- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT02809040
E_Stethoscope: Hordozható digitális auszkultációs tanulmány hipertóniás/hipertóniás szívbetegségben szenvedő betegekről
E_Stethoscope: Vezeték nélküli szenzoros csomóponton alapuló hordozható digitális auszkultáció a diasztolés diszfunkció diagnosztizálására hipertóniás szívbetegségben
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A tanulmányi javaslat célja a magas vérnyomás (HT) kezelésének és szövődményeinek vizsgálata a pontosan magas egészségügyi költségek mellett. 2004-ben Szingapúrban a magas vérnyomás felnőttkori prevalenciája 20,1% volt. Az Egészségügyi Világszervezet becslése szerint a HT okozza a globális betegségterhek 4,5%-át, és az agyi érbetegségek 62%-a és az ischaemiás szívbetegségek 49%-a a szuboptimális vérnyomás (BP) szabályozásának tulajdonítható.
A közelmúltban a vizsgálat a megfelelő BP-szintekre összpontosult, amelyen a HT-kezelést szigorú BP-célok előnnyel kezdhetik meg az egyébként nem komplikált HT-ban, mivel a HT gyógyszeres kezelés nem kockázatmentes. Ez alátámasztja annak szükségességét, hogy a hipertóniás betegeket a célszerv károsodása szerint rétegezni kell, hogy az érintett HT-betegeket ki lehessen választani az intenzív vérnyomáscsökkentésre.
A hipertóniás szívbetegség (HHD) olyan szívbetegség, amelyet a magas vérnyomás krónikus kitettsége okoz. A népesség öregedésével mind a HT, mind a hipertóniás szívbetegség prevalenciája növekszik. A genetikai és hemodinamikai tényezők kölcsönhatásban hipertóniás szívbetegséget okoznak magas vérnyomásban szenvedő betegeknél. Hipertóniás szívbetegségben szenvedő betegeknél az echocardiographia (echo) során olykor mind a szívizom relaxációjában, mind a passzív telődésében rendellenességek észlelhetők. Ezek a diasztolés diszfunkciók különböző mechanizmusokra vezethetők vissza, de a patofiziológia központi eleme a szívizom merevségének növekedése. A bal kamrai hipertrófia (LVH) által okozott szívizom merevség korai tünetei jó korai indikátorai a szív- és érrendszeri célszerv-károsodásnak HT-ban és hipertóniás szívbetegségben szenvedő betegeknél. A hipertóniás szívbetegségben szenvedő betegek olyan csoportot alkotnak, amelyben a szigorú célokat elérő, gyógyszeres intenzív vérnyomás-kezelés kedvező haszon-kockázati arányt eredményez. Ennek megfelelően a hipertóniás szívbetegségben szenvedő betegek azonosítása kiemelt fontosságúvá válik.
Az elektrokardiogram (EKG) figyeli és rögzíti a szív elektromos aktivitását. Az EKG érzéketlen a diasztolés diszfunkció kimutatására 12% és 50% közötti érzékenységgel. A visszhang ultrahang segítségével képet készít a szívről. Az echo használható a diasztolés funkció diagnosztizálására, azonban egyetlen echo paraméter sem képes a diagnózis felállítására. Több echo-paramétert javasoltak, beleértve a mitrális beáramlási sebességmintát, a tüdővénás áramlási mintákat és a szöveti Doppler méréseket, de ezek pontatlanok. A meglévő ultrahangos vizsgálatok 300 és 600 USD között vannak, amelyeket a Medicaid (a kifizető) keretében térítenek meg. A szívkoszorúér angiográfia a szíven keresztüli véráramlást vizsgálja katéter szívbe történő behelyezésével. Túl invazív és túl költséges. Ezért vonzó igény van egy olcsóbb, nem invazív megoldásra, amely képes lenne kimutatni a diasztolés funkciót. Ez lesz a legnagyobb hatással a betegkezelésre és a fizetőkre.
