- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02809040
E_Estetoscopio: Estudio de auscultación digital portátil en pacientes hipertensos/hipertensivos con cardiopatía
E_Estetoscopio: auscultación digital portátil basada en un nodo de sensor inalámbrico para diagnosticar la disfunción diastólica en la cardiopatía hipertensiva
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La propuesta de estudio tiene como objetivo investigar el tratamiento de la hipertensión (HT) y sus complicaciones de los altos costos exactos de atención médica. En 2004, la prevalencia de hipertensión en adultos de Singapur fue del 20,1%. La Organización Mundial de la Salud estima que la HTA causa el 4,5% de la carga de morbilidad mundial, y que el 62% de las enfermedades cerebrovasculares y el 49% de las cardiopatías isquémicas son atribuibles a un control subóptimo de la presión arterial (PA).
Recientemente, el escrutinio se ha centrado en los niveles apropiados de PA para iniciar el tratamiento de HT con el beneficio de objetivos estrictos de PA en HT sin complicaciones, ya que el tratamiento farmacológico para la HT no está exento de riesgos. Esto subraya la necesidad de estratificar a los pacientes con hipertensión de acuerdo con el daño del órgano diana, de modo que los pacientes con HTA afectados puedan ser seleccionados para una reducción intensiva de la PA.
La enfermedad cardíaca hipertensiva (HHD, por sus siglas en inglés) es una afección cardíaca causada por la exposición crónica a una presión arterial alta. A medida que la población envejece, aumenta la prevalencia tanto de HTA como de Cardiopatía Hipertensiva. Los factores genéticos y hemodinámicos interactúan para causar la Cardiopatía Hipertensiva en pacientes con hipertensión. En pacientes con cardiopatía hipertensiva, a veces se pueden detectar anomalías tanto de la relajación miocárdica como del llenado pasivo en la ecocardiografía (eco). Estas disfunciones diastólicas se deben a varios mecanismos, pero el centro de la fisiopatología es un aumento de la rigidez miocárdica. Los primeros síntomas de rigidez miocárdica causados por hipertrofia ventricular izquierda (HVI) son un buen indicador temprano de daño cardiovascular en órganos diana en pacientes con HTA y cardiopatía hipertensiva . Los pacientes con cardiopatía hipertensa constituyen un grupo en el que se ha demostrado que el tratamiento intensivo de la PA con fármacos para objetivos estrictos produce una relación riesgo-beneficio favorable. Por lo tanto, la identificación de los pacientes con cardiopatía hipertensiva se vuelve primordial.
Un electrocardiograma (ECG) monitorea y registra la actividad eléctrica del corazón. El ECG es insensible para detectar disfunción diastólica con una sensibilidad del 12% al 50%. Un eco toma una imagen del corazón usando ultrasonido. El eco se puede utilizar para diagnosticar la función diastólica, sin embargo, ningún parámetro de eco por sí solo puede hacer el diagnóstico. Se han propuesto múltiples parámetros de eco, incluido el patrón de velocidad de flujo de entrada mitral, los patrones de flujo de las venas pulmonares y las mediciones del Doppler tisular, pero son imprecisos. Las ecografías existentes cuestan entre 300 y 600 dólares estadounidenses, que son reembolsables por Medicaid (el pagador). Una angiografía coronaria examina el flujo de sangre a través del corazón mediante la inserción de un catéter en el corazón. Es demasiado invasivo y demasiado costoso. Por lo tanto, existe una necesidad apremiante de tener una solución no invasiva más barata que pueda detectar la función diastólica. Eso tendrá un mayor impacto en la gestión de pacientes y en los pagadores.
Se necesita con urgencia una solución económica, no invasiva y sensible que permita la detección a través de la auscultación de sonidos cardíacos anormales, lo que indica que el músculo cardíaco rígido asociado con la enfermedad cardíaca hipertensiva entre los pacientes con HT. La auscultación cardíaca (escuchar los sonidos cardíacos) es una opción posible, ya que los sonidos cardíacos están asociados con la función y la disfunción del miocardio. En un corazón normal, se escuchan dos sonidos cardíacos (S1 y S2), que corresponden al cierre de las válvulas cardíacas mitral y aórtica, respectivamente. Un tercer ruido cardíaco S3, que ocurre después de S2, está presente en algunas insuficiencias cardíacas. Un cuarto ruido cardíaco S4, que se produce justo antes de S1, se debe a la contracción forzada de la aurícula para superar un ventrículo izquierdo rígido o hipertrófico. Los oídos humanos no están bien equipados para detectar tales anomalías de manera consistente con un estetoscopio convencional. Por lo tanto, los investigadores proponen desarrollar un dispositivo portátil, no invasivo y de baja potencia basado en la tecnología de nodo de sensor inalámbrico (WSN) para lograr nuestro objetivo de auscultación portátil. realizar una evaluación preliminar de la función diastólica que sea fisiológicamente significativa, reproducible y validada. También se pueden colocar y usar múltiples dispositivos simultáneamente en diferentes sitios sobre el torso para mejorar las posibilidades de detectar sonidos cardíacos anormales.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Singapore, Singapur, 169609
- National Heart Centre Singapore
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Participantes con HT/enfermedad cardíaca hipertensiva clínicamente sospechada o conocida que han sido programados para un examen de ecocardiografía y/o cateterismo cardíaco.
- Participantes con antecedentes de PA alta y medicación estable durante al menos 2 semanas.
- Presencia de lo siguiente:
Medición de PA elevada o hipertrofia ventricular izquierda (HVI) en un ECG anterior o en un eco anterior.
Criterios de exclusión para el paciente
- Participantes con enfermedad del músculo cardíaco.
- Participantes con enfermedad valvular significativa.
Criterios de exclusión para voluntarios:
- Excluir estrictamente hipertensos para voluntarios sanos normales.
- No con ningún agente antihipertensivo.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Enfermedad cardíaca hipertensiva
Auscultación digital portátil/ Electrocardiograma/Ecocardiografía/Estetoscopio tradicional
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El electrocardiograma (ECG) es una prueba no invasiva (no requiere una incisión en el cuerpo) que registra la actividad eléctrica del corazón. La ecocardiografía es un escaneo no invasivo de imágenes del corazón que utiliza ultrasonido estándar bidimensional, tridimensional y Doppler para crear imágenes del corazón. Estetoscopio tradicional: un dispositivo médico acústico para auscultar o escuchar los sonidos internos del cuerpo humano. Estetoscopio digital: estetoscopio electrónico es un dispositivo pasivo de grabación de sonido cardíaco. La escucha y el registro de los sonidos del corazón serán realizados por personal capacitado de una manera muy similar a la de usar la auscultación cardíaca convencional. |
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Sujetos voluntarios
Auscultación digital portátil/ Electrocardiograma/Ecocardiografía/Estetoscopio tradicional
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El electrocardiograma (ECG) es una prueba no invasiva (no requiere una incisión en el cuerpo) que registra la actividad eléctrica del corazón. La ecocardiografía es un escaneo no invasivo de imágenes del corazón que utiliza ultrasonido estándar bidimensional, tridimensional y Doppler para crear imágenes del corazón. Estetoscopio tradicional: un dispositivo médico acústico para auscultar o escuchar los sonidos internos del cuerpo humano. Estetoscopio digital: estetoscopio electrónico es un dispositivo pasivo de grabación de sonido cardíaco. La escucha y el registro de los sonidos del corazón serán realizados por personal capacitado de una manera muy similar a la de usar la auscultación cardíaca convencional. |
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Hipertensión diagnosticada
Auscultación digital portátil/ Electrocardiograma/Ecocardiografía/Estetoscopio tradicional
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El electrocardiograma (ECG) es una prueba no invasiva (no requiere una incisión en el cuerpo) que registra la actividad eléctrica del corazón. La ecocardiografía es un escaneo no invasivo de imágenes del corazón que utiliza ultrasonido estándar bidimensional, tridimensional y Doppler para crear imágenes del corazón. Estetoscopio tradicional: un dispositivo médico acústico para auscultar o escuchar los sonidos internos del cuerpo humano. Estetoscopio digital: estetoscopio electrónico es un dispositivo pasivo de grabación de sonido cardíaco. La escucha y el registro de los sonidos del corazón serán realizados por personal capacitado de una manera muy similar a la de usar la auscultación cardíaca convencional. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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La medición del sonido cardíaco del dispositivo propuesto se correlacionará con los parámetros funcionales diastólicos del resultado del eco y el cateterismo cardíaco.
Periodo de tiempo: Hasta la finalización de los estudios (octubre de 2016)
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La medición del sonido cardíaco se correlacionará con la presión diastólica final del cateterismo cardíaco.
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Hasta la finalización de los estudios (octubre de 2016)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: A/Prof Tan Ru San, National Heart Centre Singapore
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Whitworth JA; World Health Organization, International Society of Hypertension Writing Group. 2003 World Health Organization (WHO)/International Society of Hypertension (ISH) statement on management of hypertension. J Hypertens. 2003 Nov;21(11):1983-92. doi: 10.1097/00004872-200311000-00002.
- Lorell BH, Carabello BA. Left ventricular hypertrophy: pathogenesis, detection, and prognosis. Circulation. 2000 Jul 25;102(4):470-9. doi: 10.1161/01.cir.102.4.470. No abstract available.
- James PA, Oparil S, Carter BL, Cushman WC, Dennison-Himmelfarb C, Handler J, Lackland DT, LeFevre ML, MacKenzie TD, Ogedegbe O, Smith SC Jr, Svetkey LP, Taler SJ, Townsend RR, Wright JT Jr, Narva AS, Ortiz E. 2014 evidence-based guideline for the management of high blood pressure in adults: report from the panel members appointed to the Eighth Joint National Committee (JNC 8). JAMA. 2014 Feb 5;311(5):507-20. doi: 10.1001/jama.2013.284427. Erratum In: JAMA. 2014 May 7;311(17):1809.
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- Levy D, Garrison RJ, Savage DD, Kannel WB, Castelli WP. Prognostic implications of echocardiographically determined left ventricular mass in the Framingham Heart Study. N Engl J Med. 1990 May 31;322(22):1561-6. doi: 10.1056/NEJM199005313222203.
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- Marcus GM, Vessey J, Jordan MV, Huddleston M, McKeown B, Gerber IL, Foster E, Chatterjee K, McCulloch CE, Michaels AD. Relationship between accurate auscultation of a clinically useful third heart sound and level of experience. Arch Intern Med. 2006 Mar 27;166(6):617-22. doi: 10.1001/archinte.166.6.617. Erratum In: Arch Intern Med. 2006 Jun 12;166(11):1217. Marcus, Gregory [corrected to Marcus, Gregory M].
- Shah SJ, Nakamura K, Marcus GM, Gerber IL, McKeown BH, Jordan MV, Huddleston M, Foster E, Michaels AD. Association of the fourth heart sound with increased left ventricular end-diastolic stiffness. J Card Fail. 2008 Jun;14(5):431-6. doi: 10.1016/j.cardfail.2008.01.010. Epub 2008 May 27.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
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- 2014/2083
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