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步态和认知方面的同步练习、补救措施 (SYNERGIC)

2021年9月30日 更新者:Lawson Health Research Institute

同步练习、步态补救和认知 (SYNERGIC):一项随机对照双盲试验

拟议的 SYNERGIC 试验经过独特设计,旨在评估有氧和渐进式阻力训练结合认知训练和维生素 D3 补充剂对患有轻度认知障碍 (MCI) 的老年人的认知和活动能力的影响。

研究概览

详细说明

锻炼,特别是阻力和有氧训练,已被证明可以改善认知结果,同时改善身体能力和活动能力。 不同持续时间的有氧和阻力训练试验都显示出积极的结果,在 6 个月到一年的联合干预后观察到最一致的结果。 尽管渐进式阻力训练 (PRT) 的训练益处已得到充分证明,但在患有轻度认知障碍 (MCI) 的老年人中对 PRT 的研究远没有那么广泛。 运动训练已被证明对认知有好处,即使是对弱势群体,如体弱的老年人和行动不便的人。 需要进一步探索支持运动对人类认知有益的确切机制,因为对动物和人类的大量研究表明,有氧运动可能具有神经保护和神经恢复作用。 将有氧运动和 PRT 相结合作为多模式运动干预的基本原理得到了揭示潜在有益效果的研究的支持。 此外,多模式运动干预已显示出对肌肉/瘦体重、认知和大脑结构、功能和脑容量的积极影响。

同样,认知训练,即基于计算机的认知过程训练,在改善认知、活动性和姿势控制方面也显示出积极的结果。 最近关于该主题的几项系统评论支持认知训练的好处。 与运动训练一致,最近对认知训练的研究也支持干预后大脑可塑性的重要改善。

最后,老年人缺乏维生素 D3 与认知功能障碍、痴呆和行动能力下降有关。 除了众所周知的对肌肉和骨骼生理学的影响外,多项研究还表明维生素 D3 对认知功能具有潜在的有益作用。 建议在患有 MCI 的老年人中进行设计稳健的试验,并进行纵向随访,以研究单独补充维生素 D3 并结合身体和认知训练的比较益处。

迄今为止,尚未评估将认知训练和/或维生素 D3 添加到多模式渐进运动训练中以改善 MCI 患者的整体认知、执行功能、记忆和步态的效果。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

176

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • British Columbia
      • Vancouver、British Columbia、加拿大
        • University of British Columbia
    • Ontario
      • London、Ontario、加拿大、N6C5J1
        • St. Joseph's Health Care London, Parkwood Hospital
      • Waterloo、Ontario、加拿大
        • University of Waterloo
      • Waterloo、Ontario、加拿大
        • Wilfrid Laurier University
    • Quebec
      • Montréal、Quebec、加拿大
        • Université de Montréal

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

60年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

是的

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  1. 至少60岁
  2. 自我报告的英语熟练程度(仅限蒙特利尔网站的法语),用于口语和理解口语。
  3. 能够遵守预定的访问、治疗计划和其他试验程序
  4. 能够独立行走至少10米
  5. 使用 Albert 等人使 MCI 运作化。标准为:

    • 以下四个认知领域之一的客观认知障碍:通过蒙特利尔认知评估 (MoCA) 测试评估的记忆、执行功能、注意力和语言,分数范围为 13-24/30。
    • 经临床医生访谈确认的残障量表上保留的日常生活活动
  6. 至少一只眼睛视力正常或矫正至正常视力,以便他们能够识别出现在他们面前的电脑屏幕上的符号和刺激物。
  7. 根据病史、生命体征、研究医师的身体检查或家庭医生的书面推荐,必须身体健康才能参加研究的有氧运动训练计划,表明其适合参加有氧运动训练计划。

排除标准:

  1. 严重的潜在疾病(如活动性癌症或近期心脏病发作),研究者认为可能会妨碍参与干预或可能会干扰参与者充分参与研究的能力。
  2. 使用《精神疾病诊断和统计手册》第四版中的标准诊断痴呆症。
  3. 患有不受控制的重度抑郁症、精神分裂症、严重焦虑症和药物滥用的参与者。
  4. 当前的帕金森症或任何具有残留运动缺陷的神经系统疾病(例如 伴有运动障碍的中风)、活动性肌肉骨骼疾病(例如 严重的下肢骨关节炎)或在临床评估中影响步态表现的膝关节/髋关节置换病史。
  5. 打算在同一时间段内参加其他临床试验
  6. 在过去的 6 个月中,已有的运动结构化训练计划涉及有氧或阻力训练。
  7. 服用剂量超过 1000IU/天或同等剂量的认知增强剂、抗精神病药、抗胆碱能药或维生素 D3。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:平行线
  • 屏蔽:三倍

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:运动+认知训练+维生素D3
练习将结合有氧+阻力训练。 认知训练将在运动干预之前进行,并使用我们为平板电脑开发的“临时”软件。 每周口服 3 次维生素 D3 (10000IU),持续 20 周。
剂量:10000 IU,每周 3 次,口服。
其他名称:
  • 胆钙化醇
在培训师的监督下,所有参与者每周(总共 20 周)将完成三 (3) 次小组培训课程。 每次锻炼将持续大约 60 分钟,并将在认知训练/控制 (CT cCT) 课程之后进行。 锻炼课程将结合有氧运动和渐进式力量训练。 在每个四到八人的小组中,参与者遵循针对他们个人功能水平量身定制的计划,并由培训师进行持续监控。 参与者应参加所有培训课程,研究人员将强烈鼓励他们这样做。
CT 干预将涉及基于计算机的多模态和多域双任务训练以及记忆负荷。 将使用为神经康复开发并用于先前认知和活动结果研究试验的定制程序。 每次健身训练之前,训练课程将以四到八人为一组进行,持续时间最长为 30 分钟。 参与者将执行并发的视觉运动任务(双任务组合),该任务由必须通过在数字平板电脑(IOS 或 Android 系统)上点击指定图形来识别的不同视觉刺激集组成。 参与者将执行涉及项目集的辨别任务(例如 字母、数字、动物、车辆、水果、天体)。
实验性的:练习+认知训练+安慰剂D3
练习将结合有氧+阻力训练。 认知训练将在运动干预之前进行,并使用我们为平板电脑开发的“临时”软件。 维生素 D3 的匹配安慰剂将每周口服 3 次,持续 20 周。
在培训师的监督下,所有参与者每周(总共 20 周)将完成三 (3) 次小组培训课程。 每次锻炼将持续大约 60 分钟,并将在认知训练/控制 (CT cCT) 课程之后进行。 锻炼课程将结合有氧运动和渐进式力量训练。 在每个四到八人的小组中,参与者遵循针对他们个人功能水平量身定制的计划,并由培训师进行持续监控。 参与者应参加所有培训课程,研究人员将强烈鼓励他们这样做。
CT 干预将涉及基于计算机的多模态和多域双任务训练以及记忆负荷。 将使用为神经康复开发并用于先前认知和活动结果研究试验的定制程序。 每次健身训练之前,训练课程将以四到八人为一组进行,持续时间最长为 30 分钟。 参与者将执行并发的视觉运动任务(双任务组合),该任务由必须通过在数字平板电脑(IOS 或 Android 系统)上点击指定图形来识别的不同视觉刺激集组成。 参与者将执行涉及项目集的辨别任务(例如 字母、数字、动物、车辆、水果、天体)。
维生素 D3 的匹配安慰剂
实验性的:练习+控制齿轮训练+维生素D3
练习将结合有氧+阻力训练。 控制认知训练将在运动干预之前进行,并将包括计算机技能培训课程。 每节课将包括计算机和不同软件(例如 Word、Excel)的入门练习,以及互联网入门(搜索引擎、网站、游戏等)。 每周口服 3 次维生素 D3 (10000IU),持续 20 周
剂量:10000 IU,每周 3 次,口服。
其他名称:
  • 胆钙化醇
在培训师的监督下,所有参与者每周(总共 20 周)将完成三 (3) 次小组培训课程。 每次锻炼将持续大约 60 分钟,并将在认知训练/控制 (CT cCT) 课程之后进行。 锻炼课程将结合有氧运动和渐进式力量训练。 在每个四到八人的小组中,参与者遵循针对他们个人功能水平量身定制的计划,并由培训师进行持续监控。 参与者应参加所有培训课程,研究人员将强烈鼓励他们这样做。
作为一项确保与干预组接触时间相同的控制活动,控制组的参与者将接受 30 分钟的计算机技能培训。
实验性的:练习+控制齿轮训练+安慰剂D3
练习将结合有氧+阻力训练。控制认知训练将在运动干预之前进行,并将包括计算机技能培训课程。 每节课将包括计算机和不同软件(例如 Word、Excel)的入门练习,以及互联网入门(搜索引擎、网站、游戏等)。每次将口服 3 次维生素 D3 的匹配安慰剂每周 20 周。
在培训师的监督下,所有参与者每周(总共 20 周)将完成三 (3) 次小组培训课程。 每次锻炼将持续大约 60 分钟,并将在认知训练/控制 (CT cCT) 课程之后进行。 锻炼课程将结合有氧运动和渐进式力量训练。 在每个四到八人的小组中,参与者遵循针对他们个人功能水平量身定制的计划,并由培训师进行持续监控。 参与者应参加所有培训课程,研究人员将强烈鼓励他们这样做。
维生素 D3 的匹配安慰剂
作为一项确保与干预组接触时间相同的控制活动,控制组的参与者将接受 30 分钟的计算机技能培训。
PLACEBO_COMPARATOR:安慰剂练习+Control Cog+Placebo D3
这将是具有对照/安慰剂活动的比较臂。
维生素 D3 的匹配安慰剂
作为一项确保与干预组接触时间相同的控制活动,控制组的参与者将接受 30 分钟的计算机技能培训。
作为一项控制活动,以确保与干预组的暴露时间相同,对照组的参与者将接受 60 分钟的音调锻炼方案

