Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

SYNKRONISerande övningar, rättsmedel i gång och kognition (SYNERGIC)

19 februari 2025 uppdaterad av: London Health Sciences Centre Research Institute OR Lawson Research Institute of St. Joseph's

Synkroniserande övningar, rättsmedel i gång och kognition (SYNERGIC): En randomiserad kontrollerad dubbelblind försök

Den föreslagna SYNERGIC-studien är unikt utformad för att utvärdera effekten av aeroba och progressiva styrketräningsövningar, kombinerat med kognitiv träning och vitamin D3-tillskott, i kognition och rörlighet hos äldre vuxna med mild kognitiv funktionsnedsättning (MCI).

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Övningar, speciellt motstånd och aerob träning, har visat sig förbättra kognitiva resultat, tillsammans med förbättrad fysisk kapacitet och rörlighet. Både aerobics- och motståndsträningsförsök av olika varaktighet har visat positiva resultat, med de mest konsekventa fynden som observerats efter kombinerade interventioner på 6 månader till ett år. Även om träningsfördelarna med progressiv styrketräning (PRT) har varit väl dokumenterade, har PRT studerats mycket mindre omfattande hos äldre vuxna med mild kognitiv funktionsnedsättning (MCI). Träningsträning har visat sig vara fördelaktigt för kognition även i utsatta befolkningsgrupper som hos sköra äldre vuxna och de med rörlighetsproblem. Den exakta mekanismen som stöder fördelarna med träning för kognition hos människor behöver undersökas ytterligare, eftersom många studier på djur och människor har visat att aerob träning kan ha neuroprotektiva och neurorestorativa effekter. Grunden för att kombinera aerobic och PRT som multimodal träningsintervention stöds av forskning som har avslöjat potentiella fördelaktiga effekter. Dessutom har multimodala träningsinterventioner visat positiva effekter på muskelmassa, kognition och hjärnstruktur, funktionalitet och hjärnvolym.

På liknande sätt har kognitiv träning, dvs datorbaserad kognitiv processträning, också visat positiva resultat för att förbättra kognition, rörlighet och postural kontroll. Flera senaste systematiska översikter om ämnet stöder fördelarna med kognitiv träning. I linje med träning har nyare forskning om kognitiv träning också stött viktiga förbättringar av hjärnans plasticitet efter intervention.

Slutligen har vitamin D3-brist hos äldre vuxna kopplats till kognitiv dysfunktion, demens och försämrad rörlighet. Förutom dess mycket välkända effekter på muskel- och benfysiologi, har flera studier visat en potentiell fördelaktig roll för vitamin D3 på kognitiv funktion. Robust utformade försök, med longitudinell uppföljning, har rekommenderats på äldre vuxna med MCI för att undersöka de jämförande fördelarna med isolerat vitamin D3-tillskott, och kombinerat med fysisk och kognitiv träning.

Hittills har effekten av att lägga till kognitiv träning och/eller vitamin D3 till en multimodal progressiv träningsträning för att förbättra global kognition, exekutiv funktion, minne och gång i MCI inte utvärderats.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

175

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada
        • University of British Columbia
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6C5J1
        • St. Joseph's Health Care London, Parkwood Hospital
      • Waterloo, Ontario, Kanada
        • University of Waterloo
      • Waterloo, Ontario, Kanada
        • Wilfrid Laurier University
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Kanada
        • Concordia University
      • Montréal, Quebec, Kanada
        • Institut universitaire de gériatrie de Montreal

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

60 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Minst 60 år
  2. Självrapporterade kunskapsnivåer i engelska (endast franska för Montreal-webbplatsen) för att tala och förstå talat språk.
  3. Kunna följa schemalagda besök, behandlingsplan och andra testprocedurer
  4. Kan röra sig minst 10 meter självständigt

  5. Att ha MCI operationaliserat med Albert et al. kriterier som:

    • objektiv kognitiv funktionsnedsättning i en av följande fyra kognitiva domäner: minne, exekutiv funktion, uppmärksamhet och språk utvärderat av Montreal Cognitive Assessment (MoCA) test med poäng från 13-24/30.
    • Bevarade aktiviteter i det dagliga livet på handikappskalan bekräftad av klinikerintervju
  6. Att ha normal eller korrigerad till normal syn på minst ett öga så att de kan identifiera symboler och stimuli som presenteras på en datorskärm framför sig.
  7. Måste vara vid tillräcklig hälsa för att delta i studiens aerobbaserade träningsprogram, baserat på sjukdomshistoria, vitala tecken, fysisk undersökning av studieläkare eller skriftlig rekommendation från familjeläkare som anger att man är lämplig att delta i aerobbaserat träningsprogram.

Exklusions kriterier:

  1. Allvarlig underliggande sjukdom (såsom aktiv cancer eller nyligen genomförd hjärtinfarkt) som, enligt utredarens uppfattning, kan utesluta engagemang i interventioner eller kan störa deltagarens förmåga att delta fullt ut i studien.
  2. Diagnos av demens med hjälp av kriterier från Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, fjärde upplagan.
  3. Deltagare med okontrollerad egentlig depression, schizofreni, svår ångest och missbruk.
  4. Aktuell parkinsonism eller någon neurologisk störning med kvarvarande motoriska underskott (t.ex. stroke med motoriskt underskott), aktiva muskuloskeletala störningar (t.ex. svår artros i nedre extremiteter) eller tidigare knä-/höftproteser som påverkar gångprestanda vid klinisk utvärdering.
  5. Avsikt att anmäla sig till andra kliniska prövningar under samma tidsperiod
  6. Redan existerande träningsstrukturerade träningsprogram som involverar aerobic eller motståndsträning under de senaste 6 månaderna.
  7. Att ta kognitiva förstärkare, neuroleptika, antikolinergika eller vitamin D3 i doser över 1000 IE/dag eller motsvarande.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Övningar+kognitiveträning+vitamin D3
Övningar kommer att kombinera aerob+motståndsträning. Kognitiv träning kommer att utföras innan träningsinsatser och använder en "ad-hoc" -programvara utvecklad av oss för surfplattor. Vitamin D3 (10000IU) kommer att tillhandahållas oralt tre gånger per vecka under 20 veckor.
Kosttillskott: Vitamin D3
Dos: 10000 IE, tre gånger i veckan, oralt.
Andra namn:
  • Kolekalciferol
Övrig: Övningar (E)
Alla deltagare kommer att genomföra tre (3) gruppträningspass per vecka (totalt 20 veckor), under överinseende av tränare. Varje träningspass tar cirka 60 minuter och kommer att ske efter det kognitiva träningspasset (CT cCT). Träningspasset kommer att vara en kombinerad aerob och progressiv stärkande träning. Inom varje liten grupp på fyra till åtta individer följer deltagarna programmet skräddarsytt för deras individuella funktionsnivå, med ständig övervakning av tränarna. Deltagarna förväntas delta i alla utbildningssessioner och forskarpersonal kommer starkt att uppmuntra dem att göra det.
Övrig: Kognitiv träning (CT)
CT-intervention kommer att involvera datorbaserad multimodal och multi-domän dual-task träning med minnesbelastning. Ett skräddarsytt program, utvecklat för neurorehabilitering och använt i tidigare forskningsstudier för kognitiva och mobilitetsresultat kommer att användas. Träningspass kommer att äga rum i grupper om fyra till åtta deltagare före varje konditionsträningspass i max 30 min. Deltagarna kommer att utföra en samtidig visuomotorisk uppgift (kombination av två uppgifter) som består av olika uppsättningar av visuella stimuli som måste identifieras genom att knacka på angivna figurer på en digital surfplatta (IOS eller Android-system). Deltagarna kommer att utföra diskrimineringsuppgifter som involverar uppsättningar av föremål (t.ex. bokstäver, siffror, djur, fordon, frukter, himlakroppar).
Experimentell: Övningar+kognitiveträning+placebo D3
Övningar kommer att kombinera aerob+motståndsträning. Kognitiv träning kommer att utföras innan träningsinsatser och använder en "ad-hoc" -programvara utvecklad av oss för surfplattor. Matchande placebo av vitamin D3 kommer att tillhandahållas oralt tre gånger per vecka under 20 veckor.
Övrig: Övningar (E)
Alla deltagare kommer att genomföra tre (3) gruppträningspass per vecka (totalt 20 veckor), under överinseende av tränare. Varje träningspass tar cirka 60 minuter och kommer att ske efter det kognitiva träningspasset (CT cCT). Träningspasset kommer att vara en kombinerad aerob och progressiv stärkande träning. Inom varje liten grupp på fyra till åtta individer följer deltagarna programmet skräddarsytt för deras individuella funktionsnivå, med ständig övervakning av tränarna. Deltagarna förväntas delta i alla utbildningssessioner och forskarpersonal kommer starkt att uppmuntra dem att göra det.
Övrig: Kognitiv träning (CT)
CT-intervention kommer att involvera datorbaserad multimodal och multi-domän dual-task träning med minnesbelastning. Ett skräddarsytt program, utvecklat för neurorehabilitering och använt i tidigare forskningsstudier för kognitiva och mobilitetsresultat kommer att användas. Träningspass kommer att äga rum i grupper om fyra till åtta deltagare före varje konditionsträningspass i max 30 min. Deltagarna kommer att utföra en samtidig visuomotorisk uppgift (kombination av två uppgifter) som består av olika uppsättningar av visuella stimuli som måste identifieras genom att knacka på angivna figurer på en digital surfplatta (IOS eller Android-system). Deltagarna kommer att utföra diskrimineringsuppgifter som involverar uppsättningar av föremål (t.ex. bokstäver, siffror, djur, fordon, frukter, himlakroppar).
Övrig: placebo D3
matchande placebo för vitamin D3
Experimentell: Övningar+kontrollkogträning+vitamin D3
Övningar kommer att kombinera aerob+motståndsträning. Kontrollkognitiv träning kommer att utföras innan träningsinsatser och kommer att bestå i utbildningskurser för datorkunskaper. Varje session kommer att bestå av introduktionsövningar för datorer och olika programvara (t.ex. Word, Excel), samt en initiering till Internet (sökmotorer, webbplatser, spel etc.). Vitamin D3 (10000IU) kommer att tillhandahållas oralt tre gånger per vecka i 20 veckor
Kosttillskott: Vitamin D3
Dos: 10000 IE, tre gånger i veckan, oralt.
Andra namn:
  • Kolekalciferol
Övrig: Övningar (E)
Alla deltagare kommer att genomföra tre (3) gruppträningspass per vecka (totalt 20 veckor), under överinseende av tränare. Varje träningspass tar cirka 60 minuter och kommer att ske efter det kognitiva träningspasset (CT cCT). Träningspasset kommer att vara en kombinerad aerob och progressiv stärkande träning. Inom varje liten grupp på fyra till åtta individer följer deltagarna programmet skräddarsytt för deras individuella funktionsnivå, med ständig övervakning av tränarna. Deltagarna förväntas delta i alla utbildningssessioner och forskarpersonal kommer starkt att uppmuntra dem att göra det.
Övrig: kontrollera kognitiv träning
Som en kontrollaktivitet för att säkerställa samma tidsexponering som i interventionsarmarna, kommer deltagare i kontrollarmen att få en 30 minuters datorutbildning.
Experimentell: Övningar+kontrollkogträning+placebo D3
Övningar kommer att kombinera aerob+motståndsträning. Kontrol Kognitiv träning kommer att utföras innan träningsinsatser och kommer att bestå i datorkunskapsträningskurser. Varje session kommer att bestå av introduktionsövningar för datorer och olika programvara (t.ex. Word, Excel), såväl som en initiering till Internet (sökmotorer, webbplatser, spel etc. Matchande placebo av vitamin D3 kommer att tillhandahållas oralt tre gånger per tid per tid Vecka i 20 veckor.
Övrig: Övningar (E)
Alla deltagare kommer att genomföra tre (3) gruppträningspass per vecka (totalt 20 veckor), under överinseende av tränare. Varje träningspass tar cirka 60 minuter och kommer att ske efter det kognitiva träningspasset (CT cCT). Träningspasset kommer att vara en kombinerad aerob och progressiv stärkande träning. Inom varje liten grupp på fyra till åtta individer följer deltagarna programmet skräddarsytt för deras individuella funktionsnivå, med ständig övervakning av tränarna. Deltagarna förväntas delta i alla utbildningssessioner och forskarpersonal kommer starkt att uppmuntra dem att göra det.
Övrig: placebo D3
matchande placebo för vitamin D3
Övrig: kontrollera kognitiv träning
Som en kontrollaktivitet för att säkerställa samma tidsexponering som i interventionsarmarna, kommer deltagare i kontrollarmen att få en 30 minuters datorutbildning.
Placebo-jämförare: Placebo -övning+kontroll cog+placebo d3
Detta kommer att vara Comparator Arm med kontroll-/placebo -aktiviteter.
Övrig: placebo D3
matchande placebo för vitamin D3
Övrig: kontrollera kognitiv träning
Som en kontrollaktivitet för att säkerställa samma tidsexponering som i interventionsarmarna, kommer deltagare i kontrollarmen att få en 30 minuters datorutbildning.
Övrig: Placebo träning
Som en kontrollaktivitet för att säkerställa samma tidsexponering som i interventionsarmarna, kommer deltagare i kontrollarmen att få en 60 minuters tonövningsregim

