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シンクロナイズエクササイズ、歩行と認知のレメディー (SYNERGIC)

2025年2月19日 更新者：London Health Sciences Centre Research Institute OR Lawson Research Institute of St. Joseph's

シンクロナイズエクササイズ、歩行と認知の治療法（SYNERGIC）：無作為対照二重盲検試験

提案された SYNERGIC 試験は、軽度認知障害 (MCI) の高齢者の認知と可動性における、認知トレーニングおよびビタミン D3 補給と組み合わせた、有酸素および漸進的なレジスタンス トレーニングの効果を評価するために独自に設計されています。

調査の概要

状態

終了しました

条件

介入・治療

詳細な説明

エクササイズ、特にレジスタンストレーニングと有酸素トレーニングは、身体能力と可動性の改善とともに、認知的成果を改善することが実証されています. さまざまな期間の有酸素トレーニングとレジスタンス トレーニングの両方の試験で、6 か月から 1 年間の介入を組み合わせた後に最も一貫した結果が観察され、肯定的な結果が明らかになりました。 プログレッシブ レジスタンス トレーニング (PRT) のトレーニングの利点は十分に文書化されていますが、PRT は軽度認知障害 (MCI) の高齢者ではあまり広く研究されていません。 運動トレーニングは、虚弱な高齢者や運動障害のある人などの脆弱な集団でも認知に有益であることが証明されています. 有酸素運動には神経保護効果と神経回復効果がある可能性があることが、動物と人間を対象とした数多くの研究で実証されているため、人間の認知に対する運動の利点をサポートする正確なメカニズムをさらに調査する必要があります。 マルチモーダル運動介入として有酸素運動と PRT を組み合わせることの理論的根拠は、潜在的な有益な効果を明らかにした研究によって裏付けられています。 さらに、マルチモーダル運動介入は、筋肉/除脂肪量、認知と脳の構造、機能、および脳の容積にプラスの効果を示しています。

同様に、認知トレーニング、つまりコンピューターベースの認知プロセストレーニングも、認知、可動性、および姿勢制御の改善において肯定的な結果を示しています. このトピックに関する最近のいくつかのシステマティック レビューは、認知トレーニングの利点を支持しています。 運動トレーニングに沿って、認知トレーニングに関する最近の研究も、介入後の脳の可塑性の重要な改善をサポートしています。

最後に、高齢者のビタミン D3 欠乏症は、認知機能障害、認知症、運動能力の低下に関連しています。 筋肉と骨の生理学に対する非常によく知られている効果に加えて、いくつかの研究は、認知機能に対するビタミンD3の潜在的な有益な役割を示しています. MCIの高齢者を対象に、単独のビタミンD3補給と身体トレーニングおよび認知トレーニングを組み合わせた場合の利点の比較を調査するために、縦断的なフォローアップを伴う堅牢に設計された試験が推奨されています。

今日まで、MCI における全体的な認知、実行機能、記憶、および歩行を改善するためのマルチモーダル漸進的運動トレーニングに認知トレーニングおよび/またはビタミン D3 を追加する効果は評価されていません。

研究の種類

介入

入学 (実際)

175

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • カナダ
    • British Columbia
      • Vancouver、British Columbia、カナダ
        • University of British Columbia
    • Ontario
      • London、Ontario、カナダ、N6C5J1
        • St. Joseph's Health Care London, Parkwood Hospital
      • Waterloo、Ontario、カナダ
        • University of Waterloo
      • Waterloo、Ontario、カナダ
        • Wilfrid Laurier University
    • Quebec
      • Montréal、Quebec、カナダ
        • Concordia University
      • Montréal、Quebec、カナダ
        • Institut universitaire de gériatrie de Montreal

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

60年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  1. 60歳以上
  2. 話し言葉を話し、理解するための自己申告による英語の習熟度 (モントリオールのサイトのみフランス語)。
  3. -予定された訪問、治療計画、およびその他の試験手順を順守できる
  4. 自力で10メートル以上の歩行が可能

  5. Albert らを使用して MCI を運用可能にしました。基準として:

    • 次の 4 つの認知領域のいずれかにおける客観的認知障害: 記憶、実行機能、注意、および言語は、13 ～ 24/30 の範囲のスコアを持つモントリオール認知評価 (MoCA) テストによって評価されます。
    • 臨床医のインタビューで確認された、障害スケールでの日常生活動作の維持
  6. 目の前のコンピューター画面に表示された記号や刺激を識別できるように、少なくとも片目が正常または正常に矯正されていること。
  7. -病歴、バイタルサイン、研究担当医による身体検査、または有酸素運動トレーニングプログラムに参加するのが適切であることを示す家庭医による書面による推奨に基づいて、研究の有酸素運動トレーニングプログラムに参加するのに十分な健康状態にある必要があります。

除外基準:

  1. -研究者の意見では、介入への関与を妨げる可能性がある、または研究に完全に参加する参加者の能力を妨げる可能性がある深刻な基礎疾患（活動性癌、または最近の心臓発作など）。
  2. 精神障害の診断および統計マニュアル、第 4 版の基準を使用した認知症の診断。
  3. 制御不能な大うつ病、統合失調症、重度の不安症、および薬物乱用のある参加者。
  4. -現在のパーキンソニズムまたは残存運動障害を伴う神経障害（例： 運動障害を伴う脳卒中)、活動的な筋骨格障害 (例: 下肢の重度の変形性関節症）、または臨床評価での歩行能力に影響を与える膝/股関節置換術の歴史。
  5. -同じ期間中に他の臨床試験に登録する意図
  6. 過去 6 か月間の有酸素運動またはレジスタンス トレーニングを含む、既存の運動構造化トレーニング プログラム。
  7. 認知増強剤、神経弛緩剤、抗コリン薬、またはビタミン D3 を 1 日あたり 1000IU 以上または同等の用量で服用している。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：エクササイズ+認知誘導+ビタミンD3
エクササイズは、好気性+レジスタンストレーニングを組み合わせます。 認知トレーニングは、運動介入の前に、およびタブレット用に当社が開発した「アドホック」ソフトウェアを使用する前に実行されます。 ビタミンD3（10000IU）は、20週間、週3回経口3回提供されます。
ダイエットサプリメント：ビタミンD3
用量: 10000 IU、週 3 回、経口。
他の名前：
  • コレカルシフェロール
他の：演習 (E)
すべての参加者は、トレーナーの監督の下、週に 3 回のグループ トレーニング セッション (合計 20 週間) を完了します。 各エクササイズ セッションは約 60 分間続き、認知トレーニング/コントロール (CT cCT) セッションの後に行われます。 運動セッションは、有酸素運動と漸進的な強化運動を組み合わせたものになります。 参加者は、4 人から 8 人の小グループごとに、トレーナーによる絶え間ない監視を受けながら、個々の機能レベルに合わせて調整されたプログラムに従います。 参加者はすべてのトレーニング セッションに参加することが期待されており、研究スタッフは参加するよう強く勧めます。
他の：認知トレーニング (CT)
CT介入には、コンピューターベースのマルチモーダルおよびマルチドメインのデュアルタスクトレーニングとメモリ負荷が含まれます。 ニューロリハビリテーション用に開発され、認知およびモビリティの結果に関する以前の研究試験で使用されたカスタム作成プログラムが使用されます。 トレーニング セッションは、最大 30 分間の各フィットネス トレーニング セッションの前に、4 ～ 8 人の参加者のグループで行われます。 参加者は、デジタル タブレット (IOS または Android システム) で指定された数字をタップすることによって識別されなければならない視覚刺激のさまざまなセットで構成される同時視覚運動タスク (デュアル タスクの組み合わせ) を実行します。 参加者は、アイテムのセットを含む識別タスクを実行します (例: 文字、数字、動物、乗り物、果物、天体)。
実験的：エクササイズ+認知誘導+プラセボD3
エクササイズは、好気性+レジスタンストレーニングを組み合わせます。 認知トレーニングは、運動介入の前に、およびタブレット用に当社が開発した「アドホック」ソフトウェアを使用する前に実行されます。 ビタミンD3の一致するプラセボは、20週間、週に3回経口3回提供されます。
他の：演習 (E)
すべての参加者は、トレーナーの監督の下、週に 3 回のグループ トレーニング セッション (合計 20 週間) を完了します。 各エクササイズ セッションは約 60 分間続き、認知トレーニング/コントロール (CT cCT) セッションの後に行われます。 運動セッションは、有酸素運動と漸進的な強化運動を組み合わせたものになります。 参加者は、4 人から 8 人の小グループごとに、トレーナーによる絶え間ない監視を受けながら、個々の機能レベルに合わせて調整されたプログラムに従います。 参加者はすべてのトレーニング セッションに参加することが期待されており、研究スタッフは参加するよう強く勧めます。
他の：認知トレーニング (CT)
CT介入には、コンピューターベースのマルチモーダルおよびマルチドメインのデュアルタスクトレーニングとメモリ負荷が含まれます。 ニューロリハビリテーション用に開発され、認知およびモビリティの結果に関する以前の研究試験で使用されたカスタム作成プログラムが使用されます。 トレーニング セッションは、最大 30 分間の各フィットネス トレーニング セッションの前に、4 ～ 8 人の参加者のグループで行われます。 参加者は、デジタル タブレット (IOS または Android システム) で指定された数字をタップすることによって識別されなければならない視覚刺激のさまざまなセットで構成される同時視覚運動タスク (デュアル タスクの組み合わせ) を実行します。 参加者は、アイテムのセットを含む識別タスクを実行します (例: 文字、数字、動物、乗り物、果物、天体)。
他の：プラセボ D3
ビタミン D3 のマッチング プラセボ
実験的：エクササイズ+コントレーニング+ビタミンD3
エクササイズは、好気性+レジスタンストレーニングを組み合わせます。 コントロール認知トレーニングは、運動介入前に実行され、コンピュータースキルトレーニングコースで構成されます。 各セッションは、コンピューターの紹介演習と異なるソフトウェア（Word、Excelなど）、およびインターネット（検索エンジン、Webサイト、ゲームなど）への開始から構成されます。 ビタミンD3（10000IU）は、20週間、週に3回経口3回提供されます
ダイエットサプリメント：ビタミンD3
用量: 10000 IU、週 3 回、経口。
他の名前：
  • コレカルシフェロール
他の：演習 (E)
すべての参加者は、トレーナーの監督の下、週に 3 回のグループ トレーニング セッション (合計 20 週間) を完了します。 各エクササイズ セッションは約 60 分間続き、認知トレーニング/コントロール (CT cCT) セッションの後に行われます。 運動セッションは、有酸素運動と漸進的な強化運動を組み合わせたものになります。 参加者は、4 人から 8 人の小グループごとに、トレーナーによる絶え間ない監視を受けながら、個々の機能レベルに合わせて調整されたプログラムに従います。 参加者はすべてのトレーニング セッションに参加することが期待されており、研究スタッフは参加するよう強く勧めます。
他の：認知トレーニングを制御する
介入アームと同じ時間の曝露を確保するための対照活動として、対照アームの参加者は30分間のコンピュータースキルトレーニングを受けます。
実験的：演習+コグトレーニング+プラセボD3を制御します
エクササイズは、好気性+レジスタンストレーニングを組み合わせます。コントロールの認知トレーニングは、運動介入前に実行され、コンピュータースキルトレーニングコースで構成されます。 各セッションは、コンピューターの紹介演習と異なるソフトウェア（Word、Excelなど）、およびインターネット（検索エンジン、Webサイト、ゲームなど）への開始（ビタミンD3のプラセボのマッチングが3回3回提供されます。 20週間の週。
他の：演習 (E)
すべての参加者は、トレーナーの監督の下、週に 3 回のグループ トレーニング セッション (合計 20 週間) を完了します。 各エクササイズ セッションは約 60 分間続き、認知トレーニング/コントロール (CT cCT) セッションの後に行われます。 運動セッションは、有酸素運動と漸進的な強化運動を組み合わせたものになります。 参加者は、4 人から 8 人の小グループごとに、トレーナーによる絶え間ない監視を受けながら、個々の機能レベルに合わせて調整されたプログラムに従います。 参加者はすべてのトレーニング セッションに参加することが期待されており、研究スタッフは参加するよう強く勧めます。
他の：プラセボ D3
ビタミン D3 のマッチング プラセボ
他の：認知トレーニングを制御する
介入アームと同じ時間の曝露を確保するための対照活動として、対照アームの参加者は30分間のコンピュータースキルトレーニングを受けます。
プラセボコンパレーター：プラセボエクササイズ+制御COG+プラセボD3
これは、コントロール/プラセボ活動を備えたコンパレータアームになります。
他の：プラセボ D3
ビタミン D3 のマッチング プラセボ
他の：認知トレーニングを制御する
介入アームと同じ時間の曝露を確保するための対照活動として、対照アームの参加者は30分間のコンピュータースキルトレーニングを受けます。
他の：プラセボ運動
介入アームと同じ時間の曝露を確保するための対照活動として、対照アームの参加者は60分間のトーンエクササイズレジメンを受けます

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ADASCOG（13およびプラスモダリティ）を使用して評価されたグローバル認知の変化。
時間枠：ベースラインおよび20週間（介入が確定した後）
グローバル認知は、アルツハイマー病評価スケール-Plus EF+FA（ADAS-Cog-Plus）の認知セクションを使用して評価されます。 このスケールは、記憶、言語、実行機能、実践、および日常生活の道具的活動を評価する10の短い認知テストで構成されています。 ADAS-Cogは、MCIとADの多数の試験で重要な結果尺度でした。 Adas-Cog-Plusは、実行機能（EF）および機能能力（FA）に関する項目が組み込まれているため、MCI集団の結果尺度として利点を顕著に示しています。 ADASCOG-PLUS（EF+FA）のスコアの範囲は0〜90で、スコアが高いほど認知パフォーマンスが向上します。
ベースラインおよび20週間（介入が確定した後）

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
CCNA認知バッテリーとして評価された認知の変化。
時間枠：20週間のベースライン（介入が確定した後）
老化（CCNA）の神経変性に関するカナダのコンソーシアムは、二次的な結果として使用される一連の神経心理学的検査を確立しました。
20週間のベースライン（介入が確定した後）
発生率が低下します
時間枠：20週間のベースライン（介入が確定した後）
研究期間にわたって頻繁に落ちる。
20週間のベースライン（介入が確定した後）
歩行速度-CM/s
時間枠：20週間のベースライン（介入が確定した後）
モビリティのパフォーマンスを評価するための通常のペースの速いウォーキングの評価。
20週間のベースライン（介入が確定した後）
変動係数として計算される歩行変動（COV）
時間枠：20週間のベースライン（介入が確定した後）
より高いCOVは、特に軽度の認知障害のある個人において、転倒リスクの増加と運動制御障害に関連しているより大きな変動性を示します（MCI
20週間のベースライン（介入が確定した後）

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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London Health Sciences Centre Research Institute OR Lawson Research Institute of St. Joseph's

捜査官

  • スタディチェア：Manuel M Montero-Odasso, MD, PhD、Gait and Brain Lab, Lawson Health Research Institute

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2016年7月14日

一次修了 (実際)

2020年11月24日

研究の完了 (実際)

2020年11月24日

試験登録日

最初に提出

2016年6月6日

QC基準を満たした最初の提出物

2016年6月17日

最初の投稿 (推定)

2016年6月22日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年3月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年2月19日

最終確認日

2024年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 107670

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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