyelv megértése érdekében.
  3. Képes betartani a tervezett viziteket, kezelési tervet és egyéb próbaeljárásokat
  4. Legalább 10 méter önálló mozgásra képes
  5. Miután az MCI-t Albert et al. kritériumok, mint:

    • objektív kognitív károsodás a következő négy kognitív tartomány egyikében: memória, végrehajtó funkciók, figyelem és nyelv, amelyet a Montreal Cognitive Assessment (MoCA) teszttel értékeltek, 13-24/30 pontokkal.
    • A fogyatékossági skálán megőrzött mindennapi élettevékenységek klinikai interjúval megerősítve
  6. Normál vagy normálra korrigált látás legalább egyik szemében, hogy azonosítani tudják az előttük lévő számítógép képernyőjén megjelenő szimbólumokat és ingereket.
  7. Megfelelő egészségi állapotban kell lennie ahhoz, hogy részt vegyen a vizsgálat aerob alapú edzésprogramjában, kórtörténet, életjelek, a vizsgálati orvosok fizikális vizsgálata vagy a háziorvos írásbeli ajánlása alapján, amely jelzi, hogy alkalmas-e az aerob alapú edzésprogramban való részvételre.

Kizárási kritériumok:

  1. Súlyos alapbetegség (például aktív rák vagy közelmúltbeli szívroham), amely a vizsgáló véleménye szerint kizárhatja a beavatkozásban való részvételt, vagy akadályozhatja a résztvevő képességét a vizsgálatban való teljes körű részvételre.
  2. A demencia diagnosztizálása a Mentális zavarok diagnosztikai és statisztikai kézikönyvének negyedik kiadásának kritériumai alapján.
  3. Kontrollálatlan súlyos depresszióban, skizofréniában, súlyos szorongásban és szerhasználatban szenvedő résztvevő.
  4. Jelenlegi parkinsonizmus vagy bármilyen neurológiai rendellenesség reziduális motoros deficittel (pl. agyvérzés motoros deficittel), aktív mozgásszervi betegségek (pl. az alsó végtagok súlyos osteoarthritise) vagy az anamnézisben szereplő térd/csípőprotézis, amely befolyásolja a járásteljesítményt a klinikai értékelés során.
  5. Ugyanebben az időszakban más klinikai vizsgálatokban való részvétel szándéka
  6. Korábbi gyakorlatban strukturált edzésprogram, amely magában foglalja az aerob vagy rezisztencia edzést az előző 6 hónapban.
  7. Kognitív hatásfokozók, neuroleptikumok, antikolinerg szerek vagy D3-vitamin szedése 1000 NE/nap vagy azzal egyenértékű dózisban.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Gyakorlatok+kognitiválás+D3 -vitamin
A gyakorlatok egyesítik az aerob+ellenállás edzést. A kognitív edzést a testmozgás beavatkozása előtt végezzük, és egy "ad-hoc" szoftver használatával, amelyet az általunk kifejlesztett tablettákhoz fejlesztettek ki. A D3 -vitamint (10000iu) heti háromszor szájon át 20 héten keresztül biztosítják.
Adagolás: 10000 NE, hetente háromszor, szájon át.
Más nevek:
  • Kolekalciferol
Minden résztvevő heti három (3) csoportos edzésen vesz részt (összesen 20 hétig), trénerek felügyelete mellett. Minden edzés körülbelül 60 percig tart, és a kognitív tréning/kontroll (CT cCT) után történik. Az edzés egy kombinált aerob és progresszív erősítő gyakorlat lesz. Minden egyes négy-nyolc fős kis csoporton belül a résztvevők az egyéni működési szintjükre szabott programot követik, az oktatók folyamatos figyelemmel kísérése mellett. A résztvevőknek minden képzésen részt kell venniük, és a kutatók határozottan ösztönzik őket erre.
A CT-beavatkozás számítógépes, multimodális és több tartományra kiterjedő, kétfeladatos képzést foglal magában memóriaterhelés mellett. Egy személyre szabott, neuro-rehabilitációra kifejlesztett programot használnak, amelyet korábbi kutatási kísérletekben használtak a kognitív és mobilitási eredmények érdekében. Az edzések négy-nyolc fős csoportokban zajlanak az egyes fitnesz-edzések előtt, maximum 30 perces időtartamban. A résztvevők egyidejű vizuális-motoros feladatot (kettős feladat kombináció) hajtanak végre, amely különböző vizuális ingerekből áll, amelyeket digitális táblagépen (IOS vagy Android rendszeren) a kijelölt figurák megérintésével kell azonosítani. A résztvevők diszkriminációs feladatokat hajtanak végre, amelyek tételsorokat tartalmaznak (pl. betűk, számok, állatok, járművek, gyümölcsök, égitestek).
Kísérleti: Gyakorlatok+kognitiválás+placebo D3
A gyakorlatok egyesítik az aerob+ellenállás edzést. A kognitív edzést a testmozgás beavatkozása előtt végezzük, és egy "ad-hoc" szoftver használatával, amelyet az általunk kifejlesztett tablettákhoz fejlesztettek ki. A D3 -vitamin placebóját heti háromszor szájonálisan kapják meg 20 hétig.
Minden résztvevő heti három (3) csoportos edzésen vesz részt (összesen 20 hétig), trénerek felügyelete mellett. Minden edzés körülbelül 60 percig tart, és a kognitív tréning/kontroll (CT cCT) után történik. Az edzés egy kombinált aerob és progresszív erősítő gyakorlat lesz. Minden egyes négy-nyolc fős kis csoporton belül a résztvevők az egyéni működési szintjükre szabott programot követik, az oktatók folyamatos figyelemmel kísérése mellett. A résztvevőknek minden képzésen részt kell venniük, és a kutatók határozottan ösztönzik őket erre.
A CT-beavatkozás számítógépes, multimodális és több tartományra kiterjedő, kétfeladatos képzést foglal magában memóriaterhelés mellett. Egy személyre szabott, neuro-rehabilitációra kifejlesztett programot használnak, amelyet korábbi kutatási kísérletekben használtak a kognitív és mobilitási eredmények érdekében. Az edzések négy-nyolc fős csoportokban zajlanak az egyes fitnesz-edzések előtt, maximum 30 perces időtartamban. A résztvevők egyidejű vizuális-motoros feladatot (kettős feladat kombináció) hajtanak végre, amely különböző vizuális ingerekből áll, amelyeket digitális táblagépen (IOS vagy Android rendszeren) a kijelölt figurák megérintésével kell azonosítani. A résztvevők diszkriminációs feladatokat hajtanak végre, amelyek tételsorokat tartalmaznak (pl. betűk, számok, állatok, járművek, gyümölcsök, égitestek).
megfelelő placebo a D3-vitaminhoz
Kísérleti: Gyakorlatok+vezérlő cogtraining+D3 -vitamin
A gyakorlatok egyesítik az aerob+ellenállás edzést. A kontroll kognitív képzést a testmozgás beavatkozása előtt végezzük el, és a számítógépes ismeretekkel foglalkozó tanfolyamokból áll. Minden munkamenet a számítógépek és a különböző szoftverek bevezető gyakorlataiból (például Word, Excel), valamint az internet kezdeményezéséből áll (keresőmotorok, webhelyek, játékok stb.). A D3 -vitamint (10000iu) szájon át heti háromszor kapják meg 20 hétig
Adagolás: 10000 NE, hetente háromszor, szájon át.
Más nevek:
  • Kolekalciferol
Minden résztvevő heti három (3) csoportos edzésen vesz részt (összesen 20 hétig), trénerek felügyelete mellett. Minden edzés körülbelül 60 percig tart, és a kognitív tréning/kontroll (CT cCT) után történik. Az edzés egy kombinált aerob és progresszív erősítő gyakorlat lesz. Minden egyes négy-nyolc fős kis csoporton belül a résztvevők az egyéni működési szintjükre szabott programot követik, az oktatók folyamatos figyelemmel kísérése mellett. A résztvevőknek minden képzésen részt kell venniük, és a kutatók határozottan ösztönzik őket erre.
Ellenőrző tevékenységként a beavatkozási ágakkal azonos idejű expozíció biztosítása érdekében a kontroll kar résztvevője 30 perces számítógépes ismeretek oktatását kapja.
Kísérleti: Gyakorlatok+vezérlő cogtraining+placebo D3
A gyakorlatok egyesítik az aerob+rezisztencia edzést. Kontroll kognitív képzést végeznek a testmozgás előtt, és a számítógépes ismeretekkel foglalkozó képzésekből áll. Minden munkamenet a számítógépek és a különböző szoftverek bevezető gyakorlataiból (például Word, Excel), valamint az internet kezdeményezéséből (keresőmotorok, webhelyek, játékok stb. Hét 20 hétig.
Minden résztvevő heti három (3) csoportos edzésen vesz részt (összesen 20 hétig), trénerek felügyelete mellett. Minden edzés körülbelül 60 percig tart, és a kognitív tréning/kontroll (CT cCT) után történik. Az edzés egy kombinált aerob és progresszív erősítő gyakorlat lesz. Minden egyes négy-nyolc fős kis csoporton belül a résztvevők az egyéni működési szintjükre szabott programot követik, az oktatók folyamatos figyelemmel kísérése mellett. A résztvevőknek minden képzésen részt kell venniük, és a kutatók határozottan ösztönzik őket erre.
