- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02809040
E_Stethoscope: Estudo portátil de auscultação digital em pacientes hipertensos/hipertensos com doença cardíaca
E_Stethoscope: Auscultação digital portátil baseada em nódulo sensor sem fio para diagnosticar a disfunção diastólica na doença cardíaca hipertensiva
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A proposta do estudo visa investigar o tratamento da hipertensão (HA) e suas complicações exatamente pelos altos custos de saúde. Em 2004, a prevalência de hipertensão em adultos em Cingapura foi de 20,1%. A Organização Mundial da Saúde estima que o HT causa 4,5% da carga global de doenças, e que 62% das doenças cerebrovasculares e 49% das doenças isquêmicas do coração são atribuíveis ao controle subótimo da pressão arterial (PA).
Recentemente, o escrutínio concentrou-se nos níveis apropriados de PA nos quais iniciar o tratamento de HT com o benefício de metas de PA estritas em HT de outra forma não complicada é questionado, já que o tratamento medicamentoso de HT não é isento de riscos. Isso ressalta a necessidade de estratificar os pacientes hipertensos de acordo com os danos aos órgãos-alvo, de modo que os pacientes com HT afetados possam ser selecionados para redução intensiva da PA.
A doença cardíaca hipertensiva (HHD) é uma condição cardíaca causada pela exposição crônica à pressão arterial elevada. À medida que a população envelhece, a prevalência de hipertensão e doença cardíaca hipertensiva aumenta. Fatores genéticos e hemodinâmicos interagem para causar Cardiopatia Hipertensiva em pacientes com hipertensão. Em pacientes com Doença Cardíaca Hipertensiva, anormalidades tanto no relaxamento miocárdico quanto no enchimento passivo podem ser detectadas às vezes na ecocardiografia (eco). Estas disfunções diastólicas são devidas a vários mecanismos, mas o centro da fisiopatologia é um aumento da rigidez miocárdica. Os primeiros sintomas de rigidez miocárdica causados por hipertrofia ventricular esquerda (HVE) são um bom indicador precoce de dano cardiovascular a órgãos-alvo em pacientes com hipertensão e cardiopatia hipertensiva. Os pacientes hipertensos com doença cardíaca constituem um grupo no qual o tratamento intensivo da PA com medicamentos para metas estritas mostrou produzir taxas de risco-benefício favoráveis. Assim, a identificação dos portadores de Hipertensão Cardíaca torna-se fundamental.
Um eletrocardiograma (ECG) monitora e registra a atividade elétrica do coração. O ECG é insensível para detectar disfunção diastólica com sensibilidade de 12% a 50%. Um eco tira uma foto do coração usando ultrassom. O eco pode ser usado para diagnosticar a função diastólica; no entanto, nenhum parâmetro único do eco pode fazer o diagnóstico. Vários parâmetros de eco foram propostos, incluindo padrão de velocidade de entrada mitral, padrões de fluxo da veia pulmonar e medidas de Doppler tecidual, mas imprecisos. Os exames de ultrassom existentes custam na faixa de US$ 300 a US$ 600, que são reembolsáveis pelo Medicaid (o pagador). Uma angiografia coronária examina o fluxo de sangue através do coração através da inserção de um cateter no coração. É muito invasivo e muito caro. Portanto, há uma necessidade atraente de ter uma solução não invasiva mais barata que seja capaz de detectar a função diastólica. Isso terá maior impacto na gestão de pacientes e nos pagadores.
É extremamente necessária uma solução barata, não invasiva e sensível que permita a detecção por ausculta de sons cardíacos anormais, indicando rigidez muscular cardíaca associada à doença cardíaca hipertensiva entre pacientes com HT. A ausculta cardíaca (ouvir sons cardíacos) é uma opção possível, pois os sons cardíacos estão associados à função e disfunção miocárdica. Em um coração normal, dois sons cardíacos (S1 e S2) são audíveis, correspondendo ao fechamento das válvulas cardíacas mitral e aórtica, respectivamente. Uma terceira bulha cardíaca S3, ocorrendo após S2, está presente em algumas insuficiências cardíacas. Uma quarta bulha cardíaca S4, ocorrendo imediatamente antes de S1, é devida à forte contração do átrio para superar um ventrículo esquerdo rígido ou hipertrófico. Os ouvidos humanos não estão bem equipados para detectar tais anormalidades consistentemente com um estetoscópio convencional. Portanto, os pesquisadores propõem desenvolver um dispositivo portátil não invasivo de baixa potência baseado na tecnologia Wireless Sensor Node (WSN) para atingir nosso objetivo de auscultação portátil. realizar avaliação preliminar da função diastólica que seja fisiologicamente significativa, reprodutível e validada. Vários dispositivos também podem ser colocados e usados simultaneamente em diferentes locais do tronco para aumentar as chances de detecção de sons cardíacos anormais.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Singapore, Cingapura, 169609
- National Heart Centre Singapore
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Participantes com suspeita clínica ou conhecida de HT/doença cardíaca hipertensiva que foram agendados para exame de ecocardiografia e/ou cateterismo cardíaco.
- Participantes com histórico de PA elevada e medicação estável por pelo menos 2 semanas.
- Presença do seguinte:
Medição de PA elevada ou hipertrofia ventricular esquerda (HVE) no ECG ou eco anterior.
Critérios de exclusão para paciente
- Participantes com doença do músculo cardíaco.
- Participantes com doença valvular significativa.
Critérios de exclusão para voluntário:
- Excluir estritamente hipertensos para voluntários saudáveis normais.
- Não em quaisquer agentes anti-hipertensivos.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Cardiopatia Hipertensiva
Auscultação Digital Portátil/ Eletrocardiograma/Ecocardiografia/ Estetoscópio Tradicional
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O eletrocardiograma (ECG) é um exame não invasivo (não requer uma incisão no corpo) que registra a atividade elétrica do coração. A ecocardiografia é uma varredura não invasiva de imagens do coração usando ultrassom padrão bidimensional, tridimensional e Doppler para criar imagens do coração. Estetoscópio Tradicional: Um dispositivo médico acústico para auscultação ou escuta de sons internos do corpo humano. Estetoscópio digital: Estetoscópio eletrônico é um dispositivo passivo de gravação do som do coração. A escuta e gravação do som cardíaco será realizada por pessoal treinado de maneira muito semelhante à da ausculta cardíaca convencional |
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Assuntos voluntários
Auscultação Digital Portátil/ Eletrocardiograma/Ecocardiografia/ Estetoscópio Tradicional
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O eletrocardiograma (ECG) é um exame não invasivo (não requer uma incisão no corpo) que registra a atividade elétrica do coração. A ecocardiografia é uma varredura não invasiva de imagens do coração usando ultrassom padrão bidimensional, tridimensional e Doppler para criar imagens do coração. Estetoscópio Tradicional: Um dispositivo médico acústico para auscultação ou escuta de sons internos do corpo humano. Estetoscópio digital: Estetoscópio eletrônico é um dispositivo passivo de gravação do som do coração. A escuta e gravação do som cardíaco será realizada por pessoal treinado de maneira muito semelhante à da ausculta cardíaca convencional |
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Hipertensão diagnosticada
Auscultação Digital Portátil/ Eletrocardiograma/Ecocardiografia/ Estetoscópio Tradicional
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O eletrocardiograma (ECG) é um exame não invasivo (não requer uma incisão no corpo) que registra a atividade elétrica do coração. A ecocardiografia é uma varredura não invasiva de imagens do coração usando ultrassom padrão bidimensional, tridimensional e Doppler para criar imagens do coração. Estetoscópio Tradicional: Um dispositivo médico acústico para auscultação ou escuta de sons internos do corpo humano. Estetoscópio digital: Estetoscópio eletrônico é um dispositivo passivo de gravação do som do coração. A escuta e gravação do som cardíaco será realizada por pessoal treinado de maneira muito semelhante à da ausculta cardíaca convencional |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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A medição do som cardíaco do dispositivo proposto será correlacionada com os parâmetros funcionais diastólicos do resultado do eco e do cateterismo cardíaco.
Prazo: Até a conclusão do estudo (outubro de 2016)
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A medição do som cardíaco será correlacionada com a pressão diastólica final do cateterismo cardíaco.
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Até a conclusão do estudo (outubro de 2016)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: A/Prof Tan Ru San, National Heart Centre Singapore
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Whitworth JA; World Health Organization, International Society of Hypertension Writing Group. 2003 World Health Organization (WHO)/International Society of Hypertension (ISH) statement on management of hypertension. J Hypertens. 2003 Nov;21(11):1983-92. doi: 10.1097/00004872-200311000-00002.
- Lorell BH, Carabello BA. Left ventricular hypertrophy: pathogenesis, detection, and prognosis. Circulation. 2000 Jul 25;102(4):470-9. doi: 10.1161/01.cir.102.4.470. No abstract available.
- James PA, Oparil S, Carter BL, Cushman WC, Dennison-Himmelfarb C, Handler J, Lackland DT, LeFevre ML, MacKenzie TD, Ogedegbe O, Smith SC Jr, Svetkey LP, Taler SJ, Townsend RR, Wright JT Jr, Narva AS, Ortiz E. 2014 evidence-based guideline for the management of high blood pressure in adults: report from the panel members appointed to the Eighth Joint National Committee (JNC 8). JAMA. 2014 Feb 5;311(5):507-20. doi: 10.1001/jama.2013.284427. Erratum In: JAMA. 2014 May 7;311(17):1809.
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- Zannad F, Dousset B, Alla F. Treatment of congestive heart failure: interfering the aldosterone-cardiac extracellular matrix relationship. Hypertension. 2001 Nov;38(5):1227-32. doi: 10.1161/hy1101.099484.
- Levy D, Garrison RJ, Savage DD, Kannel WB, Castelli WP. Prognostic implications of echocardiographically determined left ventricular mass in the Framingham Heart Study. N Engl J Med. 1990 May 31;322(22):1561-6. doi: 10.1056/NEJM199005313222203.
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- Marcus GM, Vessey J, Jordan MV, Huddleston M, McKeown B, Gerber IL, Foster E, Chatterjee K, McCulloch CE, Michaels AD. Relationship between accurate auscultation of a clinically useful third heart sound and level of experience. Arch Intern Med. 2006 Mar 27;166(6):617-22. doi: 10.1001/archinte.166.6.617. Erratum In: Arch Intern Med. 2006 Jun 12;166(11):1217. Marcus, Gregory [corrected to Marcus, Gregory M].
- Shah SJ, Nakamura K, Marcus GM, Gerber IL, McKeown BH, Jordan MV, Huddleston M, Foster E, Michaels AD. Association of the fourth heart sound with increased left ventricular end-diastolic stiffness. J Card Fail. 2008 Jun;14(5):431-6. doi: 10.1016/j.cardfail.2008.01.010. Epub 2008 May 27.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2014/2083
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
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