- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02809040
E_Stethoskop: Tragbare digitale Auskultationsstudie an Patienten mit Bluthochdruck/hypertensiver Herzkrankheit
E_Stethoskop: Tragbare digitale Auskultation basierend auf einem drahtlosen Sensorknoten zur Diagnose einer diastolischen Dysfunktion bei hypertensiven Herzerkrankungen
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Der Studienvorschlag zielt darauf ab, die Behandlung von Bluthochdruck (HT) und seine Komplikationen aufgrund der hohen Gesundheitskosten zu untersuchen. Im Jahr 2004 lag die Prävalenz von Bluthochdruck bei Erwachsenen in Singapur bei 20,1 %. Die Weltgesundheitsorganisation schätzt, dass HT 4,5 % der weltweiten Krankheitslast verursacht und dass 62 % der zerebrovaskulären Erkrankungen und 49 % der ischämischen Herzerkrankungen auf eine suboptimale Blutdruckkontrolle zurückzuführen sind.
In jüngster Zeit konzentrierte sich die Untersuchung auf geeignete Blutdruckwerte, bei denen eine HT-Behandlung eingeleitet werden kann. Der Vorteil strenger Blutdruckziele bei ansonsten unkomplizierter HT wird in Frage gestellt, da die medikamentöse Behandlung von HT nicht ohne Risiken ist. Dies unterstreicht die Notwendigkeit, Bluthochdruckpatienten nach Zielorganschäden zu stratifizieren, damit betroffene HT-Patienten für eine intensive Blutdrucksenkung ausgewählt werden können.
Hypertensive Herzkrankheit (HHD) ist eine Herzerkrankung, die durch chronische Exposition gegenüber hohem Blutdruck verursacht wird. Mit zunehmendem Alter der Bevölkerung nimmt sowohl die Prävalenz von HT als auch von hypertensiven Herzerkrankungen zu. Genetische und hämodynamische Faktoren wirken zusammen und verursachen bei Patienten mit Bluthochdruck eine hypertensive Herzerkrankung. Bei Patienten mit hypertensiver Herzkrankheit können in der Echokardiographie (Echo) manchmal Anomalien sowohl der Myokardentspannung als auch der passiven Füllung festgestellt werden. Diese diastolischen Funktionsstörungen sind auf verschiedene Mechanismen zurückzuführen, im Mittelpunkt der Pathophysiologie steht jedoch eine Zunahme der Myokardsteifheit. Frühe Symptome einer durch linksventrikuläre Hypertrophie (LVH) verursachten Myokardsteifheit sind ein guter Frühindikator für kardiovaskuläre Zielorganschäden bei Patienten mit HT und hypertensiver Herzkrankheit. Patienten mit hypertensiven Herzerkrankungen stellen eine Gruppe dar, bei der eine intensive Blutdruckbehandlung mit Medikamenten nach strengen Zielvorgaben nachweislich zu einem günstigen Nutzen-Risiko-Verhältnis führt. Daher ist die Identifizierung von Patienten mit hypertensiver Herzkrankheit von größter Bedeutung.
Ein Elektrokardiogramm (EKG) überwacht und zeichnet die elektrische Aktivität des Herzens auf. Das EKG ist mit einer Empfindlichkeit von 12 % bis 50 % für die Erkennung einer diastolischen Dysfunktion unempfindlich. Bei einem Echo wird mittels Ultraschall ein Bild des Herzens erstellt. Echo kann zur Diagnose der diastolischen Funktion verwendet werden, allerdings kann kein einzelner Echoparameter die Diagnose stellen. Es wurden mehrere Echoparameter vorgeschlagen, darunter Muster der Mitraleinflussgeschwindigkeit, Muster des Lungenvenenflusses und Gewebe-Doppler-Messungen, diese sind jedoch ungenau. Bestehende Ultraschalluntersuchungen kosten zwischen 300 und 600 US-Dollar und sind von Medicaid (dem Kostenträger) erstattungsfähig. Bei einer Koronarangiographie wird der Blutfluss durch das Herz untersucht, indem ein Katheter in das Herz eingeführt wird. Es ist zu invasiv und zu kostspielig. Daher besteht ein dringender Bedarf an einer kostengünstigeren, nicht-invasiven Lösung, die in der Lage wäre, die diastolische Funktion zu erkennen. Dies wird die größten Auswirkungen auf das Patientenmanagement und die Kostenträger haben.
Es wird dringend eine kostengünstige, nicht-invasive und empfindliche Lösung benötigt, die die Erkennung abnormaler Herztöne durch Auskultation ermöglicht, was auf einen steifen Herzmuskel im Zusammenhang mit einer hypertensiven Herzerkrankung bei HT-Patienten hinweist. Eine Herzauskultation (Abhören von Herztönen) ist eine mögliche Option, da Herztöne mit Myokardfunktion und -dysfunktion verbunden sind. Bei einem normalen Herzen sind zwei Herztöne (S1 und S2) hörbar, was dem Schließen der Mitral- bzw. Aortenherzklappe entspricht. Ein dritter Herzton S3, der nach S2 auftritt, ist bei manchen Herzversagen vorhanden. Ein vierter Herzton S4, der kurz vor S1 auftritt, ist auf eine kräftige Kontraktion des Vorhofs zurückzuführen, um einen steifen oder hypertrophen linken Ventrikel zu überwinden. Das menschliche Ohr ist mit einem herkömmlichen Stethoskop nicht in der Lage, solche Anomalien dauerhaft zu erkennen. Daher schlagen Forscher vor, ein nicht-invasives, tragbares Gerät mit geringem Stromverbrauch zu entwickeln, das auf der Wireless Sensor Node (WSN)-Technologie basiert, um unser Ziel der tragbaren Auskultation zu erreichen. Das vorgeschlagene Gerät ermöglicht eine Überwachung/Aufzeichnung von Herztönen vor Ort und Führen Sie eine vorläufige Beurteilung der diastolischen Funktion durch, die physiologisch bedeutsam, reproduzierbar und validiert ist. Es können auch mehrere Geräte gleichzeitig an verschiedenen Stellen über dem Rumpf platziert und verwendet werden, um die Wahrscheinlichkeit zu erhöhen, abnormale Herztöne zu erkennen.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Singapore, Singapur, 169609
- National Heart Centre Singapore
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Teilnehmer mit klinisch vermuteter oder bekannter HT/hypertensiver Herzerkrankung, bei denen eine Echokardiographie-Untersuchung und/oder eine Herzkatheterisierung geplant ist.
- Teilnehmer mit hohem Blutdruck in der Vorgeschichte und stabiler Medikation seit mindestens 2 Wochen.
- Vorhandensein von Folgendem:
Erhöhter Blutdruck oder linksventrikuläre Hypertrophie (LVH) entweder im vorherigen EKG oder im vorherigen Echo.
Ausschlusskriterien für Patienten
- Teilnehmer mit Herzmuskelerkrankungen.
- Teilnehmer mit signifikanter Klappenerkrankung.
Ausschlusskriterien für Freiwillige:
- Bluthochdruckpatienten sind bei normalen, gesunden Probanden strikt auszuschließen.
- Nicht auf irgendwelche blutdrucksenkenden Mittel.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
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Hypertensive Herzerkrankung
Tragbare digitale Auskultation/Elektrokardiogramm/Echokardiographie/traditionelles Stethoskop
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Das Elektrokardiogramm (EKG) ist ein nicht-invasiver Test (kein Einschnitt in den Körper erforderlich), der die elektrische Aktivität des Herzens aufzeichnet. Bei der Echokardiographie handelt es sich um ein nicht-invasives Scannen von Herzbildern unter Verwendung von standardmäßigem zweidimensionalem, dreidimensionalem und Doppler-Ultraschall, um Bilder des Herzens zu erstellen. Traditionelles Stethoskop: Ein akustisches medizinisches Gerät zur Auskultation oder zum Hören der inneren Geräusche des menschlichen Körpers. Digitales Stethoskop: Das elektronische Stethoskop ist ein passives Herztonaufzeichnungsgerät. Das Abhören und Aufzeichnen der Herztöne wird von geschultem Personal auf eine Weise durchgeführt, die der herkömmlichen Herzauskultation sehr ähnlich ist |
Freiwillige Themen
Tragbare digitale Auskultation/Elektrokardiogramm/Echokardiographie/traditionelles Stethoskop
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Das Elektrokardiogramm (EKG) ist ein nicht-invasiver Test (kein Einschnitt in den Körper erforderlich), der die elektrische Aktivität des Herzens aufzeichnet. Bei der Echokardiographie handelt es sich um ein nicht-invasives Scannen von Herzbildern unter Verwendung von standardmäßigem zweidimensionalem, dreidimensionalem und Doppler-Ultraschall, um Bilder des Herzens zu erstellen. Traditionelles Stethoskop: Ein akustisches medizinisches Gerät zur Auskultation oder zum Hören der inneren Geräusche des menschlichen Körpers. Digitales Stethoskop: Das elektronische Stethoskop ist ein passives Herztonaufzeichnungsgerät. Das Abhören und Aufzeichnen der Herztöne wird von geschultem Personal auf eine Weise durchgeführt, die der herkömmlichen Herzauskultation sehr ähnlich ist |
Diagnostizierte Hypertonie
Tragbare digitale Auskultation/Elektrokardiogramm/Echokardiographie/traditionelles Stethoskop
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Das Elektrokardiogramm (EKG) ist ein nicht-invasiver Test (kein Einschnitt in den Körper erforderlich), der die elektrische Aktivität des Herzens aufzeichnet. Bei der Echokardiographie handelt es sich um ein nicht-invasives Scannen von Herzbildern unter Verwendung von standardmäßigem zweidimensionalem, dreidimensionalem und Doppler-Ultraschall, um Bilder des Herzens zu erstellen. Traditionelles Stethoskop: Ein akustisches medizinisches Gerät zur Auskultation oder zum Hören der inneren Geräusche des menschlichen Körpers. Digitales Stethoskop: Das elektronische Stethoskop ist ein passives Herztonaufzeichnungsgerät. Das Abhören und Aufzeichnen der Herztöne wird von geschultem Personal auf eine Weise durchgeführt, die der herkömmlichen Herzauskultation sehr ähnlich ist |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Die Herztonmessung des vorgeschlagenen Geräts wird mit diastolischen Funktionsparametern aus Echoergebnissen und Herzkatheteruntersuchungen korreliert.
Zeitfenster: Bis Studienabschluss (Oktober 2016)
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Die Messung des Herztons wird mit dem enddiastolischen Druck der Herzkatheterisierung korreliert.
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Bis Studienabschluss (Oktober 2016)
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: A/Prof Tan Ru San, National Heart Centre Singapore
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Whitworth JA; World Health Organization, International Society of Hypertension Writing Group. 2003 World Health Organization (WHO)/International Society of Hypertension (ISH) statement on management of hypertension. J Hypertens. 2003 Nov;21(11):1983-92. doi: 10.1097/00004872-200311000-00002.
- Lorell BH, Carabello BA. Left ventricular hypertrophy: pathogenesis, detection, and prognosis. Circulation. 2000 Jul 25;102(4):470-9. doi: 10.1161/01.cir.102.4.470. No abstract available.
- James PA, Oparil S, Carter BL, Cushman WC, Dennison-Himmelfarb C, Handler J, Lackland DT, LeFevre ML, MacKenzie TD, Ogedegbe O, Smith SC Jr, Svetkey LP, Taler SJ, Townsend RR, Wright JT Jr, Narva AS, Ortiz E. 2014 evidence-based guideline for the management of high blood pressure in adults: report from the panel members appointed to the Eighth Joint National Committee (JNC 8). JAMA. 2014 Feb 5;311(5):507-20. doi: 10.1001/jama.2013.284427. Erratum In: JAMA. 2014 May 7;311(17):1809.
- Diamond JA, Phillips RA. Hypertensive heart disease. Hypertens Res. 2005 Mar;28(3):191-202. doi: 10.1291/hypres.28.191.
- Zannad F, Dousset B, Alla F. Treatment of congestive heart failure: interfering the aldosterone-cardiac extracellular matrix relationship. Hypertension. 2001 Nov;38(5):1227-32. doi: 10.1161/hy1101.099484.
- Levy D, Garrison RJ, Savage DD, Kannel WB, Castelli WP. Prognostic implications of echocardiographically determined left ventricular mass in the Framingham Heart Study. N Engl J Med. 1990 May 31;322(22):1561-6. doi: 10.1056/NEJM199005313222203.
- Drazner MH, Rame JE, Marino EK, Gottdiener JS, Kitzman DW, Gardin JM, Manolio TA, Dries DL, Siscovick DS. Increased left ventricular mass is a risk factor for the development of a depressed left ventricular ejection fraction within five years: the Cardiovascular Health Study. J Am Coll Cardiol. 2004 Jun 16;43(12):2207-15. doi: 10.1016/j.jacc.2003.11.064.
- Marcus GM, Vessey J, Jordan MV, Huddleston M, McKeown B, Gerber IL, Foster E, Chatterjee K, McCulloch CE, Michaels AD. Relationship between accurate auscultation of a clinically useful third heart sound and level of experience. Arch Intern Med. 2006 Mar 27;166(6):617-22. doi: 10.1001/archinte.166.6.617. Erratum In: Arch Intern Med. 2006 Jun 12;166(11):1217. Marcus, Gregory [corrected to Marcus, Gregory M].
- Shah SJ, Nakamura K, Marcus GM, Gerber IL, McKeown BH, Jordan MV, Huddleston M, Foster E, Michaels AD. Association of the fourth heart sound with increased left ventricular end-diastolic stiffness. J Card Fail. 2008 Jun;14(5):431-6. doi: 10.1016/j.cardfail.2008.01.010. Epub 2008 May 27.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Andere Studien-ID-Nummern
- 2014/2083
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