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E_Stethoscope: studio di auscultazione digitale portatile su pazienti cardiopatici ipertesi/ipertesi

11 luglio 2017 aggiornato da: National Heart Centre Singapore

E_Stethoscope: auscultazione digitale portatile basata su un nodo sensore wireless per diagnosticare la disfunzione diastolica nella cardiopatia ipertensiva

La cardiopatia ipertensiva (HHD) è una condizione cardiaca causata dall'esposizione cronica all'ipertensione. Nei pazienti con HHD, possono verificarsi anomalie nel modo in cui il muscolo cardiaco si rilassa e nel modo in cui le camere cardiache si riempiono passivamente di sangue (disfunzione diastolica) che possono essere rilevate all'ecocardiografia (eco), che è un metodo clinico standard per esaminare la struttura e la funzione del cuore utilizzando onde sonore. Gli investigatori propongono di sviluppare un sistema di auscultazione digitale o uno stetoscopio elettronico basato sulla tecnica del nodo del sensore wireless. Gli investigatori ipotizzano che le misurazioni dei suoni cardiaci rilevate dallo stetoscopio elettronico possano essere utilizzate per rilevare la disfunzione diastolica del cuore nell'HHD.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

La proposta di studio mira a esaminare il trattamento dell'ipertensione (HT) e le sue complicanze degli esatti costi sanitari elevati. Nel 2004, la prevalenza di ipertensione negli adulti a Singapore era del 20,1%. L'Organizzazione mondiale della sanità stima che l'HT causi il 4,5% del carico globale di malattia e che il 62% delle malattie cerebrovascolari e il 49% delle cardiopatie ischemiche siano attribuibili a un controllo non ottimale della pressione arteriosa (BP).

Recentemente, il controllo si è concentrato sui livelli di pressione arteriosa appropriati ai quali iniziare il trattamento HT con il beneficio di obiettivi rigorosi di BP in HT altrimenti non complicata è messo in discussione, poiché il trattamento farmacologico HT non è privo di rischi. Ciò sottolinea la necessità di stratificare i pazienti ipertesi in base al danno d'organo bersaglio, in modo che i pazienti affetti da HT possano essere selezionati per l'abbassamento intensivo della pressione arteriosa.

La cardiopatia ipertensiva (HHD) è una condizione cardiaca causata dall'esposizione cronica a valori pressori elevati. Con l'invecchiamento della popolazione, aumentano sia la prevalenza di HT che di cardiopatie ipertensive. Fattori genetici ed emodinamici interagiscono per causare cardiopatia ipertensiva nei pazienti con ipertensione. Nei pazienti con cardiopatia ipertensiva, a volte possono essere rilevate all'ecocardiografia (eco) anomalie sia del rilassamento miocardico che del riempimento passivo. Queste disfunzioni diastoliche sono dovute a vari meccanismi, ma centrale per la fisiopatologia è un aumento della rigidità miocardica. I primi sintomi di rigidità miocardica causati dall'ipertrofia ventricolare sinistra (LVH) sono un buon indicatore precoce del danno cardiovascolare dell'organo bersaglio nei pazienti con HT e cardiopatia ipertensiva. I pazienti con cardiopatia ipertensiva costituiscono un gruppo in cui è dimostrato che il trattamento intensivo della PA con farmaci a obiettivi rigorosi produce rapporti rischio-beneficio favorevoli. Pertanto, l'identificazione dei pazienti con cardiopatia ipertensiva diventa fondamentale.

Un elettrocardiogramma (ECG) controlla e registra l'attività elettrica del cuore. L'ECG non è sensibile per rilevare la disfunzione diastolica con sensibilità dal 12% al 50%. Un'eco scatta una foto del cuore usando gli ultrasuoni. L'eco può essere utilizzato per diagnosticare la funzione diastolica, tuttavia, nessun singolo parametro eco può fare la diagnosi. Sono stati proposti più parametri di eco tra cui modello di velocità di afflusso mitrale, modelli di flusso venoso polmonare e misurazioni Doppler tissutali, ma imprecisi. Le ecografie esistenti costano tra i 300 e i 600 dollari USA, rimborsabili con Medicaid (il pagatore). Un'angiografia coronarica esamina il flusso di sangue attraverso il cuore inserendo un catetere nel cuore. È troppo invasivo e troppo costoso. Pertanto, vi è un'interessante necessità di disporre di una soluzione non invasiva più economica che sia in grado di rilevare la funzione diastolica. Ciò avrà il maggiore impatto sulla gestione dei pazienti e sui pagatori.

Una soluzione economica, non invasiva e sensibile che consenta il rilevamento tramite auscultazione di suoni cardiaci anormali, indicando che il muscolo cardiaco rigido associato a cardiopatia ipertensiva tra i pazienti con HT è assolutamente necessario. L'auscultazione cardiaca (ascolto dei suoni cardiaci) è un'opzione possibile poiché i suoni cardiaci sono associati alla funzione e alla disfunzione del miocardio. In un cuore normale, sono udibili due suoni cardiaci (S1 e S2), corrispondenti rispettivamente alla chiusura delle valvole cardiache mitrale e aortica. Un terzo tono cardiaco S3, che si verifica dopo S2, è presente in alcuni casi di scompenso cardiaco. Un quarto tono cardiaco S4, che si verifica appena prima di S1, è dovuto alla forte contrazione dell'atrio per superare un ventricolo sinistro rigido o ipertrofico. Le orecchie umane non sono ben attrezzate per rilevare tali anomalie in modo coerente con uno stetoscopio convenzionale. Pertanto, i ricercatori propongono di sviluppare un dispositivo portatile a bassa potenza, non invasivo, basato sulla tecnologia Wireless Sensor Node (WSN) per raggiungere il nostro obiettivo di auscultazione portatile. Il dispositivo proposto consentirà un monitoraggio/registrazione dei suoni cardiaci in situ e eseguire una valutazione preliminare della funzione diastolica fisiologicamente significativa, riproducibile e convalidata. È inoltre possibile posizionare e utilizzare più dispositivi contemporaneamente in diversi siti sopra il busto per aumentare le possibilità di rilevare suoni cardiaci anomali.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

60

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Singapore, Singapore, 169609
        • National Heart Centre Singapore

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 21 anni a 99 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

I partecipanti saranno reclutati dalla clinica di assistenza primaria e dalle cliniche ambulatoriali del National Heart Center Singapore.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. - Partecipanti con HT/cardiopatia ipertensiva clinicamente sospetta o nota che sono stati programmati per l'esame ecocardiografico e/o il cateterismo cardiaco.
  2. - Partecipanti con storia di pressione alta e farmaci stabili per almeno 2 settimane.
  3. Presenza di quanto segue:

Misurazione della PA elevata o ipertrofia ventricolare sinistra (LVH) su ECG precedente o ecografia precedente.

Criteri di esclusione per il paziente

  1. Partecipanti con malattia del muscolo cardiaco.
  2. Partecipanti con malattia valvolare significativa.

Criteri di esclusione per il volontario:

  1. Escludere rigorosamente ipertesi per i volontari sani normali.
  2. Non su agenti anti-ipertensivi.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Cardiopatia ipertensiva
Auscultazione digitale portatile/elettrocardiogramma/ecocardiografia/stetoscopio tradizionale

L'elettrocardiogramma (ECG) è un test non invasivo (non richiede un'incisione nel corpo) che registra l'attività elettrica del cuore.

L'ecocardiografia è una scansione non invasiva delle immagini del cuore che utilizza ultrasuoni standard bidimensionali, tridimensionali e Doppler per creare immagini del cuore.

Stetoscopio tradizionale: un dispositivo medico acustico per l'auscultazione o l'ascolto dei suoni interni del corpo umano.

Stetoscopio digitale: lo stetoscopio elettronico è un dispositivo di registrazione del suono cardiaco passivo. L'ascolto e la registrazione del suono cardiaco saranno eseguiti da personale addestrato in un modo molto simile a quello dell'auscultazione cardiaca convenzionale

Soggetti volontari
Auscultazione digitale portatile/elettrocardiogramma/ecocardiografia/stetoscopio tradizionale

L'elettrocardiogramma (ECG) è un test non invasivo (non richiede un'incisione nel corpo) che registra l'attività elettrica del cuore.

L'ecocardiografia è una scansione non invasiva delle immagini del cuore che utilizza ultrasuoni standard bidimensionali, tridimensionali e Doppler per creare immagini del cuore.

Stetoscopio tradizionale: un dispositivo medico acustico per l'auscultazione o l'ascolto dei suoni interni del corpo umano.

Stetoscopio digitale: lo stetoscopio elettronico è un dispositivo di registrazione del suono cardiaco passivo. L'ascolto e la registrazione del suono cardiaco saranno eseguiti da personale addestrato in un modo molto simile a quello dell'auscultazione cardiaca convenzionale

Ipertensione diagnosticata
Auscultazione digitale portatile/elettrocardiogramma/ecocardiografia/stetoscopio tradizionale

L'elettrocardiogramma (ECG) è un test non invasivo (non richiede un'incisione nel corpo) che registra l'attività elettrica del cuore.

L'ecocardiografia è una scansione non invasiva delle immagini del cuore che utilizza ultrasuoni standard bidimensionali, tridimensionali e Doppler per creare immagini del cuore.

Stetoscopio tradizionale: un dispositivo medico acustico per l'auscultazione o l'ascolto dei suoni interni del corpo umano.

Stetoscopio digitale: lo stetoscopio elettronico è un dispositivo di registrazione del suono cardiaco passivo. L'ascolto e la registrazione del suono cardiaco saranno eseguiti da personale addestrato in un modo molto simile a quello dell'auscultazione cardiaca convenzionale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La misurazione del suono cardiaco dal dispositivo proposto sarà correlata con i parametri funzionali diastolici dal risultato dell'eco e dal cateterismo cardiaco.
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi (ottobre 2016)
La misurazione del suono cardiaco sarà correlata con la pressione telediastolica da cateterismo cardiaco.
Attraverso il completamento degli studi (ottobre 2016)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: A/Prof Tan Ru San, National Heart Centre Singapore

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 febbraio 2015

Completamento primario (Anticipato)

1 maggio 2018

Completamento dello studio (Anticipato)

1 maggio 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

31 maggio 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 giugno 2016

Primo Inserito (Stima)

22 giugno 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

14 luglio 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 luglio 2017

Ultimo verificato

1 luglio 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2014/2083

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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