- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02809040
E_Stethoscope: studio di auscultazione digitale portatile su pazienti cardiopatici ipertesi/ipertesi
E_Stethoscope: auscultazione digitale portatile basata su un nodo sensore wireless per diagnosticare la disfunzione diastolica nella cardiopatia ipertensiva
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La proposta di studio mira a esaminare il trattamento dell'ipertensione (HT) e le sue complicanze degli esatti costi sanitari elevati. Nel 2004, la prevalenza di ipertensione negli adulti a Singapore era del 20,1%. L'Organizzazione mondiale della sanità stima che l'HT causi il 4,5% del carico globale di malattia e che il 62% delle malattie cerebrovascolari e il 49% delle cardiopatie ischemiche siano attribuibili a un controllo non ottimale della pressione arteriosa (BP).
Recentemente, il controllo si è concentrato sui livelli di pressione arteriosa appropriati ai quali iniziare il trattamento HT con il beneficio di obiettivi rigorosi di BP in HT altrimenti non complicata è messo in discussione, poiché il trattamento farmacologico HT non è privo di rischi. Ciò sottolinea la necessità di stratificare i pazienti ipertesi in base al danno d'organo bersaglio, in modo che i pazienti affetti da HT possano essere selezionati per l'abbassamento intensivo della pressione arteriosa.
La cardiopatia ipertensiva (HHD) è una condizione cardiaca causata dall'esposizione cronica a valori pressori elevati. Con l'invecchiamento della popolazione, aumentano sia la prevalenza di HT che di cardiopatie ipertensive. Fattori genetici ed emodinamici interagiscono per causare cardiopatia ipertensiva nei pazienti con ipertensione. Nei pazienti con cardiopatia ipertensiva, a volte possono essere rilevate all'ecocardiografia (eco) anomalie sia del rilassamento miocardico che del riempimento passivo. Queste disfunzioni diastoliche sono dovute a vari meccanismi, ma centrale per la fisiopatologia è un aumento della rigidità miocardica. I primi sintomi di rigidità miocardica causati dall'ipertrofia ventricolare sinistra (LVH) sono un buon indicatore precoce del danno cardiovascolare dell'organo bersaglio nei pazienti con HT e cardiopatia ipertensiva. I pazienti con cardiopatia ipertensiva costituiscono un gruppo in cui è dimostrato che il trattamento intensivo della PA con farmaci a obiettivi rigorosi produce rapporti rischio-beneficio favorevoli. Pertanto, l'identificazione dei pazienti con cardiopatia ipertensiva diventa fondamentale.
Un elettrocardiogramma (ECG) controlla e registra l'attività elettrica del cuore. L'ECG non è sensibile per rilevare la disfunzione diastolica con sensibilità dal 12% al 50%. Un'eco scatta una foto del cuore usando gli ultrasuoni. L'eco può essere utilizzato per diagnosticare la funzione diastolica, tuttavia, nessun singolo parametro eco può fare la diagnosi. Sono stati proposti più parametri di eco tra cui modello di velocità di afflusso mitrale, modelli di flusso venoso polmonare e misurazioni Doppler tissutali, ma imprecisi. Le ecografie esistenti costano tra i 300 e i 600 dollari USA, rimborsabili con Medicaid (il pagatore). Un'angiografia coronarica esamina il flusso di sangue attraverso il cuore inserendo un catetere nel cuore. È troppo invasivo e troppo costoso. Pertanto, vi è un'interessante necessità di disporre di una soluzione non invasiva più economica che sia in grado di rilevare la funzione diastolica. Ciò avrà il maggiore impatto sulla gestione dei pazienti e sui pagatori.
Una soluzione economica, non invasiva e sensibile che consenta il rilevamento tramite auscultazione di suoni cardiaci anormali, indicando che il muscolo cardiaco rigido associato a cardiopatia ipertensiva tra i pazienti con HT è assolutamente necessario. L'auscultazione cardiaca (ascolto dei suoni cardiaci) è un'opzione possibile poiché i suoni cardiaci sono associati alla funzione e alla disfunzione del miocardio. In un cuore normale, sono udibili due suoni cardiaci (S1 e S2), corrispondenti rispettivamente alla chiusura delle valvole cardiache mitrale e aortica. Un terzo tono cardiaco S3, che si verifica dopo S2, è presente in alcuni casi di scompenso cardiaco. Un quarto tono cardiaco S4, che si verifica appena prima di S1, è dovuto alla forte contrazione dell'atrio per superare un ventricolo sinistro rigido o ipertrofico. Le orecchie umane non sono ben attrezzate per rilevare tali anomalie in modo coerente con uno stetoscopio convenzionale. Pertanto, i ricercatori propongono di sviluppare un dispositivo portatile a bassa potenza, non invasivo, basato sulla tecnologia Wireless Sensor Node (WSN) per raggiungere il nostro obiettivo di auscultazione portatile. Il dispositivo proposto consentirà un monitoraggio/registrazione dei suoni cardiaci in situ e eseguire una valutazione preliminare della funzione diastolica fisiologicamente significativa, riproducibile e convalidata. È inoltre possibile posizionare e utilizzare più dispositivi contemporaneamente in diversi siti sopra il busto per aumentare le possibilità di rilevare suoni cardiaci anomali.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Singapore, Singapore, 169609
- National Heart Centre Singapore
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- - Partecipanti con HT/cardiopatia ipertensiva clinicamente sospetta o nota che sono stati programmati per l'esame ecocardiografico e/o il cateterismo cardiaco.
- - Partecipanti con storia di pressione alta e farmaci stabili per almeno 2 settimane.
- Presenza di quanto segue:
Misurazione della PA elevata o ipertrofia ventricolare sinistra (LVH) su ECG precedente o ecografia precedente.
Criteri di esclusione per il paziente
- Partecipanti con malattia del muscolo cardiaco.
- Partecipanti con malattia valvolare significativa.
Criteri di esclusione per il volontario:
- Escludere rigorosamente ipertesi per i volontari sani normali.
- Non su agenti anti-ipertensivi.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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Cardiopatia ipertensiva
Auscultazione digitale portatile/elettrocardiogramma/ecocardiografia/stetoscopio tradizionale
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L'elettrocardiogramma (ECG) è un test non invasivo (non richiede un'incisione nel corpo) che registra l'attività elettrica del cuore. L'ecocardiografia è una scansione non invasiva delle immagini del cuore che utilizza ultrasuoni standard bidimensionali, tridimensionali e Doppler per creare immagini del cuore. Stetoscopio tradizionale: un dispositivo medico acustico per l'auscultazione o l'ascolto dei suoni interni del corpo umano. Stetoscopio digitale: lo stetoscopio elettronico è un dispositivo di registrazione del suono cardiaco passivo. L'ascolto e la registrazione del suono cardiaco saranno eseguiti da personale addestrato in un modo molto simile a quello dell'auscultazione cardiaca convenzionale |
Soggetti volontari
Auscultazione digitale portatile/elettrocardiogramma/ecocardiografia/stetoscopio tradizionale
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L'elettrocardiogramma (ECG) è un test non invasivo (non richiede un'incisione nel corpo) che registra l'attività elettrica del cuore. L'ecocardiografia è una scansione non invasiva delle immagini del cuore che utilizza ultrasuoni standard bidimensionali, tridimensionali e Doppler per creare immagini del cuore. Stetoscopio tradizionale: un dispositivo medico acustico per l'auscultazione o l'ascolto dei suoni interni del corpo umano. Stetoscopio digitale: lo stetoscopio elettronico è un dispositivo di registrazione del suono cardiaco passivo. L'ascolto e la registrazione del suono cardiaco saranno eseguiti da personale addestrato in un modo molto simile a quello dell'auscultazione cardiaca convenzionale |
Ipertensione diagnosticata
Auscultazione digitale portatile/elettrocardiogramma/ecocardiografia/stetoscopio tradizionale
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L'elettrocardiogramma (ECG) è un test non invasivo (non richiede un'incisione nel corpo) che registra l'attività elettrica del cuore. L'ecocardiografia è una scansione non invasiva delle immagini del cuore che utilizza ultrasuoni standard bidimensionali, tridimensionali e Doppler per creare immagini del cuore. Stetoscopio tradizionale: un dispositivo medico acustico per l'auscultazione o l'ascolto dei suoni interni del corpo umano. Stetoscopio digitale: lo stetoscopio elettronico è un dispositivo di registrazione del suono cardiaco passivo. L'ascolto e la registrazione del suono cardiaco saranno eseguiti da personale addestrato in un modo molto simile a quello dell'auscultazione cardiaca convenzionale |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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La misurazione del suono cardiaco dal dispositivo proposto sarà correlata con i parametri funzionali diastolici dal risultato dell'eco e dal cateterismo cardiaco.
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi (ottobre 2016)
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La misurazione del suono cardiaco sarà correlata con la pressione telediastolica da cateterismo cardiaco.
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Attraverso il completamento degli studi (ottobre 2016)
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: A/Prof Tan Ru San, National Heart Centre Singapore
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Whitworth JA; World Health Organization, International Society of Hypertension Writing Group. 2003 World Health Organization (WHO)/International Society of Hypertension (ISH) statement on management of hypertension. J Hypertens. 2003 Nov;21(11):1983-92. doi: 10.1097/00004872-200311000-00002.
- Lorell BH, Carabello BA. Left ventricular hypertrophy: pathogenesis, detection, and prognosis. Circulation. 2000 Jul 25;102(4):470-9. doi: 10.1161/01.cir.102.4.470. No abstract available.
- James PA, Oparil S, Carter BL, Cushman WC, Dennison-Himmelfarb C, Handler J, Lackland DT, LeFevre ML, MacKenzie TD, Ogedegbe O, Smith SC Jr, Svetkey LP, Taler SJ, Townsend RR, Wright JT Jr, Narva AS, Ortiz E. 2014 evidence-based guideline for the management of high blood pressure in adults: report from the panel members appointed to the Eighth Joint National Committee (JNC 8). JAMA. 2014 Feb 5;311(5):507-20. doi: 10.1001/jama.2013.284427. Erratum In: JAMA. 2014 May 7;311(17):1809.
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- Zannad F, Dousset B, Alla F. Treatment of congestive heart failure: interfering the aldosterone-cardiac extracellular matrix relationship. Hypertension. 2001 Nov;38(5):1227-32. doi: 10.1161/hy1101.099484.
- Levy D, Garrison RJ, Savage DD, Kannel WB, Castelli WP. Prognostic implications of echocardiographically determined left ventricular mass in the Framingham Heart Study. N Engl J Med. 1990 May 31;322(22):1561-6. doi: 10.1056/NEJM199005313222203.
- Drazner MH, Rame JE, Marino EK, Gottdiener JS, Kitzman DW, Gardin JM, Manolio TA, Dries DL, Siscovick DS. Increased left ventricular mass is a risk factor for the development of a depressed left ventricular ejection fraction within five years: the Cardiovascular Health Study. J Am Coll Cardiol. 2004 Jun 16;43(12):2207-15. doi: 10.1016/j.jacc.2003.11.064.
- Marcus GM, Vessey J, Jordan MV, Huddleston M, McKeown B, Gerber IL, Foster E, Chatterjee K, McCulloch CE, Michaels AD. Relationship between accurate auscultation of a clinically useful third heart sound and level of experience. Arch Intern Med. 2006 Mar 27;166(6):617-22. doi: 10.1001/archinte.166.6.617. Erratum In: Arch Intern Med. 2006 Jun 12;166(11):1217. Marcus, Gregory [corrected to Marcus, Gregory M].
- Shah SJ, Nakamura K, Marcus GM, Gerber IL, McKeown BH, Jordan MV, Huddleston M, Foster E, Michaels AD. Association of the fourth heart sound with increased left ventricular end-diastolic stiffness. J Card Fail. 2008 Jun;14(5):431-6. doi: 10.1016/j.cardfail.2008.01.010. Epub 2008 May 27.
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Completamento dello studio (Anticipato)
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Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
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Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2014/2083
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