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E_Stethoskop: Tragbare digitale Auskultationsstudie an Patienten mit Bluthochdruck/hypertensiver Herzkrankheit

11. Juli 2017 aktualisiert von: National Heart Centre Singapore

E_Stethoskop: Tragbare digitale Auskultation basierend auf einem drahtlosen Sensorknoten zur Diagnose einer diastolischen Dysfunktion bei hypertensiven Herzerkrankungen

Hypertensive Herzkrankheit (HHD) ist eine Herzerkrankung, die durch chronischen Bluthochdruck verursacht wird. Bei Patienten mit HHD können Anomalien in der Art und Weise, wie sich der Herzmuskel entspannt und wie sich die Herzkammern passiv mit Blut füllen (diastolische Dysfunktion), auftreten, die in der Echokardiographie (Echo) erkannt werden können, einer klinischen Standardmethode zur Untersuchung der Herzstruktur und -funktion mittels Spiegelreflexion Schallwellen. Die Forscher schlagen vor, ein digitales Auskultationssystem oder ein elektronisches Stethoskop zu entwickeln, das auf der Technik eines drahtlosen Sensorknotens basiert. Die Forscher gehen davon aus, dass die vom elektronischen Stethoskop erfassten Herzgeräuschmessungen zur Erkennung einer diastolischen Herzfunktionsstörung bei HHD verwendet werden können.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Der Studienvorschlag zielt darauf ab, die Behandlung von Bluthochdruck (HT) und seine Komplikationen aufgrund der hohen Gesundheitskosten zu untersuchen. Im Jahr 2004 lag die Prävalenz von Bluthochdruck bei Erwachsenen in Singapur bei 20,1 %. Die Weltgesundheitsorganisation schätzt, dass HT 4,5 % der weltweiten Krankheitslast verursacht und dass 62 % der zerebrovaskulären Erkrankungen und 49 % der ischämischen Herzerkrankungen auf eine suboptimale Blutdruckkontrolle zurückzuführen sind.

In jüngster Zeit konzentrierte sich die Untersuchung auf geeignete Blutdruckwerte, bei denen eine HT-Behandlung eingeleitet werden kann. Der Vorteil strenger Blutdruckziele bei ansonsten unkomplizierter HT wird in Frage gestellt, da die medikamentöse Behandlung von HT nicht ohne Risiken ist. Dies unterstreicht die Notwendigkeit, Bluthochdruckpatienten nach Zielorganschäden zu stratifizieren, damit betroffene HT-Patienten für eine intensive Blutdrucksenkung ausgewählt werden können.

Hypertensive Herzkrankheit (HHD) ist eine Herzerkrankung, die durch chronische Exposition gegenüber hohem Blutdruck verursacht wird. Mit zunehmendem Alter der Bevölkerung nimmt sowohl die Prävalenz von HT als auch von hypertensiven Herzerkrankungen zu. Genetische und hämodynamische Faktoren wirken zusammen und verursachen bei Patienten mit Bluthochdruck eine hypertensive Herzerkrankung. Bei Patienten mit hypertensiver Herzkrankheit können in der Echokardiographie (Echo) manchmal Anomalien sowohl der Myokardentspannung als auch der passiven Füllung festgestellt werden. Diese diastolischen Funktionsstörungen sind auf verschiedene Mechanismen zurückzuführen, im Mittelpunkt der Pathophysiologie steht jedoch eine Zunahme der Myokardsteifheit. Frühe Symptome einer durch linksventrikuläre Hypertrophie (LVH) verursachten Myokardsteifheit sind ein guter Frühindikator für kardiovaskuläre Zielorganschäden bei Patienten mit HT und hypertensiver Herzkrankheit. Patienten mit hypertensiven Herzerkrankungen stellen eine Gruppe dar, bei der eine intensive Blutdruckbehandlung mit Medikamenten nach strengen Zielvorgaben nachweislich zu einem günstigen Nutzen-Risiko-Verhältnis führt. Daher ist die Identifizierung von Patienten mit hypertensiver Herzkrankheit von größter Bedeutung.

Ein Elektrokardiogramm (EKG) überwacht und zeichnet die elektrische Aktivität des Herzens auf. Das EKG ist mit einer Empfindlichkeit von 12 % bis 50 % für die Erkennung einer diastolischen Dysfunktion unempfindlich. Bei einem Echo wird mittels Ultraschall ein Bild des Herzens erstellt. Echo kann zur Diagnose der diastolischen Funktion verwendet werden, allerdings kann kein einzelner Echoparameter die Diagnose stellen. Es wurden mehrere Echoparameter vorgeschlagen, darunter Muster der Mitraleinflussgeschwindigkeit, Muster des Lungenvenenflusses und Gewebe-Doppler-Messungen, diese sind jedoch ungenau. Bestehende Ultraschalluntersuchungen kosten zwischen 300 und 600 US-Dollar und sind von Medicaid (dem Kostenträger) erstattungsfähig. Bei einer Koronarangiographie wird der Blutfluss durch das Herz untersucht, indem ein Katheter in das Herz eingeführt wird. Es ist zu invasiv und zu kostspielig. Daher besteht ein dringender Bedarf an einer kostengünstigeren, nicht-invasiven Lösung, die in der Lage wäre, die diastolische Funktion zu erkennen. Dies wird die größten Auswirkungen auf das Patientenmanagement und die Kostenträger haben.

Es wird dringend eine kostengünstige, nicht-invasive und empfindliche Lösung benötigt, die die Erkennung abnormaler Herztöne durch Auskultation ermöglicht, was auf einen steifen Herzmuskel im Zusammenhang mit einer hypertensiven Herzerkrankung bei HT-Patienten hinweist. Eine Herzauskultation (Abhören von Herztönen) ist eine mögliche Option, da Herztöne mit Myokardfunktion und -dysfunktion verbunden sind. Bei einem normalen Herzen sind zwei Herztöne (S1 und S2) hörbar, was dem Schließen der Mitral- bzw. Aortenherzklappe entspricht. Ein dritter Herzton S3, der nach S2 auftritt, ist bei manchen Herzversagen vorhanden. Ein vierter Herzton S4, der kurz vor S1 auftritt, ist auf eine kräftige Kontraktion des Vorhofs zurückzuführen, um einen steifen oder hypertrophen linken Ventrikel zu überwinden. Das menschliche Ohr ist mit einem herkömmlichen Stethoskop nicht in der Lage, solche Anomalien dauerhaft zu erkennen. Daher schlagen Forscher vor, ein nicht-invasives, tragbares Gerät mit geringem Stromverbrauch zu entwickeln, das auf der Wireless Sensor Node (WSN)-Technologie basiert, um unser Ziel der tragbaren Auskultation zu erreichen. Das vorgeschlagene Gerät ermöglicht eine Überwachung/Aufzeichnung von Herztönen vor Ort und Führen Sie eine vorläufige Beurteilung der diastolischen Funktion durch, die physiologisch bedeutsam, reproduzierbar und validiert ist. Es können auch mehrere Geräte gleichzeitig an verschiedenen Stellen über dem Rumpf platziert und verwendet werden, um die Wahrscheinlichkeit zu erhöhen, abnormale Herztöne zu erkennen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

60

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Singapore, Singapur, 169609
        • National Heart Centre Singapore

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

21 Jahre bis 99 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Die Teilnehmer werden aus Primärversorgungskliniken und Ambulanzen des National Heart Centre Singapore rekrutiert.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Teilnehmer mit klinisch vermuteter oder bekannter HT/hypertensiver Herzerkrankung, bei denen eine Echokardiographie-Untersuchung und/oder eine Herzkatheterisierung geplant ist.
  2. Teilnehmer mit hohem Blutdruck in der Vorgeschichte und stabiler Medikation seit mindestens 2 Wochen.
  3. Vorhandensein von Folgendem:

Erhöhter Blutdruck oder linksventrikuläre Hypertrophie (LVH) entweder im vorherigen EKG oder im vorherigen Echo.

Ausschlusskriterien für Patienten

  1. Teilnehmer mit Herzmuskelerkrankungen.
  2. Teilnehmer mit signifikanter Klappenerkrankung.

Ausschlusskriterien für Freiwillige:

  1. Bluthochdruckpatienten sind bei normalen, gesunden Probanden strikt auszuschließen.
  2. Nicht auf irgendwelche blutdrucksenkenden Mittel.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Hypertensive Herzerkrankung
Tragbare digitale Auskultation/Elektrokardiogramm/Echokardiographie/traditionelles Stethoskop

Das Elektrokardiogramm (EKG) ist ein nicht-invasiver Test (kein Einschnitt in den Körper erforderlich), der die elektrische Aktivität des Herzens aufzeichnet.

Bei der Echokardiographie handelt es sich um ein nicht-invasives Scannen von Herzbildern unter Verwendung von standardmäßigem zweidimensionalem, dreidimensionalem und Doppler-Ultraschall, um Bilder des Herzens zu erstellen.

Traditionelles Stethoskop: Ein akustisches medizinisches Gerät zur Auskultation oder zum Hören der inneren Geräusche des menschlichen Körpers.

Digitales Stethoskop: Das elektronische Stethoskop ist ein passives Herztonaufzeichnungsgerät. Das Abhören und Aufzeichnen der Herztöne wird von geschultem Personal auf eine Weise durchgeführt, die der herkömmlichen Herzauskultation sehr ähnlich ist

Freiwillige Themen
Tragbare digitale Auskultation/Elektrokardiogramm/Echokardiographie/traditionelles Stethoskop

Das Elektrokardiogramm (EKG) ist ein nicht-invasiver Test (kein Einschnitt in den Körper erforderlich), der die elektrische Aktivität des Herzens aufzeichnet.

Bei der Echokardiographie handelt es sich um ein nicht-invasives Scannen von Herzbildern unter Verwendung von standardmäßigem zweidimensionalem, dreidimensionalem und Doppler-Ultraschall, um Bilder des Herzens zu erstellen.

Traditionelles Stethoskop: Ein akustisches medizinisches Gerät zur Auskultation oder zum Hören der inneren Geräusche des menschlichen Körpers.

Digitales Stethoskop: Das elektronische Stethoskop ist ein passives Herztonaufzeichnungsgerät. Das Abhören und Aufzeichnen der Herztöne wird von geschultem Personal auf eine Weise durchgeführt, die der herkömmlichen Herzauskultation sehr ähnlich ist

Diagnostizierte Hypertonie
Tragbare digitale Auskultation/Elektrokardiogramm/Echokardiographie/traditionelles Stethoskop

Das Elektrokardiogramm (EKG) ist ein nicht-invasiver Test (kein Einschnitt in den Körper erforderlich), der die elektrische Aktivität des Herzens aufzeichnet.

Bei der Echokardiographie handelt es sich um ein nicht-invasives Scannen von Herzbildern unter Verwendung von standardmäßigem zweidimensionalem, dreidimensionalem und Doppler-Ultraschall, um Bilder des Herzens zu erstellen.

Traditionelles Stethoskop: Ein akustisches medizinisches Gerät zur Auskultation oder zum Hören der inneren Geräusche des menschlichen Körpers.

Digitales Stethoskop: Das elektronische Stethoskop ist ein passives Herztonaufzeichnungsgerät. Das Abhören und Aufzeichnen der Herztöne wird von geschultem Personal auf eine Weise durchgeführt, die der herkömmlichen Herzauskultation sehr ähnlich ist

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Herztonmessung des vorgeschlagenen Geräts wird mit diastolischen Funktionsparametern aus Echoergebnissen und Herzkatheteruntersuchungen korreliert.
Zeitfenster: Bis Studienabschluss (Oktober 2016)
Die Messung des Herztons wird mit dem enddiastolischen Druck der Herzkatheterisierung korreliert.
Bis Studienabschluss (Oktober 2016)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: A/Prof Tan Ru San, National Heart Centre Singapore

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2015

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Mai 2018

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Mai 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

31. Mai 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. Juni 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

22. Juni 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

14. Juli 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. Juli 2017

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2014/2083

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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NEIN

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