- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02809040
E_Stetoscope: Portable Digital Auscultation Study on Hypertensive/Hypertensive Heart Disease-pasienter
E_stetoskop: Bærbar digital auskultasjon basert på trådløs sensornode for å diagnostisere diastolisk dysfunksjon ved hypertensiv hjertesykdom
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studieforslaget tar sikte på å se nærmere på behandling av hypertensjon (HT) og dets komplikasjoner av eksakt høye helsekostnader. I 2004 var forekomsten av hypertensjon for voksne i Singapore 20,1 %. Verdens helseorganisasjon anslår at HT forårsaker 4,5 % av den globale sykdomsbyrden, og at 62 % av cerebrovaskulær sykdom og 49 % av iskemisk hjertesykdom kan tilskrives suboptimal blodtrykkskontroll (BP).
Nylig har gransking vært fokusert på passende BP-nivåer for å starte HT-behandling med fordel av strenge BP-mål i ellers ukomplisert HT, siden HT-medisinbehandling ikke er uten risiko. Dette understreker behovet for å stratifisere hypertensjonspasienter i henhold til målorganskade, slik at berørte HT-pasienter kan velges for intensiv BP-senking.
Hypertensiv hjertesykdom (HHD) er en hjertesykdom som er forårsaket av kronisk eksponering for høyt blodtrykk. Etter hvert som befolkningen blir eldre, øker forekomsten av både HT og hypertensiv hjertesykdom. Genetiske og hemodynamiske faktorer samhandler for å forårsake hypertensiv hjertesykdom hos pasienter med hypertensjon. Hos pasienter med hypertensiv hjertesykdom kan abnormiteter av både myokardavslapning og passiv fylling oppdages noen ganger ved ekkokardiografi (ekko). Disse diastoliske dysfunksjonene skyldes ulike mekanismer, men sentralt i patofysiologien er en økning i myokardstivhet. Tidlige symptomer på myokardstivhet forårsaket av venstre ventrikkelhypertrofi (LVH) er en god tidlig indikator for kardiovaskulær målorganskade hos pasienter med HT og hypertensiv hjertesykdom. Hypertensive hjertesykdomspasienter utgjør en gruppe der intensiv BP-behandling med legemidler til strenge mål har vist seg å gi gunstige nytte-risikoforhold. Som sådan blir identifisering av hypertensive hjertesykdomspasienter avgjørende.
Et elektrokardiogram (EKG) overvåker og registrerer hjertets elektriske aktivitet. EKG er ufølsomt for å oppdage diastolisk dysfunksjon med følsomhet fra 12 % til 50 %. Et ekko tar et bilde av hjertet ved hjelp av ultralyd. Ekko kan brukes til å diagnostisere diastolisk funksjon, men ingen enkelt ekkoparameter kan stille diagnosen. Flere ekkoparametere er foreslått inkludert mitralinnstrømningshastighetsmønster, lungevenestrømningsmønstre og vevsdopplermålinger, men upresise. Eksisterende ultralydskanninger koster i størrelsesorden US$300-$600, som kan refunderes under Medicaid (betaleren). En koronar angiografi undersøker strømmen av blod gjennom hjertet ved å sette inn et kateter i hjertet. Det er for invasivt og for kostbart. Derfor er det et attraktivt behov for å ha en billigere ikke-invasiv løsning som vil være i stand til å oppdage diastolisk funksjon. Det vil ha størst innvirkning på pasientbehandling og på betalere.
En billig, ikke-invasiv og sensitiv løsning som tillater deteksjon via auskultasjon av unormale hjertelyder, noe som indikerer stiv hjertemuskel assosiert med hypertensiv hjertesykdom blant HT-pasienter er kritisk nødvendig. Hjerteauskultasjon (lytting til hjertelyder) er mulig alternativ da hjertelyder er assosiert med myokardfunksjon og dysfunksjon. I et normalt hjerte er to hjertelyder (S1 og S2) hørbare, tilsvarende lukking av henholdsvis mitral- og aorta-hjerteklaffene. En tredje hjertelyd S3, som oppstår etter S2, er tilstede ved en eller annen hjertesvikt. En fjerde hjertelyd S4, som oppstår like før S1, skyldes kraftig sammentrekning av atriet for å overvinne en stiv eller hypertrofisk venstre ventrikkel. Menneskelige ører er ikke godt rustet til å oppdage slike abnormiteter konsistent med et konvensjonelt stetoskop. Derfor foreslår etterforskere å utvikle en laveffekts, ikke-invasiv, bærbar enhet som er basert på Wireless Sensor Node (WSN)-teknologi for å nå målet vårt om bærbar auskultasjon. Foreslått enhet vil tillate overvåking/opptak av hjertelyder in situ og utføre foreløpig vurdering av diastolisk funksjon som er fysiologisk meningsfull, reproduserbar og validert. Flere enheter kan også plasseres og brukes samtidig på forskjellige steder over torsoen for å øke sjansene for å oppdage unormale hjertelyder.
Studietype
Registrering (Forventet)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Singapore, Singapore, 169609
- National Heart Centre Singapore
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Deltakere med klinisk mistenkt eller kjent HT/hypertensiv hjertesykdom som har fått planlagt ekkokardiografiundersøkelse og/eller hjertekateterisering.
- Deltakere med høyt blodtrykk og stabil medisinering i minst 2 uker.
- Tilstedeværelse av følgende:
Forhøyet BP-måling eller venstre ventrikkelhypertrofi (LVH) på enten tidligere EKG eller tidligere ekko.
Eksklusjonskriterier for pasient
- Deltakere med hjertemuskelsykdom.
- Deltakere med signifikans klaffesykdom.
Ekskluderingskriterier for frivillige:
- Ekskluder strengt hypertensive for normale friske frivillige.
- Ikke på noen antihypertensiva.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Hypertensiv hjertesykdom
Bærbar digital auskultasjon/ elektrokardiogram/ekkokardiografi/ tradisjonelt stetoskop
|
Elektrokardiogram (EKG) er en ikke-invasiv (krever ikke et snitt i kroppen) test som registrerer den elektriske aktiviteten til hjertet. Ekkokardiografi er en ikke-invasiv skanning av hjertebilder ved bruk av standard todimensjonal, tredimensjonal og Doppler ultralyd for å lage bilder av hjertet. Tradisjonelt stetoskop: Et akustisk medisinsk utstyr for auskultasjon eller lytting til indre lyder i menneskekroppen. Digitalt stetoskop: Elektronisk stetoskop er en passiv hjertelydopptaksenhet. Hjertelydlytting og opptak vil bli utført av trent personell på en måte som ligner veldig på bruk av konvensjonell hjerteauskultasjon |
|
Frivillige fag
Bærbar digital auskultasjon/ elektrokardiogram/ekkokardiografi/ tradisjonelt stetoskop
|
Elektrokardiogram (EKG) er en ikke-invasiv (krever ikke et snitt i kroppen) test som registrerer den elektriske aktiviteten til hjertet. Ekkokardiografi er en ikke-invasiv skanning av hjertebilder ved bruk av standard todimensjonal, tredimensjonal og Doppler ultralyd for å lage bilder av hjertet. Tradisjonelt stetoskop: Et akustisk medisinsk utstyr for auskultasjon eller lytting til indre lyder i menneskekroppen. Digitalt stetoskop: Elektronisk stetoskop er en passiv hjertelydopptaksenhet. Hjertelydlytting og opptak vil bli utført av trent personell på en måte som ligner veldig på bruk av konvensjonell hjerteauskultasjon |
|
Diagnostisert hypertensjon
Bærbar digital auskultasjon/ elektrokardiogram/ekkokardiografi/ tradisjonelt stetoskop
|
Elektrokardiogram (EKG) er en ikke-invasiv (krever ikke et snitt i kroppen) test som registrerer den elektriske aktiviteten til hjertet. Ekkokardiografi er en ikke-invasiv skanning av hjertebilder ved bruk av standard todimensjonal, tredimensjonal og Doppler ultralyd for å lage bilder av hjertet. Tradisjonelt stetoskop: Et akustisk medisinsk utstyr for auskultasjon eller lytting til indre lyder i menneskekroppen. Digitalt stetoskop: Elektronisk stetoskop er en passiv hjertelydopptaksenhet. Hjertelydlytting og opptak vil bli utført av trent personell på en måte som ligner veldig på bruk av konvensjonell hjerteauskultasjon |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hjertelydmåling fra foreslått enhet vil være korrelert med diastoliske funksjonelle parametere fra ekkoresultat og hjertekateterisering.
Tidsramme: Gjennom fullført studie (oktober 2016)
|
Måling av hjertelyd vil være korrelert med sluttdiastolisk trykk fra hjertekateterisering.
|
Gjennom fullført studie (oktober 2016)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: A/Prof Tan Ru San, National Heart Centre Singapore
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Whitworth JA; World Health Organization, International Society of Hypertension Writing Group. 2003 World Health Organization (WHO)/International Society of Hypertension (ISH) statement on management of hypertension. J Hypertens. 2003 Nov;21(11):1983-92. doi: 10.1097/00004872-200311000-00002.
- Lorell BH, Carabello BA. Left ventricular hypertrophy: pathogenesis, detection, and prognosis. Circulation. 2000 Jul 25;102(4):470-9. doi: 10.1161/01.cir.102.4.470. No abstract available.
- James PA, Oparil S, Carter BL, Cushman WC, Dennison-Himmelfarb C, Handler J, Lackland DT, LeFevre ML, MacKenzie TD, Ogedegbe O, Smith SC Jr, Svetkey LP, Taler SJ, Townsend RR, Wright JT Jr, Narva AS, Ortiz E. 2014 evidence-based guideline for the management of high blood pressure in adults: report from the panel members appointed to the Eighth Joint National Committee (JNC 8). JAMA. 2014 Feb 5;311(5):507-20. doi: 10.1001/jama.2013.284427. Erratum In: JAMA. 2014 May 7;311(17):1809.
- Diamond JA, Phillips RA. Hypertensive heart disease. Hypertens Res. 2005 Mar;28(3):191-202. doi: 10.1291/hypres.28.191.
- Zannad F, Dousset B, Alla F. Treatment of congestive heart failure: interfering the aldosterone-cardiac extracellular matrix relationship. Hypertension. 2001 Nov;38(5):1227-32. doi: 10.1161/hy1101.099484.
- Levy D, Garrison RJ, Savage DD, Kannel WB, Castelli WP. Prognostic implications of echocardiographically determined left ventricular mass in the Framingham Heart Study. N Engl J Med. 1990 May 31;322(22):1561-6. doi: 10.1056/NEJM199005313222203.
- Drazner MH, Rame JE, Marino EK, Gottdiener JS, Kitzman DW, Gardin JM, Manolio TA, Dries DL, Siscovick DS. Increased left ventricular mass is a risk factor for the development of a depressed left ventricular ejection fraction within five years: the Cardiovascular Health Study. J Am Coll Cardiol. 2004 Jun 16;43(12):2207-15. doi: 10.1016/j.jacc.2003.11.064.
- Marcus GM, Vessey J, Jordan MV, Huddleston M, McKeown B, Gerber IL, Foster E, Chatterjee K, McCulloch CE, Michaels AD. Relationship between accurate auscultation of a clinically useful third heart sound and level of experience. Arch Intern Med. 2006 Mar 27;166(6):617-22. doi: 10.1001/archinte.166.6.617. Erratum In: Arch Intern Med. 2006 Jun 12;166(11):1217. Marcus, Gregory [corrected to Marcus, Gregory M].
- Shah SJ, Nakamura K, Marcus GM, Gerber IL, McKeown BH, Jordan MV, Huddleston M, Foster E, Michaels AD. Association of the fourth heart sound with increased left ventricular end-diastolic stiffness. J Card Fail. 2008 Jun;14(5):431-6. doi: 10.1016/j.cardfail.2008.01.010. Epub 2008 May 27.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2014/2083
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .