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SYNCHRONISIERUNGSÜBUNGEN, HILFSMITTEL IN GANG UND Kognition (SYNERGIC)

19. Februar 2025 aktualisiert von: London Health Sciences Centre Research Institute OR Lawson Research Institute of St. Joseph's

Synchronisieren von Übungen, Heilmitteln in Gang und Kognition (SYNERGIC): Eine randomisierte kontrollierte Doppelblindstudie

Die vorgeschlagene SYNERGIC-Studie ist speziell darauf ausgelegt, die Wirkung von aeroben und progressiven Widerstandstrainingsübungen in Kombination mit kognitivem Training und Vitamin-D3-Ergänzung auf die Kognition und Mobilität bei älteren Erwachsenen mit leichter kognitiver Beeinträchtigung (MCI) zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Es wurde gezeigt, dass Übungen, insbesondere Kraft- und Aerobic-Training, die kognitiven Ergebnisse verbessern, zusammen mit einer verbesserten körperlichen Leistungsfähigkeit und Mobilität. Sowohl Aerobic- als auch Widerstandstrainingsversuche unterschiedlicher Dauer haben positive Ergebnisse gezeigt, wobei die konsistentesten Ergebnisse nach kombinierten Interventionen von 6 Monaten bis zu einem Jahr beobachtet wurden. Obwohl die Trainingsvorteile des progressiven Widerstandstrainings (PRT) gut dokumentiert sind, wurde PRT bei älteren Erwachsenen mit leichter kognitiver Beeinträchtigung (MCI) weit weniger ausführlich untersucht. Bewegungstraining hat sich als vorteilhaft für die Kognition erwiesen, selbst in gefährdeten Bevölkerungsgruppen wie gebrechlichen älteren Erwachsenen und Menschen mit Mobilitätsproblemen. Der genaue Mechanismus, der die Vorteile von Bewegung für die Kognition beim Menschen unterstützt, muss weiter erforscht werden, da zahlreiche Studien an Tieren und Menschen gezeigt haben, dass Aerobic-Übungen neuroprotektive und neurorestaurierende Wirkungen haben können. Die Begründung der Kombination von Aerobic und PRT als multimodale Übungsintervention wird durch Forschung gestützt, die potenzielle positive Auswirkungen gezeigt hat. Darüber hinaus haben multimodale Übungsinterventionen positive Auswirkungen auf Muskel-/Magermasse, Kognition und Gehirnstruktur, Funktionalität und Gehirnvolumen gezeigt.

In ähnlicher Weise hat auch kognitives Training, d. h. computerbasiertes kognitives Prozesstraining, positive Ergebnisse bei der Verbesserung von Kognition, Mobilität und posturaler Kontrolle gezeigt. Mehrere neuere systematische Reviews zu diesem Thema unterstützen die Vorteile des kognitiven Trainings. Im Einklang mit dem Bewegungstraining hat die jüngste Forschung zum kognitiven Training auch wichtige Verbesserungen der Plastizität des Gehirns nach der Intervention unterstützt.

Schließlich wurde ein Vitamin-D3-Mangel bei älteren Erwachsenen mit kognitiver Dysfunktion, Demenz und einem Rückgang der Mobilität in Verbindung gebracht. Neben seinen sehr bekannten Wirkungen auf die Muskel- und Knochenphysiologie haben mehrere Studien eine potenziell vorteilhafte Rolle von Vitamin D3 für die kognitive Funktion gezeigt. Robust konzipierte Studien mit Längsschnitt-Follow-up wurden bei älteren Erwachsenen mit MCI empfohlen, um die vergleichenden Vorteile einer isolierten Vitamin-D3-Supplementierung in Kombination mit körperlichem und kognitivem Training zu untersuchen.

Bis heute wurde die Wirkung des Hinzufügens von kognitivem Training und/oder Vitamin D3 zu einem multimodalen progressiven Bewegungstraining zur Verbesserung der globalen Kognition, der exekutiven Funktion, des Gedächtnisses und des Gangs bei MCI nicht bewertet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

175

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada
        • University of British Columbia
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6C5J1
        • St. Joseph's Health Care London, Parkwood Hospital
      • Waterloo, Ontario, Kanada
        • University of Waterloo
      • Waterloo, Ontario, Kanada
        • Wilfrid Laurier University
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Kanada
        • Concordia University
      • Montréal, Quebec, Kanada
        • Institut universitaire de gériatrie de Montreal

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

60 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Mindestens 60 Jahre alt
  2. Selbst eingeschätzte Englischkenntnisse (Französisch nur für den Standort Montreal) zum Sprechen und Verstehen der gesprochenen Sprache.
  3. Kann geplante Besuche, Behandlungspläne und andere Studienverfahren einhalten
  4. Kann mindestens 10 Meter selbstständig gehen

  5. Nach der Operationalisierung von MCI mit Albert et al. Kriterien wie:

    • objektive kognitive Beeinträchtigung in einem der folgenden vier kognitiven Bereiche: Gedächtnis, Exekutivfunktion, Aufmerksamkeit und Sprache, bewertet durch den Montreal Cognitive Assessment (MoCA)-Test mit Werten im Bereich von 13-24/30.
    • Bewahrte Aktivitäten des täglichen Lebens auf der Behinderungsskala, bestätigt durch Klinikinterview
  6. Normales oder korrigiertes Sehvermögen auf mindestens einem Auge, so dass sie Symbole und Reize identifizieren können, die auf einem Computerbildschirm vor ihnen dargestellt werden.
  7. Muss in ausreichendem Gesundheitszustand sein, um an dem auf Aerobic basierenden Trainingsprogramm der Studie teilzunehmen, basierend auf Anamnese, Vitalzeichen, körperlicher Untersuchung durch Studienärzte oder schriftliche Empfehlung des Hausarztes, die die Eignung zur Teilnahme an einem auf Aerobic basierenden Trainingsprogramm angibt.

Ausschlusskriterien:

  1. Schwerwiegende Grunderkrankung (z. B. aktiver Krebs oder kürzlich aufgetretener Herzinfarkt), die nach Ansicht des Prüfarztes die Teilnahme an Interventionen ausschließen oder die Fähigkeit des Teilnehmers beeinträchtigen kann, vollständig an der Studie teilzunehmen.
  2. Diagnose von Demenz anhand von Kriterien aus dem Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, Fourth Edition.
  3. Teilnehmer mit unkontrollierter schwerer Depression, Schizophrenie, schwerer Angst und Drogenmissbrauch.
  4. Aktueller Parkinsonismus oder jede neurologische Störung mit verbleibenden motorischen Defiziten (z. Schlaganfall mit motorischem Defizit), aktive Muskel-Skelett-Erkrankungen (z. schwere Osteoarthritis der unteren Gliedmaßen) oder Knie-/Hüftersatz in der Vorgeschichte, die die Gangleistung bei der klinischen Bewertung beeinträchtigen.
  5. Absicht, im selben Zeitraum an anderen klinischen Studien teilzunehmen
  6. Bereits bestehendes strukturiertes Trainingsprogramm mit Aerobic- oder Widerstandstraining in den letzten 6 Monaten.
  7. Einnahme von kognitiven Verstärkern, Neuroleptika, Anticholinergika oder Vitamin D3 in Dosen von mehr als 1000 IE/Tag oder Äquivalent.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Übungen+Cognitivetringing+Vitamin D3
Übungen kombinieren Aerobic+Resistance Training. Das kognitive Training wird vor dem Trainingsintervention und der Verwendung einer von uns für Tablets entwickelten "Ad-hoc" -Software durchgeführt. Vitamin D3 (10000iU) wird 20 Wochen lang oral dreimal pro Woche zur Verfügung gestellt.
Nahrungsergänzungsmittel: Vitamin D3
Dosis: 10000 IE, dreimal pro Woche, oral.
Andere Namen:
  • Cholecalciferol
Sonstiges: Übungen (E)
Alle Teilnehmer absolvieren drei (3) Gruppentrainings pro Woche (insgesamt 20 Wochen) unter der Aufsicht von Trainern. Jede Trainingseinheit dauert etwa 60 Minuten und findet nach der kognitiven Trainings-/Kontrolleinheit (CT cCT) statt. Die Trainingseinheit ist eine kombinierte aerobe und progressive Kräftigungsübung. Innerhalb jeder kleinen Gruppe von vier bis acht Personen folgen die Teilnehmer dem Programm, das auf ihr individuelles Funktionsniveau zugeschnitten ist, unter ständiger Überwachung durch die Trainer. Von den Teilnehmern wird erwartet, dass sie an allen Schulungssitzungen teilnehmen, und das Forschungspersonal wird sie nachdrücklich dazu ermutigen.
Sonstiges: Kognitives Training (CT)
Die CT-Intervention umfasst ein computergestütztes multimodales und multidomänen-Dual-Task-Training mit Gedächtnisbelastung. Es wird ein kundenspezifisch geschriebenes Programm verwendet, das für die Neurorehabilitation entwickelt und in früheren Forschungsversuchen für kognitive und Mobilitätsergebnisse verwendet wurde. Trainingseinheiten finden in Gruppen von vier bis acht Teilnehmern jeweils vor dem Fitnesstraining für eine Dauer von max. 30 min statt. Die Teilnehmer führen eine gleichzeitige visuomotorische Aufgabe (Dual-Task-Kombination) aus, die aus verschiedenen Sätzen visueller Stimuli besteht, die durch Tippen auf bestimmte Figuren auf einem digitalen Tablet (IOS- oder Android-System) identifiziert werden müssen. Die Teilnehmer führen Diskriminierungsaufgaben mit Sätzen von Items durch (z. Buchstaben, Zahlen, Tiere, Fahrzeuge, Früchte, Himmelskörper).
Experimental: Übungen+CognitiveTraining+Placebo D3
Übungen kombinieren Aerobic+Resistance Training. Das kognitive Training wird vor dem Trainingsintervention und der Verwendung einer von uns für Tablets entwickelten "Ad-hoc" -Software durchgeführt. Das passende Placebo mit Vitamin D3 wird 20 Wochen lang mündlich drei Mal pro Woche bereitgestellt.
Sonstiges: Übungen (E)
Alle Teilnehmer absolvieren drei (3) Gruppentrainings pro Woche (insgesamt 20 Wochen) unter der Aufsicht von Trainern. Jede Trainingseinheit dauert etwa 60 Minuten und findet nach der kognitiven Trainings-/Kontrolleinheit (CT cCT) statt. Die Trainingseinheit ist eine kombinierte aerobe und progressive Kräftigungsübung. Innerhalb jeder kleinen Gruppe von vier bis acht Personen folgen die Teilnehmer dem Programm, das auf ihr individuelles Funktionsniveau zugeschnitten ist, unter ständiger Überwachung durch die Trainer. Von den Teilnehmern wird erwartet, dass sie an allen Schulungssitzungen teilnehmen, und das Forschungspersonal wird sie nachdrücklich dazu ermutigen.
Sonstiges: Kognitives Training (CT)
Die CT-Intervention umfasst ein computergestütztes multimodales und multidomänen-Dual-Task-Training mit Gedächtnisbelastung. Es wird ein kundenspezifisch geschriebenes Programm verwendet, das für die Neurorehabilitation entwickelt und in früheren Forschungsversuchen für kognitive und Mobilitätsergebnisse verwendet wurde. Trainingseinheiten finden in Gruppen von vier bis acht Teilnehmern jeweils vor dem Fitnesstraining für eine Dauer von max. 30 min statt. Die Teilnehmer führen eine gleichzeitige visuomotorische Aufgabe (Dual-Task-Kombination) aus, die aus verschiedenen Sätzen visueller Stimuli besteht, die durch Tippen auf bestimmte Figuren auf einem digitalen Tablet (IOS- oder Android-System) identifiziert werden müssen. Die Teilnehmer führen Diskriminierungsaufgaben mit Sätzen von Items durch (z. Buchstaben, Zahlen, Tiere, Fahrzeuge, Früchte, Himmelskörper).
Sonstiges: Placebo D3
passendes Placebo für Vitamin D3
Experimental: Übungen+Kontrolle Cogtraining+Vitamin D3
Übungen kombinieren Aerobic+Resistance Training. Das kognitive Kontrolltraining wird vor dem Trainingsintervention durchgeführt und besteht in den Trainingskursen für Computerkenntnisse. Jede Sitzung besteht aus Einführungsübungen für Computer und unterschiedliche Software (z. B. Word, Excel) sowie eine Initiierung für das Internet (Suchmaschinen, Websites, Spiele usw.). Vitamin D3 (10000iu) wird drei Wochen lang mündlich pro Woche zur Verfügung gestellt
Nahrungsergänzungsmittel: Vitamin D3
Dosis: 10000 IE, dreimal pro Woche, oral.
Andere Namen:
  • Cholecalciferol
Sonstiges: Übungen (E)
Alle Teilnehmer absolvieren drei (3) Gruppentrainings pro Woche (insgesamt 20 Wochen) unter der Aufsicht von Trainern. Jede Trainingseinheit dauert etwa 60 Minuten und findet nach der kognitiven Trainings-/Kontrolleinheit (CT cCT) statt. Die Trainingseinheit ist eine kombinierte aerobe und progressive Kräftigungsübung. Innerhalb jeder kleinen Gruppe von vier bis acht Personen folgen die Teilnehmer dem Programm, das auf ihr individuelles Funktionsniveau zugeschnitten ist, unter ständiger Überwachung durch die Trainer. Von den Teilnehmern wird erwartet, dass sie an allen Schulungssitzungen teilnehmen, und das Forschungspersonal wird sie nachdrücklich dazu ermutigen.
Sonstiges: kognitives Training steuern
Als Kontrollaktivität, um die gleiche Zeitbelastung wie in den Interventionsarmen sicherzustellen, erhalten die Teilnehmer im Kontrollarm ein 30-minütiges Computertraining.
Experimental: Übungen+Kontrolle Cogtraining+Placebo D3
Übungen kombinieren Aerobic+Resistance Training. Kontrolkognitive Training wird vor der Trainingseingriffe durchgeführt und besteht aus den Trainingskursen für Computerkenntnisse. Jede Sitzung besteht aus Einführungsübungen für Computer und unterschiedliche Software (z. B. Word, Excel) sowie eine Initiation für das Internet (Suchmaschinen, Websites, Spiele usw., das das Placebo von Vitamin D3 übereinstimmt Woche für 20 Wochen.
Sonstiges: Übungen (E)
Alle Teilnehmer absolvieren drei (3) Gruppentrainings pro Woche (insgesamt 20 Wochen) unter der Aufsicht von Trainern. Jede Trainingseinheit dauert etwa 60 Minuten und findet nach der kognitiven Trainings-/Kontrolleinheit (CT cCT) statt. Die Trainingseinheit ist eine kombinierte aerobe und progressive Kräftigungsübung. Innerhalb jeder kleinen Gruppe von vier bis acht Personen folgen die Teilnehmer dem Programm, das auf ihr individuelles Funktionsniveau zugeschnitten ist, unter ständiger Überwachung durch die Trainer. Von den Teilnehmern wird erwartet, dass sie an allen Schulungssitzungen teilnehmen, und das Forschungspersonal wird sie nachdrücklich dazu ermutigen.
Sonstiges: Placebo D3
passendes Placebo für Vitamin D3
Sonstiges: kognitives Training steuern
Als Kontrollaktivität, um die gleiche Zeitbelastung wie in den Interventionsarmen sicherzustellen, erhalten die Teilnehmer im Kontrollarm ein 30-minütiges Computertraining.
Placebo-Komparator: Placebo -Übung+Kontrolle COG+Placebo D3
Dies ist der Vergleichsarm mit Kontroll-/Placebo -Aktivitäten.
Sonstiges: Placebo D3
passendes Placebo für Vitamin D3
Sonstiges: kognitives Training steuern
Als Kontrollaktivität, um die gleiche Zeitbelastung wie in den Interventionsarmen sicherzustellen, erhalten die Teilnehmer im Kontrollarm ein 30-minütiges Computertraining.
Sonstiges: Placebo-Übung
Als Kontrollaktivität, um die gleiche Zeiteinwirkung wie in den Interventionsarmen sicherzustellen, erhält der Teilnehmer im Kontrollarm ein 60-minütiges Tonübungsprogramm

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der globalen Kognition, die mit dem ADASCOG (13 und plus Modalitäten) bewertet wurde.
Zeitfenster: Grundlinie und nach 20 Wochen (nach Abschluss der Interventionen)
Die globale Erkenntnis wird anhand des kognitiven Abschnitts der Alzheimer-Krankheitsbewertungsskala-Plus EF+FA (ADAS-COG-PLUS) bewertet. Diese Skala besteht aus 10 kurzen kognitiven Tests, die Gedächtnis, Sprache, Exekutivfunktion, Praxis und instrumentelle Aktivitäten des täglichen Lebens bewerten. Der ADAS-COG war in zahlreichen Studien mit MCI und AD eine signifikante Ergebnismaßnahme. Der ADAS-COG-Plus hat die Vorteile als Ergebnismessung in MCI-Populationen markiert, da Elemente in Bezug auf Executive Function (EF) und Funktionsfähigkeiten (FA) enthalten sind. Die Werte im Adascog-plus (EF+FA) liegen zwischen 0 und 90, wobei höhere Werte auf eine bessere kognitive Leistung hinweisen.
Grundlinie und nach 20 Wochen (nach Abschluss der Interventionen)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Kognition als CCNA -kognitive Batterie bewertet.
Zeitfenster: Grundlinie nach 20 Wochen (nach Abschluss der Interventionen)
Das kanadische Konsortium zur Neurodegeneration im Altern (CCNA) hat eine Batterie von neuropsychologischen Tests festgelegt, die als sekundäre Ergebnisse verwendet werden, z. B. ADAS-COG-13, die von 0 bis 70 bewertet wird, wobei höhere Werte auf eine höhere kognitive Beeinträchtigung hinweisen.
Grundlinie nach 20 Wochen (nach Abschluss der Interventionen)
Fällt Inzidenz
Zeitfenster: Grundlinie nach 20 Wochen (nach Abschluss der Interventionen)
Häufigkeit und Umstände der Stürze über den Untersuchungszeitraum.
Grundlinie nach 20 Wochen (nach Abschluss der Interventionen)
Ganggeschwindigkeit - cm/s
Zeitfenster: Grundlinie nach 20 Wochen (nach Abschluss der Interventionen)
Bewertung des üblichen und schnelllebigen Gehens zur Bewertung der Mobilitätsleistung.
Grundlinie nach 20 Wochen (nach Abschluss der Interventionen)
Gangvariabilität, die als Variationskoeffizient (COV) berechnet wird
Zeitfenster: Grundlinie nach 20 Wochen (nach Abschluss der Interventionen)
Ein höherer COV weist auf eine höhere Variabilität hin, die mit einem erhöhten Sturzrisiko und einer Beeinträchtigung der motorischen Kontrolle verbunden ist, insbesondere bei Personen mit leichter kognitiver Beeinträchtigung (MCI
Grundlinie nach 20 Wochen (nach Abschluss der Interventionen)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

London Health Sciences Centre Research Institute OR Lawson Research Institute of St. Joseph's

Ermittler

  • Studienstuhl: Manuel M Montero-Odasso, MD, PhD, Gait and Brain Lab, Lawson Health Research Institute

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

14. Juli 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

24. November 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

24. November 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. Juni 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. Juni 2016

Zuerst gepostet (Geschätzt)

22. Juni 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. Februar 2025

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 107670

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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