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
使用 ADASCog(13 和 Plus 模式)评估的全球认知变化。
大体时间:基线和 20 周时(干预最终确定后)
全球认知将使用阿尔茨海默病评估量表-plus EF+FA (ADAS-Cog-plus) 的认知部分进行评估。 该量表包括 10 个简短的认知测试,评估记忆、语言、执行功能、实践和日常生活的工具活动。 在 MCI 和 AD 的众多试验中,ADAS-Cog 一直是一项重要的结果指标。 ADAS-Cog-plus 作为 MCI 人群的结果测量具有显着优势,因为它包含有关执行功能 (EF) 和功能能力 (FA) 的项目。 ADASCog-plus (EF+FA) 的分数范围为 0 到 90,分数越高表示认知能力越好。
基线和 20 周时(干预最终确定后)

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
认知变化评估为 CCNA 认知电池。
大体时间:20 周时的基线(干预完成后)
加拿大老年神经变性协会 (CCNA) 建立了一系列神经心理学测试,将用作次要结果
20 周时的基线(干预完成后)
步态速度的变化 (cm/s)。
大体时间:20 周时的基线(干预完成后)
将在单任务和双任务条件下评估步态
20 周时的基线(干预完成后)
步态变异性的变化 (%CoV)。
大体时间:20 周时的基线(干预完成后)
将在单任务和双任务条件下评估步态
20 周时的基线(干预完成后)
大脑结构 (sMRI)
大体时间:基线和 20 周时(干预最终确定后)
结构 3 特斯拉 MRI 将在基线和 20 周时对所有没有影像学研究禁忌症的参与者进行
基线和 20 周时(干预最终确定后)
脑功能 (fMRI)
大体时间:基线和 20 周时(干预最终确定后)
功能性 3 特斯拉 MRI 将在基线和第 20 周 6 对所有没有影像学研究禁忌证的参与者进行。
基线和 20 周时(干预最终确定后)
BDNF 血清水平的变化
大体时间:基线和 20 周时(干预最终确定后)
将以国际单位评估和测量脑源性神经营养因子 (BDNF) 血清水平的变化
基线和 20 周时(干预最终确定后)
认知和功能的综合评分(合并指数)
大体时间:基线和 20 周时(干预最终确定后)
该指标将包括认知测试、步态速度、双重任务步态和进行日常生活活动的能力。 因此,如果治疗能够减缓认知衰退的进程并保持功能和独立性,则被认为是成功的
基线和 20 周时(干预最终确定后)
血清白细胞介素 1 水平的变化。
大体时间:基线和 20 周时(干预最终确定后)
将在血清中评估 IL-1 的变化并以国际单位测量。
基线和 20 周时(干预最终确定后)
血清白细胞介素 6 水平的变化。
大体时间:基线和 20 周时(干预最终确定后)
将在血清中评估 IL-6 的变化并以国际单位测量。
基线和 20 周时(干预最终确定后)
血清高敏 C 反应蛋白 (CRP) 的变化。
大体时间:基线和 20 周时(干预措施最终确定后)。
C 反应蛋白 (CRP) 1 的血清水平将通过标准化的 ELISA 方法确定。
基线和 20 周时(干预措施最终确定后)。
VEGF 受体 1 血清水平的变化。
大体时间:基线和 20 周时(干预最终确定后)
VEGF 受体 1 的血清水平将通过标准化的 ELISA 方法确定。
基线和 20 周时(干预最终确定后)

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 学习椅:Manuel M Montero-Odasso, MD, PhD、Gait and Brain Lab, Lawson Health Research Institute

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2016年7月14日

初级完成 (实际的)

2020年11月24日

研究完成 (实际的)

2020年11月24日

研究注册日期

首次提交

2016年6月6日

首先提交符合 QC 标准的

2016年6月17日

首次发布 (估计)

2016年6月22日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2021年10月8日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2021年9月30日

最后验证

2021年9月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

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维生素D3的临床试验

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