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Esercizi di SINCRONIZZAZIONE, rimedi nell'andatura e nella cognizione (SYNERGIC)

19 febbraio 2025 aggiornato da: London Health Sciences Centre Research Institute OR Lawson Research Institute of St. Joseph's

Esercizi di sincronizzazione, rimedi nell'andatura e nella cognizione (SYNERGIC): una prova in doppio cieco controllata randomizzata

Lo studio SYNERGIC proposto è progettato unicamente per valutare l'effetto degli esercizi di allenamento aerobico e di resistenza progressiva, combinati con l'allenamento cognitivo e l'integrazione di vitamina D3, nella cognizione e nella mobilità negli anziani con lieve deficit cognitivo (MCI).

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

È stato dimostrato che gli esercizi, in particolare la resistenza e l'allenamento aerobico, migliorano i risultati cognitivi, insieme a una migliore capacità fisica e mobilità. Entrambe le prove di allenamento aerobico e di resistenza di diversa durata hanno rivelato risultati positivi, con i risultati più coerenti osservati dopo interventi combinati da 6 mesi a un anno. Sebbene i benefici dell'allenamento di resistenza progressiva (PRT) siano stati ben documentati, il PRT è stato studiato in modo molto meno approfondito negli anziani con lieve deficit cognitivo (MCI). L'esercizio fisico ha dimostrato di essere benefico per la cognizione anche nelle popolazioni vulnerabili come negli anziani fragili e in quelli con problemi di mobilità. L'esatto meccanismo che supporta i benefici dell'esercizio per la cognizione negli esseri umani deve essere ulteriormente esplorato, poiché numerosi studi su animali e esseri umani hanno dimostrato che l'esercizio aerobico può avere effetti neuroprotettivi e neurorestitutivi. La logica della combinazione di aerobica e PRT come intervento di esercizio multimodale è supportata dalla ricerca che ha rivelato potenziali effetti benefici. Inoltre, gli interventi di esercizio multimodale hanno mostrato effetti positivi su massa muscolare/magra, cognizione e struttura cerebrale, funzionalità e volume cerebrale.

Allo stesso modo anche l'allenamento cognitivo, cioè l'allenamento del processo cognitivo basato su computer, ha mostrato risultati positivi nel migliorare la cognizione, la mobilità e il controllo posturale. Diverse revisioni sistematiche recenti sull'argomento supportano i benefici dell'allenamento cognitivo. In linea con l'esercizio fisico, anche recenti ricerche sull'allenamento cognitivo hanno supportato importanti miglioramenti nella plasticità cerebrale post-intervento.

Infine, la carenza di vitamina D3 negli anziani è stata collegata a disfunzione cognitiva, demenza e declino della mobilità. Oltre ai suoi ben noti effetti sulla fisiologia muscolare e ossea, diversi studi hanno dimostrato un potenziale ruolo benefico della vitamina D3 sulla funzione cognitiva. Studi robusti, con follow-up longitudinale, sono stati raccomandati negli anziani con MCI per studiare i benefici comparativi dell'integrazione di vitamina D3 isolata e combinata con l'allenamento fisico e cognitivo.

Ad oggi, l'effetto dell'aggiunta di allenamento cognitivo e/o vitamina D3 a un allenamento multimodale progressivo per migliorare la cognizione globale, la funzione esecutiva, la memoria e l'andatura nell'MCI non è stato valutato.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

175

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada
        • University of British Columbia
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6C5J1
        • St. Joseph's Health Care London, Parkwood Hospital
      • Waterloo, Ontario, Canada
        • University of Waterloo
      • Waterloo, Ontario, Canada
        • Wilfrid Laurier University
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Canada
        • Concordia University
      • Montréal, Quebec, Canada
        • Institut universitaire de gériatrie de Montreal

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

60 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Almeno 60 anni di età
  2. Livelli autodichiarati di conoscenza della lingua inglese (francese solo per il sito di Montreal) per parlare e comprendere la lingua parlata.
  3. In grado di rispettare le visite programmate, il piano di trattamento e altre procedure di prova
  4. In grado di deambulare per almeno 10 metri in modo indipendente

  5. Avere MCI reso operativo utilizzando Albert et al. criteri come:

    • deterioramento cognitivo oggettivo in uno dei seguenti quattro domini cognitivi: memoria, funzione esecutiva, attenzione e linguaggio valutati dal test Montreal Cognitive Assessment (MoCA) con punteggi compresi tra 13-24/30.
    • Attività preservate della vita quotidiana sulla scala della disabilità confermate dall'intervista al medico
  6. Avere una visione normale o corretta in almeno un occhio in modo da poter identificare simboli e stimoli presentati sullo schermo di un computer di fronte a loro.
  7. Deve essere in condizioni di salute sufficienti per partecipare al programma di allenamento con esercizi aerobici dello studio, sulla base di anamnesi, segni vitali, esame fisico da parte dei medici dello studio o raccomandazione scritta del medico di famiglia che indichi la propria idoneità a partecipare al programma di allenamento con esercizi aerobici.

Criteri di esclusione:

  1. Grave malattia di base (come cancro attivo o recente attacco cardiaco) che, a parere dello sperimentatore, può precludere l'impegno negli interventi o può interferire con la capacità del partecipante di partecipare pienamente allo studio.
  2. Diagnosi di demenza utilizzando i criteri del Manuale diagnostico e statistico dei disturbi mentali, quarta edizione.
  3. Partecipante con depressione maggiore incontrollata, schizofrenia, ansia grave e abuso di sostanze.
  4. Parkinsonismo in atto o qualsiasi disturbo neurologico con deficit motori residui (ad es. ictus con deficit motorio), disturbi muscolo-scheletrici attivi (ad es. grave artrosi degli arti inferiori) o anamnesi di sostituzione del ginocchio/anca che influisca sulle prestazioni dell'andatura alla valutazione clinica.
  5. Intenzione di arruolarsi in altri studi clinici durante lo stesso periodo di tempo
  6. Programma di allenamento strutturato preesistente che prevede allenamento aerobico o di resistenza nei 6 mesi precedenti.
  7. Assunzione di potenziatori cognitivi, neurolettici, anticolinergici o vitamina D3 in dosi superiori a 1000 UI/die o equivalenti.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Esercizi+cognitivetraining+vitamina D3
Gli esercizi combinano l'allenamento aerobico+resistenza. L'allenamento cognitivo verrà eseguito prima dell'intervento di esercizio e l'utilizzo di un software "ad-hoc" sviluppato da noi per i tablet. La vitamina D3 (10000iu) verrà fornita per via orale tre volte a settimana per 20 settimane.
Integratore alimentare: Vitamina D3
Dose: 10000 UI, tre volte alla settimana, per via orale.
Altri nomi:
  • Colecalciferolo
Altro: Esercizi (E)
Tutti i partecipanti completeranno tre (3) sessioni di formazione di gruppo a settimana (per un totale di 20 settimane), sotto la supervisione dei formatori. Ogni sessione di esercizio durerà circa 60 minuti e avverrà dopo la sessione di training/controllo cognitivo (CT cCT). La sessione di esercizi sarà un esercizio combinato di rafforzamento aerobico e progressivo. All'interno di ogni piccolo gruppo da quattro a otto persone, i partecipanti seguono il programma adattato al loro livello di funzionamento individuale, con un monitoraggio costante da parte dei formatori. I partecipanti sono tenuti a partecipare a tutte le sessioni di formazione e il personale di ricerca li incoraggerà vivamente a farlo.
Altro: Formazione cognitiva (TC)
L'intervento CT comporterà un addestramento dual-task multimodale e multidominio basato su computer con carico di memoria. Verrà utilizzato un programma scritto su misura, sviluppato per la neuro-riabilitazione e utilizzato in precedenti studi di ricerca per risultati cognitivi e di mobilità. Le sessioni di allenamento si svolgeranno in gruppi da quattro a otto partecipanti prima di ciascuna sessione di allenamento fitness per una durata massima di 30 minuti. I partecipanti eseguiranno un compito visuo-motorio simultaneo (combinazione dual-task) composto da diversi set di stimoli visivi che devono essere identificati toccando le figure designate su un tablet digitale (sistema IOS o Android). I partecipanti eseguiranno compiti di discriminazione che coinvolgono insiemi di elementi (ad es. lettere, numeri, animali, veicoli, frutti, corpi celesti).
Sperimentale: Esercizi+cognitivetraining+placebo d3
Gli esercizi combinano l'allenamento aerobico+resistenza. L'allenamento cognitivo verrà eseguito prima dell'intervento di esercizio e l'utilizzo di un software "ad-hoc" sviluppato da noi per i tablet. Il placebo corrispondente di vitamina D3 verrà fornito per via orale tre volte a settimana per 20 settimane.
Altro: Esercizi (E)
Tutti i partecipanti completeranno tre (3) sessioni di formazione di gruppo a settimana (per un totale di 20 settimane), sotto la supervisione dei formatori. Ogni sessione di esercizio durerà circa 60 minuti e avverrà dopo la sessione di training/controllo cognitivo (CT cCT). La sessione di esercizi sarà un esercizio combinato di rafforzamento aerobico e progressivo. All'interno di ogni piccolo gruppo da quattro a otto persone, i partecipanti seguono il programma adattato al loro livello di funzionamento individuale, con un monitoraggio costante da parte dei formatori. I partecipanti sono tenuti a partecipare a tutte le sessioni di formazione e il personale di ricerca li incoraggerà vivamente a farlo.
Altro: Formazione cognitiva (TC)
L'intervento CT comporterà un addestramento dual-task multimodale e multidominio basato su computer con carico di memoria. Verrà utilizzato un programma scritto su misura, sviluppato per la neuro-riabilitazione e utilizzato in precedenti studi di ricerca per risultati cognitivi e di mobilità. Le sessioni di allenamento si svolgeranno in gruppi da quattro a otto partecipanti prima di ciascuna sessione di allenamento fitness per una durata massima di 30 minuti. I partecipanti eseguiranno un compito visuo-motorio simultaneo (combinazione dual-task) composto da diversi set di stimoli visivi che devono essere identificati toccando le figure designate su un tablet digitale (sistema IOS o Android). I partecipanti eseguiranno compiti di discriminazione che coinvolgono insiemi di elementi (ad es. lettere, numeri, animali, veicoli, frutti, corpi celesti).
Altro: placebo D3
placebo corrispondente per la vitamina D3
Sperimentale: Esercizi+Controllo CogTraining+Vitamina D3
Gli esercizi combinano l'allenamento aerobico+resistenza. La formazione cognitiva di controllo verrà eseguita prima dell'intervento dell'esercizio e consisterà in corsi di formazione delle competenze informatiche. Ogni sessione consisterà in esercizi introduttivi per computer e software diversi (ad es. Word, Excel), nonché un'iniziazione a Internet (motori di ricerca, siti Web, giochi, ecc.). La vitamina D3 (10000iu) verrà fornita per via orale tre volte a settimana per 20 settimane
Integratore alimentare: Vitamina D3
Dose: 10000 UI, tre volte alla settimana, per via orale.
Altri nomi:
  • Colecalciferolo
Altro: Esercizi (E)
Tutti i partecipanti completeranno tre (3) sessioni di formazione di gruppo a settimana (per un totale di 20 settimane), sotto la supervisione dei formatori. Ogni sessione di esercizio durerà circa 60 minuti e avverrà dopo la sessione di training/controllo cognitivo (CT cCT). La sessione di esercizi sarà un esercizio combinato di rafforzamento aerobico e progressivo. All'interno di ogni piccolo gruppo da quattro a otto persone, i partecipanti seguono il programma adattato al loro livello di funzionamento individuale, con un monitoraggio costante da parte dei formatori. I partecipanti sono tenuti a partecipare a tutte le sessioni di formazione e il personale di ricerca li incoraggerà vivamente a farlo.
Altro: controllare l'allenamento cognitivo
Come attività di controllo per garantire lo stesso tempo di esposizione dei bracci di intervento, il partecipante al braccio di controllo riceverà una formazione sulle competenze informatiche di 30 minuti.
Sperimentale: Esercizi+Controllo CogTraining+Placebo D3
Gli esercizi combinano l'allenamento aerobico+di resistenza. L'allenamento cognitivo di controllo verrà eseguito prima dell'intervento di esercizio e consisterà in corsi di formazione sulle competenze informatiche. Ogni sessione consisterà in esercizi introduttivi per computer e software diversi (ad es. Word, Excel), nonché un'iniziazione a Internet (motori di ricerca, siti Web, giochi, ecc. Il placebo corrispondente di vitamina D3 verrà fornito per via orale per orale per settimana per 20 settimane.
Altro: Esercizi (E)
Tutti i partecipanti completeranno tre (3) sessioni di formazione di gruppo a settimana (per un totale di 20 settimane), sotto la supervisione dei formatori. Ogni sessione di esercizio durerà circa 60 minuti e avverrà dopo la sessione di training/controllo cognitivo (CT cCT). La sessione di esercizi sarà un esercizio combinato di rafforzamento aerobico e progressivo. All'interno di ogni piccolo gruppo da quattro a otto persone, i partecipanti seguono il programma adattato al loro livello di funzionamento individuale, con un monitoraggio costante da parte dei formatori. I partecipanti sono tenuti a partecipare a tutte le sessioni di formazione e il personale di ricerca li incoraggerà vivamente a farlo.
Altro: placebo D3
placebo corrispondente per la vitamina D3
Altro: controllare l'allenamento cognitivo
Come attività di controllo per garantire lo stesso tempo di esposizione dei bracci di intervento, il partecipante al braccio di controllo riceverà una formazione sulle competenze informatiche di 30 minuti.
Comparatore placebo: Esercizio di placebo+CONTROL COG+Placebo D3
Questo sarà il braccio del comparatore con attività di controllo/placebo.
Altro: placebo D3
placebo corrispondente per la vitamina D3
Altro: controllare l'allenamento cognitivo
Come attività di controllo per garantire lo stesso tempo di esposizione dei bracci di intervento, il partecipante al braccio di controllo riceverà una formazione sulle competenze informatiche di 30 minuti.
Altro: Esercizio placebo
Come attività di controllo per garantire lo stesso tempo di esposizione dei bracci di intervento, il partecipante al braccio di controllo riceverà un regime di esercizi di tono di 60 minuti

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento della cognizione globale valutata usando l'ADASCOG (13 e più modalità).
Lasso di tempo: basale e a 20 settimane (dopo interventi finalizzati)
La cognizione globale sarà valutata utilizzando la sezione cognitiva della scala di valutazione della malattia di Alzheimer-PLUS EF+FA (ADAS-COG-PLUS). Questa scala è composta da 10 brevi test cognitivi che valutano la memoria, la lingua, la funzione esecutiva, la prassi e le attività strumentali della vita quotidiana. L'ADAS-COG è stata una misura di risultato significativa in numerosi studi con MCI e AD. L'ADAS-COG-Plus ha contrassegnato i vantaggi come misura di risultato nelle popolazioni MCI poiché incorpora articoli relativi alla funzione esecutiva (EF) e alle capacità funzionali (FA). I punteggi nell'Adascog-Plus (EF+FA) vanno da 0 a 90, con punteggi più alti che indicano migliori prestazioni cognitive.
basale e a 20 settimane (dopo interventi finalizzati)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento della cognizione valutata come batteria cognitiva CCNA.
Lasso di tempo: basale a 20 settimane (dopo interventi finalizzati)
Il consorzio canadese sulla neurodegenerazione nell'invecchiamento (CCNA) ha stabilito una batteria di test neuropsicologici che sarà utilizzato come esiti secondari, ad esempio ADAS-COG-13, che viene valutato da 0 a 70, con punteggi più alti che indicano una maggiore difficoltà cognitiva.
basale a 20 settimane (dopo interventi finalizzati)
Cade incidenza
Lasso di tempo: basale a 20 settimane (dopo interventi finalizzati)
Frequenza e circostanze di caduta nel periodo di studio.
basale a 20 settimane (dopo interventi finalizzati)
Velocità dell'andatura - cm/s
Lasso di tempo: basale a 20 settimane (dopo interventi finalizzati)
Valutazione della camminata abituale e frenetica per valutare le prestazioni della mobilità.
basale a 20 settimane (dopo interventi finalizzati)
Variabilità dell'andatura che viene calcolata come coefficiente di variazione (COV)
Lasso di tempo: basale a 20 settimane (dopo interventi finalizzati)
Un COV più elevato indica una maggiore variabilità, che è stata associata ad un aumento del rischio di caduta e al controllo motorio alterato, in particolare negli individui con lieve compromissione cognitiva (MCI
basale a 20 settimane (dopo interventi finalizzati)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

London Health Sciences Centre Research Institute OR Lawson Research Institute of St. Joseph's

Investigatori

  • Cattedra di studio: Manuel M Montero-Odasso, MD, PhD, Gait and Brain Lab, Lawson Health Research Institute

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

14 luglio 2016

Completamento primario (Effettivo)

24 novembre 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

24 novembre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 giugno 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 giugno 2016

Primo Inserito (Stimato)

22 giugno 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 febbraio 2025

Ultimo verificato

1 febbraio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 107670

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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