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i global kognition bedömdes med hjälp av ADASCOG (13 och plus modaliteter).
Tidsram: baslinje och vid 20 veckor (efter att ingripanden slutfördes)
Global kognition kommer att bedömas med hjälp av den kognitiva avsnittet i Alzheimers sjukdomsbedömningskala-plus EF+FA (ADAS-Cog-plus). Denna skala består av 10 korta kognitiva tester som bedömer minne, språk, verkställande funktion, praxis och instrumentella aktiviteter i det dagliga livet. ADAS-Cog har varit ett betydande resultatmått i många försök med MCI och AD. ADAS-Cog-Plus har markerat fördelar som ett resultatmått i MCI-populationer eftersom de integrerar objekt som rör verkställande funktion (EF) och funktionella förmågor (FA). Poäng i Adascog-plus (EF+FA) varierar från 0 till 90, med högre poäng som indikerar bättre kognitiva prestanda.
baslinje och vid 20 veckor (efter att ingripanden slutfördes)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i kognition bedömdes som CCNA -kognitiva batteri.
Tidsram: baslinjen vid 20 veckor (efter att ingripanden slutfördes)
Det kanadensiska konsortiet om neurodegeneration i åldrande (CCNA) har etablerat ett batteri av neuropsykologiskt test som kommer att användas som sekundära resultat, t.ex. ADAS-COG-13, som görs från 0 till 70, med högre poäng som indikerar större kognitiv nedsättning.
baslinjen vid 20 veckor (efter att ingripanden slutfördes)
Faller förekomst
Tidsram: baslinjen vid 20 veckor (efter att ingripanden slutfördes)
Frekvens och omständigheter för fall under studieperioden.
baslinjen vid 20 veckor (efter att ingripanden slutfördes)
Gånghastighet - cm/s
Tidsram: baslinjen vid 20 veckor (efter att ingripanden slutfördes)
Bedömning av vanlig och snabb promenad för att utvärdera mobilitetsprestanda.
baslinjen vid 20 veckor (efter att ingripanden slutfördes)
Gångvariabilitet som beräknas som variationskoefficient (COV)
Tidsram: baslinjen vid 20 veckor (efter att ingripanden slutfördes)
En högre COV indikerar större variation, som har förknippats med ökad fallrisk och nedsatt motorisk kontroll, särskilt hos individer med mild kognitiv försämring (MCI
baslinjen vid 20 veckor (efter att ingripanden slutfördes)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

London Health Sciences Centre Research Institute OR Lawson Research Institute of St. Joseph's

Utredare

  • Studiestol: Manuel M Montero-Odasso, MD, PhD, Gait and Brain Lab, Lawson Health Research Institute

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

14 juli 2016

Primärt slutförande (Faktisk)

24 november 2020

Avslutad studie (Faktisk)

24 november 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

6 juni 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

17 juni 2016

Första postat (Beräknad)

22 juni 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

25 mars 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

19 februari 2025

Senast verifierad

1 februari 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 107670

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera