- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02809040
E_Stéthoscope : étude d'auscultation numérique portable sur des patients hypertendus/hypertendus atteints de cardiopathie
E_Stéthoscope : Auscultation numérique portable basée sur un nœud de capteur sans fil pour diagnostiquer la dysfonction diastolique dans les cardiopathies hypertensives
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La proposition d'étude vise à examiner le traitement de l'hypertension (HT) et ses complications des coûts de soins de santé élevés exacts. En 2004, la prévalence de l'hypertension chez les adultes à Singapour était de 20,1 %. L'Organisation mondiale de la santé estime que l'HT est à l'origine de 4,5 % de la charge de morbidité mondiale et que 62 % des maladies cérébrovasculaires et 49 % des cardiopathies ischémiques sont attribuables à un contrôle sous-optimal de la pression artérielle (TA).
Récemment, un examen minutieux s'est concentré sur les niveaux de TA appropriés auxquels initier un traitement HT avec le bénéfice d'objectifs TA stricts dans une HT par ailleurs simple est remis en question, car le traitement médicamenteux de l'HT n'est pas sans risques. Cela souligne la nécessité de stratifier les patients hypertendus en fonction des lésions des organes cibles, afin que les patients atteints d'HT puissent être sélectionnés pour une baisse intensive de la pression artérielle.
La cardiopathie hypertensive (HHD) est une maladie cardiaque causée par une exposition chronique à une pression artérielle élevée. À mesure que la population vieillit, la prévalence de l'HT et de la cardiopathie hypertensive augmente. Les facteurs génétiques et hémodynamiques interagissent pour provoquer une cardiopathie hypertensive chez les patients souffrant d'hypertension. Chez les patients atteints de cardiopathie hypertensive, des anomalies de la relaxation myocardique et du remplissage passif peuvent parfois être détectées à l'échocardiographie (écho). Ces dysfonctionnements diastoliques sont dus à divers mécanismes mais au centre de la physiopathologie se trouve une augmentation de la raideur myocardique. Les premiers symptômes de raideur myocardique causés par l'hypertrophie ventriculaire gauche (HVG) sont un bon indicateur précoce de lésions cardiovasculaires des organes cibles chez les patients atteints d'HT et de cardiopathie hypertensive . Les patients atteints de cardiopathie hypertendue constituent un groupe dans lequel il a été démontré qu'un traitement intensif de la PA avec des médicaments visant des objectifs stricts donne des rapports avantages/risques favorables. En tant que tel, l'identification des patients atteints de cardiopathie hypertensive devient primordiale.
Un électrocardiogramme (ECG) surveille et enregistre l'activité électrique du cœur. L'ECG est insensible pour détecter le dysfonctionnement diastolique avec une sensibilité de 12 % à 50 %. Un écho prend une photo du cœur à l'aide d'ultrasons. L'écho peut être utilisé pour diagnostiquer la fonction diastolique, cependant, aucun paramètre d'écho unique ne peut établir le diagnostic. Plusieurs paramètres d'écho ont été proposés, y compris le modèle de vitesse d'entrée mitrale, les modèles de flux veineux pulmonaire et les mesures Doppler tissulaires, mais imprécis. Les échographies existantes coûtent entre 300 et 600 USD et sont remboursables dans le cadre de Medicaid (le payeur). Une angiographie coronarienne examine le flux sanguin à travers le cœur en insérant un cathéter dans le cœur. C'est trop envahissant et trop coûteux. Par conséquent, il existe un besoin attrayant de disposer d'une solution non invasive moins coûteuse qui serait capable de détecter la fonction diastolique. Cela aura le plus grand impact sur la gestion des patients et sur les payeurs.
Une solution bon marché, non invasive et sensible qui permet la détection par auscultation des bruits cardiaques anormaux, indiquant un muscle cardiaque raide associé à une cardiopathie hypertensive chez les patients HT, est indispensable. L'auscultation cardiaque (écoute des sons cardiaques) est une option possible car les sons cardiaques sont associés à la fonction et au dysfonctionnement du myocarde. Dans un cœur normal, deux sons cardiaques (S1 et S2) sont audibles, correspondant respectivement à la fermeture des valves cardiaques mitrale et aortique. Un troisième bruit cardiaque S3, survenant après S2, est présent dans certaines insuffisances cardiaques. Un quatrième bruit cardiaque S4, survenant juste avant S1, est dû à une forte contraction de l'oreillette pour surmonter un ventricule gauche raide ou hypertrophique. Les oreilles humaines ne sont pas bien équipées pour détecter de telles anomalies de manière cohérente avec un stéthoscope conventionnel. Par conséquent, les chercheurs proposent de développer un appareil portable, non invasif et à faible consommation d'énergie, basé sur la technologie WSN (Wireless Sensor Node) pour atteindre notre objectif d'auscultation portable. L'appareil proposé permettra une surveillance/enregistrement des sons cardiaques in situ et effectuer une évaluation préliminaire de la fonction diastolique qui est physiologiquement significative, reproductible et validée. Plusieurs dispositifs peuvent également être placés et utilisés simultanément à différents endroits sur le torse pour augmenter les chances de détecter des bruits cardiaques anormaux.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Singapore, Singapour, 169609
- National Heart Centre Singapore
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Participants atteints d'HT/cardiopathie hypertensive cliniquement suspectée ou connue qui ont été programmés pour un examen échocardiographique et/ou un cathétérisme cardiaque.
- Participants ayant des antécédents de TA élevée et des médicaments stables depuis au moins 2 semaines.
- Présence des éléments suivants :
Mesure de la pression artérielle élevée ou hypertrophie ventriculaire gauche (HVG) sur un ECG ou un écho antérieur.
Critères d'exclusion pour le patient
- Participants atteints d'une maladie du muscle cardiaque.
- Participants atteints d'une maladie valvulaire importante.
Critères d'exclusion pour les bénévoles :
- Exclure strictement les hypertendus pour les volontaires sains normaux.
- Pas sur les agents anti-hypertenseurs.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Cardiopathie hypertensive
Auscultation numérique portable/ Électrocardiogramme/Échocardiographie/ Stéthoscope traditionnel
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L'électrocardiogramme (ECG) est un test non invasif (ne nécessitant pas d'incision dans le corps) qui enregistre l'activité électrique du cœur. L'échocardiographie est un balayage non invasif d'images cardiaques utilisant des ultrasons bidimensionnels, tridimensionnels et Doppler standard pour créer des images du cœur. Stéthoscope traditionnel : un dispositif médical acoustique pour l'auscultation ou l'écoute des sons internes du corps humain. Stéthoscope numérique : le stéthoscope électronique est un appareil d'enregistrement passif du son cardiaque. L'écoute et l'enregistrement des sons cardiaques seront effectués par du personnel formé d'une manière très similaire à celle de l'auscultation cardiaque conventionnelle. |
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Sujets volontaires
Auscultation numérique portable/ Électrocardiogramme/Échocardiographie/ Stéthoscope traditionnel
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L'électrocardiogramme (ECG) est un test non invasif (ne nécessitant pas d'incision dans le corps) qui enregistre l'activité électrique du cœur. L'échocardiographie est un balayage non invasif d'images cardiaques utilisant des ultrasons bidimensionnels, tridimensionnels et Doppler standard pour créer des images du cœur. Stéthoscope traditionnel : un dispositif médical acoustique pour l'auscultation ou l'écoute des sons internes du corps humain. Stéthoscope numérique : le stéthoscope électronique est un appareil d'enregistrement passif du son cardiaque. L'écoute et l'enregistrement des sons cardiaques seront effectués par du personnel formé d'une manière très similaire à celle de l'auscultation cardiaque conventionnelle. |
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Hypertension diagnostiquée
Auscultation numérique portable/ Électrocardiogramme/Échocardiographie/ Stéthoscope traditionnel
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L'électrocardiogramme (ECG) est un test non invasif (ne nécessitant pas d'incision dans le corps) qui enregistre l'activité électrique du cœur. L'échocardiographie est un balayage non invasif d'images cardiaques utilisant des ultrasons bidimensionnels, tridimensionnels et Doppler standard pour créer des images du cœur. Stéthoscope traditionnel : un dispositif médical acoustique pour l'auscultation ou l'écoute des sons internes du corps humain. Stéthoscope numérique : le stéthoscope électronique est un appareil d'enregistrement passif du son cardiaque. L'écoute et l'enregistrement des sons cardiaques seront effectués par du personnel formé d'une manière très similaire à celle de l'auscultation cardiaque conventionnelle. |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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La mesure des bruits cardiaques du dispositif proposé sera corrélée avec les paramètres fonctionnels diastoliques du résultat de l'écho et du cathétérisme cardiaque.
Délai: Jusqu'à la fin de l'étude (octobre 2016)
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La mesure des bruits cardiaques sera corrélée avec la pression télédiastolique du cathétérisme cardiaque.
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Jusqu'à la fin de l'étude (octobre 2016)
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: A/Prof Tan Ru San, National Heart Centre Singapore
Publications et liens utiles
Publications générales
- Whitworth JA; World Health Organization, International Society of Hypertension Writing Group. 2003 World Health Organization (WHO)/International Society of Hypertension (ISH) statement on management of hypertension. J Hypertens. 2003 Nov;21(11):1983-92. doi: 10.1097/00004872-200311000-00002.
- Lorell BH, Carabello BA. Left ventricular hypertrophy: pathogenesis, detection, and prognosis. Circulation. 2000 Jul 25;102(4):470-9. doi: 10.1161/01.cir.102.4.470. No abstract available.
- James PA, Oparil S, Carter BL, Cushman WC, Dennison-Himmelfarb C, Handler J, Lackland DT, LeFevre ML, MacKenzie TD, Ogedegbe O, Smith SC Jr, Svetkey LP, Taler SJ, Townsend RR, Wright JT Jr, Narva AS, Ortiz E. 2014 evidence-based guideline for the management of high blood pressure in adults: report from the panel members appointed to the Eighth Joint National Committee (JNC 8). JAMA. 2014 Feb 5;311(5):507-20. doi: 10.1001/jama.2013.284427. Erratum In: JAMA. 2014 May 7;311(17):1809.
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- Zannad F, Dousset B, Alla F. Treatment of congestive heart failure: interfering the aldosterone-cardiac extracellular matrix relationship. Hypertension. 2001 Nov;38(5):1227-32. doi: 10.1161/hy1101.099484.
- Levy D, Garrison RJ, Savage DD, Kannel WB, Castelli WP. Prognostic implications of echocardiographically determined left ventricular mass in the Framingham Heart Study. N Engl J Med. 1990 May 31;322(22):1561-6. doi: 10.1056/NEJM199005313222203.
- Drazner MH, Rame JE, Marino EK, Gottdiener JS, Kitzman DW, Gardin JM, Manolio TA, Dries DL, Siscovick DS. Increased left ventricular mass is a risk factor for the development of a depressed left ventricular ejection fraction within five years: the Cardiovascular Health Study. J Am Coll Cardiol. 2004 Jun 16;43(12):2207-15. doi: 10.1016/j.jacc.2003.11.064.
- Marcus GM, Vessey J, Jordan MV, Huddleston M, McKeown B, Gerber IL, Foster E, Chatterjee K, McCulloch CE, Michaels AD. Relationship between accurate auscultation of a clinically useful third heart sound and level of experience. Arch Intern Med. 2006 Mar 27;166(6):617-22. doi: 10.1001/archinte.166.6.617. Erratum In: Arch Intern Med. 2006 Jun 12;166(11):1217. Marcus, Gregory [corrected to Marcus, Gregory M].
- Shah SJ, Nakamura K, Marcus GM, Gerber IL, McKeown BH, Jordan MV, Huddleston M, Foster E, Michaels AD. Association of the fourth heart sound with increased left ventricular end-diastolic stiffness. J Card Fail. 2008 Jun;14(5):431-6. doi: 10.1016/j.cardfail.2008.01.010. Epub 2008 May 27.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2014/2083
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