Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

E_Stetoscope: Portable Digital Auscultation Study on Hypertensive/Hypertensive Heart Disease Patients

11 juli 2017 uppdaterad av: National Heart Centre Singapore

E_Stetoskop: Bärbar digital auskultation baserad på trådlös sensornod för att diagnostisera diastolisk dysfunktion vid hypertensiv hjärtsjukdom

Hypertensiv hjärtsjukdom (HHD) är en hjärtsjukdom som orsakas av kronisk exponering för högt blodtryck. Hos patienter med HHD kan avvikelser uppstå i hur hjärtmuskeln slappnar av och hur hjärtkammare passivt fylls med blod (diastolisk dysfunktion) som kan upptäckas på ekokardiografi (eko), som är en vanlig klinisk metod för att undersöka hjärtats struktur och funktion med hjälp av reflekterad ljudvågor. Utredarna föreslår att man utvecklar ett digitalt auskultationssystem eller elektroniskt stetoskop baserat på trådlös sensornodteknik. Utredare antar att hjärtljudsmätningar som detekteras med elektroniskt stetoskop kan användas för att upptäcka hjärtdiastolisk dysfunktion vid HHD.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Studieförslaget syftar till att undersöka behandling av hypertoni (HT) och dess komplikationer av de exakta höga sjukvårdskostnaderna. År 2004 var prevalensen av hypertoni för vuxna i Singapore 20,1 %. Världshälsoorganisationen uppskattar att HT orsakar 4,5 % av den globala sjukdomsbördan, och att 62 % av cerebrovaskulära sjukdomar och 49 % av ischemiska hjärtsjukdomar kan tillskrivas suboptimal blodtryckskontroll (BP).

Nyligen har granskning fokuserats på lämpliga BP-nivåer för att initiera HT-behandling med fördelen av strikta BP-mål i annars okomplicerad HT, eftersom HT-läkemedelsbehandling inte är utan risker. Detta understryker behovet av att stratifiera hypertonipatienter enligt målorganskada, så att drabbade HT-patienter kan väljas ut för intensiv blodtryckssänkning.

Hypertensiv hjärtsjukdom (HHD) är en hjärtsjukdom som orsakas av kronisk exponering för högt blodtryck. När befolkningen åldras ökar förekomsten av både HT och hypertensiv hjärtsjukdom. Genetiska och hemodynamiska faktorer samverkar för att orsaka hypertensiv hjärtsjukdom hos patienter med hypertoni. Hos patienter med hypertensiv hjärtsjukdom kan avvikelser i både myokardavslappning och passiv fyllning upptäckas ibland vid ekokardiografi (eko). Dessa diastoliska dysfunktioner beror på olika mekanismer men centralt för patofysiologin är en ökning av myokard stelhet. Tidiga symtom på myokardstelhet orsakad av vänsterkammarhypertrofi (LVH) är en bra tidig indikator för kardiovaskulär målorganskada hos patienter med HT och hypertensiv hjärtsjukdom. Patienter med hypertensiva hjärtsjukdomar utgör en grupp där intensiv BP-behandling med läkemedel mot strikta mål har visat sig ge gynnsamma nytta-riskförhållanden. Som sådan blir identifieringen av hypertensiva hjärtsjukdomspatienter avgörande.

Ett elektrokardiogram (EKG) övervakar och registrerar hjärtats elektriska aktivitet. EKG är okänsligt för att upptäcka diastolisk dysfunktion med en känslighet från 12 % till 50 %. Ett eko tar en bild av hjärtat med hjälp av ultraljud. Echo kan användas för att diagnostisera diastolisk funktion, men ingen enskild ekoparameter kan ställa diagnosen. Flera ekoparametrar har föreslagits inklusive mitralinflödeshastighetsmönster, lungvensflödesmönster och vävnadsdopplermätningar, men oprecisa. Befintliga ultraljudsundersökningar kostar i intervallet 300-600 USD som är återbetalningsbara enligt Medicaid (betalaren). En kranskärlsangiografi undersöker blodflödet genom hjärtat genom att föra in en kateter i hjärtat. Det är för invasivt och för kostsamt. Därför finns det ett tilltalande behov av att ha en billigare icke-invasiv lösning som skulle kunna upptäcka diastolisk funktion. Det kommer att ha störst inverkan på patienthanteringen och på betalarna.

En billig, icke-invasiv och känslig lösning som tillåter detektering via auskultation av onormala hjärtljud, vilket tyder på stel hjärtmuskel associerad med hypertensiv hjärtsjukdom bland HT-patienter är kritiskt nödvändig. Hjärtauskultation (lyssna på hjärtljud) är ett möjligt alternativ eftersom hjärtljud är förknippade med myokardfunktion och dysfunktion. I ett normalt hjärta hörs två hjärtljud (S1 och S2), vilket motsvarar stängning av mitralis- respektive aorta-hjärtklaffarna. Ett tredje hjärtljud S3, som uppstår efter S2, är närvarande vid viss hjärtsvikt. Ett fjärde hjärtljud S4, som inträffar strax före S1, beror på kraftfull sammandragning av förmaket för att övervinna en stel eller hypertrofisk vänster kammare. Mänskliga öron är inte väl utrustade för att upptäcka sådana abnormiteter i enlighet med ett konventionellt stetoskop. Därför föreslår utredarna att utveckla en lågeffekts, icke-invasiv, bärbar enhet som är baserad på WSN-teknologi (Wireless Sensor Node) för att uppnå vårt mål med bärbar auskultation. Den föreslagna enheten kommer att möjliggöra övervakning/inspelning av hjärtljud på plats och utföra en preliminär bedömning av diastolisk funktion som är fysiologiskt meningsfull, reproducerbar och validerad. Flera enheter kan också placeras och användas samtidigt på olika platser över bålen för att öka chanserna att upptäcka onormala hjärtljud.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Förväntat)

60

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Singapore, Singapore, 169609
        • National Heart Centre Singapore

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

21 år till 99 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Deltagare kommer att rekryteras från primärvårdskliniker och öppenvårdskliniker från National Heart Center Singapore.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Deltagare med kliniskt misstänkt eller känd HT/hypertensiv hjärtsjukdom som har schemalagts för ekokardiografiundersökning och/eller hjärtkateterisering.
  2. Deltagare med anamnes på högt blodtryck och stabil medicinering i minst 2 veckor.
  3. Närvaro av följande:

Förhöjd blodtrycksmätning eller vänsterkammarhypertrofi (LVH) på antingen tidigare EKG eller tidigare eko.

Uteslutningskriterier för patient

  1. Deltagare med hjärtmuskelsjukdom.
  2. Deltagare med signifikans klaffsjukdom.

Uteslutningskriterier för volontär:

  1. Exkludera strikt hypertoni för normala friska frivilliga.
  2. Inte på några antihypertensiva medel.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Hypertensiv hjärtsjukdom
Bärbar digital auskultation/elektrokardiogram/ekokardiografi/traditionellt stetoskop

Elektrokardiogram (EKG) är ett icke-invasivt (kräver inget snitt i kroppen) test som registrerar hjärtats elektriska aktivitet.

Ekokardiografi är en icke-invasiv skanning av hjärtbilder med standard tvådimensionell, tredimensionell och doppler ultraljud för att skapa bilder av hjärtat.

Traditionellt stetoskop: En akustisk medicinsk anordning för auskultation eller för att lyssna på inre ljud i människokroppen.

Digitalt stetoskop: Elektroniskt stetoskop är en passiv hjärtljudsinspelningsenhet. Hjärtljudslyssningen och inspelningen kommer att utföras av utbildad personal på ett sätt som mycket liknar det med konventionell hjärtauskultation

Frivilliga ämnen
Bärbar digital auskultation/elektrokardiogram/ekokardiografi/traditionellt stetoskop

Elektrokardiogram (EKG) är ett icke-invasivt (kräver inget snitt i kroppen) test som registrerar hjärtats elektriska aktivitet.

Ekokardiografi är en icke-invasiv skanning av hjärtbilder med standard tvådimensionell, tredimensionell och doppler ultraljud för att skapa bilder av hjärtat.

Traditionellt stetoskop: En akustisk medicinsk anordning för auskultation eller för att lyssna på inre ljud i människokroppen.

Digitalt stetoskop: Elektroniskt stetoskop är en passiv hjärtljudsinspelningsenhet. Hjärtljudslyssningen och inspelningen kommer att utföras av utbildad personal på ett sätt som mycket liknar det med konventionell hjärtauskultation

Diagnostiserat hypertoni
Bärbar digital auskultation/elektrokardiogram/ekokardiografi/traditionellt stetoskop

Elektrokardiogram (EKG) är ett icke-invasivt (kräver inget snitt i kroppen) test som registrerar hjärtats elektriska aktivitet.

Ekokardiografi är en icke-invasiv skanning av hjärtbilder med standard tvådimensionell, tredimensionell och doppler ultraljud för att skapa bilder av hjärtat.

Traditionellt stetoskop: En akustisk medicinsk anordning för auskultation eller för att lyssna på inre ljud i människokroppen.

Digitalt stetoskop: Elektroniskt stetoskop är en passiv hjärtljudsinspelningsenhet. Hjärtljudslyssningen och inspelningen kommer att utföras av utbildad personal på ett sätt som mycket liknar det med konventionell hjärtauskultation

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Hjärtljudsmätning från föreslagen enhet kommer att korreleras med diastoliska funktionsparametrar från ekoresultat och hjärtkateterisering.
Tidsram: Genom avslutad studie (oktober 2016)
Hjärtljudsmätning kommer att korreleras med slutdiastoliskt tryck från hjärtkateterisering.
Genom avslutad studie (oktober 2016)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: A/Prof Tan Ru San, National Heart Centre Singapore

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 februari 2015

Primärt slutförande (Förväntat)

1 maj 2018

Avslutad studie (Förväntat)

1 maj 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

31 maj 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

21 juni 2016

Första postat (Uppskatta)

22 juni 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

14 juli 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

11 juli 2017

Senast verifierad

1 juli 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2014/2083

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera