Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

SYNCHRONISEREN VAN Oefeningen, Remedies in GaIt en Cognitie (SYNERGIC)

30 september 2021 bijgewerkt door: Lawson Health Research Institute

SYNCHRONISEREN VAN Oefeningen, Remedies in GaIt en Cognitie (SYNERGIC): een gerandomiseerde gecontroleerde dubbelblinde studie

De voorgestelde SYNERGIC-studie is uniek ontworpen om het effect te evalueren van aerobe en progressieve weerstandstrainingsoefeningen, gecombineerd met cognitieve training en vitamine D3-suppletie, op cognitie en mobiliteit bij oudere volwassenen met milde cognitieve stoornissen (MCI).

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het is aangetoond dat oefeningen, met name weerstand en aerobe training, de cognitieve resultaten verbeteren, samen met een verbeterde fysieke capaciteit en mobiliteit. Zowel aerobe als weerstandstrainingen van verschillende duur hebben positieve resultaten opgeleverd, waarbij de meest consistente bevindingen werden waargenomen na gecombineerde interventies van 6 maanden tot een jaar. Hoewel de trainingsvoordelen van progressieve weerstandstraining (PRT) goed gedocumenteerd zijn, is PRT veel minder uitgebreid bestudeerd bij oudere volwassenen met milde cognitieve stoornissen (MCI). Oefentraining heeft bewezen gunstig te zijn voor de cognitie, zelfs bij kwetsbare bevolkingsgroepen zoals kwetsbare ouderen en mensen met mobiliteitsproblemen. Het exacte mechanisme dat de voordelen van lichaamsbeweging voor cognitie bij mensen ondersteunt, moet verder worden onderzocht, aangezien talrijke onderzoeken bij dieren en mensen hebben aangetoond dat aërobe oefening neuroprotectieve en neuroherstellende effecten kan hebben. De grondgedachte van het combineren van aerobics en PRT als multimodale oefeninterventie wordt ondersteund door onderzoek dat potentiële gunstige effecten heeft onthuld. Bovendien hebben multimodale oefeninterventies positieve effecten aangetoond op spier-/vetvrije massa, cognitie en hersenstructuur, functionaliteit en hersenvolume.

Evenzo heeft cognitieve training, d.w.z. computergebaseerde cognitieve procestraining, ook positieve resultaten opgeleverd bij het verbeteren van cognitie, mobiliteit en houdingscontrole. Verschillende recente systematische reviews over dit onderwerp ondersteunen de voordelen van cognitieve training. In overeenstemming met oefentraining heeft recent onderzoek naar cognitieve training ook belangrijke verbeteringen in hersenplasticiteit na de interventie ondersteund.

Ten slotte is vitamine D3-tekort bij oudere volwassenen in verband gebracht met cognitieve stoornissen, dementie en verminderde mobiliteit. Naast de zeer bekende effecten op spier- en botfysiologie, hebben verschillende onderzoeken een mogelijk gunstige rol van vitamine D3 op de cognitieve functie aangetoond. Robuust opgezette onderzoeken, met longitudinale follow-up, zijn aanbevolen bij oudere volwassenen met MCI om de relatieve voordelen van geïsoleerde vitamine D3-suppletie te onderzoeken, in combinatie met fysieke en cognitieve training.

Tot op heden is het effect van het toevoegen van cognitieve training en/of vitamine D3 aan een multimodale progressieve oefentraining voor het verbeteren van de algehele cognitie, uitvoerende functie, geheugen en gang bij MCI niet beoordeeld.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

176

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada
        • University of British Columbia
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6C5J1
        • St. Joseph's Health Care London, Parkwood Hospital
      • Waterloo, Ontario, Canada
        • University of Waterloo
      • Waterloo, Ontario, Canada
        • Wilfrid Laurier University
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Canada
        • Université de Montréal

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

60 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Minstens 60 jaar oud
  2. Zelfgerapporteerde vaardigheidsniveaus in het Engels (alleen Frans voor de site van Montreal) voor het spreken en begrijpen van gesproken taal.
  3. In staat om te voldoen aan geplande bezoeken, behandelplan en andere proefprocedures
  4. Zelfstandig minimaal 10 meter kunnen lopen

  5. MCI geoperationaliseerd hebben met behulp van Albert et al. criteria als:

    • objectieve cognitieve stoornissen in een van de volgende vier cognitieve domeinen: geheugen, uitvoerende functie, aandacht en taal geëvalueerd door de Montreal Cognitive Assessment (MoCA) -test met scores variërend van 13-24/30.
    • Bewaarde activiteiten van het dagelijks leven op de invaliditeitsschaal bevestigd door een interview met een arts
  6. Normaal of gecorrigeerd tot normaal zien in ten minste één oog, zodat ze symbolen en stimuli kunnen herkennen die op een computerscherm voor hen worden gepresenteerd.
  7. Moet in voldoende gezondheid verkeren om deel te nemen aan het op aerobics gebaseerde trainingsprogramma van de studie, op basis van medische geschiedenis, vitale functies, lichamelijk onderzoek door onderzoeksartsen of schriftelijke aanbeveling van de huisarts die aangeeft dat iemand geschikt is om deel te nemen aan het op aerobics gebaseerde trainingsprogramma.

Uitsluitingscriteria:

  1. Ernstige onderliggende ziekte (zoals actieve kanker of recente hartaanval) die, naar de mening van de onderzoeker, deelname aan interventies kan verhinderen of het vermogen van de deelnemer om volledig aan het onderzoek deel te nemen, kan belemmeren.
  2. Diagnose van dementie aan de hand van criteria uit de Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, Fourth Edition.
  3. Deelnemer met ongecontroleerde ernstige depressie, schizofrenie, ernstige angst en middelenmisbruik.
  4. Huidig ​​parkinsonisme of een neurologische aandoening met resterende motorische stoornissen (bijv. beroerte met motorische stoornis), actieve aandoeningen van het bewegingsapparaat (bijv. ernstige osteoartritis van de onderste ledematen) of een voorgeschiedenis van knie-/heupvervanging die het loopvermogen beïnvloedt bij klinische evaluatie.
  5. Intentie om in dezelfde periode deel te nemen aan andere klinische onderzoeken
  6. Reeds bestaand gestructureerd trainingsprogramma met oefeningen met aerobe training of weerstandstraining in de afgelopen 6 maanden.
  7. Inname van cognitieve versterkers, neuroleptica, anticholinergica of vitamine D3 in doses van meer dan 1000 IE/dag of equivalent.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: VERDRIEVOUDIGEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Oefeningen+CognitieveTraining+Vitamine D3
Oefeningen combineren aerobe + weerstandstraining. Cognitieve training zal worden uitgevoerd voorafgaand aan de training en met behulp van "ad-hoc" software die door ons is ontwikkeld voor tablets. Vitamine D3 (10.000 IE) wordt gedurende 20 weken drie keer per week oraal toegediend.
Voedingssupplement: Vitamine D3
Dosis: 10.000 IE, driemaal per week, oraal.
Andere namen:
  • Cholecalciferol
Ander: Oefeningen (E)
Alle deelnemers volgen drie (3) groepstrainingen per week (totaal 20 weken), onder begeleiding van trainers. Elke oefensessie duurt ongeveer 60 minuten en vindt plaats na de cognitieve training/controle (CT cCT)-sessie. De oefensessie zal een gecombineerde aërobe en progressieve versterkingsoefening zijn. Binnen elke kleine groep van vier tot acht personen volgen de deelnemers het programma op maat van hun individuele functioneringsniveau, met constante monitoring door de trainers. Van de deelnemers wordt verwacht dat ze alle trainingen bijwonen en onderzoeksmedewerkers zullen hen sterk aanmoedigen om dit te doen.
Ander: Cognitieve training (CT)
CT-interventie omvat computergebaseerde multimodale en multi-domein dual-task training met geheugenbelasting. Er zal een op maat geschreven programma worden gebruikt, ontwikkeld voor neurorevalidatie en gebruikt in eerdere onderzoeksproeven voor cognitieve en mobiliteitsresultaten. Trainingssessies vinden plaats in groepen van vier tot acht deelnemers voor elke fitness-trainingssessie van maximaal 30 minuten. Deelnemers voeren een gelijktijdige visuo-motorische taak uit (combinatie van twee taken) die bestaat uit verschillende reeksen visuele stimuli die moeten worden geïdentificeerd door op de aangewezen figuren op een digitale tablet (IOS- of Android-systeem) te tikken. Deelnemers voeren discriminatietaken uit waarbij sets van items betrokken zijn (bijv. letters, cijfers, dieren, voertuigen, fruit, hemellichamen).
EXPERIMENTEEL: Oefeningen+CognitieveTraining+Placebo D3
Oefeningen combineren aerobe + weerstandstraining. Cognitieve training zal worden uitgevoerd voorafgaand aan de training en met behulp van "ad-hoc" software die door ons is ontwikkeld voor tablets. Bijpassende placebo van vitamine D3 zal gedurende 20 weken driemaal per week oraal worden toegediend.
Ander: Oefeningen (E)
Alle deelnemers volgen drie (3) groepstrainingen per week (totaal 20 weken), onder begeleiding van trainers. Elke oefensessie duurt ongeveer 60 minuten en vindt plaats na de cognitieve training/controle (CT cCT)-sessie. De oefensessie zal een gecombineerde aërobe en progressieve versterkingsoefening zijn. Binnen elke kleine groep van vier tot acht personen volgen de deelnemers het programma op maat van hun individuele functioneringsniveau, met constante monitoring door de trainers. Van de deelnemers wordt verwacht dat ze alle trainingen bijwonen en onderzoeksmedewerkers zullen hen sterk aanmoedigen om dit te doen.
Ander: Cognitieve training (CT)
CT-interventie omvat computergebaseerde multimodale en multi-domein dual-task training met geheugenbelasting. Er zal een op maat geschreven programma worden gebruikt, ontwikkeld voor neurorevalidatie en gebruikt in eerdere onderzoeksproeven voor cognitieve en mobiliteitsresultaten. Trainingssessies vinden plaats in groepen van vier tot acht deelnemers voor elke fitness-trainingssessie van maximaal 30 minuten. Deelnemers voeren een gelijktijdige visuo-motorische taak uit (combinatie van twee taken) die bestaat uit verschillende reeksen visuele stimuli die moeten worden geïdentificeerd door op de aangewezen figuren op een digitale tablet (IOS- of Android-systeem) te tikken. Deelnemers voeren discriminatietaken uit waarbij sets van items betrokken zijn (bijv. letters, cijfers, dieren, voertuigen, fruit, hemellichamen).
Ander: placebo D3
overeenkomende placebo voor vitamine D3
EXPERIMENTEEL: Oefeningen+Control CogTraining+Vitamine D3
Oefeningen combineren aerobe + weerstandstraining. Cognitieve controletraining zal worden uitgevoerd voorafgaand aan de inspanningsinterventie en zal bestaan ​​uit computervaardigheidstrainingen. Elke sessie bestaat uit inleidende oefeningen voor computers en verschillende software (bijv. Word, Excel), evenals een inwijding op het internet (zoekmachines, websites, games, enz.). Vitamine D3 (10.000 IE) wordt gedurende 20 weken drie keer per week oraal toegediend
Voedingssupplement: Vitamine D3
Dosis: 10.000 IE, driemaal per week, oraal.
Andere namen:
  • Cholecalciferol
Ander: Oefeningen (E)
Alle deelnemers volgen drie (3) groepstrainingen per week (totaal 20 weken), onder begeleiding van trainers. Elke oefensessie duurt ongeveer 60 minuten en vindt plaats na de cognitieve training/controle (CT cCT)-sessie. De oefensessie zal een gecombineerde aërobe en progressieve versterkingsoefening zijn. Binnen elke kleine groep van vier tot acht personen volgen de deelnemers het programma op maat van hun individuele functioneringsniveau, met constante monitoring door de trainers. Van de deelnemers wordt verwacht dat ze alle trainingen bijwonen en onderzoeksmedewerkers zullen hen sterk aanmoedigen om dit te doen.
Ander: cognitieve training controleren
Als controleactiviteit om dezelfde tijdsblootstelling te garanderen als in de interventiearmen, krijgt de deelnemer aan de controlearm een ​​computervaardigheidstraining van 30 minuten.
EXPERIMENTEEL: Oefeningen+Control CogTraining+Placebo D3
Oefeningen combineren aërobe training en weerstandstraining. Cognitieve controletraining zal worden uitgevoerd voorafgaand aan inspanningsinterventie en zal bestaan ​​uit computervaardigheidstrainingen. Elke sessie bestaat uit inleidende oefeningen voor computers en verschillende software (bijv. Word, Excel), evenals een inwijding op het internet (zoekmachines, websites, games, enz. Een bijpassende placebo van vitamine D3 wordt driemaal per week gedurende 20 weken.
Ander: Oefeningen (E)
Alle deelnemers volgen drie (3) groepstrainingen per week (totaal 20 weken), onder begeleiding van trainers. Elke oefensessie duurt ongeveer 60 minuten en vindt plaats na de cognitieve training/controle (CT cCT)-sessie. De oefensessie zal een gecombineerde aërobe en progressieve versterkingsoefening zijn. Binnen elke kleine groep van vier tot acht personen volgen de deelnemers het programma op maat van hun individuele functioneringsniveau, met constante monitoring door de trainers. Van de deelnemers wordt verwacht dat ze alle trainingen bijwonen en onderzoeksmedewerkers zullen hen sterk aanmoedigen om dit te doen.
Ander: placebo D3
overeenkomende placebo voor vitamine D3
Ander: cognitieve training controleren
Als controleactiviteit om dezelfde tijdsblootstelling te garanderen als in de interventiearmen, krijgt de deelnemer aan de controlearm een ​​computervaardigheidstraining van 30 minuten.
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo oefening+Control Cog+Placebo D3
Dit wordt de vergelijkende arm met controle-/placebo-activiteiten.
Ander: placebo D3
overeenkomende placebo voor vitamine D3
Ander: cognitieve training controleren
Als controleactiviteit om dezelfde tijdsblootstelling te garanderen als in de interventiearmen, krijgt de deelnemer aan de controlearm een ​​computervaardigheidstraining van 30 minuten.
Ander: Placebo-oefening
Als controleactiviteit om dezelfde tijdsblootstelling te garanderen als in de interventiearmen, krijgt de deelnemer aan de controlearm een ​​oefenregime van 60 minuten met toonoefeningen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in globale cognitie beoordeeld met behulp van de ADASCog (13- en Plus-modaliteiten).
Tijdsspanne: baseline en na 20 weken (na voltooiing van de interventies)
Globale cognitie zal worden beoordeeld met behulp van de cognitieve sectie van de Alzheimer Disease Assessment Scale-plus EF+FA (ADAS-Cog-plus). Deze schaal bestaat uit 10 korte cognitieve tests die geheugen, taal, executieve functie, praxis en instrumentele activiteiten van het dagelijks leven beoordelen. De ADAS-Cog is een belangrijke uitkomstmaat geweest in tal van onderzoeken met MCI en AD. De ADAS-Cog-plus heeft duidelijke voordelen als uitkomstmaat in MCI-populaties omdat het items bevat met betrekking tot uitvoerende functie (EF) en functionele vaardigheden (FA). Scores in de ADASCog-plus (EF+FA) variëren van 0 tot 90, waarbij hogere scores wijzen op betere cognitieve prestaties.
baseline en na 20 weken (na voltooiing van de interventies)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in cognitie beoordeeld als de CCNA Cognitive Battery.
Tijdsspanne: baseline na 20 weken (na voltooiing van de interventies)
Het Canadian Consortium on Neurodegeneration in Aging (CCNA) heeft een reeks neuropsychologische tests opgezet die als secundaire resultaten zullen worden gebruikt
baseline na 20 weken (na voltooiing van de interventies)
Verandering in loopsnelheid (cm/s).
Tijdsspanne: baseline na 20 weken (na voltooiing van de interventies)
Het looppatroon wordt beoordeeld onder enkelvoudige en dubbele taakcondities
baseline na 20 weken (na voltooiing van de interventies)
Verandering in loopvariabiliteit (%CoV).
Tijdsspanne: baseline na 20 weken (na voltooiing van de interventies)
Het looppatroon wordt beoordeeld onder enkelvoudige en dubbele taakcondities
baseline na 20 weken (na voltooiing van de interventies)
Hersenstructuur (sMRI)
Tijdsspanne: baseline en na 20 weken (na voltooiing van de interventies)
Structurele 3 Tesla MRI zal worden uitgevoerd bij baseline en 20 weken bij alle deelnemers die geen huidige contra-indicatie hebben voor beeldvormingsonderzoeken
baseline en na 20 weken (na voltooiing van de interventies)
Hersenfunctie (fMRI)
Tijdsspanne: baseline en na 20 weken (na voltooiing van de interventies)
Functionele 3 Tesla MRI zal worden uitgevoerd bij baseline en na 20 weken 6 bij alle deelnemers die geen huidige contra-indicatie hebben voor beeldvormingsonderzoeken.
baseline en na 20 weken (na voltooiing van de interventies)
Veranderingen in BDNF-serumspiegels
Tijdsspanne: baseline en na 20 weken (na voltooiing van de interventies)
Veranderingen in serumspiegels van hersenafgeleide neurotrofe factor (BDNF) zullen worden beoordeeld en gemeten in internationale eenheden
baseline en na 20 weken (na voltooiing van de interventies)
Gecombineerde score van cognitie en functionaliteit (gepoolde index)
Tijdsspanne: baseline en na 20 weken (na voltooiing van de interventies)
Deze index omvat de cognitieve test, de loopsnelheid, het looppatroon met dubbele taak en het vermogen om dagelijkse activiteiten uit te voeren. Daarom worden behandelingen als succesvol beschouwd als ze de progressie van cognitieve achteruitgang vertragen en functionaliteit en onafhankelijkheid behouden
baseline en na 20 weken (na voltooiing van de interventies)
Veranderingen in serumspiegels Interleukine 1.
Tijdsspanne: baseline en na 20 weken (na voltooiing van de interventies)
Veranderingen in IL-1 worden beoordeeld in serum en gemeten in internationale eenheden.
baseline en na 20 weken (na voltooiing van de interventies)
Veranderingen in serumspiegels Interleukine 6.
Tijdsspanne: baseline en na 20 weken (na voltooiing van de interventies)
Veranderingen in IL-6 worden beoordeeld in serum en gemeten in internationale eenheden.
baseline en na 20 weken (na voltooiing van de interventies)
Veranderingen in serum High Sensitive C-reactief proteïne (CRP).
Tijdsspanne: baseline en na 20 weken (na voltooiing van de interventies).
Serumniveaus van C-reactief proteïne (CRP) 1 zullen worden bepaald met gestandaardiseerde ELISA-methoden.
baseline en na 20 weken (na voltooiing van de interventies).
Veranderingen in serumspiegels van VEGF-receptor 1.
Tijdsspanne: baseline en na 20 weken (na voltooiing van de interventies)
Serumniveaus van VEGF-receptor 1 zullen worden bepaald met gestandaardiseerde ELISA-methoden.
baseline en na 20 weken (na voltooiing van de interventies)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Lawson Health Research Institute

Onderzoekers

  • Studie stoel: Manuel M Montero-Odasso, MD, PhD, Gait and Brain Lab, Lawson Health Research Institute

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

14 juli 2016

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

24 november 2020

Studie voltooiing (WERKELIJK)

24 november 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 juni 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 juni 2016

Eerst geplaatst (SCHATTING)

22 juni 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

8 oktober 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

30 september 2021

Laatst geverifieerd

1 september 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 107670

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Milde cognitieve stoornis

Klinische onderzoeken op Vitamine D3

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Portugal

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren