- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02809040
E_stetoskop: Bærbar digital auskultationsundersøgelse af hypertensive/hypertensive hjertesygdomspatienter
E_stetoskop: Bærbar digital auskultation baseret på trådløs sensorknude til diagnosticering af diastolisk dysfunktion ved hypertensiv hjertesygdom
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Forslag til undersøgelse har til formål at undersøge behandling af hypertension (HT) og dens komplikationer af de nøjagtige høje sundhedsomkostninger. I 2004 var forekomsten af hypertension for voksne i Singapore 20,1 %. Verdenssundhedsorganisationen anslår, at HT forårsager 4,5 % af den globale sygdomsbyrde, og at 62 % af cerebrovaskulær sygdom og 49 % af iskæmisk hjertesygdom kan tilskrives suboptimal blodtrykskontrol (BP).
For nylig er undersøgelsen blevet fokuseret på passende BP-niveauer, ved hvilke man kan påbegynde HT-behandling med fordel af strenge BP-mål i ellers ukompliceret HT, da HT-lægemiddelbehandling ikke er uden risici. Dette understreger behovet for at stratificere hypertensionspatienter i henhold til målorganskader, således at berørte HT-patienter kan vælges til intensiv BP-sænkning.
Hypertensiv hjertesygdom (HHD) er en hjertesygdom, der er forårsaget af kronisk eksponering for højt blodtryk. Efterhånden som befolkningen ældes, stiger forekomsten af både HT og hypertensiv hjertesygdom. Genetiske og hæmodynamiske faktorer interagerer og forårsager hypertensiv hjertesygdom hos patienter med hypertension. Hos patienter med hypertensiv hjertesygdom kan abnormiteter af både myokardieafslapning og passiv fyldning nogle gange påvises ved ekkokardiografi (ekko). Disse diastoliske dysfunktioner skyldes forskellige mekanismer, men centralt for patofysiologien er en stigning i myokardiestivhed. Tidlige symptomer på myokardiestivhed forårsaget af venstre ventrikulær hypertrofi (LVH) er en god tidlig indikator for kardiovaskulær målorganskade hos patienter med HT og hypertensiv hjertesygdom. Hypertensive hjertesygdomspatienter udgør en gruppe, hvor intensiv BP-behandling med lægemidler til strenge mål har vist sig at give gunstige fordele og risikoforhold. Som sådan bliver identifikation af hypertensive hjertesygdomspatienter altafgørende.
Et elektrokardiogram (EKG) overvåger og registrerer hjertets elektriske aktivitet. EKG er ufølsomt til at detektere diastolisk dysfunktion med følsomhed fra 12 % til 50 %. Et ekko tager et billede af hjertet ved hjælp af ultralyd. Ekko kan bruges til at diagnosticere diastolisk funktion, men ingen enkelt ekkoparameter kan stille diagnosen. Flere ekkoparametre er blevet foreslået, herunder mitral indstrømningshastighedsmønster, pulmonal venestrømningsmønstre og vævs-dopplermålinger, men upræcise. Eksisterende ultralydsscanninger koster i intervallet US$300-$600, som kan refunderes under Medicaid (betaleren). En koronar angiografi undersøger strømmen af blod gennem hjertet ved at indsætte et kateter i hjertet. Det er for invasivt og for dyrt. Derfor er der et tiltalende behov for at have en billigere ikke-invasiv løsning, der ville være i stand til at detektere diastolisk funktion. Det vil have den største indflydelse på patientbehandlingen og på betalere.
En billig, ikke-invasiv og følsom løsning, der tillader detektion via auskultation af unormale hjertelyde, hvilket indikerer stiv hjertemuskel forbundet med hypertensiv hjertesygdom blandt HT-patienter, er kritisk nødvendig. Hjerteauskultation (lytning til hjertelyde) er mulig mulighed, da hjertelyde er forbundet med myokardiefunktion og dysfunktion. I et normalt hjerte er to hjertelyde (S1 og S2) hørbare, svarende til lukning af henholdsvis mitral- og aorta-hjerteklapperne. En tredje hjertelyd S3, der opstår efter S2, er til stede i en eller anden hjertesvigt. En fjerde hjertelyd S4, der forekommer lige før S1, skyldes kraftig sammentrækning af atriet for at overvinde en stiv eller hypertrofisk venstre ventrikel. Menneskelige ører er ikke godt rustet til at opdage sådanne abnormiteter i overensstemmelse med et konventionelt stetoskop. Derfor foreslår efterforskere at udvikle en laveffekt, ikke-invasiv, bærbar enhed, som er baseret på Wireless Sensor Node (WSN) teknologi for at nå vores mål om bærbar auskultation. Den foreslåede enhed vil tillade en overvågning/optagelse af hjertelyde in-situ og udføre foreløbig vurdering af diastolisk funktion, der er fysiologisk meningsfuld, reproducerbar og valideret. Flere enheder kan også placeres og bruges samtidigt på forskellige steder over torsoen for at øge chancerne for at opdage unormale hjertelyde.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Singapore, Singapore, 169609
- National Heart Centre Singapore
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Deltagere med klinisk mistænkt eller kendt HT/hypertensiv hjertesygdom, som er planlagt til ekkokardiografiundersøgelse og/eller hjertekateterisering.
- Deltagere med forhøjet blodtryk og stabil medicin i mindst 2 uger.
- Tilstedeværelse af følgende:
Forhøjet BP-måling eller venstre ventrikulær hypertrofi (LVH) på enten tidligere EKG eller tidligere ekko.
Eksklusionskriterier for patient
- Deltagere med hjertemuskelsygdom.
- Deltagere med signifikans klapsygdom.
Eksklusionskriterier for frivillige:
- Udelukker strengt hypertensive for normale raske frivillige.
- Ikke på nogen anti-hypertensiva.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Hypertensiv hjertesygdom
Bærbar digital auskultation/elektrokardiogram/ekkokardiografi/traditionelt stetoskop
|
Elektrokardiogram (EKG) er en ikke-invasiv (kræver ikke et snit i kroppen) test, der registrerer hjertets elektriske aktivitet. Ekkokardiografi er en ikke-invasiv scanning af hjertebilleder ved hjælp af standard todimensionel, tredimensionel og Doppler ultralyd til at skabe billeder af hjertet. Traditionelt stetoskop: Et akustisk medicinsk udstyr til auskultation eller lytning til indre lyde i menneskekroppen. Digitalt stetoskop: Elektronisk stetoskop er en passiv hjertelydsoptager. Hjertelydslytning og -optagelse vil blive udført af uddannet personale på en måde, der ligner meget ved brug af konventionel hjerteauskultation |
|
Frivillige fag
Bærbar digital auskultation/elektrokardiogram/ekkokardiografi/traditionelt stetoskop
|
Elektrokardiogram (EKG) er en ikke-invasiv (kræver ikke et snit i kroppen) test, der registrerer hjertets elektriske aktivitet. Ekkokardiografi er en ikke-invasiv scanning af hjertebilleder ved hjælp af standard todimensionel, tredimensionel og Doppler ultralyd til at skabe billeder af hjertet. Traditionelt stetoskop: Et akustisk medicinsk udstyr til auskultation eller lytning til indre lyde i menneskekroppen. Digitalt stetoskop: Elektronisk stetoskop er en passiv hjertelydsoptager. Hjertelydslytning og -optagelse vil blive udført af uddannet personale på en måde, der ligner meget ved brug af konventionel hjerteauskultation |
|
Diagnosticeret hypertension
Bærbar digital auskultation/elektrokardiogram/ekkokardiografi/traditionelt stetoskop
|
Elektrokardiogram (EKG) er en ikke-invasiv (kræver ikke et snit i kroppen) test, der registrerer hjertets elektriske aktivitet. Ekkokardiografi er en ikke-invasiv scanning af hjertebilleder ved hjælp af standard todimensionel, tredimensionel og Doppler ultralyd til at skabe billeder af hjertet. Traditionelt stetoskop: Et akustisk medicinsk udstyr til auskultation eller lytning til indre lyde i menneskekroppen. Digitalt stetoskop: Elektronisk stetoskop er en passiv hjertelydsoptager. Hjertelydslytning og -optagelse vil blive udført af uddannet personale på en måde, der ligner meget ved brug af konventionel hjerteauskultation |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hjertelydsmåling fra foreslået enhed vil blive korreleret med diastoliske funktionelle parametre fra ekkoresultat og hjertekateterisering.
Tidsramme: Gennem afsluttet studie (oktober 2016)
|
Hjertelydsmåling vil være korreleret med Slutdiastolisk tryk fra hjertekateterisering.
|
Gennem afsluttet studie (oktober 2016)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: A/Prof Tan Ru San, National Heart Centre Singapore
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Whitworth JA; World Health Organization, International Society of Hypertension Writing Group. 2003 World Health Organization (WHO)/International Society of Hypertension (ISH) statement on management of hypertension. J Hypertens. 2003 Nov;21(11):1983-92. doi: 10.1097/00004872-200311000-00002.
- Lorell BH, Carabello BA. Left ventricular hypertrophy: pathogenesis, detection, and prognosis. Circulation. 2000 Jul 25;102(4):470-9. doi: 10.1161/01.cir.102.4.470. No abstract available.
- James PA, Oparil S, Carter BL, Cushman WC, Dennison-Himmelfarb C, Handler J, Lackland DT, LeFevre ML, MacKenzie TD, Ogedegbe O, Smith SC Jr, Svetkey LP, Taler SJ, Townsend RR, Wright JT Jr, Narva AS, Ortiz E. 2014 evidence-based guideline for the management of high blood pressure in adults: report from the panel members appointed to the Eighth Joint National Committee (JNC 8). JAMA. 2014 Feb 5;311(5):507-20. doi: 10.1001/jama.2013.284427. Erratum In: JAMA. 2014 May 7;311(17):1809.
- Diamond JA, Phillips RA. Hypertensive heart disease. Hypertens Res. 2005 Mar;28(3):191-202. doi: 10.1291/hypres.28.191.
- Zannad F, Dousset B, Alla F. Treatment of congestive heart failure: interfering the aldosterone-cardiac extracellular matrix relationship. Hypertension. 2001 Nov;38(5):1227-32. doi: 10.1161/hy1101.099484.
- Levy D, Garrison RJ, Savage DD, Kannel WB, Castelli WP. Prognostic implications of echocardiographically determined left ventricular mass in the Framingham Heart Study. N Engl J Med. 1990 May 31;322(22):1561-6. doi: 10.1056/NEJM199005313222203.
- Drazner MH, Rame JE, Marino EK, Gottdiener JS, Kitzman DW, Gardin JM, Manolio TA, Dries DL, Siscovick DS. Increased left ventricular mass is a risk factor for the development of a depressed left ventricular ejection fraction within five years: the Cardiovascular Health Study. J Am Coll Cardiol. 2004 Jun 16;43(12):2207-15. doi: 10.1016/j.jacc.2003.11.064.
- Marcus GM, Vessey J, Jordan MV, Huddleston M, McKeown B, Gerber IL, Foster E, Chatterjee K, McCulloch CE, Michaels AD. Relationship between accurate auscultation of a clinically useful third heart sound and level of experience. Arch Intern Med. 2006 Mar 27;166(6):617-22. doi: 10.1001/archinte.166.6.617. Erratum In: Arch Intern Med. 2006 Jun 12;166(11):1217. Marcus, Gregory [corrected to Marcus, Gregory M].
- Shah SJ, Nakamura K, Marcus GM, Gerber IL, McKeown BH, Jordan MV, Huddleston M, Foster E, Michaels AD. Association of the fourth heart sound with increased left ventricular end-diastolic stiffness. J Card Fail. 2008 Jun;14(5):431-6. doi: 10.1016/j.cardfail.2008.01.010. Epub 2008 May 27.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2014/2083
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Forhøjet blodtryk
-
Philipps University MarburgMSD Sharp & Dohme GmbH, GermanyIkke rekrutterer endnu
-
VIVUS LLCIkke rekrutterer endnuPulmonal arteriel hypertension | Pulmonal arteriel hypertension (PAH) (WHO Group 1 PH) | Pulmonal arteriel hypertension (PAH) | Pulmonal arteriel hypertension WHO gruppe I | Pulmonal arteriel hypertension PAH
-
BayerAfsluttet
-
National Taiwan University Hospital Hsin-Chu BranchRekrutteringHypertension, essentiel | Hypertension, maskeretTaiwan
-
BackBeat Medical IncIkke rekrutterer endnuHypertension, systolisk | Hypertension (HTN) | Hjertesvigt med bevaret ejektionsfraktion (HFpEF)Georgien
-
Franz Rischard, DOAcceleron Pharma, Inc., a wholly-owned subsidiary of Merck & Co., Inc...Ikke rekrutterer endnuPulmonal hypertension | Pulmonal arteriel hypertension (PAH)Forenede Stater
-
Stanford UniversityNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); University of MichiganIkke rekrutterer endnuPulmonal arteriel hypertension (PAH)Forenede Stater
-
University of Sao Paulo General HospitalRekrutteringPulmonal arteriel hypertension (PAH)Brasilien
-
University Hospital, BrestIkke rekrutterer endnuPulmonal arteriel hypertension (PAH)Frankrig
-
Shanghai Zhongshan HospitalIkke rekrutterer endnuPulmonal arteriel hypertension (PAH)
Kliniske forsøg med Elektrokardiogram/Ekkokardiografi
-
Centre Hospitalier Universitaire de Saint EtienneAssociation CNGE IRMGAfsluttetIndikation for ElectroCardioGramFrankrig
-
Ain Shams UniversityAfsluttetDødelighed | Septisk chok | Intensivafdeling | Venstre ventrikulær ejektionsfraktion | HyperdynamiskEgypten
-
Charite University, Berlin, GermanyMedical University of ViennaRekrutteringHjertefejl | ICUAWØstrig, Tyskland
-
Heinrich-Heine University, DuesseldorfRekrutteringAortaklapstenose | Aortaklapsygdom | Transkateter udskiftning af aortaklap | Protesens holdbarhed | Transkateter aortaklapimplantation | Symmetri | Kommissural tilpasning | Kommissural forkert justering | Prothesis positioneringTyskland
-
Sohag UniversityAfsluttetAkut myokardieinfarkt | Serumkobber | HjerteenzymerEgypten
-
Shanghai Chest HospitalQilu Hospital of Shandong University; Fujian Medical University Union Hospital og andre samarbejdspartnereAktiv, ikke rekrutterendeFor tidlige ventrikulære kontraktionerKina
-
Cliniques universitaires Saint-Luc- Université...AfsluttetAkut koronarsyndrom | Akut medicin | Ustabil angina | Ekkokardiografi | Ikke-ST Elevation myokardieinfarkt | Myokardieinfarkt (MI) | Vævs-Doppler | HjertefunktionstestBelgien
-
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...Ikke rekrutterer endnuArvelig hæmoragisk telangiektasi
-
Kanuni Sultan Suleyman Training and Research HospitalRekrutteringFravænningsfejl ved mekanisk ventilationTyrkiet (Türkiye)
-
Medical University of ViennaRekrutteringLungebetændelse | Hæmodynamisk overvågning | ARDS | Intensiv pleje | Flydende reaktionsevne | ECMO behandlingØstrig