- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02809040
E_Stethoscope: Портативное цифровое аускультативное исследование пациентов с гипертензией/гипертонической болезнью сердца
E_Stethoscope: портативная цифровая аускультация на основе беспроводного сенсорного узла для диагностики диастолической дисфункции при гипертонической болезни сердца
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Предложение об исследовании направлено на изучение лечения гипертонии (ГТ) и ее осложнений при высоких затратах на здравоохранение. В 2004 г. распространенность артериальной гипертензии среди взрослых в Сингапуре составляла 20,1%. По оценкам Всемирной организации здравоохранения, ГТ вызывает 4,5% глобального бремени болезней, а 62% цереброваскулярных заболеваний и 49% ишемической болезни сердца связаны с субоптимальным контролем артериального давления (АД).
В последнее время тщательное изучение было сосредоточено на подходящих уровнях АД, при которых следует начинать лечение ГТ с выгодой для строгих целевых показателей АД при неосложненной ГТ, что ставится под сомнение, поскольку медикаментозное лечение ГТ не лишено рисков. Это подчеркивает необходимость стратификации пациентов с артериальной гипертензией в соответствии с поражением органов-мишеней, чтобы пациенты с АГ могли быть выбраны для интенсивного снижения АД.
Гипертоническая болезнь сердца (ГБС) — это заболевание сердца, вызванное хроническим воздействием высокого АД. По мере старения населения распространенность как гипертонической болезни, так и гипертонической болезни сердца увеличивается. Генетические и гемодинамические факторы взаимодействуют, вызывая гипертоническую болезнь сердца у пациентов с гипертонией. У пациентов с гипертонической болезнью сердца нарушения релаксации и пассивного наполнения миокарда иногда могут быть обнаружены при эхокардиографии (эхокардиографии). Эти диастолические дисфункции обусловлены различными механизмами, но центральным в патофизиологии является увеличение жесткости миокарда. Ранние симптомы жесткости миокарда, вызванные гипертрофией левого желудочка (ГЛЖ), являются хорошим ранним индикатором сердечно-сосудистого поражения органов-мишеней у пациентов с АГ и гипертонической болезнью сердца. Пациенты с гипертонической болезнью сердца составляют группу, в которой показано, что интенсивное лечение АД лекарственными препаратами в соответствии со строгими целевыми значениями дает благоприятное соотношение пользы и риска. Таким образом, выявление пациентов с гипертонической болезнью сердца становится первостепенной задачей.
Электрокардиограмма (ЭКГ) отслеживает и записывает электрическую активность сердца. ЭКГ малочувствительна для выявления диастолической дисфункции с чувствительностью от 12% до 50%. Эхо делает снимок сердца с помощью ультразвука. Эхо можно использовать для диагностики диастолической функции, однако ни один параметр эха не может поставить диагноз. Были предложены множественные эхо-параметры, включая схему скорости митрального притока, характеристики кровотока в легочных венах и тканевые допплеровские измерения, но они были неточными. Существующие ультразвуковые исследования стоят от 300 до 600 долларов США и подлежат возмещению в рамках программы Medicaid (плательщик). Коронарная ангиография исследует поток крови через сердце, вставляя катетер в сердце. Это слишком инвазивно и слишком дорого. Поэтому существует потребность в более дешевом неинвазивном решении, которое могло бы определять диастолическую функцию. Это окажет наибольшее влияние на управление пациентами и на плательщиков.
Крайне необходимо дешевое, неинвазивное и чувствительное решение, позволяющее обнаруживать с помощью аускультации аномальные тоны сердца, указывающие на ригидность сердечной мышцы, связанную с гипертонической болезнью сердца у пациентов с ГТ. Возможна аускультация сердца (выслушивание тонов сердца), поскольку тоны сердца связаны с функцией и дисфункцией миокарда. В нормальном сердце слышны два тона сердца (S1 и S2), соответствующие закрытию митрального и аортального клапанов сердца соответственно. Третий тон сердца S3, возникающий после S2, присутствует при некоторых случаях сердечной недостаточности. Четвертый тон сердца S4, возникающий непосредственно перед S1, обусловлен сильным сокращением предсердий для преодоления жесткости или гипертрофии левого желудочка. Человеческие уши не приспособлены для последовательного обнаружения таких аномалий с помощью обычного стетоскопа. Поэтому исследователи предлагают разработать маломощное неинвазивное портативное устройство, основанное на технологии Wireless Sensor Node (WSN), для достижения нашей цели портативной аускультации. Предлагаемое устройство позволит отслеживать/записывать звуки сердца на месте и выполнить предварительную оценку диастолической функции, которая является физиологически значимой, воспроизводимой и подтвержденной. Несколько устройств также можно размещать и использовать одновременно в разных местах туловища, чтобы повысить вероятность обнаружения аномальных тонов сердца.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Singapore, Сингапур, 169609
- National Heart Centre Singapore
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Участники с клинически подозреваемой или известной АГ/гипертонической болезнью сердца, которым назначено эхокардиографическое обследование и/или катетеризация сердца.
- Участники с высоким АД в анамнезе и стабильным приемом лекарств в течение как минимум 2 недель.
- Наличие следующего:
Повышенное измерение АД или гипертрофия левого желудочка (ГЛЖ) на предшествующей ЭКГ или предшествующем эхо.
Критерии исключения для пациента
- Участники с заболеванием сердечной мышцы.
- Участники со значением болезни клапана.
Критерии исключения для волонтеров:
- Строго исключить гипертоников для здоровых добровольцев.
- Ни на какие антигипертензивные средства.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Гипертоническая болезнь сердца
Портативная цифровая аускультация/электрокардиограмма/эхокардиография/традиционный стетоскоп
|
Электрокардиограмма (ЭКГ) — это неинвазивный (не требующий разреза тела) тест, который регистрирует электрическую активность сердца. Эхокардиография — это неинвазивное сканирование изображений сердца с использованием стандартного двумерного, трехмерного и доплеровского ультразвука для создания изображений сердца. Традиционный стетоскоп: акустический медицинский прибор для аускультации или прослушивания внутренних звуков человеческого тела. Цифровой стетоскоп: Электронный стетоскоп представляет собой пассивное устройство для записи звука сердца. Прослушивание и запись сердечных тонов будет выполняться обученным персоналом таким же образом, как и при обычной аускультации сердца. |
|
Волонтеры
Портативная цифровая аускультация/электрокардиограмма/эхокардиография/традиционный стетоскоп
|
Электрокардиограмма (ЭКГ) — это неинвазивный (не требующий разреза тела) тест, который регистрирует электрическую активность сердца. Эхокардиография — это неинвазивное сканирование изображений сердца с использованием стандартного двумерного, трехмерного и доплеровского ультразвука для создания изображений сердца. Традиционный стетоскоп: акустический медицинский прибор для аускультации или прослушивания внутренних звуков человеческого тела. Цифровой стетоскоп: Электронный стетоскоп представляет собой пассивное устройство для записи звука сердца. Прослушивание и запись сердечных тонов будет выполняться обученным персоналом таким же образом, как и при обычной аускультации сердца. |
|
Диагностированная гипертензия
Портативная цифровая аускультация/электрокардиограмма/эхокардиография/традиционный стетоскоп
|
Электрокардиограмма (ЭКГ) — это неинвазивный (не требующий разреза тела) тест, который регистрирует электрическую активность сердца. Эхокардиография — это неинвазивное сканирование изображений сердца с использованием стандартного двумерного, трехмерного и доплеровского ультразвука для создания изображений сердца. Традиционный стетоскоп: акустический медицинский прибор для аускультации или прослушивания внутренних звуков человеческого тела. Цифровой стетоскоп: Электронный стетоскоп представляет собой пассивное устройство для записи звука сердца. Прослушивание и запись сердечных тонов будет выполняться обученным персоналом таким же образом, как и при обычной аускультации сердца. |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Измерение звуков сердца с помощью предлагаемого устройства будет коррелировать с диастолическими функциональными параметрами по результатам эхокардиографии и катетеризации сердца.
Временное ограничение: По завершении исследования (октябрь 2016 г.)
|
Измерение звуков сердца будет коррелировать с конечным диастолическим давлением после катетеризации сердца.
|
По завершении исследования (октябрь 2016 г.)
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: A/Prof Tan Ru San, National Heart Centre Singapore
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Whitworth JA; World Health Organization, International Society of Hypertension Writing Group. 2003 World Health Organization (WHO)/International Society of Hypertension (ISH) statement on management of hypertension. J Hypertens. 2003 Nov;21(11):1983-92. doi: 10.1097/00004872-200311000-00002.
- Lorell BH, Carabello BA. Left ventricular hypertrophy: pathogenesis, detection, and prognosis. Circulation. 2000 Jul 25;102(4):470-9. doi: 10.1161/01.cir.102.4.470. No abstract available.
- James PA, Oparil S, Carter BL, Cushman WC, Dennison-Himmelfarb C, Handler J, Lackland DT, LeFevre ML, MacKenzie TD, Ogedegbe O, Smith SC Jr, Svetkey LP, Taler SJ, Townsend RR, Wright JT Jr, Narva AS, Ortiz E. 2014 evidence-based guideline for the management of high blood pressure in adults: report from the panel members appointed to the Eighth Joint National Committee (JNC 8). JAMA. 2014 Feb 5;311(5):507-20. doi: 10.1001/jama.2013.284427. Erratum In: JAMA. 2014 May 7;311(17):1809.
- Diamond JA, Phillips RA. Hypertensive heart disease. Hypertens Res. 2005 Mar;28(3):191-202. doi: 10.1291/hypres.28.191.
- Zannad F, Dousset B, Alla F. Treatment of congestive heart failure: interfering the aldosterone-cardiac extracellular matrix relationship. Hypertension. 2001 Nov;38(5):1227-32. doi: 10.1161/hy1101.099484.
- Levy D, Garrison RJ, Savage DD, Kannel WB, Castelli WP. Prognostic implications of echocardiographically determined left ventricular mass in the Framingham Heart Study. N Engl J Med. 1990 May 31;322(22):1561-6. doi: 10.1056/NEJM199005313222203.
- Drazner MH, Rame JE, Marino EK, Gottdiener JS, Kitzman DW, Gardin JM, Manolio TA, Dries DL, Siscovick DS. Increased left ventricular mass is a risk factor for the development of a depressed left ventricular ejection fraction within five years: the Cardiovascular Health Study. J Am Coll Cardiol. 2004 Jun 16;43(12):2207-15. doi: 10.1016/j.jacc.2003.11.064.
- Marcus GM, Vessey J, Jordan MV, Huddleston M, McKeown B, Gerber IL, Foster E, Chatterjee K, McCulloch CE, Michaels AD. Relationship between accurate auscultation of a clinically useful third heart sound and level of experience. Arch Intern Med. 2006 Mar 27;166(6):617-22. doi: 10.1001/archinte.166.6.617. Erratum In: Arch Intern Med. 2006 Jun 12;166(11):1217. Marcus, Gregory [corrected to Marcus, Gregory M].
- Shah SJ, Nakamura K, Marcus GM, Gerber IL, McKeown BH, Jordan MV, Huddleston M, Foster E, Michaels AD. Association of the fourth heart sound with increased left ventricular end-diastolic stiffness. J Card Fail. 2008 Jun;14(5):431-6. doi: 10.1016/j.cardfail.2008.01.010. Epub 2008 May 27.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2014/2083
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .