- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT02809040
E_청진기: 고혈압/고혈압 심장 질환 환자에 대한 휴대용 디지털 청진 연구
E_Stethoscope : 무선 센서 노드 기반의 휴대용 디지털 청진기로 고혈압성 심장질환의 확장기 기능 부전 진단
연구 개요
상세 설명
연구 제안은 고혈압(HT)의 치료와 정확한 높은 의료 비용의 합병증을 조사하는 것을 목표로 합니다. 2004년 싱가포르 성인 고혈압 유병률은 20.1%였습니다. 세계보건기구는 HT가 전 세계 질병 부담의 4.5%를 유발하고 뇌혈관 질환의 62%와 허혈성 심장 질환의 49%가 최적이 아닌 혈압(BP) 조절에 기인한다고 추정합니다.
최근에는 HT 약물 치료에 위험이 없기 때문에 복잡하지 않은 HT에서 엄격한 BP 목표의 이점으로 HT 치료를 시작하는 적절한 BP 수준에 대한 조사가 집중되었습니다. 이는 표적 장기 손상에 따라 고혈압 환자를 계층화하여 영향을 받은 HT 환자가 집중적인 혈압 강하를 위해 선택될 수 있도록 해야 할 필요성을 강조합니다.
고혈압성 심장병(HHD)은 높은 혈압에 만성적으로 노출되어 발생하는 심장 질환입니다. 인구가 노령화됨에 따라 HT와 고혈압성 심장병의 유병률이 모두 증가합니다. 유전적 요인과 혈역학적 요인이 상호 작용하여 고혈압 환자에서 고혈압성 심장병을 유발합니다. 고혈압성 심장 질환 환자의 경우 심초음파(echo)에서 때때로 심근 이완과 수동적 충만의 이상이 감지될 수 있습니다. 이러한 이완기 기능 장애는 다양한 메커니즘에 기인하지만 병태생리학의 핵심은 심근 경직의 증가입니다. 좌심실 비대(LVH)로 인한 심근 경직의 초기 증상은 HT 및 고혈압성 심장 질환 환자의 심혈관 표적 장기 손상에 대한 좋은 조기 지표입니다. 고혈압 심장 질환 환자는 엄격한 목표에 대한 약물을 사용한 집중적인 BP 치료가 유리한 이익 위험 비율을 산출하는 것으로 나타난 그룹을 구성합니다. 따라서 고혈압 심장병 환자를 식별하는 것이 가장 중요합니다.
심전도(ECG)는 심장의 전기 활동을 모니터링하고 기록합니다. ECG는 민감도가 12%에서 50%로 확장기 기능 장애를 감지하는 데 둔감합니다. 에코는 초음파를 사용하여 심장 사진을 찍습니다. 확장기 기능을 진단하는 데 에코를 사용할 수 있지만 단일 에코 매개변수로는 진단할 수 없습니다. 승모판 유입 속도 패턴, 폐정맥 흐름 패턴 및 조직 도플러 측정을 포함하여 여러 에코 매개변수가 제안되었지만 부정확합니다. 기존 초음파 스캔 비용은 US$300-$600이며 Medicaid(지불인)에 따라 환급받을 수 있습니다. 관상동맥 조영술은 카테터를 심장에 삽입하여 심장을 통과하는 혈액의 흐름을 검사합니다. 너무 침습적이고 비용이 많이 듭니다. 따라서 확장기 기능을 감지할 수 있는 더 저렴한 비침습적 솔루션이 필요합니다. 이는 환자 관리와 지불자에게 가장 큰 영향을 미칠 것입니다.
HT 환자의 고혈압 심장 질환과 관련된 경직된 심장 근육을 나타내는 비정상적인 심장 소리의 청진을 통해 감지할 수 있는 저렴하고 비침습적이며 민감한 솔루션이 절실히 필요합니다. 심장 소리는 심근 기능 및 기능 장애와 관련이 있으므로 심장 청진(심장 소리 듣기)이 가능한 옵션입니다. 정상 심장에서는 각각 승모판 및 대동맥 판막이 닫히는 두 개의 심장 소리(S1 및 S2)를 들을 수 있습니다. 일부 심부전에서는 S2 이후에 발생하는 세 번째 심장음 S3가 있습니다. 네 번째 심음 S4는 S1 직전에 발생하며 경직되거나 비대해진 좌심실을 극복하기 위한 심방의 강력한 수축으로 인해 발생합니다. 인간의 귀는 기존의 청진기로 일관되게 이러한 이상을 감지할 수 있는 장비가 잘 갖춰져 있지 않습니다. 따라서 연구자들은 휴대용 청진이라는 목표를 달성하기 위해 WSN(무선 센서 노드) 기술을 기반으로 하는 저전력 비침습 휴대용 장치를 개발할 것을 제안합니다. 제안된 장치는 현장에서 심장 소리를 모니터링/기록하고 생리학적으로 의미 있고 재현 가능하며 검증된 확장기 기능의 예비 평가를 수행합니다. 비정상적인 심장 소리를 감지할 가능성을 높이기 위해 여러 장치를 몸통의 여러 부위에 동시에 배치하고 사용할 수도 있습니다.
연구 유형
등록 (예상)
연락처 및 위치
연구 장소
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Singapore, 싱가포르, 169609
- National Heart Centre Singapore
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 심초음파 검사 및/또는 심장 카테터 삽입이 예정된 임상적으로 의심되거나 알려진 HT/고혈압 심장 질환이 있는 참가자.
- 고혈압 이력이 있고 최소 2주 동안 안정적인 약물 치료를 받은 참가자.
- 다음의 존재:
이전 ECG 또는 이전 에코에서 상승된 BP 측정 또는 좌심실 비대(LVH).
환자에 대한 제외 기준
- 심장 근육 질환이 있는 참가자.
- 중요한 판막 질환이 있는 참가자.
자원봉사자 제외 기준:
- 정상적인 건강한 지원자에 대해 고혈압을 엄격히 제외합니다.
- 어떤 항고혈압제에도 없습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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고혈압 심장병
휴대용 디지털 청진/심전도/심초음파/전통 청진기
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심전도(ECG)는 심장의 전기 활동을 기록하는 비침습적(신체 절개가 필요하지 않음) 검사입니다. 심장초음파는 표준 2차원, 3차원 및 도플러 초음파를 사용하여 심장 이미지를 비침습적으로 스캔하여 심장 이미지를 생성합니다. 전통 청진기 :청진 또는 인체 내부의 소리를 듣기 위한 음향 의료 기기. 디지털 청진기 : 전자 청진기는 수동 심장 소리 기록 장치입니다. 심음 청취 및 녹음은 기존의 심장 청진을 사용하는 것과 매우 유사한 방식으로 훈련된 직원이 수행합니다. |
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자원 봉사 과목
휴대용 디지털 청진/심전도/심초음파/전통 청진기
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심전도(ECG)는 심장의 전기 활동을 기록하는 비침습적(신체 절개가 필요하지 않음) 검사입니다. 심장초음파는 표준 2차원, 3차원 및 도플러 초음파를 사용하여 심장 이미지를 비침습적으로 스캔하여 심장 이미지를 생성합니다. 전통 청진기 :청진 또는 인체 내부의 소리를 듣기 위한 음향 의료 기기. 디지털 청진기 : 전자 청진기는 수동 심장 소리 기록 장치입니다. 심음 청취 및 녹음은 기존의 심장 청진을 사용하는 것과 매우 유사한 방식으로 훈련된 직원이 수행합니다. |
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진단된 고혈압
휴대용 디지털 청진/심전도/심초음파/전통 청진기
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심전도(ECG)는 심장의 전기 활동을 기록하는 비침습적(신체 절개가 필요하지 않음) 검사입니다. 심장초음파는 표준 2차원, 3차원 및 도플러 초음파를 사용하여 심장 이미지를 비침습적으로 스캔하여 심장 이미지를 생성합니다. 전통 청진기 :청진 또는 인체 내부의 소리를 듣기 위한 음향 의료 기기. 디지털 청진기 : 전자 청진기는 수동 심장 소리 기록 장치입니다. 심음 청취 및 녹음은 기존의 심장 청진을 사용하는 것과 매우 유사한 방식으로 훈련된 직원이 수행합니다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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제안된 장치의 심음 측정은 에코 결과 및 심장 카테터 삽입의 확장기 기능 매개변수와 상관관계가 있습니다.
기간: 연구 완료를 통해 (2016년 10월)
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심음 측정은 심장 카테터 삽입으로 인한 이완기말 압력과 상관관계가 있습니다.
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연구 완료를 통해 (2016년 10월)
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: A/Prof Tan Ru San, National Heart Centre Singapore
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Whitworth JA; World Health Organization, International Society of Hypertension Writing Group. 2003 World Health Organization (WHO)/International Society of Hypertension (ISH) statement on management of hypertension. J Hypertens. 2003 Nov;21(11):1983-92. doi: 10.1097/00004872-200311000-00002.
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- James PA, Oparil S, Carter BL, Cushman WC, Dennison-Himmelfarb C, Handler J, Lackland DT, LeFevre ML, MacKenzie TD, Ogedegbe O, Smith SC Jr, Svetkey LP, Taler SJ, Townsend RR, Wright JT Jr, Narva AS, Ortiz E. 2014 evidence-based guideline for the management of high blood pressure in adults: report from the panel members appointed to the Eighth Joint National Committee (JNC 8). JAMA. 2014 Feb 5;311(5):507-20. doi: 10.1001/jama.2013.284427. Erratum In: JAMA. 2014 May 7;311(17):1809.
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연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
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연구 기록 업데이트
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심전도/심초음파에 대한 임상 시험
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University Hospital, Strasbourg, France완전한
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