Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

E_Stethoscope: Hordozható digitális auszkultációs tanulmány hipertóniás/hipertóniás szívbetegségben szenvedő betegekről

2017. július 11. frissítette: National Heart Centre Singapore

E_Stethoscope: Vezeték nélküli szenzoros csomóponton alapuló hordozható digitális auszkultáció a diasztolés diszfunkció diagnosztizálására hipertóniás szívbetegségben

A hipertóniás szívbetegség (HHD) olyan szívbetegség, amelyet a magas vérnyomás krónikus kitettsége okoz. HHD-ben szenvedő betegeknél rendellenességek léphetnek fel a szívizom ellazulásában és a szívkamrák vérrel való passzív telődésében (diasztolés diszfunkció), amelyek echokardiográfiával (echo) észlelhetők, amely egy standard klinikai módszer a szív szerkezetének és működésének vizsgálatára reflektált módszerrel. hang hullámok. A kutatók egy vezeték nélküli szenzorcsomópont technikán alapuló digitális auszkultációs rendszer vagy elektronikus sztetoszkóp kifejlesztését javasolják. A kutatók azt feltételezik, hogy az elektronikus sztetoszkóppal észlelt szívhang mérések felhasználhatók a szív diasztolés diszfunkciójának kimutatására HHD-ben.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

A tanulmányi javaslat célja a magas vérnyomás (HT) kezelésének és szövődményeinek vizsgálata a pontosan magas egészségügyi költségek mellett. 2004-ben Szingapúrban a magas vérnyomás felnőttkori prevalenciája 20,1% volt. Az Egészségügyi Világszervezet becslése szerint a HT okozza a globális betegségterhek 4,5%-át, és az agyi érbetegségek 62%-a és az ischaemiás szívbetegségek 49%-a a szuboptimális vérnyomás (BP) szabályozásának tulajdonítható.

A közelmúltban a vizsgálat a megfelelő BP-szintekre összpontosult, amelyen a HT-kezelést szigorú BP-célok előnnyel kezdhetik meg az egyébként nem komplikált HT-ban, mivel a HT gyógyszeres kezelés nem kockázatmentes. Ez alátámasztja annak szükségességét, hogy a hipertóniás betegeket a célszerv károsodása szerint rétegezni kell, hogy az érintett HT-betegeket ki lehessen választani az intenzív vérnyomáscsökkentésre.

A hipertóniás szívbetegség (HHD) olyan szívbetegség, amelyet a magas vérnyomás krónikus kitettsége okoz. A népesség öregedésével mind a HT, mind a hipertóniás szívbetegség prevalenciája növekszik. A genetikai és hemodinamikai tényezők kölcsönhatásban hipertóniás szívbetegséget okoznak magas vérnyomásban szenvedő betegeknél. Hipertóniás szívbetegségben szenvedő betegeknél az echocardiographia (echo) során olykor mind a szívizom relaxációjában, mind a passzív telődésében rendellenességek észlelhetők. Ezek a diasztolés diszfunkciók különböző mechanizmusokra vezethetők vissza, de a patofiziológia központi eleme a szívizom merevségének növekedése. A bal kamrai hipertrófia (LVH) által okozott szívizom merevség korai tünetei jó korai indikátorai a szív- és érrendszeri célszerv-károsodásnak HT-ban és hipertóniás szívbetegségben szenvedő betegeknél. A hipertóniás szívbetegségben szenvedő betegek olyan csoportot alkotnak, amelyben a szigorú célokat elérő, gyógyszeres intenzív vérnyomás-kezelés kedvező haszon-kockázati arányt eredményez. Ennek megfelelően a hipertóniás szívbetegségben szenvedő betegek azonosítása kiemelt fontosságúvá válik.

Az elektrokardiogram (EKG) figyeli és rögzíti a szív elektromos aktivitását. Az EKG érzéketlen a diasztolés diszfunkció kimutatására 12% és 50% közötti érzékenységgel. A visszhang ultrahang segítségével képet készít a szívről. Az echo használható a diasztolés funkció diagnosztizálására, azonban egyetlen echo paraméter sem képes a diagnózis felállítására. Több echo-paramétert javasoltak, beleértve a mitrális beáramlási sebességmintát, a tüdővénás áramlási mintákat és a szöveti Doppler méréseket, de ezek pontatlanok. A meglévő ultrahangos vizsgálatok 300 és 600 USD között vannak, amelyeket a Medicaid (a kifizető) keretében térítenek meg. A szívkoszorúér angiográfia a szíven keresztüli véráramlást vizsgálja katéter szívbe történő behelyezésével. Túl invazív és túl költséges. Ezért vonzó igény van egy olcsóbb, nem invazív megoldásra, amely képes lenne kimutatni a diasztolés funkciót. Ez lesz a legnagyobb hatással a betegkezelésre és a fizetőkre.

Egy olcsó, non-invazív és érzékeny megoldás, amely lehetővé teszi a kóros szívhangok auskultációval történő észlelését, jelezve a HT-s betegeknél a hipertóniás szívbetegséggel kapcsolatos merev szívizomzatot. A szív auszkultációja (szívhangok meghallgatása) lehetséges, mivel a szívhangok a szívizom működéséhez és diszfunkciójához kapcsolódnak. Normál szívben két szívhang (S1 és S2) hallható, amelyek megfelelnek a mitrális és az aorta szívbillentyűk záródásának. Néhány szívelégtelenségben egy harmadik szívhang, az S2 után fellépő S3. A negyedik szívhang S4, amely közvetlenül az S1 előtt hallatszik, a pitvar erőteljes összehúzódásának köszönhető, hogy legyőzze a merev vagy hipertrófiás bal kamrát. Az emberi fülek nincsenek megfelelően felszerelve az ilyen rendellenességek hagyományos sztetoszkóppal történő következetes észlelésére. Ezért a kutatók egy kis teljesítményű, nem invazív, hordozható eszköz kifejlesztését javasolják, amely a Wireless Sensor Node (WSN) technológián alapul, hogy elérjük célunkat, a hordozható auskultációt. A javasolt eszköz lehetővé teszi a szívhangok in situ és a diasztolés funkció fiziológiailag értelmes, reprodukálható és validált előzetes felmérése. Több eszköz is elhelyezhető és használható egyidejűleg a törzs különböző helyein, hogy növelje a kóros szívhangok észlelésének esélyét.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Várható)

60

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

      • Singapore, Szingapúr, 169609
        • National Heart Centre Singapore

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

21 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

A résztvevőket a szingapúri National Heart Center alapellátási klinikájáról és járóbeteg-klinikáiról toborozzák.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Klinikailag gyanított vagy ismert HT/hipertóniás szívbetegségben szenvedő résztvevők, akiknél echokardiográfiás vizsgálatot és/vagy szívkatéterezést terveztek.
  2. Azok a résztvevők, akiknek a kórtörténetében magas vérnyomás szerepel, és legalább 2 hétig stabil gyógyszeres kezelésben részesültek.
  3. A következők jelenléte:

Emelkedett vérnyomásmérés vagy bal kamrai hipertrófia (LVH) akár korábbi EKG-n, akár korábbi visszhangon.

Kizárási kritériumok a páciens számára

  1. Szívizombetegségben szenvedő résztvevők.
  2. Jelentős billentyűbetegségben szenvedő résztvevők.

Kizárási kritériumok önkénteseknél:

  1. Szigorúan kizárja a magas vérnyomást normál egészséges önkénteseknél.
  2. Semmilyen vérnyomáscsökkentőn nem.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
Hipertóniás szívbetegség
Hordozható digitális auszkultáció/ Elektrokardiogram/Echokardiográfia/ Hagyományos sztetoszkóp

Az elektrokardiogram (EKG) egy nem invazív (nem igényel bemetszést a testbe) vizsgálat, amely rögzíti a szív elektromos aktivitását.

Az echokardiográfia a szívképek nem invazív szkennelése standard kétdimenziós, háromdimenziós és Doppler ultrahang segítségével a szív képeinek létrehozására.

Hagyományos sztetoszkóp: Akusztikus orvosi eszköz akuszkulációhoz vagy az emberi test belső hangjainak meghallgatásához.

Digitális sztetoszkóp: Az elektronikus sztetoszkóp egy passzív szívhang rögzítő eszköz. A szívhang hallgatását és rögzítését képzett személyzet végzi majd, a hagyományos szívhallgatáshoz hasonló módon.

Önkéntes tantárgyak
Hordozható digitális auszkultáció/ Elektrokardiogram/Echokardiográfia/ Hagyományos sztetoszkóp

Az elektrokardiogram (EKG) egy nem invazív (nem igényel bemetszést a testbe) vizsgálat, amely rögzíti a szív elektromos aktivitását.

Az echokardiográfia a szívképek nem invazív szkennelése standard kétdimenziós, háromdimenziós és Doppler ultrahang segítségével a szív képeinek létrehozására.

Hagyományos sztetoszkóp: Akusztikus orvosi eszköz akuszkulációhoz vagy az emberi test belső hangjainak meghallgatásához.

Digitális sztetoszkóp: Az elektronikus sztetoszkóp egy passzív szívhang rögzítő eszköz. A szívhang hallgatását és rögzítését képzett személyzet végzi majd, a hagyományos szívhallgatáshoz hasonló módon.

Diagnosztizált hipertónia
Hordozható digitális auszkultáció/ Elektrokardiogram/Echokardiográfia/ Hagyományos sztetoszkóp

Az elektrokardiogram (EKG) egy nem invazív (nem igényel bemetszést a testbe) vizsgálat, amely rögzíti a szív elektromos aktivitását.

Az echokardiográfia a szívképek nem invazív szkennelése standard kétdimenziós, háromdimenziós és Doppler ultrahang segítségével a szív képeinek létrehozására.

Hagyományos sztetoszkóp: Akusztikus orvosi eszköz akuszkulációhoz vagy az emberi test belső hangjainak meghallgatásához.

Digitális sztetoszkóp: Az elektronikus sztetoszkóp egy passzív szívhang rögzítő eszköz. A szívhang hallgatását és rögzítését képzett személyzet végzi majd, a hagyományos szívhallgatáshoz hasonló módon.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A javasolt készülék szívhangjának mérése korrelál az echo eredményéből és a szívkatéterezésből származó diasztolés funkcionális paraméterekkel.
Időkeret: A tanulmányok befejezésével (2016. október)
A szívhang mérése korrelál a szívkatéterezésből származó végdiasztolés nyomással.
A tanulmányok befejezésével (2016. október)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: A/Prof Tan Ru San, National Heart Centre Singapore

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2015. február 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2018. május 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2018. május 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2016. május 31.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. június 21.

Első közzététel (Becslés)

2016. június 22.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2017. július 14.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. július 11.

Utolsó ellenőrzés

2017. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2014/2083

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel