Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

SYNCHRONISEREN VAN Oefeningen, Remedies in GaIt en Cognitie (SYNERGIC)

19 februari 2025 bijgewerkt door: London Health Sciences Centre Research Institute OR Lawson Research Institute of St. Joseph's

SYNCHRONISEREN VAN Oefeningen, Remedies in GaIt en Cognitie (SYNERGIC): een gerandomiseerde gecontroleerde dubbelblinde studie

De voorgestelde SYNERGIC-studie is uniek ontworpen om het effect te evalueren van aerobe en progressieve weerstandstrainingsoefeningen, gecombineerd met cognitieve training en vitamine D3-suppletie, op cognitie en mobiliteit bij oudere volwassenen met milde cognitieve stoornissen (MCI).

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het is aangetoond dat oefeningen, met name weerstand en aerobe training, de cognitieve resultaten verbeteren, samen met een verbeterde fysieke capaciteit en mobiliteit. Zowel aerobe als weerstandstrainingen van verschillende duur hebben positieve resultaten opgeleverd, waarbij de meest consistente bevindingen werden waargenomen na gecombineerde interventies van 6 maanden tot een jaar. Hoewel de trainingsvoordelen van progressieve weerstandstraining (PRT) goed gedocumenteerd zijn, is PRT veel minder uitgebreid bestudeerd bij oudere volwassenen met milde cognitieve stoornissen (MCI). Oefentraining heeft bewezen gunstig te zijn voor de cognitie, zelfs bij kwetsbare bevolkingsgroepen zoals kwetsbare ouderen en mensen met mobiliteitsproblemen. Het exacte mechanisme dat de voordelen van lichaamsbeweging voor cognitie bij mensen ondersteunt, moet verder worden onderzocht, aangezien talrijke onderzoeken bij dieren en mensen hebben aangetoond dat aërobe oefening neuroprotectieve en neuroherstellende effecten kan hebben. De grondgedachte van het combineren van aerobics en PRT als multimodale oefeninterventie wordt ondersteund door onderzoek dat potentiële gunstige effecten heeft onthuld. Bovendien hebben multimodale oefeninterventies positieve effecten aangetoond op spier-/vetvrije massa, cognitie en hersenstructuur, functionaliteit en hersenvolume.

Evenzo heeft cognitieve training, d.w.z. computergebaseerde cognitieve procestraining, ook positieve resultaten opgeleverd bij het verbeteren van cognitie, mobiliteit en houdingscontrole. Verschillende recente systematische reviews over dit onderwerp ondersteunen de voordelen van cognitieve training. In overeenstemming met oefentraining heeft recent onderzoek naar cognitieve training ook belangrijke verbeteringen in hersenplasticiteit na de interventie ondersteund.

Ten slotte is vitamine D3-tekort bij oudere volwassenen in verband gebracht met cognitieve stoornissen, dementie en verminderde mobiliteit. Naast de zeer bekende effecten op spier- en botfysiologie, hebben verschillende onderzoeken een mogelijk gunstige rol van vitamine D3 op de cognitieve functie aangetoond. Robuust opgezette onderzoeken, met longitudinale follow-up, zijn aanbevolen bij oudere volwassenen met MCI om de relatieve voordelen van geïsoleerde vitamine D3-suppletie te onderzoeken, in combinatie met fysieke en cognitieve training.

Tot op heden is het effect van het toevoegen van cognitieve training en/of vitamine D3 aan een multimodale progressieve oefentraining voor het verbeteren van de algehele cognitie, uitvoerende functie, geheugen en gang bij MCI niet beoordeeld.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

175

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada
        • University of British Columbia
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6C5J1
        • St. Joseph's Health Care London, Parkwood Hospital
      • Waterloo, Ontario, Canada
        • University of Waterloo
      • Waterloo, Ontario, Canada
        • Wilfrid Laurier University
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Canada
        • Concordia University
      • Montréal, Quebec, Canada
        • Institut universitaire de gériatrie de Montreal

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

60 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Minstens 60 jaar oud
  2. Zelfgerapporteerde vaardigheidsniveaus in het Engels (alleen Frans voor de site van Montreal) voor het spreken en begrijpen van gesproken taal.
  3. In staat om te voldoen aan geplande bezoeken, behandelplan en andere proefprocedures
  4. Zelfstandig minimaal 10 meter kunnen lopen

  5. MCI geoperationaliseerd hebben met behulp van Albert et al. criteria als:

    • objectieve cognitieve stoornissen in een van de volgende vier cognitieve domeinen: geheugen, uitvoerende functie, aandacht en taal geëvalueerd door de Montreal Cognitive Assessment (MoCA) -test met scores variërend van 13-24/30.
    • Bewaarde activiteiten van het dagelijks leven op de invaliditeitsschaal bevestigd door een interview met een arts
  6. Normaal of gecorrigeerd tot normaal zien in ten minste één oog, zodat ze symbolen en stimuli kunnen herkennen die op een computerscherm voor hen worden gepresenteerd.
  7. Moet in voldoende gezondheid verkeren om deel te nemen aan het op aerobics gebaseerde trainingsprogramma van de studie, op basis van medische geschiedenis, vitale functies, lichamelijk onderzoek door onderzoeksartsen of schriftelijke aanbeveling van de huisarts die aangeeft dat iemand geschikt is om deel te nemen aan het op aerobics gebaseerde trainingsprogramma.

Uitsluitingscriteria:

  1. Ernstige onderliggende ziekte (zoals actieve kanker of recente hartaanval) die, naar de mening van de onderzoeker, deelname aan interventies kan verhinderen of het vermogen van de deelnemer om volledig aan het onderzoek deel te nemen, kan belemmeren.
  2. Diagnose van dementie aan de hand van criteria uit de Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, Fourth Edition.
  3. Deelnemer met ongecontroleerde ernstige depressie, schizofrenie, ernstige angst en middelenmisbruik.
  4. Huidig ​​parkinsonisme of een neurologische aandoening met resterende motorische stoornissen (bijv. beroerte met motorische stoornis), actieve aandoeningen van het bewegingsapparaat (bijv. ernstige osteoartritis van de onderste ledematen) of een voorgeschiedenis van knie-/heupvervanging die het loopvermogen beïnvloedt bij klinische evaluatie.
  5. Intentie om in dezelfde periode deel te nemen aan andere klinische onderzoeken
  6. Reeds bestaand gestructureerd trainingsprogramma met oefeningen met aerobe training of weerstandstraining in de afgelopen 6 maanden.
  7. Inname van cognitieve versterkers, neuroleptica, anticholinergica of vitamine D3 in doses van meer dan 1000 IE/dag of equivalent.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Oefeningen+cognitivetraining+vitamine D3
Oefeningen combineren aerobe+weerstandstraining. Cognitieve training zal worden uitgevoerd vóór trainingsinterventie en het gebruik van een "ad-hoc" -software die door ons voor tablets is ontwikkeld. Vitamine D3 (10000IU) wordt gedurende 20 weken drie keer per week drie keer per week verstrekt.
Voedingssupplement: Vitamine D3
Dosis: 10.000 IE, driemaal per week, oraal.
Andere namen:
  • Cholecalciferol
Ander: Oefeningen (E)
Alle deelnemers volgen drie (3) groepstrainingen per week (totaal 20 weken), onder begeleiding van trainers. Elke oefensessie duurt ongeveer 60 minuten en vindt plaats na de cognitieve training/controle (CT cCT)-sessie. De oefensessie zal een gecombineerde aërobe en progressieve versterkingsoefening zijn. Binnen elke kleine groep van vier tot acht personen volgen de deelnemers het programma op maat van hun individuele functioneringsniveau, met constante monitoring door de trainers. Van de deelnemers wordt verwacht dat ze alle trainingen bijwonen en onderzoeksmedewerkers zullen hen sterk aanmoedigen om dit te doen.
Ander: Cognitieve training (CT)
CT-interventie omvat computergebaseerde multimodale en multi-domein dual-task training met geheugenbelasting. Er zal een op maat geschreven programma worden gebruikt, ontwikkeld voor neurorevalidatie en gebruikt in eerdere onderzoeksproeven voor cognitieve en mobiliteitsresultaten. Trainingssessies vinden plaats in groepen van vier tot acht deelnemers voor elke fitness-trainingssessie van maximaal 30 minuten. Deelnemers voeren een gelijktijdige visuo-motorische taak uit (combinatie van twee taken) die bestaat uit verschillende reeksen visuele stimuli die moeten worden geïdentificeerd door op de aangewezen figuren op een digitale tablet (IOS- of Android-systeem) te tikken. Deelnemers voeren discriminatietaken uit waarbij sets van items betrokken zijn (bijv. letters, cijfers, dieren, voertuigen, fruit, hemellichamen).
Experimenteel: Oefeningen+cognitivetraining+placebo d3
Oefeningen combineren aerobe+weerstandstraining. Cognitieve training zal worden uitgevoerd vóór trainingsinterventie en het gebruik van een "ad-hoc" -software die door ons voor tablets is ontwikkeld. Bijpassende placebo van vitamine D3 wordt gedurende 20 weken drie keer per week drie keer per week verstrekt.
Ander: Oefeningen (E)
Alle deelnemers volgen drie (3) groepstrainingen per week (totaal 20 weken), onder begeleiding van trainers. Elke oefensessie duurt ongeveer 60 minuten en vindt plaats na de cognitieve training/controle (CT cCT)-sessie. De oefensessie zal een gecombineerde aërobe en progressieve versterkingsoefening zijn. Binnen elke kleine groep van vier tot acht personen volgen de deelnemers het programma op maat van hun individuele functioneringsniveau, met constante monitoring door de trainers. Van de deelnemers wordt verwacht dat ze alle trainingen bijwonen en onderzoeksmedewerkers zullen hen sterk aanmoedigen om dit te doen.
Ander: Cognitieve training (CT)
CT-interventie omvat computergebaseerde multimodale en multi-domein dual-task training met geheugenbelasting. Er zal een op maat geschreven programma worden gebruikt, ontwikkeld voor neurorevalidatie en gebruikt in eerdere onderzoeksproeven voor cognitieve en mobiliteitsresultaten. Trainingssessies vinden plaats in groepen van vier tot acht deelnemers voor elke fitness-trainingssessie van maximaal 30 minuten. Deelnemers voeren een gelijktijdige visuo-motorische taak uit (combinatie van twee taken) die bestaat uit verschillende reeksen visuele stimuli die moeten worden geïdentificeerd door op de aangewezen figuren op een digitale tablet (IOS- of Android-systeem) te tikken. Deelnemers voeren discriminatietaken uit waarbij sets van items betrokken zijn (bijv. letters, cijfers, dieren, voertuigen, fruit, hemellichamen).
Ander: placebo D3
overeenkomende placebo voor vitamine D3
Experimenteel: Oefeningen+controle cogtraining+vitamine D3
Oefeningen combineren aerobe+weerstandstraining. Controle cognitieve training zal worden uitgevoerd vóór het trainen van interventie en zullen bestaan ​​uit cursussen op het gebied van computervaardigheden. Elke sessie zal bestaan ​​uit inleidende oefeningen voor computers en verschillende software (bijv. Woord, Excel), evenals een initiatie van internet (zoekmachines, websites, games, enz.). Vitamine D3 (10000IU) wordt gedurende 20 weken drie keer per week drie keer per week verstrekt
Voedingssupplement: Vitamine D3
Dosis: 10.000 IE, driemaal per week, oraal.
Andere namen:
  • Cholecalciferol
Ander: Oefeningen (E)
Alle deelnemers volgen drie (3) groepstrainingen per week (totaal 20 weken), onder begeleiding van trainers. Elke oefensessie duurt ongeveer 60 minuten en vindt plaats na de cognitieve training/controle (CT cCT)-sessie. De oefensessie zal een gecombineerde aërobe en progressieve versterkingsoefening zijn. Binnen elke kleine groep van vier tot acht personen volgen de deelnemers het programma op maat van hun individuele functioneringsniveau, met constante monitoring door de trainers. Van de deelnemers wordt verwacht dat ze alle trainingen bijwonen en onderzoeksmedewerkers zullen hen sterk aanmoedigen om dit te doen.
Ander: cognitieve training controleren
Als controleactiviteit om dezelfde tijdsblootstelling te garanderen als in de interventiearmen, krijgt de deelnemer aan de controlearm een ​​computervaardigheidstraining van 30 minuten.
Experimenteel: Oefeningen+controle Cogtraining+placebo D3
Oefeningen zullen aerobe+weerstandstraining combineren. Controleer cognitieve training zal worden uitgevoerd vóór het trainen van interventie en zullen bestaan ​​in trainingen van computervaardigheden. Elke sessie zal bestaan ​​uit inleidende oefeningen voor computers en verschillende software (bijv. Woord, Excel), evenals een initiatie van internet (zoekmachines, websites, games, enz. Bijpassende placebo van vitamine D3 wordt oraal drie keer per tijd per tijd per week gedurende 20 weken.
Ander: Oefeningen (E)
Alle deelnemers volgen drie (3) groepstrainingen per week (totaal 20 weken), onder begeleiding van trainers. Elke oefensessie duurt ongeveer 60 minuten en vindt plaats na de cognitieve training/controle (CT cCT)-sessie. De oefensessie zal een gecombineerde aërobe en progressieve versterkingsoefening zijn. Binnen elke kleine groep van vier tot acht personen volgen de deelnemers het programma op maat van hun individuele functioneringsniveau, met constante monitoring door de trainers. Van de deelnemers wordt verwacht dat ze alle trainingen bijwonen en onderzoeksmedewerkers zullen hen sterk aanmoedigen om dit te doen.
Ander: placebo D3
overeenkomende placebo voor vitamine D3
Ander: cognitieve training controleren
Als controleactiviteit om dezelfde tijdsblootstelling te garanderen als in de interventiearmen, krijgt de deelnemer aan de controlearm een ​​computervaardigheidstraining van 30 minuten.
Placebo-vergelijker: Placebo -oefening+besturingswanden+placebo D3
Dit is de comparatorarm met controle/placebo -activiteiten.
Ander: placebo D3
overeenkomende placebo voor vitamine D3
Ander: cognitieve training controleren
Als controleactiviteit om dezelfde tijdsblootstelling te garanderen als in de interventiearmen, krijgt de deelnemer aan de controlearm een ​​computervaardigheidstraining van 30 minuten.
Ander: Placebo-oefening
Als controleactiviteit om dezelfde tijdsblootstelling te garanderen als in de interventiearmen, krijgt de deelnemer aan de controlearm een ​​oefenregime van 60 minuten met toonoefeningen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in globale cognitie beoordeeld met behulp van de ADASCOG (13 en plus modaliteiten).
Tijdsspanne: basislijn en na 20 weken (na interventies afgerond)
Globale cognitie zal worden beoordeeld met behulp van de cognitieve sectie van de ALZHEIMER DISAUS Assessment Scale-plus EF+FA (ADAS-Cog-Plus). Deze schaal bestaat uit 10 korte cognitieve tests ter beoordeling van geheugen, taal, uitvoerende functie, praxis en instrumentele activiteiten van het dagelijks leven. De ADAS-COG is een belangrijke uitkomstmaatregel geweest in tal van proeven met MCI en AD. De ADAS-COG-plus heeft voordelen gemarkeerd als een uitkomstmaat in MCI-populaties, omdat items met betrekking tot Executive Function (EF) en functionele vaardigheden (FA) worden opgenomen. Scores in de ADASCOG-PLUS (EF+FA) variëren van 0 tot 90, waarbij hogere scores een betere cognitieve prestaties aangeven.
basislijn en na 20 weken (na interventies afgerond)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in cognitie beoordeeld als de CCNA -cognitieve batterij.
Tijdsspanne: basislijn na 20 weken (na interventies afgerond)
Het Canadese consortium over neurodegeneratie bij veroudering (CCNA) heeft een batterij van neuropsychologische test vastgesteld die zal worden gebruikt als secundaire resultaten, bijvoorbeeld ADAS-COG-13, die wordt gescoord van 0 tot 70, met hogere scores die een grotere cognitieve stoorniss aangeven.
basislijn na 20 weken (na interventies afgerond)
Valt incidentie
Tijdsspanne: basislijn na 20 weken (na interventies afgerond)
Frequentie en omstandigheden van vallen over de studieperiode.
basislijn na 20 weken (na interventies afgerond)
Loopsnelheid - cm/s
Tijdsspanne: basislijn na 20 weken (na interventies afgerond)
Beoordeling van gebruikelijke en snel lopen om de mobiliteitsprestaties te evalueren.
basislijn na 20 weken (na interventies afgerond)
Loopvariabiliteit die wordt berekend als variatiecoëfficiënt (COV)
Tijdsspanne: basislijn na 20 weken (na interventies afgerond)
Een hogere COV duidt op een grotere variabiliteit, die is geassocieerd met een verhoogd valrisico en verminderde motorische controle, met name bij personen met een milde cognitieve stoornissen (MCI
basislijn na 20 weken (na interventies afgerond)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

London Health Sciences Centre Research Institute OR Lawson Research Institute of St. Joseph's

Onderzoekers

  • Studie stoel: Manuel M Montero-Odasso, MD, PhD, Gait and Brain Lab, Lawson Health Research Institute

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

14 juli 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

24 november 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

24 november 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 juni 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 juni 2016

Eerst geplaatst (Geschat)

22 juni 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 februari 2025

Laatst geverifieerd

1 februari 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 107670

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Milde cognitieve stoornis

Klinische onderzoeken op Vitamine D3

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Lithuania

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren