Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Synkroniserende øvelser, midler i gang og kognition (SYNERGIC)

Synkroniserende øvelser, midler i gang og kognition (SYNERGIC): Et randomiseret kontrolleret dobbeltblindt forsøg

Det foreslåede SYNERGIC-studie er unikt designet til at evaluere effekten af ​​aerobe og progressive styrketræningsøvelser, kombineret med kognitiv træning og vitamin D3-tilskud, i kognition og mobilitet hos ældre voksne med mild kognitiv svækkelse (MCI).

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Øvelser, specielt modstands- og aerob træning, har vist sig at forbedre kognitive resultater sammen med forbedret fysisk kapacitet og mobilitet. Både aerob og modstandstræningsforsøg af forskellig varighed har afsløret positive resultater, hvor de mest konsistente resultater blev observeret efter kombinerede interventioner på 6 måneder til et år. Selvom træningsfordelene ved progressiv modstandstræning (PRT) er veldokumenterede, er PRT blevet undersøgt langt mindre omfattende hos ældre voksne med mild kognitiv svækkelse (MCI). Motionstræning har vist sig at være gavnligt for kognition selv i sårbare befolkningsgrupper som hos svage ældre voksne og dem med mobilitetsproblemer. Den nøjagtige mekanisme, der understøtter fordelene ved træning for kognition hos mennesker, skal udforskes yderligere, da talrige undersøgelser på dyr og mennesker har vist, at aerob træning kan have neurobeskyttende og neurogenoprettende effekter. Begrundelsen for at kombinere aerobic og PRT som multimodal træningsintervention understøttes af forskning, der har afsløret potentielle gavnlige effekter. Derudover har multimodale træningsinterventioner vist positive effekter på muskel/mager masse, kognition og hjernestruktur, funktionalitet og hjernevolumen.

Tilsvarende har kognitiv træning, dvs. computerbaseret kognitiv procestræning, også vist positive resultater med at forbedre kognition, mobilitet og postural kontrol. Flere nylige systematiske anmeldelser om emnet understøtter fordelene ved kognitiv træning. På linje med træningstræning har nyere forskning i kognitiv træning også understøttet vigtige forbedringer i hjernens plasticitet efter intervention.

Endelig er vitamin D3-mangel hos ældre voksne blevet forbundet med kognitiv dysfunktion, demens og mobilitetsnedgang. Udover dets meget velkendte virkninger på muskel- og knoglefysiologi, har adskillige undersøgelser vist en potentiel gavnlig rolle af vitamin D3 på kognitiv funktion. Robust designede forsøg med langsgående opfølgning er blevet anbefalet til ældre voksne med MCI for at undersøge de komparative fordele ved isoleret D3-vitamintilskud og kombineret med fysisk og kognitiv træning.

Til dato er effekten af ​​at tilføje kognitiv træning og/eller vitamin D3 til en multimodal progressiv træningstræning for at forbedre global kognition, eksekutiv funktion, hukommelse og gang i MCI ikke blevet vurderet.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

175

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada
        • University of British Columbia
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6C5J1
        • St. Joseph's Health Care London, Parkwood Hospital
      • Waterloo, Ontario, Canada
        • University of Waterloo
      • Waterloo, Ontario, Canada
        • Wilfrid Laurier University
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Canada
        • Concordia University
      • Montréal, Quebec, Canada
        • Institut universitaire de gériatrie de Montreal

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

60 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Mindst 60 år
  2. Selvrapporterede færdighedsniveauer i engelsk (kun fransk for Montreal-webstedet) til at tale og forstå talt sprog.
  3. I stand til at overholde planlagte besøg, behandlingsplan og andre forsøgsprocedurer
  4. Kan bevæge sig mindst 10 meter selvstændigt
  5. At have MCI operationaliseret ved hjælp af Albert et al. kriterier som:

    • objektiv kognitiv svækkelse i et af følgende fire kognitive domæner: hukommelse, eksekutiv funktion, opmærksomhed og sprog evalueret af Montreal Cognitive Assessment (MoCA) test med scorer fra 13-24/30.
    • Bevarede daglige aktiviteter på handicapskalaen bekræftet af klinikerinterview
  6. At have normalt eller korrigeret til normalt syn på mindst det ene øje, så de kan identificere symboler og stimuli præsenteret på en computerskærm foran dem.
  7. Skal være i tilstrækkeligt helbred til at deltage i undersøgelsens aerobbaserede træningsprogram, baseret på sygehistorie, vitale tegn, fysisk undersøgelse af undersøgelseslæger eller skriftlig anbefaling fra familielæge, der angiver ens passende til at deltage i et aerobt-baseret træningsprogram.

Ekskluderingskriterier:

  1. Alvorlig underliggende sygdom (såsom aktiv cancer eller nyligt hjerteanfald), som efter investigatorens mening kan udelukke engagement i interventioner eller kan forstyrre deltagerens mulighed for at deltage fuldt ud i undersøgelsen.
  2. Diagnose af demens ved hjælp af kriterier fra Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, fjerde udgave.
  3. Deltager med ukontrolleret svær depression, skizofreni, svær angst og stofmisbrug.
  4. Aktuel parkinsonisme eller enhver neurologisk lidelse med resterende motoriske underskud (f.eks. slagtilfælde med motorisk underskud), aktive muskuloskeletale lidelser (f.eks. svær slidgigt i underekstremiteterne) eller historie med udskiftning af knæ/hofte, der påvirker gangpræstation ved klinisk evaluering.
  5. Intention om at tilmelde sig andre kliniske forsøg i samme periode
  6. Eksisterende træningsstruktureret træningsprogram, der involverer aerobic eller modstandstræning i de foregående 6 måneder.
  7. Indtagelse af kognitive forstærkere, neuroleptika, antikolinergika eller D3-vitamin i doser på mere end 1000 IE/dag eller tilsvarende.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: ØVNINGER+COGNITIVETRAINING+vitamin D3
Øvelser kombinerer aerob+modstandstræning. Kognitiv træning vil blive udført inden træningsintervention og ved hjælp af en "ad-hoc" -software udviklet af os til tablets. Vitamin D3 (10000IU) leveres oralt tre gange om ugen i 20 uger.
Dosis: 10000 IE, tre gange om ugen, oralt.
Andre navne:
  • Cholecalciferol
Alle deltagere vil gennemføre tre (3) gruppetræningssessioner om ugen (i alt 20 uger), under opsyn af trænere. Hver træningssession varer cirka 60 minutter og vil ske efter den kognitive træning/kontrol (CT cCT) session. Træningssessionen vil være en kombineret aerob og progressiv styrketræning. Inden for hver lille gruppe på fire til otte personer følger deltagerne programmet, der er skræddersyet til deres individuelle funktionsniveau, med konstant overvågning af trænerne. Deltagerne forventes at deltage i alle træningssessioner, og forskningspersonale vil kraftigt opfordre dem til at gøre det.
CT-intervention vil involvere computerbaseret multimodal og multi-domæne dual-task træning med hukommelsesbelastning. Et specialskrevet program, udviklet til neuro-rehabilitering og brugt i tidligere forskningsforsøg til kognitive og mobilitetsresultater, vil blive brugt. Træningssessioner vil finde sted i grupper på fire til otte deltagere før hver af fitness-træningen i en varighed på max 30 min. Deltagerne vil udføre en samtidig visuo-motorisk opgave (dobbelt-opgavekombination) sammensat af forskellige sæt visuelle stimuli, der skal identificeres ved at trykke på udpegede figurer på en digital tablet (IOS eller Android-system). Deltagerne vil udføre diskriminationsopgaver, der involverer sæt af elementer (f.eks. bogstaver, tal, dyr, køretøjer, frugter, himmellegemer).
Eksperimentel: ØVNINGER+COGNITIVETRAINING+Placebo D3
Øvelser kombinerer aerob+modstandstræning. Kognitiv træning vil blive udført inden træningsintervention og ved hjælp af en "ad-hoc" -software udviklet af os til tablets. Matchende placebo af vitamin D3 vil blive leveret oralt tre gange om ugen i 20 uger.
Alle deltagere vil gennemføre tre (3) gruppetræningssessioner om ugen (i alt 20 uger), under opsyn af trænere. Hver træningssession varer cirka 60 minutter og vil ske efter den kognitive træning/kontrol (CT cCT) session. Træningssessionen vil være en kombineret aerob og progressiv styrketræning. Inden for hver lille gruppe på fire til otte personer følger deltagerne programmet, der er skræddersyet til deres individuelle funktionsniveau, med konstant overvågning af trænerne. Deltagerne forventes at deltage i alle træningssessioner, og forskningspersonale vil kraftigt opfordre dem til at gøre det.
CT-intervention vil involvere computerbaseret multimodal og multi-domæne dual-task træning med hukommelsesbelastning. Et specialskrevet program, udviklet til neuro-rehabilitering og brugt i tidligere forskningsforsøg til kognitive og mobilitetsresultater, vil blive brugt. Træningssessioner vil finde sted i grupper på fire til otte deltagere før hver af fitness-træningen i en varighed på max 30 min. Deltagerne vil udføre en samtidig visuo-motorisk opgave (dobbelt-opgavekombination) sammensat af forskellige sæt visuelle stimuli, der skal identificeres ved at trykke på udpegede figurer på en digital tablet (IOS eller Android-system). Deltagerne vil udføre diskriminationsopgaver, der involverer sæt af elementer (f.eks. bogstaver, tal, dyr, køretøjer, frugter, himmellegemer).
matchende placebo for vitamin D3
Eksperimentel: ØVNINGER+KONTROLK COGTRAINING+Vitamin D3
Øvelser kombinerer aerob+modstandstræning. Kontrol kognitiv træning udføres inden træningsintervention og vil bestå i kurser i computerfærdigheder. Hver session vil bestå af introduktionsøvelser til computere og forskellige software (f.eks. Word, Excel) samt en indvielse til Internettet (søgemaskiner, websteder, spil osv.). Vitamin D3 (10000IU) leveres oralt tre gange om ugen i 20 uger
Dosis: 10000 IE, tre gange om ugen, oralt.
Andre navne:
  • Cholecalciferol
Alle deltagere vil gennemføre tre (3) gruppetræningssessioner om ugen (i alt 20 uger), under opsyn af trænere. Hver træningssession varer cirka 60 minutter og vil ske efter den kognitive træning/kontrol (CT cCT) session. Træningssessionen vil være en kombineret aerob og progressiv styrketræning. Inden for hver lille gruppe på fire til otte personer følger deltagerne programmet, der er skræddersyet til deres individuelle funktionsniveau, med konstant overvågning af trænerne. Deltagerne forventes at deltage i alle træningssessioner, og forskningspersonale vil kraftigt opfordre dem til at gøre det.
Som en kontrolaktivitet for at sikre samme tidseksponering som i interventionsarmene, vil deltageren i kontrolarmen modtage en 30 min computerfærdighedstræning.
Eksperimentel: ØVNINGER+KONTROL COGTRAINING+Placebo D3
Øvelser kombinerer aerob+modstandstræning. Kontrol kognitiv træning vil blive udført inden træningsintervention og vil bestå i kurser i computerfærdigheder. Hver session vil bestå af indledende øvelser til computere og forskellige software (f.eks. Word, Excel), samt en indvielse til Internettet (søgemaskiner, websteder, spil osv. Matchende placebo med vitamin D3 vil blive leveret mundtligt tre gang pr. uge i 20 uger.
Alle deltagere vil gennemføre tre (3) gruppetræningssessioner om ugen (i alt 20 uger), under opsyn af trænere. Hver træningssession varer cirka 60 minutter og vil ske efter den kognitive træning/kontrol (CT cCT) session. Træningssessionen vil være en kombineret aerob og progressiv styrketræning. Inden for hver lille gruppe på fire til otte personer følger deltagerne programmet, der er skræddersyet til deres individuelle funktionsniveau, med konstant overvågning af trænerne. Deltagerne forventes at deltage i alle træningssessioner, og forskningspersonale vil kraftigt opfordre dem til at gøre det.
matchende placebo for vitamin D3
Som en kontrolaktivitet for at sikre samme tidseksponering som i interventionsarmene, vil deltageren i kontrolarmen modtage en 30 min computerfærdighedstræning.
Placebo komparator: Placebo -øvelse+kontrol COG+placebo D3
Dette vil være komparatorarmen med kontrol/placebo -aktiviteter.
matchende placebo for vitamin D3
Som en kontrolaktivitet for at sikre samme tidseksponering som i interventionsarmene, vil deltageren i kontrolarmen modtage en 30 min computerfærdighedstræning.
Som en kontrolaktivitet for at sikre samme tidseksponering som i interventionsarmene, vil deltageren i kontrolarmen modtage 60 minutters toneøvelsesregime

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i global kognition vurderet ved hjælp af Adascog (13 og plus modaliteter).
Tidsramme: baseline og efter 20 uger (efter afsluttet interventioner)
Global kognition vurderes ved hjælp af den kognitive del af Alzheimers sygdomsvurderingsskala-plus EF+FA (ADAS-COG-plus). Denne skala består af 10 korte kognitive tests, der vurderer hukommelse, sprog, udøvende funktion, praksis og instrumentel aktiviteter i dagligdagen. ADAS-COG har været et betydeligt resultatmål i adskillige forsøg med MCI og AD. ADAS-COG-PLUS har markeret fordele som et resultatmål i MCI-populationer, siden de inkorporerer genstande vedrørende udøvende funktion (EF) og funktionelle evner (FA). Resultater i ADASCOG-PLUS (EF+FA) spænder fra 0 til 90, med højere score, der indikerer bedre kognitiv ydelse.
baseline og efter 20 uger (efter afsluttet interventioner)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i kognition vurderet som CCNA -kognitivt batteri.
Tidsramme: Baseline efter 20 uger (efter afsluttet interventioner)
Det canadiske konsortium om neurodegeneration i aldring (CCNA) har etableret et batteri af neuropsykologisk test, der vil bruges som sekundære resultater, f.eks. ADAS-COG-13, som er scoret fra 0 til 70, med højere score, der indikerer større kognitiv svækkelse.
Baseline efter 20 uger (efter afsluttet interventioner)
Falder forekomst
Tidsramme: Baseline efter 20 uger (efter afsluttet interventioner)
Frekvens og omstændigheder ved fald over undersøgelsesperioden.
Baseline efter 20 uger (efter afsluttet interventioner)
Ganghastighed - CM/s
Tidsramme: Baseline efter 20 uger (efter afsluttet interventioner)
Vurdering af sædvanlige og hurtige gang for at evaluere mobilitetsydelse.
Baseline efter 20 uger (efter afsluttet interventioner)
Gangvariabilitet, der beregnes som variationskoefficient (COV)
Tidsramme: Baseline efter 20 uger (efter afsluttet interventioner)
En højere COV indikerer større variation, som har været forbundet med øget faldrisiko og nedsat motorisk kontrol, især hos personer med mild kognitiv svækkelse (MCI
Baseline efter 20 uger (efter afsluttet interventioner)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Studiestol: Manuel M Montero-Odasso, MD, PhD, Gait and Brain Lab, Lawson Health Research Institute

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

14. juli 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

24. november 2020

Studieafslutning (Faktiske)

24. november 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. juni 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. juni 2016

Først opslået (Anslået)

22. juni 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. februar 2025

Sidst verificeret

1. februar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Mild kognitiv svækkelse

Kliniske forsøg med Vitamin D3

Abonner