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E_Estetoscopio: Estudio de auscultación digital portátil en pacientes hipertensos/hipertensivos con cardiopatía

11 de julio de 2017 actualizado por: National Heart Centre Singapore

E_Estetoscopio: auscultación digital portátil basada en un nodo de sensor inalámbrico para diagnosticar la disfunción diastólica en la cardiopatía hipertensiva

La enfermedad cardíaca hipertensiva (HHD, por sus siglas en inglés) es una afección cardíaca causada por la exposición crónica a la presión arterial alta. En pacientes con HHD, pueden ocurrir anomalías en la forma en que el músculo cardíaco se relaja y en cómo las cavidades cardíacas se llenan pasivamente de sangre (disfunción diastólica) que pueden detectarse en una ecocardiografía (eco), que es un método clínico estándar para examinar la estructura y función del corazón utilizando ondas sonoras. Los investigadores proponen desarrollar un sistema de auscultación digital o un estetoscopio electrónico basado en la técnica del nodo sensor inalámbrico. Los investigadores plantean la hipótesis de que las mediciones de los sonidos del corazón detectadas por el estetoscopio electrónico pueden usarse para detectar la disfunción diastólica del corazón en HHD.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

La propuesta de estudio tiene como objetivo investigar el tratamiento de la hipertensión (HT) y sus complicaciones de los altos costos exactos de atención médica. En 2004, la prevalencia de hipertensión en adultos de Singapur fue del 20,1%. La Organización Mundial de la Salud estima que la HTA causa el 4,5% de la carga de morbilidad mundial, y que el 62% de las enfermedades cerebrovasculares y el 49% de las cardiopatías isquémicas son atribuibles a un control subóptimo de la presión arterial (PA).

Recientemente, el escrutinio se ha centrado en los niveles apropiados de PA para iniciar el tratamiento de HT con el beneficio de objetivos estrictos de PA en HT sin complicaciones, ya que el tratamiento farmacológico para la HT no está exento de riesgos. Esto subraya la necesidad de estratificar a los pacientes con hipertensión de acuerdo con el daño del órgano diana, de modo que los pacientes con HTA afectados puedan ser seleccionados para una reducción intensiva de la PA.

La enfermedad cardíaca hipertensiva (HHD, por sus siglas en inglés) es una afección cardíaca causada por la exposición crónica a una presión arterial alta. A medida que la población envejece, aumenta la prevalencia tanto de HTA como de Cardiopatía Hipertensiva. Los factores genéticos y hemodinámicos interactúan para causar la Cardiopatía Hipertensiva en pacientes con hipertensión. En pacientes con cardiopatía hipertensiva, a veces se pueden detectar anomalías tanto de la relajación miocárdica como del llenado pasivo en la ecocardiografía (eco). Estas disfunciones diastólicas se deben a varios mecanismos, pero el centro de la fisiopatología es un aumento de la rigidez miocárdica. Los primeros síntomas de rigidez miocárdica causados ​​por hipertrofia ventricular izquierda (HVI) son un buen indicador temprano de daño cardiovascular en órganos diana en pacientes con HTA y cardiopatía hipertensiva . Los pacientes con cardiopatía hipertensa constituyen un grupo en el que se ha demostrado que el tratamiento intensivo de la PA con fármacos para objetivos estrictos produce una relación riesgo-beneficio favorable. Por lo tanto, la identificación de los pacientes con cardiopatía hipertensiva se vuelve primordial.

Un electrocardiograma (ECG) monitorea y registra la actividad eléctrica del corazón. El ECG es insensible para detectar disfunción diastólica con una sensibilidad del 12% al 50%. Un eco toma una imagen del corazón usando ultrasonido. El eco se puede utilizar para diagnosticar la función diastólica, sin embargo, ningún parámetro de eco por sí solo puede hacer el diagnóstico. Se han propuesto múltiples parámetros de eco, incluido el patrón de velocidad de flujo de entrada mitral, los patrones de flujo de las venas pulmonares y las mediciones del Doppler tisular, pero son imprecisos. Las ecografías existentes cuestan entre 300 y 600 dólares estadounidenses, que son reembolsables por Medicaid (el pagador). Una angiografía coronaria examina el flujo de sangre a través del corazón mediante la inserción de un catéter en el corazón. Es demasiado invasivo y demasiado costoso. Por lo tanto, existe una necesidad apremiante de tener una solución no invasiva más barata que pueda detectar la función diastólica. Eso tendrá un mayor impacto en la gestión de pacientes y en los pagadores.

Se necesita con urgencia una solución económica, no invasiva y sensible que permita la detección a través de la auscultación de sonidos cardíacos anormales, lo que indica que el músculo cardíaco rígido asociado con la enfermedad cardíaca hipertensiva entre los pacientes con HT. La auscultación cardíaca (escuchar los sonidos cardíacos) es una opción posible, ya que los sonidos cardíacos están asociados con la función y la disfunción del miocardio. En un corazón normal, se escuchan dos sonidos cardíacos (S1 y S2), que corresponden al cierre de las válvulas cardíacas mitral y aórtica, respectivamente. Un tercer ruido cardíaco S3, que ocurre después de S2, está presente en algunas insuficiencias cardíacas. Un cuarto ruido cardíaco S4, que se produce justo antes de S1, se debe a la contracción forzada de la aurícula para superar un ventrículo izquierdo rígido o hipertrófico. Los oídos humanos no están bien equipados para detectar tales anomalías de manera consistente con un estetoscopio convencional. Por lo tanto, los investigadores proponen desarrollar un dispositivo portátil, no invasivo y de baja potencia basado en la tecnología de nodo de sensor inalámbrico (WSN) para lograr nuestro objetivo de auscultación portátil. realizar una evaluación preliminar de la función diastólica que sea fisiológicamente significativa, reproducible y validada. También se pueden colocar y usar múltiples dispositivos simultáneamente en diferentes sitios sobre el torso para mejorar las posibilidades de detectar sonidos cardíacos anormales.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Anticipado)

60

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Singapore, Singapur, 169609
        • National Heart Centre Singapore

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

21 años a 99 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Los participantes serán reclutados en clínicas de atención primaria y clínicas ambulatorias del Centro Nacional del Corazón de Singapur.

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Participantes con HT/enfermedad cardíaca hipertensiva clínicamente sospechada o conocida que han sido programados para un examen de ecocardiografía y/o cateterismo cardíaco.
  2. Participantes con antecedentes de PA alta y medicación estable durante al menos 2 semanas.
  3. Presencia de lo siguiente:

Medición de PA elevada o hipertrofia ventricular izquierda (HVI) en un ECG anterior o en un eco anterior.

Criterios de exclusión para el paciente

  1. Participantes con enfermedad del músculo cardíaco.
  2. Participantes con enfermedad valvular significativa.

Criterios de exclusión para voluntarios:

  1. Excluir estrictamente hipertensos para voluntarios sanos normales.
  2. No con ningún agente antihipertensivo.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Enfermedad cardíaca hipertensiva
Auscultación digital portátil/ Electrocardiograma/Ecocardiografía/Estetoscopio tradicional

El electrocardiograma (ECG) es una prueba no invasiva (no requiere una incisión en el cuerpo) que registra la actividad eléctrica del corazón.

La ecocardiografía es un escaneo no invasivo de imágenes del corazón que utiliza ultrasonido estándar bidimensional, tridimensional y Doppler para crear imágenes del corazón.

Estetoscopio tradicional: un dispositivo médico acústico para auscultar o escuchar los sonidos internos del cuerpo humano.

Estetoscopio digital: estetoscopio electrónico es un dispositivo pasivo de grabación de sonido cardíaco. La escucha y el registro de los sonidos del corazón serán realizados por personal capacitado de una manera muy similar a la de usar la auscultación cardíaca convencional.

Sujetos voluntarios
Auscultación digital portátil/ Electrocardiograma/Ecocardiografía/Estetoscopio tradicional

El electrocardiograma (ECG) es una prueba no invasiva (no requiere una incisión en el cuerpo) que registra la actividad eléctrica del corazón.

La ecocardiografía es un escaneo no invasivo de imágenes del corazón que utiliza ultrasonido estándar bidimensional, tridimensional y Doppler para crear imágenes del corazón.

Estetoscopio tradicional: un dispositivo médico acústico para auscultar o escuchar los sonidos internos del cuerpo humano.

Estetoscopio digital: estetoscopio electrónico es un dispositivo pasivo de grabación de sonido cardíaco. La escucha y el registro de los sonidos del corazón serán realizados por personal capacitado de una manera muy similar a la de usar la auscultación cardíaca convencional.

Hipertensión diagnosticada
Auscultación digital portátil/ Electrocardiograma/Ecocardiografía/Estetoscopio tradicional

El electrocardiograma (ECG) es una prueba no invasiva (no requiere una incisión en el cuerpo) que registra la actividad eléctrica del corazón.

La ecocardiografía es un escaneo no invasivo de imágenes del corazón que utiliza ultrasonido estándar bidimensional, tridimensional y Doppler para crear imágenes del corazón.

Estetoscopio tradicional: un dispositivo médico acústico para auscultar o escuchar los sonidos internos del cuerpo humano.

Estetoscopio digital: estetoscopio electrónico es un dispositivo pasivo de grabación de sonido cardíaco. La escucha y el registro de los sonidos del corazón serán realizados por personal capacitado de una manera muy similar a la de usar la auscultación cardíaca convencional.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
La medición del sonido cardíaco del dispositivo propuesto se correlacionará con los parámetros funcionales diastólicos del resultado del eco y el cateterismo cardíaco.
Periodo de tiempo: Hasta la finalización de los estudios (octubre de 2016)
La medición del sonido cardíaco se correlacionará con la presión diastólica final del cateterismo cardíaco.
Hasta la finalización de los estudios (octubre de 2016)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: A/Prof Tan Ru San, National Heart Centre Singapore

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de febrero de 2015

Finalización primaria (Anticipado)

1 de mayo de 2018

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de mayo de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

31 de mayo de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de junio de 2016

Publicado por primera vez (Estimar)

22 de junio de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

14 de julio de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de julio de 2017

Última verificación

1 de julio de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 2014/2083

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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