Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

СИНХРОНИЗИРУЮЩИЕ Упражнения, средства правовой защиты в походке и познании (SYNERGIC)

30 сентября 2021 г. обновлено: Lawson Health Research Institute

СИНХРОНИЗАЦИЯ Упражнений, средств правовой защиты в походке и познании (SYNERGIC): рандомизированное контролируемое двойное слепое исследование

Предлагаемое исследование SYNERGIC уникально разработано для оценки влияния аэробных и прогрессивных упражнений с отягощениями в сочетании с когнитивными тренировками и добавками витамина D3 на когнитивные функции и подвижность у пожилых людей с легкими когнитивными нарушениями (MCI).

Обзор исследования

Подробное описание

Было продемонстрировано, что упражнения, в частности силовые и аэробные тренировки, улучшают когнитивные результаты, а также улучшают физическую работоспособность и подвижность. Как аэробные тренировки, так и тренировки с отягощениями различной продолжительности показали положительные результаты, причем наиболее устойчивые результаты наблюдались после комбинированных вмешательств от 6 месяцев до одного года. Хотя тренировочные преимущества прогрессивной тренировки с отягощениями (PRT) хорошо задокументированы, PRT изучалась гораздо менее широко у пожилых людей с легкими когнитивными нарушениями (MCI). Упражнения оказались полезными для когнитивных функций даже у уязвимых групп населения, таких как ослабленные пожилые люди и люди с проблемами подвижности. Точный механизм, поддерживающий преимущества упражнений для когнитивных функций у людей, нуждается в дальнейшем изучении, поскольку многочисленные исследования на животных и людях показали, что аэробные упражнения могут оказывать нейропротекторное и нейровосстановительное действие. Обоснование сочетания аэробных и PRT в качестве мультимодальных упражнений подтверждается исследованиями, которые выявили потенциальные положительные эффекты. Кроме того, мультимодальные упражнения показали положительное влияние на мышечную/сухую массу, когнитивные функции и структуру мозга, функциональность и объем мозга.

Точно так же когнитивная тренировка, то есть компьютерная тренировка когнитивного процесса, также показала положительные результаты в улучшении познания, подвижности и постурального контроля. Несколько недавних систематических обзоров по этой теме подтверждают преимущества когнитивного обучения. Как и в случае с физическими упражнениями, недавние исследования когнитивной тренировки также подтвердили важные улучшения пластичности мозга после вмешательства.

Наконец, дефицит витамина D3 у пожилых людей связан с когнитивной дисфункцией, деменцией и снижением подвижности. Помимо хорошо известного влияния на физиологию мышц и костей, несколько исследований показали потенциальную благотворную роль витамина D3 в когнитивной функции. Надежно спланированные испытания с длительным наблюдением были рекомендованы для пожилых людей с ЛКН для изучения сравнительных преимуществ изолированного приема витамина D3 в сочетании с физическими и когнитивными тренировками.

На сегодняшний день эффект добавления когнитивной тренировки и/или витамина D3 к мультимодальной прогрессивной тренировке для улучшения общего познания, исполнительной функции, памяти и походки при ЛКН не оценивался.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

176

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Канада
        • University of British Columbia
    • Ontario
      • London, Ontario, Канада, N6C5J1
        • St. Joseph's Health Care London, Parkwood Hospital
      • Waterloo, Ontario, Канада
        • University of Waterloo
      • Waterloo, Ontario, Канада
        • Wilfrid Laurier University
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Канада
        • Université de Montréal

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

60 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Не моложе 60 лет
  2. Самооценка уровня владения английским языком (французский только для сайта в Монреале) для разговорной речи и понимания разговорной речи.
  3. Способность соблюдать запланированные визиты, план лечения и другие пробные процедуры
  4. Способен самостоятельно пройти не менее 10 метров
  5. Внедрение MCI с использованием Albert et al. критерии как:

    • объективные когнитивные нарушения в одной из следующих четырех когнитивных областей: память, исполнительная функция, внимание и речь, оцененные с помощью теста Монреальской когнитивной оценки (MoCA) с баллами в диапазоне от 13 до 24/30.
    • Сохранение повседневной активности по шкале инвалидности, подтвержденное опросом клинициста
  6. Иметь нормальное или скорректированное до нормального зрение по крайней мере одним глазом, чтобы они могли распознавать символы и стимулы, представленные на экране компьютера перед ними.
  7. Состояние здоровья должно быть достаточным для участия в программе тренировок на основе аэробных упражнений, основанной на истории болезни, показателях жизнедеятельности, физическом осмотре врачами-исследователями или письменной рекомендации семейного врача, указывающей на целесообразность участия в программе тренировок на основе аэробных упражнений.

Критерий исключения:

  1. Серьезное основное заболевание (например, активный рак или недавний сердечный приступ), которое, по мнению исследователя, может препятствовать участию во вмешательстве или может помешать участнику полноценно участвовать в исследовании.
  2. Диагностика деменции с использованием критериев Диагностического и статистического руководства по психическим расстройствам, четвертое издание.
  3. Участник с неконтролируемой большой депрессией, шизофренией, тяжелой тревогой и злоупотреблением психоактивными веществами.
  4. Текущий паркинсонизм или любое неврологическое расстройство с остаточным двигательным дефицитом (например, инсульт с двигательным дефицитом), активные нарушения опорно-двигательного аппарата (например, тяжелый остеоартрит нижних конечностей) или замена коленного/тазобедренного сустава в анамнезе, влияющая на походку при клинической оценке.
  5. Намерение участвовать в других клинических испытаниях в течение того же периода времени
  6. Ранее существовавшая структурированная программа тренировок, включающая аэробные тренировки или тренировки с отягощениями за предыдущие 6 месяцев.
  7. Прием усилителей когнитивных функций, нейролептиков, антихолинергических средств или витамина D3 в дозах более 1000 МЕ/день или в эквиваленте.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ТРОЙНОЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Упражнения+когнитивный тренинг+витамин D3
Упражнения будут сочетать в себе аэробные упражнения + тренировки с отягощениями. Когнитивная тренировка будет проводиться перед физическими упражнениями и с использованием «специального» программного обеспечения, разработанного нами для планшетов. Витамин D3 (10000 МЕ) будет вводиться перорально три раза в неделю в течение 20 недель.
Дозировка: 10000 МЕ 3 раза в неделю перорально.
Другие имена:
  • Холекальциферол
Все участники будут проходить три (3) групповых тренировки в неделю (всего 20 недель) под наблюдением тренеров. Каждое упражнение длится примерно 60 минут и проводится после сеанса когнитивной тренировки/контроля (CT cCT). Упражнения будут сочетать аэробные и прогрессивные силовые упражнения. В каждой небольшой группе от четырех до восьми человек участники следуют программе, адаптированной к их индивидуальному уровню функционирования, под постоянным контролем тренеров. Ожидается, что участники будут посещать все учебные занятия, и исследовательский персонал будет настоятельно поощрять их к этому.
Вмешательство КТ будет включать компьютерное многомодальное и многодоменное двухзадачное обучение с нагрузкой на память. Будет использоваться специально написанная программа, разработанная для нейрореабилитации и использовавшаяся в предыдущих исследованиях для оценки результатов когнитивных функций и подвижности. Тренировочные занятия будут проходить в группах от четырех до восьми участников перед каждой фитнес-тренировкой продолжительностью не более 30 минут. Участники будут выполнять одновременную зрительно-моторную задачу (комбинация двойных задач), состоящую из различных наборов визуальных стимулов, которые необходимо идентифицировать, нажимая обозначенные цифры на цифровом планшете (система IOS или Android). Участники будут выполнять задания на различение, включающие наборы предметов (например, буквы, цифры, животные, транспортные средства, фрукты, небесные тела).
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Упражнения+когнитивный тренинг+плацебо D3
Упражнения будут сочетать в себе аэробные упражнения + тренировки с отягощениями. Когнитивная тренировка будет проводиться перед физическими упражнениями и с использованием «специального» программного обеспечения, разработанного нами для планшетов. Соответствующее плацебо витамина D3 будет даваться перорально три раза в неделю в течение 20 недель.
Все участники будут проходить три (3) групповых тренировки в неделю (всего 20 недель) под наблюдением тренеров. Каждое упражнение длится примерно 60 минут и проводится после сеанса когнитивной тренировки/контроля (CT cCT). Упражнения будут сочетать аэробные и прогрессивные силовые упражнения. В каждой небольшой группе от четырех до восьми человек участники следуют программе, адаптированной к их индивидуальному уровню функционирования, под постоянным контролем тренеров. Ожидается, что участники будут посещать все учебные занятия, и исследовательский персонал будет настоятельно поощрять их к этому.