megfelelő placebo a D3-vitaminhoz
Ellenőrző tevékenységként a beavatkozási ágakkal azonos idejű expozíció biztosítása érdekében a kontroll kar résztvevője 30 perces számítógépes ismeretek oktatását kapja.
Placebo Comparator: Placebo gyakorlat+vezérlő COG+placebo D3
Ez lesz a kontroll/placebo tevékenységekkel rendelkező összehasonlító kar.
megfelelő placebo a D3-vitaminhoz
Ellenőrző tevékenységként a beavatkozási ágakkal azonos idejű expozíció biztosítása érdekében a kontroll kar résztvevője 30 perces számítógépes ismeretek oktatását kapja.
Ellenőrző tevékenységként a beavatkozási ágakkal azonos idejű expozíció biztosítása érdekében a kontroll kar résztvevője 60 perces tónusos gyakorlatot kap.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A globális megismerés változása az AdASCOG (13 és plusz módszerek) alkalmazásával értékelve.
Időkeret: alapvonal és 20 héten (a beavatkozások véglegesítése után)
A globális megismerést az Alzheimer-kór-értékelési skála-plusz EF+FA (ADAS-COG-PLUS) kognitív szakaszának (ADAS-COG-PLUS) kognitív szakaszával kell értékelni. Ez a skála 10 rövid kognitív tesztből áll, amely a memória, a nyelvet, a végrehajtó funkciót, a gyakorlatot és a mindennapi élet instrumentális tevékenységeit értékeli. Az ADAS-COG számos vizsgálat során jelentős eredménymérést mutatott az MCI-vel és az AD-vel. Az ADAS-COG-Plus az MCI-populációkban kimenetelű eredményként jelent meg előnyeit, mivel magában foglalja a végrehajtó funkció (EF) és a funkcionális képességek (FA) elemeit. Az AdASCOG-plus (EF+FA) pontszámai 0 és 90 között vannak, a magasabb pontszámok a jobb kognitív teljesítményt jelzik.
alapvonal és 20 héten (a beavatkozások véglegesítése után)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A megismerés változása CCNA kognitív akkumulátorként értékelve.
Időkeret: A kiindulási érték 20 héten (a beavatkozások véglegesítése után)
Az öregedés neurodegenerációjáról szóló kanadai konzorcium (CCNA) egy olyan neuropszichológiai tesztet hozott létre, amelyet másodlagos eredményként fog használni, például az ADAS-COG-13-at, amely 0 és 70 között van, a magasabb pontszámok nagyobb kognitív károsodásra utalnak.
A kiindulási érték 20 héten (a beavatkozások véglegesítése után)
Esik az előfordulás
Időkeret: A kiindulási érték 20 héten (a beavatkozások véglegesítése után)
A vízesés gyakorisága és körülményei a vizsgálati időszakban.
A kiindulási érték 20 héten (a beavatkozások véglegesítése után)
Járási sebesség - cm/s
Időkeret: A kiindulási érték 20 héten (a beavatkozások véglegesítése után)
A szokásos és gyors tempójú séta értékelése a mobilitási teljesítmény értékelése érdekében.
A kiindulási érték 20 héten (a beavatkozások véglegesítése után)
A járási variabilitás, amelyet variációs együtthatóként számolnak (COV)
Időkeret: A kiindulási érték 20 héten (a beavatkozások véglegesítése után)
A magasabb COV nagyobb variabilitást jelez, amelyet a megnövekedett esési kockázat és a károsodott motorvezérlés társított, különösen az enyhe kognitív károsodásban szenvedő egyéneknél (MCI
A kiindulási érték 20 héten (a beavatkozások véglegesítése után)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: Manuel M Montero-Odasso, MD, PhD, Gait and Brain Lab, Lawson Health Research Institute

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2016. július 14.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2020. november 24.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2020. november 24.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2016. június 6.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. június 17.

Első közzététel (Becsült)

2016. június 22.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2025. március 25.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. február 19.

Utolsó ellenőrzés

2024. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel