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E_Stethoscope: Estudo portátil de auscultação digital em pacientes hipertensos/hipertensos com doença cardíaca

11 de julho de 2017 atualizado por: National Heart Centre Singapore

E_Stethoscope: Auscultação digital portátil baseada em nódulo sensor sem fio para diagnosticar a disfunção diastólica na doença cardíaca hipertensiva

A doença cardíaca hipertensiva (HDC) é uma condição cardíaca causada pela exposição crônica à pressão alta. Em pacientes com HHD, podem ocorrer anormalidades na maneira como o músculo cardíaco relaxa e como as câmaras cardíacas se enchem passivamente de sangue (disfunção diastólica), que podem ser detectadas na ecocardiografia (eco), que é um método clínico padrão para examinar a estrutura e a função do coração usando ondas sonoras. Os investigadores propõem desenvolver um sistema de ausculta digital ou estetoscópio eletrônico baseado na técnica de nó sensor sem fio. Os investigadores levantam a hipótese de que as medições dos sons cardíacos detectadas pelo estetoscópio eletrônico podem ser usadas para detectar a disfunção diastólica cardíaca na HHD.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

A proposta do estudo visa investigar o tratamento da hipertensão (HA) e suas complicações exatamente pelos altos custos de saúde. Em 2004, a prevalência de hipertensão em adultos em Cingapura foi de 20,1%. A Organização Mundial da Saúde estima que o HT causa 4,5% da carga global de doenças, e que 62% das doenças cerebrovasculares e 49% das doenças isquêmicas do coração são atribuíveis ao controle subótimo da pressão arterial (PA).

Recentemente, o escrutínio concentrou-se nos níveis apropriados de PA nos quais iniciar o tratamento de HT com o benefício de metas de PA estritas em HT de outra forma não complicada é questionado, já que o tratamento medicamentoso de HT não é isento de riscos. Isso ressalta a necessidade de estratificar os pacientes hipertensos de acordo com os danos aos órgãos-alvo, de modo que os pacientes com HT afetados possam ser selecionados para redução intensiva da PA.

A doença cardíaca hipertensiva (HHD) é uma condição cardíaca causada pela exposição crônica à pressão arterial elevada. À medida que a população envelhece, a prevalência de hipertensão e doença cardíaca hipertensiva aumenta. Fatores genéticos e hemodinâmicos interagem para causar Cardiopatia Hipertensiva em pacientes com hipertensão. Em pacientes com Doença Cardíaca Hipertensiva, anormalidades tanto no relaxamento miocárdico quanto no enchimento passivo podem ser detectadas às vezes na ecocardiografia (eco). Estas disfunções diastólicas são devidas a vários mecanismos, mas o centro da fisiopatologia é um aumento da rigidez miocárdica. Os primeiros sintomas de rigidez miocárdica causados ​​por hipertrofia ventricular esquerda (HVE) são um bom indicador precoce de dano cardiovascular a órgãos-alvo em pacientes com hipertensão e cardiopatia hipertensiva. Os pacientes hipertensos com doença cardíaca constituem um grupo no qual o tratamento intensivo da PA com medicamentos para metas estritas mostrou produzir taxas de risco-benefício favoráveis. Assim, a identificação dos portadores de Hipertensão Cardíaca torna-se fundamental.

Um eletrocardiograma (ECG) monitora e registra a atividade elétrica do coração. O ECG é insensível para detectar disfunção diastólica com sensibilidade de 12% a 50%. Um eco tira uma foto do coração usando ultrassom. O eco pode ser usado para diagnosticar a função diastólica; no entanto, nenhum parâmetro único do eco pode fazer o diagnóstico. Vários parâmetros de eco foram propostos, incluindo padrão de velocidade de entrada mitral, padrões de fluxo da veia pulmonar e medidas de Doppler tecidual, mas imprecisos. Os exames de ultrassom existentes custam na faixa de US$ 300 a US$ 600, que são reembolsáveis ​​pelo Medicaid (o pagador). Uma angiografia coronária examina o fluxo de sangue através do coração através da inserção de um cateter no coração. É muito invasivo e muito caro. Portanto, há uma necessidade atraente de ter uma solução não invasiva mais barata que seja capaz de detectar a função diastólica. Isso terá maior impacto na gestão de pacientes e nos pagadores.

É extremamente necessária uma solução barata, não invasiva e sensível que permita a detecção por ausculta de sons cardíacos anormais, indicando rigidez muscular cardíaca associada à doença cardíaca hipertensiva entre pacientes com HT. A ausculta cardíaca (ouvir sons cardíacos) é uma opção possível, pois os sons cardíacos estão associados à função e disfunção miocárdica. Em um coração normal, dois sons cardíacos (S1 e S2) são audíveis, correspondendo ao fechamento das válvulas cardíacas mitral e aórtica, respectivamente. Uma terceira bulha cardíaca S3, ocorrendo após S2, está presente em algumas insuficiências cardíacas. Uma quarta bulha cardíaca S4, ocorrendo imediatamente antes de S1, é devida à forte contração do átrio para superar um ventrículo esquerdo rígido ou hipertrófico. Os ouvidos humanos não estão bem equipados para detectar tais anormalidades consistentemente com um estetoscópio convencional. Portanto, os pesquisadores propõem desenvolver um dispositivo portátil não invasivo de baixa potência baseado na tecnologia Wireless Sensor Node (WSN) para atingir nosso objetivo de auscultação portátil. realizar avaliação preliminar da função diastólica que seja fisiologicamente significativa, reprodutível e validada. Vários dispositivos também podem ser colocados e usados ​​simultaneamente em diferentes locais do tronco para aumentar as chances de detecção de sons cardíacos anormais.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Antecipado)

60

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Singapore, Cingapura, 169609
        • National Heart Centre Singapore

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

21 anos a 99 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Os participantes serão recrutados em clínicas de cuidados primários e ambulatórios do National Heart Center Singapore.

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Participantes com suspeita clínica ou conhecida de HT/doença cardíaca hipertensiva que foram agendados para exame de ecocardiografia e/ou cateterismo cardíaco.
  2. Participantes com histórico de PA elevada e medicação estável por pelo menos 2 semanas.
  3. Presença do seguinte:

Medição de PA elevada ou hipertrofia ventricular esquerda (HVE) no ECG ou eco anterior.

Critérios de exclusão para paciente

  1. Participantes com doença do músculo cardíaco.
  2. Participantes com doença valvular significativa.

Critérios de exclusão para voluntário:

  1. Excluir estritamente hipertensos para voluntários saudáveis ​​normais.
  2. Não em quaisquer agentes anti-hipertensivos.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Cardiopatia Hipertensiva
Auscultação Digital Portátil/ Eletrocardiograma/Ecocardiografia/ Estetoscópio Tradicional

O eletrocardiograma (ECG) é um exame não invasivo (não requer uma incisão no corpo) que registra a atividade elétrica do coração.

A ecocardiografia é uma varredura não invasiva de imagens do coração usando ultrassom padrão bidimensional, tridimensional e Doppler para criar imagens do coração.

Estetoscópio Tradicional: Um dispositivo médico acústico para auscultação ou escuta de sons internos do corpo humano.

Estetoscópio digital: Estetoscópio eletrônico é um dispositivo passivo de gravação do som do coração. A escuta e gravação do som cardíaco será realizada por pessoal treinado de maneira muito semelhante à da ausculta cardíaca convencional

Assuntos voluntários
Auscultação Digital Portátil/ Eletrocardiograma/Ecocardiografia/ Estetoscópio Tradicional

O eletrocardiograma (ECG) é um exame não invasivo (não requer uma incisão no corpo) que registra a atividade elétrica do coração.

A ecocardiografia é uma varredura não invasiva de imagens do coração usando ultrassom padrão bidimensional, tridimensional e Doppler para criar imagens do coração.

Estetoscópio Tradicional: Um dispositivo médico acústico para auscultação ou escuta de sons internos do corpo humano.

Estetoscópio digital: Estetoscópio eletrônico é um dispositivo passivo de gravação do som do coração. A escuta e gravação do som cardíaco será realizada por pessoal treinado de maneira muito semelhante à da ausculta cardíaca convencional

Hipertensão diagnosticada
Auscultação Digital Portátil/ Eletrocardiograma/Ecocardiografia/ Estetoscópio Tradicional

O eletrocardiograma (ECG) é um exame não invasivo (não requer uma incisão no corpo) que registra a atividade elétrica do coração.

A ecocardiografia é uma varredura não invasiva de imagens do coração usando ultrassom padrão bidimensional, tridimensional e Doppler para criar imagens do coração.

Estetoscópio Tradicional: Um dispositivo médico acústico para auscultação ou escuta de sons internos do corpo humano.

Estetoscópio digital: Estetoscópio eletrônico é um dispositivo passivo de gravação do som do coração. A escuta e gravação do som cardíaco será realizada por pessoal treinado de maneira muito semelhante à da ausculta cardíaca convencional

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
A medição do som cardíaco do dispositivo proposto será correlacionada com os parâmetros funcionais diastólicos do resultado do eco e do cateterismo cardíaco.
Prazo: Até a conclusão do estudo (outubro de 2016)
A medição do som cardíaco será correlacionada com a pressão diastólica final do cateterismo cardíaco.
Até a conclusão do estudo (outubro de 2016)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: A/Prof Tan Ru San, National Heart Centre Singapore

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de fevereiro de 2015

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de maio de 2018

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de maio de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

31 de maio de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

21 de junho de 2016

Primeira postagem (Estimativa)

22 de junho de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

14 de julho de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

11 de julho de 2017

Última verificação

1 de julho de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 2014/2083

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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