Egy olcsó, non-invazív és érzékeny megoldás, amely lehetővé teszi a kóros szívhangok auskultációval történő észlelését, jelezve a HT-s betegeknél a hipertóniás szívbetegséggel kapcsolatos merev szívizomzatot. A szív auszkultációja (szívhangok meghallgatása) lehetséges, mivel a szívhangok a szívizom működéséhez és diszfunkciójához kapcsolódnak. Normál szívben két szívhang (S1 és S2) hallható, amelyek megfelelnek a mitrális és az aorta szívbillentyűk záródásának. Néhány szívelégtelenségben egy harmadik szívhang, az S2 után fellépő S3. A negyedik szívhang S4, amely közvetlenül az S1 előtt hallatszik, a pitvar erőteljes összehúzódásának köszönhető, hogy legyőzze a merev vagy hipertrófiás bal kamrát. Az emberi fülek nincsenek megfelelően felszerelve az ilyen rendellenességek hagyományos sztetoszkóppal történő következetes észlelésére. Ezért a kutatók egy kis teljesítményű, nem invazív, hordozható eszköz kifejlesztését javasolják, amely a Wireless Sensor Node (WSN) technológián alapul, hogy elérjük célunkat, a hordozható auskultációt. A javasolt eszköz lehetővé teszi a szívhangok in situ és a diasztolés funkció fiziológiailag értelmes, reprodukálható és validált előzetes felmérése. Több eszköz is elhelyezhető és használható egyidejűleg a törzs különböző helyein, hogy növelje a kóros szívhangok észlelésének esélyét.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Singapore, Szingapúr, 169609
- National Heart Centre Singapore
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Klinikailag gyanított vagy ismert HT/hipertóniás szívbetegségben szenvedő résztvevők, akiknél echokardiográfiás vizsgálatot és/vagy szívkatéterezést terveztek.
- Azok a résztvevők, akiknek a kórtörténetében magas vérnyomás szerepel, és legalább 2 hétig stabil gyógyszeres kezelésben részesültek.
- A következők jelenléte:
Emelkedett vérnyomásmérés vagy bal kamrai hipertrófia (LVH) akár korábbi EKG-n, akár korábbi visszhangon.
Kizárási kritériumok a páciens számára
- Szívizombetegségben szenvedő résztvevők.
- Jelentős billentyűbetegségben szenvedő résztvevők.
Kizárási kritériumok önkénteseknél:
- Szigorúan kizárja a magas vérnyomást normál egészséges önkénteseknél.
- Semmilyen vérnyomáscsökkentőn nem.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Hipertóniás szívbetegség
Hordozható digitális auszkultáció/ Elektrokardiogram/Echokardiográfia/ Hagyományos sztetoszkóp
|
Az elektrokardiogram (EKG) egy nem invazív (nem igényel bemetszést a testbe) vizsgálat, amely rögzíti a szív elektromos aktivitását. Az echokardiográfia a szívképek nem invazív szkennelése standard kétdimenziós, háromdimenziós és Doppler ultrahang segítségével a szív képeinek létrehozására. Hagyományos sztetoszkóp: Akusztikus orvosi eszköz akuszkulációhoz vagy az emberi test belső hangjainak meghallgatásához. Digitális sztetoszkóp: Az elektronikus sztetoszkóp egy passzív szívhang rögzítő eszköz. A szívhang hallgatását és rögzítését képzett személyzet végzi majd, a hagyományos szívhallgatáshoz hasonló módon. |
|
Önkéntes tantárgyak
Hordozható digitális auszkultáció/ Elektrokardiogram/Echokardiográfia/ Hagyományos sztetoszkóp
|
Az elektrokardiogram (EKG) egy nem invazív (nem igényel bemetszést a testbe) vizsgálat, amely rögzíti a szív elektromos aktivitását. Az echokardiográfia a szívképek nem invazív szkennelése standard kétdimenziós, háromdimenziós és Doppler ultrahang segítségével a szív képeinek létrehozására. Hagyományos sztetoszkóp: Akusztikus orvosi eszköz akuszkulációhoz vagy az emberi test belső hangjainak meghallgatásához. Digitális sztetoszkóp: Az elektronikus sztetoszkóp egy passzív szívhang rögzítő eszköz. A szívhang hallgatását és rögzítését képzett személyzet végzi majd, a hagyományos szívhallgatáshoz hasonló módon. |
|
Diagnosztizált hipertónia
Hordozható digitális auszkultáció/ Elektrokardiogram/Echokardiográfia/ Hagyományos sztetoszkóp
|
Az elektrokardiogram (EKG) egy nem invazív (nem igényel bemetszést a testbe) vizsgálat, amely rögzíti a szív elektromos aktivitását. Az echokardiográfia a szívképek nem invazív szkennelése standard kétdimenziós, háromdimenziós és Doppler ultrahang segítségével a szív képeinek létrehozására. Hagyományos sztetoszkóp: Akusztikus orvosi eszköz akuszkulációhoz vagy az emberi test belső hangjainak meghallgatásához. Digitális sztetoszkóp: Az elektronikus sztetoszkóp egy passzív szívhang rögzítő eszköz. A szívhang hallgatását és rögzítését képzett személyzet végzi majd, a hagyományos szívhallgatáshoz hasonló módon. |
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A javasolt készülék szívhangjának mérése korrelál az echo eredményéből és a szívkatéterezésből származó diasztolés funkcionális paraméterekkel.
Időkeret: A tanulmányok befejezésével (2016. október)
|
A szívhang mérése korrelál a szívkatéterezésből származó végdiasztolés nyomással.
|
A tanulmányok befejezésével (2016. október)
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: A/Prof Tan Ru San, National Heart Centre Singapore
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Whitworth JA; World Health Organization, International Society of Hypertension Writing Group. 2003 World Health Organization (WHO)/International Society of Hypertension (ISH) statement on management of hypertension. J Hypertens. 2003 Nov;21(11):1983-92. doi: 10.1097/00004872-200311000-00002.
- Lorell BH, Carabello BA. Left ventricular hypertrophy: pathogenesis, detection, and prognosis. Circulation. 2000 Jul 25;102(4):470-9. doi: 10.1161/01.cir.102.4.470. No abstract available.
- James PA, Oparil S, Carter BL, Cushman WC, Dennison-Himmelfarb C, Handler J, Lackland DT, LeFevre ML, MacKenzie TD, Ogedegbe O, Smith SC Jr, Svetkey LP, Taler SJ, Townsend RR, Wright JT Jr, Narva AS, Ortiz E. 2014 evidence-based guideline for the management of high blood pressure in adults: report from the panel members appointed to the Eighth Joint National Committee (JNC 8). JAMA. 2014 Feb 5;311(5):507-20. doi: 10.1001/jama.2013.284427. Erratum In: JAMA. 2014 May 7;311(17):1809.
- Diamond JA, Phillips RA. Hypertensive heart disease. Hypertens Res. 2005 Mar;28(3):191-202. doi: 10.1291/hypres.28.191.
- Zannad F, Dousset B, Alla F. Treatment of congestive heart failure: interfering the aldosterone-cardiac extracellular matrix relationship. Hypertension. 2001 Nov;38(5):1227-32. doi: 10.1161/hy1101.099484.
- Levy D, Garrison RJ, Savage DD, Kannel WB, Castelli WP. Prognostic implications of echocardiographically determined left ventricular mass in the Framingham Heart Study. N Engl J Med. 1990 May 31;322(22):1561-6. doi: 10.1056/NEJM199005313222203.
- Drazner MH, Rame JE, Marino EK, Gottdiener JS, Kitzman DW, Gardin JM, Manolio TA, Dries DL, Siscovick DS. Increased left ventricular mass is a risk factor for the development of a depressed left ventricular ejection fraction within five years: the Cardiovascular Health Study. J Am Coll Cardiol. 2004 Jun 16;43(12):2207-15. doi: 10.1016/j.jacc.2003.11.064.
- Marcus GM, Vessey J, Jordan MV, Huddleston M, McKeown B, Gerber IL, Foster E, Chatterjee K, McCulloch CE, Michaels AD. Relationship between accurate auscultation of a clinically useful third heart sound and level of experience. Arch Intern Med. 2006 Mar 27;166(6):617-22. doi: 10.1001/archinte.166.6.617. Erratum In: Arch Intern Med. 2006 Jun 12;166(11):1217. Marcus, Gregory [corrected to Marcus, Gregory M].
- Shah SJ, Nakamura K, Marcus GM, Gerber IL, McKeown BH, Jordan MV, Huddleston M, Foster E, Michaels AD. Association of the fourth heart sound with increased left ventricular end-diastolic stiffness. J Card Fail. 2008 Jun;14(5):431-6. doi: 10.1016/j.cardfail.2008.01.010. Epub 2008 May 27.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2014/2083
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .