Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

E_Stetoscope: Portable Digital Auscultation Study on Hypertensive/Hypertensive Heart Disease-pasienter

11. juli 2017 oppdatert av: National Heart Centre Singapore

E_stetoskop: Bærbar digital auskultasjon basert på trådløs sensornode for å diagnostisere diastolisk dysfunksjon ved hypertensiv hjertesykdom

Hypertensiv hjertesykdom (HHD) er en hjertesykdom som er forårsaket av kronisk eksponering for høyt blodtrykk. Hos pasienter med HHD kan det oppstå abnormiteter i måten hjertemuskelen slapper av og hvordan hjertekamrene passivt fylles med blod (diastolisk dysfunksjon) som kan oppdages ved ekkokardiografi (ekko), som er en standard klinisk metode for å undersøke hjertets struktur og funksjon ved hjelp av reflektert lydbølger. Etterforskere foreslår å utvikle et digitalt auskultasjonssystem eller elektronisk stetoskop basert på trådløs sensornodeteknikk. Etterforskere antar at hjertelydsmålinger oppdaget av elektronisk stetoskop kan brukes til å oppdage hjertediastolisk dysfunksjon ved HHD.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Studieforslaget tar sikte på å se nærmere på behandling av hypertensjon (HT) og dets komplikasjoner av eksakt høye helsekostnader. I 2004 var forekomsten av hypertensjon for voksne i Singapore 20,1 %. Verdens helseorganisasjon anslår at HT forårsaker 4,5 % av den globale sykdomsbyrden, og at 62 % av cerebrovaskulær sykdom og 49 % av iskemisk hjertesykdom kan tilskrives suboptimal blodtrykkskontroll (BP).

Nylig har gransking vært fokusert på passende BP-nivåer for å starte HT-behandling med fordel av strenge BP-mål i ellers ukomplisert HT, siden HT-medisinbehandling ikke er uten risiko. Dette understreker behovet for å stratifisere hypertensjonspasienter i henhold til målorganskade, slik at berørte HT-pasienter kan velges for intensiv BP-senking.

Hypertensiv hjertesykdom (HHD) er en hjertesykdom som er forårsaket av kronisk eksponering for høyt blodtrykk. Etter hvert som befolkningen blir eldre, øker forekomsten av både HT og hypertensiv hjertesykdom. Genetiske og hemodynamiske faktorer samhandler for å forårsake hypertensiv hjertesykdom hos pasienter med hypertensjon. Hos pasienter med hypertensiv hjertesykdom kan abnormiteter av både myokardavslapning og passiv fylling oppdages noen ganger ved ekkokardiografi (ekko). Disse diastoliske dysfunksjonene skyldes ulike mekanismer, men sentralt i patofysiologien er en økning i myokardstivhet. Tidlige symptomer på myokardstivhet forårsaket av venstre ventrikkelhypertrofi (LVH) er en god tidlig indikator for kardiovaskulær målorganskade hos pasienter med HT og hypertensiv hjertesykdom. Hypertensive hjertesykdomspasienter utgjør en gruppe der intensiv BP-behandling med legemidler til strenge mål har vist seg å gi gunstige nytte-risikoforhold. Som sådan blir identifisering av hypertensive hjertesykdomspasienter avgjørende.

Et elektrokardiogram (EKG) overvåker og registrerer hjertets elektriske aktivitet. EKG er ufølsomt for å oppdage diastolisk dysfunksjon med følsomhet fra 12 % til 50 %. Et ekko tar et bilde av hjertet ved hjelp av ultralyd. Ekko kan brukes til å diagnostisere diastolisk funksjon, men ingen enkelt ekkoparameter kan stille diagnosen. Flere ekkoparametere er foreslått inkludert mitralinnstrømningshastighetsmønster, lungevenestrømningsmønstre og vevsdopplermålinger, men upresise. Eksisterende ultralydskanninger koster i størrelsesorden US$300-$600, som kan refunderes under Medicaid (betaleren). En koronar angiografi undersøker strømmen av blod gjennom hjertet ved å sette inn et kateter i hjertet. Det er for invasivt og for kostbart. Derfor er det et attraktivt behov for å ha en billigere ikke-invasiv løsning som vil være i stand til å oppdage diastolisk funksjon. Det vil ha størst innvirkning på pasientbehandling og på betalere.

En billig, ikke-invasiv og sensitiv løsning som tillater deteksjon via auskultasjon av unormale hjertelyder, noe som indikerer stiv hjertemuskel assosiert med hypertensiv hjertesykdom blant HT-pasienter er kritisk nødvendig. Hjerteauskultasjon (lytting til hjertelyder) er mulig alternativ da hjertelyder er assosiert med myokardfunksjon og dysfunksjon. I et normalt hjerte er to hjertelyder (S1 og S2) hørbare, tilsvarende lukking av henholdsvis mitral- og aorta-hjerteklaffene. En tredje hjertelyd S3, som oppstår etter S2, er tilstede ved en eller annen hjertesvikt. En fjerde hjertelyd S4, som oppstår like før S1, skyldes kraftig sammentrekning av atriet for å overvinne en stiv eller hypertrofisk venstre ventrikkel. Menneskelige ører er ikke godt rustet til å oppdage slike abnormiteter konsistent med et konvensjonelt stetoskop. Derfor foreslår etterforskere å utvikle en laveffekts, ikke-invasiv, bærbar enhet som er basert på Wireless Sensor Node (WSN)-teknologi for å nå målet vårt om bærbar auskultasjon. Foreslått enhet vil tillate overvåking/opptak av hjertelyder in situ og utføre foreløpig vurdering av diastolisk funksjon som er fysiologisk meningsfull, reproduserbar og validert. Flere enheter kan også plasseres og brukes samtidig på forskjellige steder over torsoen for å øke sjansene for å oppdage unormale hjertelyder.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

60

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Singapore, Singapore, 169609
        • National Heart Centre Singapore

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

21 år til 99 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Deltakerne vil bli rekruttert fra primærhelseklinikken og poliklinikker fra National Heart Center Singapore.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Deltakere med klinisk mistenkt eller kjent HT/hypertensiv hjertesykdom som har fått planlagt ekkokardiografiundersøkelse og/eller hjertekateterisering.
  2. Deltakere med høyt blodtrykk og stabil medisinering i minst 2 uker.
  3. Tilstedeværelse av følgende:

Forhøyet BP-måling eller venstre ventrikkelhypertrofi (LVH) på enten tidligere EKG eller tidligere ekko.

Eksklusjonskriterier for pasient

  1. Deltakere med hjertemuskelsykdom.
  2. Deltakere med signifikans klaffesykdom.

Ekskluderingskriterier for frivillige:

  1. Ekskluder strengt hypertensive for normale friske frivillige.
  2. Ikke på noen antihypertensiva.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Hypertensiv hjertesykdom
Bærbar digital auskultasjon/ elektrokardiogram/ekkokardiografi/ tradisjonelt stetoskop

Elektrokardiogram (EKG) er en ikke-invasiv (krever ikke et snitt i kroppen) test som registrerer den elektriske aktiviteten til hjertet.

Ekkokardiografi er en ikke-invasiv skanning av hjertebilder ved bruk av standard todimensjonal, tredimensjonal og Doppler ultralyd for å lage bilder av hjertet.

Tradisjonelt stetoskop: Et akustisk medisinsk utstyr for auskultasjon eller lytting til indre lyder i menneskekroppen.

Digitalt stetoskop: Elektronisk stetoskop er en passiv hjertelydopptaksenhet. Hjertelydlytting og opptak vil bli utført av trent personell på en måte som ligner veldig på bruk av konvensjonell hjerteauskultasjon

Frivillige fag
Bærbar digital auskultasjon/ elektrokardiogram/ekkokardiografi/ tradisjonelt stetoskop

Elektrokardiogram (EKG) er en ikke-invasiv (krever ikke et snitt i kroppen) test som registrerer den elektriske aktiviteten til hjertet.

Ekkokardiografi er en ikke-invasiv skanning av hjertebilder ved bruk av standard todimensjonal, tredimensjonal og Doppler ultralyd for å lage bilder av hjertet.

Tradisjonelt stetoskop: Et akustisk medisinsk utstyr for auskultasjon eller lytting til indre lyder i menneskekroppen.

Digitalt stetoskop: Elektronisk stetoskop er en passiv hjertelydopptaksenhet. Hjertelydlytting og opptak vil bli utført av trent personell på en måte som ligner veldig på bruk av konvensjonell hjerteauskultasjon

Diagnostisert hypertensjon
Bærbar digital auskultasjon/ elektrokardiogram/ekkokardiografi/ tradisjonelt stetoskop

Elektrokardiogram (EKG) er en ikke-invasiv (krever ikke et snitt i kroppen) test som registrerer den elektriske aktiviteten til hjertet.

Ekkokardiografi er en ikke-invasiv skanning av hjertebilder ved bruk av standard todimensjonal, tredimensjonal og Doppler ultralyd for å lage bilder av hjertet.

Tradisjonelt stetoskop: Et akustisk medisinsk utstyr for auskultasjon eller lytting til indre lyder i menneskekroppen.

Digitalt stetoskop: Elektronisk stetoskop er en passiv hjertelydopptaksenhet. Hjertelydlytting og opptak vil bli utført av trent personell på en måte som ligner veldig på bruk av konvensjonell hjerteauskultasjon

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Hjertelydmåling fra foreslått enhet vil være korrelert med diastoliske funksjonelle parametere fra ekkoresultat og hjertekateterisering.
Tidsramme: Gjennom fullført studie (oktober 2016)
Måling av hjertelyd vil være korrelert med sluttdiastolisk trykk fra hjertekateterisering.
Gjennom fullført studie (oktober 2016)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: A/Prof Tan Ru San, National Heart Centre Singapore

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. februar 2015

Primær fullføring (Forventet)

1. mai 2018

Studiet fullført (Forventet)

1. mai 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

31. mai 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. juni 2016

Først lagt ut (Anslag)

22. juni 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

14. juli 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. juli 2017

Sist bekreftet

1. juli 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 2014/2083

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere