- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02809040
E_Stethoscope: draagbare digitale auscultatiestudie bij patiënten met hypertensie/hypertensieve hartziekte
E_Stethoscope: draagbare digitale auscultatie op basis van draadloze sensorknoop om diastolische disfunctie bij hypertensieve hartaandoeningen te diagnosticeren
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Studievoorstel heeft tot doel de behandeling van hypertensie (HT) en de complicaties van de exacte hoge zorgkosten te onderzoeken. In 2004 bedroeg de prevalentie van hypertensie bij volwassenen in Singapore 20,1%. De Wereldgezondheidsorganisatie schat dat HT 4,5% van de wereldwijde ziektelast veroorzaakt en dat 62% van de cerebrovasculaire aandoeningen en 49% van de ischemische hartziekten kan worden toegeschreven aan een suboptimale bloeddrukcontrole.
De laatste tijd is het onderzoek gericht op geschikte BP-niveaus waarop HT-behandeling kan worden gestart met het voordeel van strikte BP-doelen bij verder ongecompliceerde HT, aangezien behandeling met HT-medicatie niet zonder risico's is. Dit onderstreept de noodzaak om hypertensiepatiënten te stratificeren op basis van schade aan doelorganen, zodat getroffen HT-patiënten kunnen worden geselecteerd voor intensieve bloeddrukverlaging.
Hypertensieve hartziekte (HHD) is een hartaandoening die wordt veroorzaakt door chronische blootstelling aan hoge bloeddruk. Naarmate de bevolking ouder wordt, neemt de prevalentie van zowel HT als hypertensieve hartziekte toe. Genetische en hemodynamische factoren werken samen om hypertensieve hartziekte te veroorzaken bij patiënten met hypertensie. Bij patiënten met hypertensieve hartziekte kunnen afwijkingen van zowel myocardiale relaxatie als passieve vulling soms worden gedetecteerd op echocardiografie (echo). Deze diastolische disfuncties zijn het gevolg van verschillende mechanismen, maar centraal in de pathofysiologie staat een toename van myocardiale stijfheid. Vroege symptomen van myocardiale stijfheid veroorzaakt door linkerventrikelhypertrofie (LVH) is een goede vroege indicator voor cardiovasculaire doelorgaanschade bij patiënten met HT en hypertensieve hartziekte. Patiënten met hypertensieve hartziekte vormen een groep waarin wordt aangetoond dat intensieve BP-behandeling met medicijnen volgens strikte doelen gunstige baten-risicoverhoudingen oplevert. Als zodanig wordt de identificatie van patiënten met hypertensieve hartziekte van het grootste belang.
Een elektrocardiogram (ECG) controleert en registreert de elektrische activiteit van het hart. ECG is ongevoelig om diastolische disfunctie te detecteren met een gevoeligheid van 12% tot 50%. Een echo maakt een foto van het hart met behulp van echografie. Echo kan worden gebruikt om de diastolische functie te diagnosticeren, maar geen enkele echoparameter kan de diagnose stellen. Er zijn meerdere echoparameters voorgesteld, waaronder het snelheidspatroon van de mitralisklepinstroom, stromingspatronen in de longader en weefsel-Doppler-metingen, maar deze zijn onnauwkeurig. Bestaande echografieën kosten in het bereik van US $ 300- $ 600 die worden terugbetaald onder Medicaid (de betaler). Een coronaire angiografie onderzoekt de bloedstroom door het hart door een katheter in het hart te steken. Het is te ingrijpend en te duur. Daarom is er een aantrekkelijke behoefte aan een goedkopere niet-invasieve oplossing die de diastolische functie zou kunnen detecteren. Dat zal de grootste impact hebben op het patiëntenbeheer en op betalers.
Er is dringend behoefte aan een goedkope, niet-invasieve en gevoelige oplossing die detectie via auscultatie van abnormale hartgeluiden mogelijk maakt, wat wijst op een stijve hartspier geassocieerd met hypertensieve hartziekte bij HT-patiënten. Cardiale auscultatie (luisteren naar hartgeluiden) is een mogelijke optie, aangezien hartgeluiden worden geassocieerd met myocardfunctie en -disfunctie. In een normaal hart zijn twee hartgeluiden (S1 en S2) hoorbaar, overeenkomend met het sluiten van respectievelijk de mitralisklep en de aortaklep. Een derde harttoon S3, die optreedt na S2, is aanwezig bij hartfalen. Een vierde harttoon S4, die net voor S1 optreedt, is te wijten aan krachtige samentrekking van het atrium om een stijve of hypertrofische linker hartkamer te overwinnen. Menselijke oren zijn niet goed uitgerust om dergelijke afwijkingen consequent te detecteren met een conventionele stethoscoop. Daarom stellen onderzoekers voor om een niet-invasief, draagbaar apparaat met laag vermogen te ontwikkelen dat is gebaseerd op Wireless Sensor Node (WSN)-technologie om ons doel van draagbare auscultatie te bereiken. een voorlopige beoordeling van de diastolische functie uitvoeren die fysiologisch zinvol, reproduceerbaar en gevalideerd is. Er kunnen ook meerdere apparaten tegelijkertijd op verschillende plaatsen op de romp worden geplaatst en gebruikt om de kans op het detecteren van abnormale hartgeluiden te vergroten.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Singapore, Singapore, 169609
- National Heart Centre Singapore
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Deelnemers met klinisch vermoede of bekende HT/hypertensieve hartziekte die zijn ingepland voor echocardiografisch onderzoek en/of hartkatheterisatie.
- Deelnemers met een voorgeschiedenis van hoge bloeddruk en stabiele medicatie gedurende minimaal 2 weken.
- Aanwezigheid van het volgende:
Verhoogde bloeddrukmeting of linkerventrikelhypertrofie (LVH) op eerder ECG of eerdere echo.
Uitsluitingscriteria voor patiënt
- Deelnemers met hartspierziekte.
- Deelnemers met significante klepziekte.
Uitsluitingscriteria voor vrijwilliger:
- Sluit hypertensie strikt uit voor normaal gezonde vrijwilligers.
- Niet op antihypertensiva.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Hypertensieve hartziekte
Draagbare digitale auscultatie/elektrocardiogram/echocardiografie/traditionele stethoscoop
|
Elektrocardiogram (ECG) is een niet-invasieve (er is geen incisie in het lichaam vereist) test die de elektrische activiteit van het hart registreert. Echocardiografie is een niet-invasieve scan van hartbeelden met behulp van standaard tweedimensionale, driedimensionale en Doppler-echografie om beelden van het hart te maken. Traditionele stethoscoop: een akoestisch medisch apparaat voor auscultatie of het luisteren naar interne geluiden van het menselijk lichaam. Digitale stethoscoop: elektronische stethoscoop is een passief hartgeluidopnameapparaat. Het luisteren en opnemen van de hartgeluiden wordt uitgevoerd door getraind personeel op een manier die sterk lijkt op die van het gebruik van conventionele hartauscultatie |
Vrijwillige onderwerpen
Draagbare digitale auscultatie/elektrocardiogram/echocardiografie/traditionele stethoscoop
|
Elektrocardiogram (ECG) is een niet-invasieve (er is geen incisie in het lichaam vereist) test die de elektrische activiteit van het hart registreert. Echocardiografie is een niet-invasieve scan van hartbeelden met behulp van standaard tweedimensionale, driedimensionale en Doppler-echografie om beelden van het hart te maken. Traditionele stethoscoop: een akoestisch medisch apparaat voor auscultatie of het luisteren naar interne geluiden van het menselijk lichaam. Digitale stethoscoop: elektronische stethoscoop is een passief hartgeluidopnameapparaat. Het luisteren en opnemen van de hartgeluiden wordt uitgevoerd door getraind personeel op een manier die sterk lijkt op die van het gebruik van conventionele hartauscultatie |
Gediagnosticeerde hypertensie
Draagbare digitale auscultatie/elektrocardiogram/echocardiografie/traditionele stethoscoop
|
Elektrocardiogram (ECG) is een niet-invasieve (er is geen incisie in het lichaam vereist) test die de elektrische activiteit van het hart registreert. Echocardiografie is een niet-invasieve scan van hartbeelden met behulp van standaard tweedimensionale, driedimensionale en Doppler-echografie om beelden van het hart te maken. Traditionele stethoscoop: een akoestisch medisch apparaat voor auscultatie of het luisteren naar interne geluiden van het menselijk lichaam. Digitale stethoscoop: elektronische stethoscoop is een passief hartgeluidopnameapparaat. Het luisteren en opnemen van de hartgeluiden wordt uitgevoerd door getraind personeel op een manier die sterk lijkt op die van het gebruik van conventionele hartauscultatie |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
De meting van het hartgeluid van het voorgestelde apparaat zal worden gecorreleerd met de diastolische functionele parameters van het echoresultaat en hartkatheterisatie.
Tijdsspanne: Door afronding van de studie (oktober 2016)
|
De meting van het hartgeluid wordt gecorreleerd met de einddiastolische druk van hartkatheterisatie.
|
Door afronding van de studie (oktober 2016)
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: A/Prof Tan Ru San, National Heart Centre Singapore
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Whitworth JA; World Health Organization, International Society of Hypertension Writing Group. 2003 World Health Organization (WHO)/International Society of Hypertension (ISH) statement on management of hypertension. J Hypertens. 2003 Nov;21(11):1983-92. doi: 10.1097/00004872-200311000-00002.
- Lorell BH, Carabello BA. Left ventricular hypertrophy: pathogenesis, detection, and prognosis. Circulation. 2000 Jul 25;102(4):470-9. doi: 10.1161/01.cir.102.4.470. No abstract available.
- James PA, Oparil S, Carter BL, Cushman WC, Dennison-Himmelfarb C, Handler J, Lackland DT, LeFevre ML, MacKenzie TD, Ogedegbe O, Smith SC Jr, Svetkey LP, Taler SJ, Townsend RR, Wright JT Jr, Narva AS, Ortiz E. 2014 evidence-based guideline for the management of high blood pressure in adults: report from the panel members appointed to the Eighth Joint National Committee (JNC 8). JAMA. 2014 Feb 5;311(5):507-20. doi: 10.1001/jama.2013.284427. Erratum In: JAMA. 2014 May 7;311(17):1809.
- Diamond JA, Phillips RA. Hypertensive heart disease. Hypertens Res. 2005 Mar;28(3):191-202. doi: 10.1291/hypres.28.191.
- Zannad F, Dousset B, Alla F. Treatment of congestive heart failure: interfering the aldosterone-cardiac extracellular matrix relationship. Hypertension. 2001 Nov;38(5):1227-32. doi: 10.1161/hy1101.099484.
- Levy D, Garrison RJ, Savage DD, Kannel WB, Castelli WP. Prognostic implications of echocardiographically determined left ventricular mass in the Framingham Heart Study. N Engl J Med. 1990 May 31;322(22):1561-6. doi: 10.1056/NEJM199005313222203.
- Drazner MH, Rame JE, Marino EK, Gottdiener JS, Kitzman DW, Gardin JM, Manolio TA, Dries DL, Siscovick DS. Increased left ventricular mass is a risk factor for the development of a depressed left ventricular ejection fraction within five years: the Cardiovascular Health Study. J Am Coll Cardiol. 2004 Jun 16;43(12):2207-15. doi: 10.1016/j.jacc.2003.11.064.
- Marcus GM, Vessey J, Jordan MV, Huddleston M, McKeown B, Gerber IL, Foster E, Chatterjee K, McCulloch CE, Michaels AD. Relationship between accurate auscultation of a clinically useful third heart sound and level of experience. Arch Intern Med. 2006 Mar 27;166(6):617-22. doi: 10.1001/archinte.166.6.617. Erratum In: Arch Intern Med. 2006 Jun 12;166(11):1217. Marcus, Gregory [corrected to Marcus, Gregory M].
- Shah SJ, Nakamura K, Marcus GM, Gerber IL, McKeown BH, Jordan MV, Huddleston M, Foster E, Michaels AD. Association of the fourth heart sound with increased left ventricular end-diastolic stiffness. J Card Fail. 2008 Jun;14(5):431-6. doi: 10.1016/j.cardfail.2008.01.010. Epub 2008 May 27.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2014/2083
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Elektrocardiogram/echocardiografie
-
University of MessinaFondazione C.N.R./Regione Toscana "G. Monasterio", Pisa, Italy; Humanitas Hospital... en andere medewerkersVoltooid