Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ćwiczenia synchronizujące, środki zaradcze w chodzie i poznaniu (SYNERGIC)

19 lutego 2025 zaktualizowane przez: London Health Sciences Centre Research Institute OR Lawson Research Institute of St. Joseph's

Ćwiczenia synchronizujące, środki zaradcze w chodzie i funkcjach poznawczych (SYNERGIC): randomizowana, kontrolowana, podwójnie ślepa próba

Proponowane badanie SYNERGIC zostało specjalnie zaprojektowane do oceny wpływu ćwiczeń aerobowych i stopniowego treningu oporowego, w połączeniu z treningiem poznawczym i suplementacją witaminy D3, na funkcje poznawcze i mobilność u osób starszych z łagodnymi zaburzeniami poznawczymi (MCI).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Wykazano, że ćwiczenia, w szczególności trening oporowy i aerobowy, poprawiają wyniki poznawcze, a także poprawiają wydolność fizyczną i mobilność. Próby treningu aerobowego i oporowego o różnym czasie trwania wykazały pozytywne wyniki, przy czym najbardziej spójne wyniki zaobserwowano po połączonych interwencjach trwających od 6 miesięcy do jednego roku. Chociaż korzyści treningowe progresywnego treningu oporowego (PRT) zostały dobrze udokumentowane, PRT badano znacznie mniej intensywnie u osób starszych z łagodnymi zaburzeniami poznawczymi (MCI). Trening fizyczny okazał się korzystny dla funkcji poznawczych nawet w populacjach wrażliwych, takich jak słabi starsi dorośli i osoby z problemami z poruszaniem się. Dokładny mechanizm wspierający korzyści płynące z ćwiczeń dla funkcji poznawczych u ludzi wymaga dalszych badań, ponieważ liczne badania na zwierzętach i ludziach wykazały, że ćwiczenia aerobowe mogą mieć działanie neuroprotekcyjne i neuroregenerujące. Przesłanki łączenia ćwiczeń aerobowych i PRT jako multimodalnej interwencji są poparte badaniami, które ujawniły potencjalne korzystne efekty. Ponadto multimodalne interwencje ćwiczeń wykazały pozytywny wpływ na masę mięśniową / beztłuszczową, funkcje poznawcze i strukturę mózgu, funkcjonalność i objętość mózgu.

Podobnie trening poznawczy, tj. komputerowy trening procesów poznawczych, również wykazał pozytywne wyniki w zakresie poprawy funkcji poznawczych, mobilności i kontroli postawy. Kilka ostatnich przeglądów systematycznych na ten temat potwierdza korzyści płynące z treningu poznawczego. Zgodnie z treningiem fizycznym, ostatnie badania nad treningiem poznawczym również wsparły istotną poprawę plastyczności mózgu po interwencji.

Wreszcie, niedobór witaminy D3 u osób starszych został powiązany z dysfunkcjami poznawczymi, demencją i spadkiem mobilności. Oprócz bardzo dobrze znanego wpływu na fizjologię mięśni i kości, kilka badań wykazało potencjalnie korzystną rolę witaminy D3 w funkcjach poznawczych. U osób starszych z MCI zalecono solidnie zaprojektowane badania z obserwacją długoterminową w celu zbadania porównawczych korzyści izolowanej suplementacji witaminy D3 w połączeniu z treningiem fizycznym i poznawczym.

Do tej pory nie oceniono wpływu dodania treningu poznawczego i/lub witaminy D3 do multimodalnego progresywnego treningu wysiłkowego w celu poprawy globalnego poznania, funkcji wykonawczych, pamięci i chodu w MCI.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

175

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada
        • University of British Columbia
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6C5J1
        • St. Joseph's Health Care London, Parkwood Hospital
      • Waterloo, Ontario, Kanada
        • University of Waterloo
      • Waterloo, Ontario, Kanada
        • Wilfrid Laurier University
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Kanada
        • Concordia University
      • Montréal, Quebec, Kanada
        • Institut universitaire de gériatrie de Montreal

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

60 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Co najmniej 60 lat
  2. Samodzielnie zgłaszane poziomy biegłości w języku angielskim (francuskim tylko dla lokalizacji w Montrealu) w zakresie mówienia i rozumienia języka mówionego.
  3. Zdolność do przestrzegania zaplanowanych wizyt, planu leczenia i innych procedur próbnych
  4. Potrafi samodzielnie przejść co najmniej 10 metrów

  5. Operacjonalizacja MCI przy użyciu Alberta i in. kryteria takie jak:

    • obiektywne upośledzenie funkcji poznawczych w jednej z następujących czterech domen poznawczych: pamięć, funkcje wykonawcze, uwaga i język oceniane za pomocą testu Montreal Cognitive Assessment (MoCA) z wynikami w zakresie od 13-24/30.
    • Zachowane czynności życia codziennego w skali niepełnosprawności potwierdzone wywiadem klinicznym
  6. Mieć normalne lub skorygowane do normalnego widzenie w co najmniej jednym oku, aby móc rozpoznawać symbole i bodźce prezentowane na ekranie komputera przed nimi.
  7. Musi mieć wystarczający stan zdrowia, aby uczestniczyć w programie ćwiczeń aerobowych opartych na wywiadzie medycznym, parametrach życiowych, badaniu fizykalnym przeprowadzonym przez lekarzy prowadzących badanie lub pisemnym zaleceniu lekarza rodzinnego wskazującym na to, czy dana osoba jest odpowiednia do udziału w programie ćwiczeń aerobowych.

Kryteria wyłączenia:

  1. Poważna choroba podstawowa (taka jak aktywny rak lub niedawny zawał serca), która w opinii badacza może uniemożliwić zaangażowanie w interwencje lub może zakłócać zdolność uczestnika do pełnego udziału w badaniu.
  2. Diagnoza demencji przy użyciu kryteriów z Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, wydanie czwarte.
  3. Uczestnik z niekontrolowaną dużą depresją, schizofrenią, silnym lękiem i nadużywaniem substancji.
  4. Obecny parkinsonizm lub jakiekolwiek zaburzenie neurologiczne z resztkowymi deficytami motorycznymi (np. udar mózgu z deficytem motorycznym), czynne zaburzenia mięśniowo-szkieletowe (np. ciężka choroba zwyrodnieniowa stawów kończyn dolnych) lub proteza stawu kolanowego/biodrowego w wywiadzie wpływająca na chód w ocenie klinicznej.
  5. Zamiar włączenia się do innych badań klinicznych w tym samym okresie
  6. Istniejący wcześniej ustrukturyzowany program ćwiczeń obejmujący trening aerobowy lub trening oporowy w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
  7. Przyjmowanie środków wzmacniających funkcje poznawcze, neuroleptyków, leków przeciwcholinergicznych lub witaminy D3 w dawkach większych niż 1000 IU/dzień lub równoważnych.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ćwiczenia+poznawcze+witamina D3
Ćwiczenia połączą trening aerobowy+oporowy. Szkolenie poznawcze zostanie przeprowadzone przed interwencją ćwiczeń i korzystanie z oprogramowania „ad-hoc” opracowanego przez nas dla tabletów. Witamina D3 (10000IU) będzie dostarczana doustnie trzy razy w tygodniu przez 20 tygodni.
Suplement diety: Witamina D3
Dawka: 10000 IU, trzy razy w tygodniu, doustnie.
Inne nazwy:
  • Cholekalcyferol
Inny: Ćwiczenia (E)
Wszyscy uczestnicy ukończą trzy (3) grupowe sesje treningowe tygodniowo (łącznie 20 tygodni), pod okiem trenerów. Każda sesja ćwiczeń będzie trwała około 60 minut i nastąpi po sesji treningu poznawczego/kontroli (CT cCT). Sesja ćwiczeń będzie połączeniem ćwiczeń aerobowych i progresywnych ćwiczeń wzmacniających. W każdej małej grupie od czterech do ośmiu osób uczestnicy realizują program dostosowany do ich indywidualnego poziomu funkcjonowania, przy stałym monitoringu ze strony trenerów. Oczekuje się, że uczestnicy wezmą udział we wszystkich sesjach szkoleniowych, a pracownicy naukowi będą ich do tego zdecydowanie zachęcać.
Inny: Trening poznawczy (CT)
Interwencja tomografii komputerowej będzie obejmować multimodalne i wielodomenowe dwuzadaniowe szkolenie komputerowe z obciążeniem pamięci. Wykorzystany zostanie program napisany na zamówienie, opracowany na potrzeby neurorehabilitacji i wykorzystany w poprzednich próbach badawczych pod kątem wyników poznawczych i mobilności. Treningi odbywać się będą w grupach od 4 do 8 osób przed każdą sesją fitness i będą trwały maksymalnie 30 min. Uczestnicy wykonują równoległe zadanie wzrokowo-ruchowe (kombinacja dwuzadaniowa) składające się z różnych zestawów bodźców wzrokowych, które należy zidentyfikować poprzez stukanie w wyznaczone cyfry na tablecie cyfrowym (system IOS lub Android). Uczestnicy wykonają zadania rozróżniania obejmujące zestawy przedmiotów (np. litery, cyfry, zwierzęta, pojazdy, owoce, ciała niebieskie).
Eksperymentalny: Ćwiczenia+Cognitivetraining+placebo D3
Ćwiczenia połączą trening aerobowy+oporowy. Szkolenie poznawcze zostanie przeprowadzone przed interwencją ćwiczeń i korzystanie z oprogramowania „ad-hoc” opracowanego przez nas dla tabletów. Dopasowanie placebo witaminy D3 będzie dostarczane doustnie trzy razy w tygodniu przez 20 tygodni.
Inny: Ćwiczenia (E)
Wszyscy uczestnicy ukończą trzy (3) grupowe sesje treningowe tygodniowo (łącznie 20 tygodni), pod okiem trenerów. Każda sesja ćwiczeń będzie trwała około 60 minut i nastąpi po sesji treningu poznawczego/kontroli (CT cCT). Sesja ćwiczeń będzie połączeniem ćwiczeń aerobowych i progresywnych ćwiczeń wzmacniających. W każdej małej grupie od czterech do ośmiu osób uczestnicy realizują program dostosowany do ich indywidualnego poziomu funkcjonowania, przy stałym monitoringu ze strony trenerów. Oczekuje się, że uczestnicy wezmą udział we wszystkich sesjach szkoleniowych, a pracownicy naukowi będą ich do tego zdecydowanie zachęcać.
Inny: Trening poznawczy (CT)
Interwencja tomografii komputerowej będzie obejmować multimodalne i wielodomenowe dwuzadaniowe szkolenie komputerowe z obciążeniem pamięci. Wykorzystany zostanie program napisany na zamówienie, opracowany na potrzeby neurorehabilitacji i wykorzystany w poprzednich próbach badawczych pod kątem wyników poznawczych i mobilności. Treningi odbywać się będą w grupach od 4 do 8 osób przed każdą sesją fitness i będą trwały maksymalnie 30 min. Uczestnicy wykonują równoległe zadanie wzrokowo-ruchowe (kombinacja dwuzadaniowa) składające się z różnych zestawów bodźców wzrokowych, które należy zidentyfikować poprzez stukanie w wyznaczone cyfry na tablecie cyfrowym (system IOS lub Android). Uczestnicy wykonają zadania rozróżniania obejmujące zestawy przedmiotów (np. litery, cyfry, zwierzęta, pojazdy, owoce, ciała niebieskie).
Inny: placebo D3
pasujące placebo dla witaminy D3
Eksperymentalny: Ćwiczenia+kontrola Cogtraining+witamina D3
Ćwiczenia połączą trening aerobowy+oporowy. Kontrola szkolenia poznawczego zostanie przeprowadzone przed interwencją ćwiczeń i będzie polegać na szkoleniu umiejętności komputerowych. Każda sesja będzie składać się z ćwiczeń wprowadzających do komputerów i różnych oprogramowania (np. Word, Excel), a także inicjacji Internetu (wyszukiwarki, strony internetowe, gry itp.). Witamina D3 (10000IU) będzie dostarczana doustnie trzy razy w tygodniu przez 20 tygodni
Suplement diety: Witamina D3
Dawka: 10000 IU, trzy razy w tygodniu, doustnie.
Inne nazwy:
  • Cholekalcyferol
Inny: Ćwiczenia (E)
Wszyscy uczestnicy ukończą trzy (3) grupowe sesje treningowe tygodniowo (łącznie 20 tygodni), pod okiem trenerów. Każda sesja ćwiczeń będzie trwała około 60 minut i nastąpi po sesji treningu poznawczego/kontroli (CT cCT). Sesja ćwiczeń będzie połączeniem ćwiczeń aerobowych i progresywnych ćwiczeń wzmacniających. W każdej małej grupie od czterech do ośmiu osób uczestnicy realizują program dostosowany do ich indywidualnego poziomu funkcjonowania, przy stałym monitoringu ze strony trenerów. Oczekuje się, że uczestnicy wezmą udział we wszystkich sesjach szkoleniowych, a pracownicy naukowi będą ich do tego zdecydowanie zachęcać.
Inny: kontrolować trening poznawczy
W ramach czynności kontrolnej mającej na celu zapewnienie takiego samego czasu ekspozycji jak w grupach interwencji, uczestnik grupy kontrolnej przejdzie 30-minutowe szkolenie z obsługi komputera.
Eksperymentalny: Ćwiczenia+kontrola Cogtraining+placebo D3
Ćwiczenia połączą szkolenie aerobowe+oporowe. Przed interwencją ćwiczeń zostanie wykonywane szkolenie poznawcze. Każda sesja będzie składać się z ćwiczeń wprowadzających do komputerów i innego oprogramowania (np. Word, Excel), a także inicjacji Internetu (wyszukiwarki, strony internetowe, gry itp. Dopasowanie placebo witaminy D3 będzie dostarczane ustnie trzy razy na trzy czas na czas na trzy razy na czas na trzy razy na czas Tydzień przez 20 tygodni.
Inny: Ćwiczenia (E)
Wszyscy uczestnicy ukończą trzy (3) grupowe sesje treningowe tygodniowo (łącznie 20 tygodni), pod okiem trenerów. Każda sesja ćwiczeń będzie trwała około 60 minut i nastąpi po sesji treningu poznawczego/kontroli (CT cCT). Sesja ćwiczeń będzie połączeniem ćwiczeń aerobowych i progresywnych ćwiczeń wzmacniających. W każdej małej grupie od czterech do ośmiu osób uczestnicy realizują program dostosowany do ich indywidualnego poziomu funkcjonowania, przy stałym monitoringu ze strony trenerów. Oczekuje się, że uczestnicy wezmą udział we wszystkich sesjach szkoleniowych, a pracownicy naukowi będą ich do tego zdecydowanie zachęcać.
Inny: placebo D3
pasujące placebo dla witaminy D3
Inny: kontrolować trening poznawczy
W ramach czynności kontrolnej mającej na celu zapewnienie takiego samego czasu ekspozycji jak w grupach interwencji, uczestnik grupy kontrolnej przejdzie 30-minutowe szkolenie z obsługi komputera.
Komparator placebo: Ćwiczenie placebo+kontrola COG+placebo D3
Będzie to ramię komparatora z działaniami kontroli/placebo.
Inny: placebo D3
pasujące placebo dla witaminy D3
Inny: kontrolować trening poznawczy
W ramach czynności kontrolnej mającej na celu zapewnienie takiego samego czasu ekspozycji jak w grupach interwencji, uczestnik grupy kontrolnej przejdzie 30-minutowe szkolenie z obsługi komputera.
Inny: Ćwiczenia placebo
W ramach czynności kontrolnej w celu zapewnienia takiej samej ekspozycji czasowej jak w grupach interwencji, uczestnik grupy kontrolnej otrzyma 60-minutowy program ćwiczeń tonizujących

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana globalnego poznania oceniana za pomocą ADASCOG (13 i plus metody).
Ramy czasowe: linia wyjściowa i po 20 tygodniach (po sfinalizowanych interwencjach)
Globalne poznanie zostanie ocenione przy użyciu odcinka poznawczego w skali oceny choroby Alzheimera-Plus EF+FA (ADAS-COG-Plus). Ta skala składa się z 10 krótkich testów poznawczych oceniających pamięć, język, funkcję wykonawczą, praktykę i instrumentalne czynności codziennego życia. ADAS-COG był znaczącą miarą wyniku w licznych próbach z MCI i AD. ADAS-COG-PLUS znalazł zalety jako miarę wyniku w populacjach MCI, ponieważ zawiera elementy dotyczące funkcji wykonawczej (EF) i zdolności funkcjonalnych (FA). Wyniki w Avascog-Plus (EF+FA) wahają się od 0 do 90, przy czym wyższe wyniki wskazują na lepszą wydajność poznawczą.
linia wyjściowa i po 20 tygodniach (po sfinalizowanych interwencjach)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana poznania oceniona jako bateria poznawcza CCNA.
Ramy czasowe: linia podstawowa po 20 tygodniach (po sfinalizowanych interwencjach)
Kanadyjskie konsorcjum na temat neurodegeneracji w starzeniu (CCNA) ustanowiło akumulator testu neuropsychologicznego, który będzie wykorzystywany jako wyniki wtórne, np. ADAS-COG-13, które jest oceniane od 0 do 70, przy czym wyższe wyniki wskazują na większe upośledzenie poznawcze.
linia podstawowa po 20 tygodniach (po sfinalizowanych interwencjach)
Występowanie upadków
Ramy czasowe: linia podstawowa po 20 tygodniach (po sfinalizowanych interwencjach)
Częstotliwość i okoliczności upadków w okresie badania.
linia podstawowa po 20 tygodniach (po sfinalizowanych interwencjach)
Prędkość chodu - CM/S
Ramy czasowe: linia podstawowa po 20 tygodniach (po sfinalizowanych interwencjach)
Ocena zwykłego i szybkiego chodzenia w celu oceny wydajności mobilności.
linia podstawowa po 20 tygodniach (po sfinalizowanych interwencjach)
Zmienność chodu, która jest obliczana jako współczynnik zmienności (COV)
Ramy czasowe: linia podstawowa po 20 tygodniach (po sfinalizowanych interwencjach)
Wyższa COV wskazuje na większą zmienność, która była związana ze zwiększonym ryzykiem upadku i zaburzeniami kontroli motorycznej, szczególnie u osób z łagodnym zaburzeniami poznawczymi (MCI
linia podstawowa po 20 tygodniach (po sfinalizowanych interwencjach)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

London Health Sciences Centre Research Institute OR Lawson Research Institute of St. Joseph's

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Manuel M Montero-Odasso, MD, PhD, Gait and Brain Lab, Lawson Health Research Institute

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

14 lipca 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

24 listopada 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

24 listopada 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 czerwca 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 czerwca 2016

Pierwszy wysłany (Szacowany)

22 czerwca 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 lutego 2025

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 107670

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Łagodne upośledzenie funkcji poznawczych

Badania kliniczne na Witamina D3

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Belarus

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj