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E_聴診器: 高血圧/高血圧性心疾患患者に対するポータブルデジタル聴診研究

2017年7月11日 更新者：National Heart Centre Singapore

E_聴診器 : 高血圧性心疾患における拡張機能不全を診断するための、ワイヤレス センサー ノードに基づくポータブル デジタル聴診

高血圧性心疾患 (HHD) は、高血圧への慢性的な曝露によって引き起こされる心臓病です。 HHD 患者では、心筋が弛緩する様子や、心腔が受動的に血液で満たされる様子に異常（拡張機能不全）が発生する可能性があり、これは心エコー検査（エコー）で検出される可能性があります。エコーは、反射光を利用して心臓の構造と機能を検査する標準的な臨床方法です。音波。 研究者らは、ワイヤレスセンサーノード技術に基づいたデジタル聴診システムまたは電子聴診器の開発を提案しています。 研究者らは、電子聴診器で検出される心音の測定値を使用して、HHD の心臓拡張機能障害を検出できるのではないかと仮説を立てています。

調査の概要

状態

わからない

条件

介入・治療

詳細な説明

研究提案は、高血圧（HT）とその合併症の高額な医療費の治療を調査することを目的としています。 2004 年、シンガポールの成人の高血圧有病率は 20.1% でした。 世界保健機関は、HT が世界の疾病負担の 4.5% を引き起こし、脳血管疾患の 62% と虚血性心疾患の 49% が最適以下の血圧 (BP) 管理に起因していると推定しています。

最近、HT 治療を開始する適切な血圧レベルに精査が焦点を当てているが、合併症のない HT では厳格な血圧目標が有効であるが、HT 薬物治療にはリスクがないわけではないため、疑問が持たれている。 このことは、影響を受けた高血圧患者を集中的な血圧降下のために選択できるように、標的臓器損傷に従って高血圧患者を層別化する必要性を強調している。

高血圧性心疾患 (HHD) は、高血圧への慢性的な曝露によって引き起こされる心臓病です。 人口の高齢化に伴い、HT と高血圧性心疾患の有病率は両方とも増加します。 遺伝的要因と血行力学的要因が相互作用して、高血圧患者に高血圧性心疾患を引き起こします。 高血圧性心疾患の患者では、心筋弛緩と受動充填の両方の異常が心エコー検査 (エコー) で検出されることがあります。 これらの拡張機能障害はさまざまなメカニズムによるものですが、病態生理の中心となるのは心筋の硬さの増加です。 左心室肥大 (LVH) によって引き起こされる心筋硬直の初期症状は、HT および高血圧性心疾患患者における心血管標的臓器損傷の良好な初期指標です。 高血圧性心疾患患者は、厳密な目標を達成するための薬物による集中的な血圧治療が有利な利益リスク比をもたらすことが示されているグループを構成しています。 そのため、高血圧性心疾患患者の特定が最も重要になります。

心電図 (ECG) は、心臓の電気活動を監視および記録します。 ECG は拡張機能障害を検出する感度が低く、感度は 12% ～ 50% です。 エコーは超音波を使用して心臓の写真を撮ります。 エコーは拡張機能の診断に使用できますが、単一のエコー パラメータだけで診断を行うことはできません。 僧帽弁流入速度パターン、肺静脈流量パターン、組織ドップラー測定など、複数のエコー パラメーターが提案されていますが、不正確です。 既存の超音波スキャンの費用は 300 ドルから 600 ドルの範囲であり、メディケイド (支払者) に基づいて払い戻されます。 冠状動脈造影では、カテーテルを心臓に挿入して、心臓を通る血流を検査します。 それはあまりにも侵襲的であり、費用がかかりすぎます。 したがって、拡張機能を検出できる、より安価な非侵襲的なソリューションに対する魅力的なニーズがあります。 それは患者管理と支払者に最大の影響を与えるだろう。

HT患者の高血圧性心疾患に関連する心筋の硬直を示す、異常な心音の聴診による検出を可能にする、安価で非侵襲的かつ高感度のソリューションが非常に必要とされています。 心音は心筋の機能や機能不全に関連しているため、心臓聴診（心音を聞く）がオプションで可能です。正常な心臓では、僧帽弁と大動脈の心臓弁の閉鎖にそれぞれ対応する 2 つの心音（S1 と S2）が聞こえます。 何らかの心不全では、S2 の後に発生する 3 番目の心音 S3 が発生します。 ４番目の心音Ｓ４は、Ｓ１の直前に発生し、硬いまたは肥大した左心室を克服するための心房の強力な収縮によるものである。 人間の耳は、従来の聴診器でこのような異常を一貫して検出する能力が十分に備わっていません。 したがって、研究者らは、ポータブル聴診という私たちの目標を達成するために、ワイヤレスセンサーノード（WSN）技術に基づいた低電力、非侵襲性のポータブルデバイスを開発することを提案しています。提案されたデバイスは、その場での心音のモニタリング/記録を可能にし、生理学的に意味があり、再現可能で検証された拡張機能の予備評価を実行します。 異常な心音を検出する可能性を高めるために、複数のデバイスを胴体の異なる部位に配置して同時に使用することもできます。

研究の種類

観察的

入学 (予想される)

60

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • シンガポール
      • Singapore、シンガポール、169609
        • National Heart Centre Singapore

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

21年～99年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

参加者はシンガポール国立心臓センターのプライマリケアクリニックと外来クリニックから募集されます。

説明

包含基準:

  1. 臨床的にHT/高血圧性心疾患の疑いがある、または既知の心エコー検査および/または心臓カテーテル検査を予定している参加者。
  2. 高血圧の病歴があり、少なくとも2週間安定した薬を服用している参加者。
  3. 以下の存在:

以前の ECG または以前のエコーで血圧測定値の上昇または左心室肥大 (LVH)。

患者の除外基準

  1. 心筋疾患のある参加者。
  2. 重大な弁疾患を患っている参加者。

ボランティアの除外基準:

  1. 正常で健康なボランティアについては、高血圧症を厳密に除外します。
  2. 降圧剤は一切使用していません。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
高血圧性心臓病
ポータブルデジタル聴診器/心電図/心エコー検査/従来の聴診器
他の：心電図・心エコー検査

心電図 (ECG) は、心臓の電気活動を記録する非侵襲的 (身体への切開を必要としない) 検査です。

心エコー検査は、標準的な 2 次元、3 次元、ドップラー超音波を使用して心臓の画像を非侵襲的にスキャンして心臓の画像を作成します。

他の：ポータブルデジタル聴診器

従来の聴診器:聴診、または人体の内部音を聞くための音響医療機器。

デジタル聴診器:電子聴診器は受動的心音記録装置です。 心音の聴取と記録は、従来の心臓聴診を使用する場合と非常によく似た方法で、訓練を受けた担当者によって実行されます。
ボランティア対象者
ポータブルデジタル聴診器/心電図/心エコー検査/従来の聴診器
他の：心電図・心エコー検査

心電図 (ECG) は、心臓の電気活動を記録する非侵襲的 (身体への切開を必要としない) 検査です。

心エコー検査は、標準的な 2 次元、3 次元、ドップラー超音波を使用して心臓の画像を非侵襲的にスキャンして心臓の画像を作成します。

他の：ポータブルデジタル聴診器

従来の聴診器:聴診、または人体の内部音を聞くための音響医療機器。

デジタル聴診器:電子聴診器は受動的心音記録装置です。 心音の聴取と記録は、従来の心臓聴診を使用する場合と非常によく似た方法で、訓練を受けた担当者によって実行されます。
高血圧と診断されている
ポータブルデジタル聴診器/心電図/心エコー検査/従来の聴診器
他の：心電図・心エコー検査

心電図 (ECG) は、心臓の電気活動を記録する非侵襲的 (身体への切開を必要としない) 検査です。

心エコー検査は、標準的な 2 次元、3 次元、ドップラー超音波を使用して心臓の画像を非侵襲的にスキャンして心臓の画像を作成します。

他の：ポータブルデジタル聴診器

従来の聴診器:聴診、または人体の内部音を聞くための音響医療機器。

デジタル聴診器:電子聴診器は受動的心音記録装置です。 心音の聴取と記録は、従来の心臓聴診を使用する場合と非常によく似た方法で、訓練を受けた担当者によって実行されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
提案されたデバイスによる心音測定は、エコー結果および心臓カテーテル検査からの拡張期機能パラメータと相関付けられます。
時間枠：学習完了まで（2016年10月）
心音測定は、心臓カテーテル検査による拡張終期圧と相関します。
学習完了まで（2016年10月）

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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National Heart Centre Singapore

捜査官

  • 主任研究者：A/Prof Tan Ru San、National Heart Centre Singapore

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2015年2月1日

一次修了 (予想される)

2018年5月1日

研究の完了 (予想される)

2018年5月1日

試験登録日

最初に提出

2016年5月31日

QC基準を満たした最初の提出物

2016年6月21日

最初の投稿 (見積もり)

2016年6月22日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2017年7月14日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2017年7月11日

最終確認日

2017年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 2014/2083

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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