步态和认知方面的同步练习、补救措施 (SYNERGIC)
2025年2月19日 更新者：London Health Sciences Centre Research Institute OR Lawson Research Institute of St. Joseph's
同步练习、步态补救和认知 (SYNERGIC)：一项随机对照双盲试验
拟议的 SYNERGIC 试验经过独特设计，旨在评估有氧和渐进式阻力训练结合认知训练和维生素 D3 补充剂对患有轻度认知障碍 (MCI) 的老年人的认知和活动能力的影响。
研究概览
详细说明
锻炼，特别是阻力和有氧训练，已被证明可以改善认知结果，同时改善身体能力和活动能力。 不同持续时间的有氧和阻力训练试验都显示出积极的结果，在 6 个月到一年的联合干预后观察到最一致的结果。 尽管渐进式阻力训练 (PRT) 的训练益处已得到充分证明，但在患有轻度认知障碍 (MCI) 的老年人中对 PRT 的研究远没有那么广泛。 运动训练已被证明对认知有好处，即使是对弱势群体，如体弱的老年人和行动不便的人。 需要进一步探索支持运动对人类认知有益的确切机制，因为对动物和人类的大量研究表明，有氧运动可能具有神经保护和神经恢复作用。 将有氧运动和 PRT 相结合作为多模式运动干预的基本原理得到了揭示潜在有益效果的研究的支持。 此外，多模式运动干预已显示出对肌肉/瘦体重、认知和大脑结构、功能和脑容量的积极影响。
同样，认知训练，即基于计算机的认知过程训练，在改善认知、活动性和姿势控制方面也显示出积极的结果。 最近关于该主题的几项系统评论支持认知训练的好处。 与运动训练一致，最近对认知训练的研究也支持干预后大脑可塑性的重要改善。
最后，老年人缺乏维生素 D3 与认知功能障碍、痴呆和行动能力下降有关。 除了众所周知的对肌肉和骨骼生理学的影响外，多项研究还表明维生素 D3 对认知功能具有潜在的有益作用。 建议在患有 MCI 的老年人中进行设计稳健的试验，并进行纵向随访，以研究单独补充维生素 D3 并结合身体和认知训练的比较益处。
迄今为止，尚未评估将认知训练和/或维生素 D3 添加到多模式渐进运动训练中以改善 MCI 患者的整体认知、执行功能、记忆和步态的效果。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
175
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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British Columbia
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Vancouver、British Columbia、加拿大
- University of British Columbia
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Ontario
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London、Ontario、加拿大、N6C5J1
- St. Joseph's Health Care London, Parkwood Hospital
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Waterloo、Ontario、加拿大
- University of Waterloo
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Waterloo、Ontario、加拿大
- Wilfrid Laurier University
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Quebec
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Montréal、Quebec、加拿大
- Concordia University
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Montréal、Quebec、加拿大
- Institut universitaire de gériatrie de Montreal
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
60年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 至少60岁
- 自我报告的英语熟练程度（仅限蒙特利尔网站的法语），用于口语和理解口语。
- 能够遵守预定的访问、治疗计划和其他试验程序
- 能够独立行走至少10米
使用 Albert 等人使 MCI 运作化。标准为：
- 以下四个认知领域之一的客观认知障碍：通过蒙特利尔认知评估 (MoCA) 测试评估的记忆、执行功能、注意力和语言，分数范围为 13-24/30。
- 经临床医生访谈确认的残障量表上保留的日常生活活动
- 至少一只眼睛视力正常或矫正至正常视力，以便他们能够识别出现在他们面前的电脑屏幕上的符号和刺激物。
- 根据病史、生命体征、研究医师的身体检查或家庭医生的书面推荐，必须身体健康才能参加研究的有氧运动训练计划，表明其适合参加有氧运动训练计划。
排除标准：
- 严重的潜在疾病（如活动性癌症或近期心脏病发作），研究者认为可能会妨碍参与干预或可能会干扰参与者充分参与研究的能力。
- 使用《精神疾病诊断和统计手册》第四版中的标准诊断痴呆症。
- 患有不受控制的重度抑郁症、精神分裂症、严重焦虑症和药物滥用的参与者。
- 当前的帕金森症或任何具有残留运动缺陷的神经系统疾病（例如 伴有运动障碍的中风）、活动性肌肉骨骼疾病（例如 严重的下肢骨关节炎）或在临床评估中影响步态表现的膝关节/髋关节置换病史。
- 打算在同一时间段内参加其他临床试验
- 在过去的 6 个月中，已有的运动结构化训练计划涉及有氧或阻力训练。
- 服用剂量超过 1000IU/天或同等剂量的认知增强剂、抗精神病药、抗胆碱能药或维生素 D3。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：锻炼+认知+维生素D3
练习将结合有氧+抵抗训练。
认知培训将在运动干预之前进行，并使用我们为平板电脑开发的“临时”软件。
维生素D3（10000IU）将每周三次口头提供20周。
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剂量：10000 IU，每周 3 次，口服。
其他名称：
在培训师的监督下，所有参与者每周（总共 20 周）将完成三 (3) 次小组培训课程。
每次锻炼将持续大约 60 分钟，并将在认知训练/控制 (CT cCT) 课程之后进行。
锻炼课程将结合有氧运动和渐进式力量训练。
在每个四到八人的小组中，参与者遵循针对他们个人功能水平量身定制的计划，并由培训师进行持续监控。
参与者应参加所有培训课程，研究人员将强烈鼓励他们这样做。
CT 干预将涉及基于计算机的多模态和多域双任务训练以及记忆负荷。
将使用为神经康复开发并用于先前认知和活动结果研究试验的定制程序。
每次健身训练之前，训练课程将以四到八人为一组进行，持续时间最长为 30 分钟。
参与者将执行并发的视觉运动任务（双任务组合），该任务由必须通过在数字平板电脑（IOS 或 Android 系统）上点击指定图形来识别的不同视觉刺激集组成。
参与者将执行涉及项目集的辨别任务（例如
字母、数字、动物、车辆、水果、天体）。
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实验性的：练习+认知+安慰剂D3
练习将结合有氧+抵抗训练。
认知培训将在运动干预之前进行，并使用我们为平板电脑开发的“临时”软件。
维生素D3的匹配安慰剂每周将三次口头提供20周。
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在培训师的监督下，所有参与者每周（总共 20 周）将完成三 (3) 次小组培训课程。
每次锻炼将持续大约 60 分钟，并将在认知训练/控制 (CT cCT) 课程之后进行。
锻炼课程将结合有氧运动和渐进式力量训练。
在每个四到八人的小组中，参与者遵循针对他们个人功能水平量身定制的计划，并由培训师进行持续监控。
参与者应参加所有培训课程，研究人员将强烈鼓励他们这样做。
CT 干预将涉及基于计算机的多模态和多域双任务训练以及记忆负荷。
将使用为神经康复开发并用于先前认知和活动结果研究试验的定制程序。
每次健身训练之前，训练课程将以四到八人为一组进行，持续时间最长为 30 分钟。
参与者将执行并发的视觉运动任务（双任务组合），该任务由必须通过在数字平板电脑（IOS 或 Android 系统）上点击指定图形来识别的不同视觉刺激集组成。
参与者将执行涉及项目集的辨别任务（例如
字母、数字、动物、车辆、水果、天体）。
维生素 D3 的匹配安慰剂
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实验性的：练习+控制cogtraining+维生素D3
练习将结合有氧+抵抗训练。
在运动干预之前将进行控制认知训练，并将由计算机技能培训课程组成。
每个会话将包括针对计算机和不同软件（例如Word，Excel）的介绍性练习，以及互联网的启动（搜索引擎，网站，游戏等）。
维生素D3（10000IU）将每周口服三次，持续20周
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剂量：10000 IU，每周 3 次，口服。
其他名称：
在培训师的监督下，所有参与者每周（总共 20 周）将完成三 (3) 次小组培训课程。
每次锻炼将持续大约 60 分钟，并将在认知训练/控制 (CT cCT) 课程之后进行。
锻炼课程将结合有氧运动和渐进式力量训练。
在每个四到八人的小组中，参与者遵循针对他们个人功能水平量身定制的计划，并由培训师进行持续监控。
参与者应参加所有培训课程，研究人员将强烈鼓励他们这样做。
作为一项确保与干预组接触时间相同的控制活动，控制组的参与者将接受 30 分钟的计算机技能培训。
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实验性的：练习+控制COGTRAINing+安慰剂D3
练习将结合有氧运动+抵抗训练。对照认知训练将在运动干预之前进行，并包括计算机技能培训课程。
每个会话都将包括针对计算机和不同软件的介绍性练习（例如Word，Excel），以及互联网的启动（搜索引擎，网站，游戏等。匹配维生素D3的安慰剂，将提供三个时间一周持续20周。
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在培训师的监督下，所有参与者每周（总共 20 周）将完成三 (3) 次小组培训课程。
每次锻炼将持续大约 60 分钟，并将在认知训练/控制 (CT cCT) 课程之后进行。
锻炼课程将结合有氧运动和渐进式力量训练。
在每个四到八人的小组中，参与者遵循针对他们个人功能水平量身定制的计划，并由培训师进行持续监控。
参与者应参加所有培训课程，研究人员将强烈鼓励他们这样做。
维生素 D3 的匹配安慰剂
作为一项确保与干预组接触时间相同的控制活动，控制组的参与者将接受 30 分钟的计算机技能培训。
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安慰剂比较：安慰剂运动+控制齿轮+安慰剂D3
这将是具有控制/安慰剂活动的比较臂。
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维生素 D3 的匹配安慰剂
作为一项确保与干预组接触时间相同的控制活动，控制组的参与者将接受 30 分钟的计算机技能培训。
作为一项控制活动，以确保与干预组的暴露时间相同，对照组的参与者将接受 60 分钟的音调锻炼方案
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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使用ADASCOG评估的全球认知变化（13和加上方式）。
大体时间：基线和20周（干预完成后）
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将使用阿尔茨海默氏病评估量表加EF+FA（ADAS-COG-PLUS）的认知部分评估全球认知。
该量表包括10个简短的认知测试，评估记忆，语言，执行功能，实践和日常生活的工具活动。
在与MCI和AD的许多试验中，ADAS-COG一直是一项重要的结果指标。
自从将有关执行功能（EF）和功能能力（FA）项目（FA）的项目包含，ADAS-COG加上已将优势标记为MCI人群的结果度量。
ADASCOG-PLUS（EF+FA）的分数范围为0到90，得分较高，表明认知表现更好。
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基线和20周（干预完成后）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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认知的变化评估为CCNA认知电池。
大体时间：20周的基线（干预完成后）
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加拿大衰老中神经退行性的联盟（CCNA）已经建立了一系列神经心理学测试，该测试将用作次要结果，例如ADAS-COG-13，该结果从0到70，得分从0到70，表明更高的认知障碍。
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20周的基线（干预完成后）
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瀑布发病率
大体时间：20周的基线（干预完成后）
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在研究期间的频率和情况。
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20周的基线（干预完成后）
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步态速度-cm/s
大体时间：20周的基线（干预完成后）
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评估常规和快节奏的步行，以评估行动性绩效。
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20周的基线（干预完成后）
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步态变异性计算为变异系数（COV）
大体时间：20周的基线（干预完成后）
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更高的COV表明可变性更大，这与跌落风险增加和运动控制受损有关，尤其是在轻度认知障碍的个体中（MCI）
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20周的基线（干预完成后）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 学习椅：Manuel M Montero-Odasso, MD, PhD、Gait and Brain Lab, Lawson Health Research Institute
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
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- Montero-Odasso M, Zou G, Speechley M, Almeida QJ, Liu-Ambrose T, Middleton LE, Camicioli R, Bray NW, Li KZH, Fraser S, Pieruccini-Faria F, Berryman N, Lussier M, Shoemaker JK, Son S, Bherer L; Canadian Gait and Cognition Network. Effects of Exercise Alone or Combined With Cognitive Training and Vitamin D Supplementation to Improve Cognition in Adults With Mild Cognitive Impairment: A Randomized Clinical Trial. JAMA Netw Open. 2023 Jul 3;6(7):e2324465. doi: 10.1001/jamanetworkopen.2023.24465.
- Bray NW, Pieruccini-Faria F, Witt ST, Rockwood K, Bartha R, Doherty TJ, Nagamatsu LS, Almeida QJ, Liu-Ambrose T, Middleton LE, Bherer L, Montero-Odasso M. Frailty and functional brain connectivity (FBC) in older adults with mild cognitive impairment (MCI): baseline results from the SYNERGIC Trial. Geroscience. 2023 Apr;45(2):1033-1048. doi: 10.1007/s11357-022-00702-4. Epub 2022 Dec 21.
- Bray NW, Pieruccini-Faria F, Witt ST, Bartha R, Doherty TJ, Nagamatsu LS, Almeida QJ, Liu-Ambrose T, Middleton LE, Bherer L, Montero-Odasso M. Combining exercise with cognitive training and vitamin D3 to improve functional brain connectivity (FBC) in older adults with mild cognitive impairment (MCI). Results from the SYNERGIC trial. Geroscience. 2023 Jun;45(3):1967-1985. doi: 10.1007/s11357-023-00805-6. Epub 2023 May 10.
- Montero-Odasso M, Almeida QJ, Burhan AM, Camicioli R, Doyon J, Fraser S, Li K, Liu-Ambrose T, Middleton L, Muir-Hunter S, McIlroy W, Morais JA, Pieruccini-Faria F, Shoemaker K, Speechley M, Vasudev A, Zou GY, Berryman N, Lussier M, Vanderhaeghe L, Bherer L. SYNERGIC TRIAL (SYNchronizing Exercises, Remedies in Gait and Cognition) a multi-Centre randomized controlled double blind trial to improve gait and cognition in mild cognitive impairment. BMC Geriatr. 2018 Apr 16;18(1):93. doi: 10.1186/s12877-018-0782-7.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2016年7月14日
初级完成 (实际的)
2020年11月24日
研究完成 (实际的)
2020年11月24日
研究注册日期
首次提交
2016年6月6日
首先提交符合 QC 标准的
2016年6月17日
首次发布 (估计的)
2016年6月22日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年3月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年2月19日
最后验证
2024年2月1日
更多信息
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