Вмешательство КТ будет включать компьютерное многомодальное и многодоменное двухзадачное обучение с нагрузкой на память. Будет использоваться специально написанная программа, разработанная для нейрореабилитации и использовавшаяся в предыдущих исследованиях для оценки результатов когнитивных функций и подвижности. Тренировочные занятия будут проходить в группах от четырех до восьми участников перед каждой фитнес-тренировкой продолжительностью не более 30 минут. Участники будут выполнять одновременную зрительно-моторную задачу (комбинация двойных задач), состоящую из различных наборов визуальных стимулов, которые необходимо идентифицировать, нажимая обозначенные цифры на цифровом планшете (система IOS или Android). Участники будут выполнять задания на различение, включающие наборы предметов (например, буквы, цифры, животные, транспортные средства, фрукты, небесные тела).
соответствующее плацебо для витамина D3
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Упражнения+Контроль CogTraining+Витамин D3
Упражнения будут сочетать в себе аэробные упражнения + тренировки с отягощениями. Перед лечебной физкультурой будет проводиться контрольная когнитивная тренировка, которая будет заключаться в курсах обучения компьютерным навыкам. Каждое занятие будет состоять из вводных упражнений для компьютеров и различного программного обеспечения (например, Word, Excel), а также посвящения в Интернет (поисковые системы, веб-сайты, игры и т. д.). Витамин D3 (10000 МЕ) будет вводиться перорально три раза в неделю в течение 20 недель.
Дозировка: 10000 МЕ 3 раза в неделю перорально.
Другие имена:
  • Холекальциферол
Все участники будут проходить три (3) групповых тренировки в неделю (всего 20 недель) под наблюдением тренеров. Каждое упражнение длится примерно 60 минут и проводится после сеанса когнитивной тренировки/контроля (CT cCT). Упражнения будут сочетать аэробные и прогрессивные силовые упражнения. В каждой небольшой группе от четырех до восьми человек участники следуют программе, адаптированной к их индивидуальному уровню функционирования, под постоянным контролем тренеров. Ожидается, что участники будут посещать все учебные занятия, и исследовательский персонал будет настоятельно поощрять их к этому.
В качестве контрольной деятельности для обеспечения того же времени воздействия, что и в группах вмешательства, участники контрольной группы пройдут 30-минутное обучение навыкам работы на компьютере.
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Упражнения + Control CogTraining + Плацебо D3
Упражнения будут сочетать в себе аэробные упражнения и тренировки с отягощениями. Контрольная когнитивная тренировка будет выполняться перед физическим вмешательством и будет состоять из курсов по обучению компьютерным навыкам. Каждое занятие будет состоять из вводных упражнений для компьютеров и различного программного обеспечения (например, Word, Excel), а также посвящения в Интернет (поисковые системы, веб-сайты, игры и т. д.). Соответствующее плацебо витамина D3 будет даваться перорально три раза в день. неделю в течение 20 недель.
Все участники будут проходить три (3) групповых тренировки в неделю (всего 20 недель) под наблюдением тренеров. Каждое упражнение длится примерно 60 минут и проводится после сеанса когнитивной тренировки/контроля (CT cCT). Упражнения будут сочетать аэробные и прогрессивные силовые упражнения. В каждой небольшой группе от четырех до восьми человек участники следуют программе, адаптированной к их индивидуальному уровню функционирования, под постоянным контролем тренеров. Ожидается, что участники будут посещать все учебные занятия, и исследовательский персонал будет настоятельно поощрять их к этому.
соответствующее плацебо для витамина D3
В качестве контрольной деятельности для обеспечения того же времени воздействия, что и в группах вмешательства, участники контрольной группы пройдут 30-минутное обучение навыкам работы на компьютере.
PLACEBO_COMPARATOR: Упражнение с плацебо + контрольная шестерня + плацебо D3
Это будет группа сравнения с контрольной/плацебо-активностью.
соответствующее плацебо для витамина D3
В качестве контрольной деятельности для обеспечения того же времени воздействия, что и в группах вмешательства, участники контрольной группы пройдут 30-минутное обучение навыкам работы на компьютере.
В качестве контрольной деятельности для обеспечения того же времени воздействия, что и в группах вмешательства, участник контрольной группы получит 60-минутный режим упражнений для тонуса.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение глобального познания, оцененное с использованием модальностей ADASCog (13 и Plus).
Временное ограничение: исходный уровень и через 20 недель (после завершения вмешательств)
Глобальное познание будет оцениваться с использованием когнитивного раздела Шкалы оценки болезни Альцгеймера-плюс EF+FA (ADAS-Cog-plus). Эта шкала состоит из 10 кратких когнитивных тестов, оценивающих память, речь, исполнительные функции, праксис и инструментальную деятельность в повседневной жизни. ADAS-Cog был важной мерой исхода в многочисленных исследованиях MCI и AD. ADAS-Cog-plus имеет заметные преимущества в качестве меры результата в популяциях с MCI, поскольку включает элементы, касающиеся исполнительной функции (EF) и функциональных способностей (FA). Баллы в тесте ADASCog-plus (EF+FA) варьируются от 0 до 90, при этом более высокие баллы указывают на лучшие когнитивные способности.
исходный уровень и через 20 недель (после завершения вмешательств)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение когнитивных функций оценивается как когнитивная батарея CCNA.
Временное ограничение: исходный уровень через 20 недель (после завершения вмешательств)
Канадский консорциум по нейродегенерации при старении (CCNA) разработал серию нейропсихологических тестов, которые будут использоваться в качестве вторичных результатов.
исходный уровень через 20 недель (после завершения вмешательств)
Изменение скорости ходьбы (см/с).
Временное ограничение: исходный уровень через 20 недель (после завершения вмешательств)
Походка будет оцениваться в условиях одной и двух задач.
исходный уровень через 20 недель (после завершения вмешательств)
Изменение вариабельности походки (%CoV).
Временное ограничение: исходный уровень через 20 недель (после завершения вмешательств)
Походка будет оцениваться в условиях одной и двух задач.
исходный уровень через 20 недель (после завершения вмешательств)
Структура головного мозга (СМРТ)
Временное ограничение: исходный уровень и через 20 недель (после завершения вмешательств)
Структурная МРТ 3 Тесла будет проводиться на исходном уровне и через 20 недель всем участникам, у которых нет противопоказаний к визуализирующим исследованиям.
исходный уровень и через 20 недель (после завершения вмешательств)
Функция мозга (фМРТ)
Временное ограничение: исходный уровень и через 20 недель (после завершения вмешательств)
Функциональная магнитно-резонансная томография 3 Тесла будет проводиться на исходном уровне и через 20 недель 6 всем участникам, у которых нет противопоказаний к визуализирующим исследованиям.
исходный уровень и через 20 недель (после завершения вмешательств)
Изменения уровня BDNF в сыворотке
Временное ограничение: исходный уровень и через 20 недель (после завершения вмешательств)
Изменения уровня нейротрофического фактора головного мозга (BDNF) в сыворотке будут оцениваться и измеряться в международных единицах.
исходный уровень и через 20 недель (после завершения вмешательств)
Комбинированная оценка познания и функциональности (объединенный индекс)
Временное ограничение: исходный уровень и через 20 недель (после завершения вмешательств)
Этот индекс будет включать когнитивный тест, скорость ходьбы, походку с двумя задачами и способность выполнять повседневные действия. Следовательно, лечение считается успешным, если оно замедляет прогрессирование снижения когнитивных функций и сохраняет функциональность и независимость.
исходный уровень и через 20 недель (после завершения вмешательств)
Изменения уровня интерлейкина 1 в сыворотке крови.
Временное ограничение: исходный уровень и через 20 недель (после завершения вмешательств)
Изменения IL-1 будут оцениваться в сыворотке и измеряться в международных единицах.
исходный уровень и через 20 недель (после завершения вмешательств)
Изменения уровня интерлейкина 6 в сыворотке крови.
Временное ограничение: исходный уровень и через 20 недель (после завершения вмешательств)
Изменения IL-6 будут оцениваться в сыворотке и измеряться в международных единицах.
исходный уровень и через 20 недель (после завершения вмешательств)
Изменения уровня высокочувствительного С-реактивного белка (СРБ) в сыворотке крови.
Временное ограничение: исходный уровень и через 20 недель (после завершения вмешательств).
Уровни С-реактивного белка (CRP) 1 в сыворотке будут определять стандартными методами ELISA.
исходный уровень и через 20 недель (после завершения вмешательств).
Изменения в сыворотке крови рецептора VEGF 1.
Временное ограничение: исходный уровень и через 20 недель (после завершения вмешательств)
Уровни рецептора 1 VEGF в сыворотке будут определять стандартными методами ELISA.
исходный уровень и через 20 недель (после завершения вмешательств)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Учебный стул: Manuel M Montero-Odasso, MD, PhD, Gait and Brain Lab, Lawson Health Research Institute

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

14 июля 2016 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

24 ноября 2020 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

24 ноября 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

6 июня 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

17 июня 2016 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

22 июня 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

8 октября 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

30 сентября 2021 г.

Последняя проверка

1 сентября 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Витамин D3

Подписаться