- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02809040
E_Stetoscope: Portable Digital Auscultation Study on Hypertensive/Hypertensive Heart Disease Patients
E_Stetoskop: Bärbar digital auskultation baserad på trådlös sensornod för att diagnostisera diastolisk dysfunktion vid hypertensiv hjärtsjukdom
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Studieförslaget syftar till att undersöka behandling av hypertoni (HT) och dess komplikationer av de exakta höga sjukvårdskostnaderna. År 2004 var prevalensen av hypertoni för vuxna i Singapore 20,1 %. Världshälsoorganisationen uppskattar att HT orsakar 4,5 % av den globala sjukdomsbördan, och att 62 % av cerebrovaskulära sjukdomar och 49 % av ischemiska hjärtsjukdomar kan tillskrivas suboptimal blodtryckskontroll (BP).
Nyligen har granskning fokuserats på lämpliga BP-nivåer för att initiera HT-behandling med fördelen av strikta BP-mål i annars okomplicerad HT, eftersom HT-läkemedelsbehandling inte är utan risker. Detta understryker behovet av att stratifiera hypertonipatienter enligt målorganskada, så att drabbade HT-patienter kan väljas ut för intensiv blodtryckssänkning.
Hypertensiv hjärtsjukdom (HHD) är en hjärtsjukdom som orsakas av kronisk exponering för högt blodtryck. När befolkningen åldras ökar förekomsten av både HT och hypertensiv hjärtsjukdom. Genetiska och hemodynamiska faktorer samverkar för att orsaka hypertensiv hjärtsjukdom hos patienter med hypertoni. Hos patienter med hypertensiv hjärtsjukdom kan avvikelser i både myokardavslappning och passiv fyllning upptäckas ibland vid ekokardiografi (eko). Dessa diastoliska dysfunktioner beror på olika mekanismer men centralt för patofysiologin är en ökning av myokard stelhet. Tidiga symtom på myokardstelhet orsakad av vänsterkammarhypertrofi (LVH) är en bra tidig indikator för kardiovaskulär målorganskada hos patienter med HT och hypertensiv hjärtsjukdom. Patienter med hypertensiva hjärtsjukdomar utgör en grupp där intensiv BP-behandling med läkemedel mot strikta mål har visat sig ge gynnsamma nytta-riskförhållanden. Som sådan blir identifieringen av hypertensiva hjärtsjukdomspatienter avgörande.
Ett elektrokardiogram (EKG) övervakar och registrerar hjärtats elektriska aktivitet. EKG är okänsligt för att upptäcka diastolisk dysfunktion med en känslighet från 12 % till 50 %. Ett eko tar en bild av hjärtat med hjälp av ultraljud. Echo kan användas för att diagnostisera diastolisk funktion, men ingen enskild ekoparameter kan ställa diagnosen. Flera ekoparametrar har föreslagits inklusive mitralinflödeshastighetsmönster, lungvensflödesmönster och vävnadsdopplermätningar, men oprecisa. Befintliga ultraljudsundersökningar kostar i intervallet 300-600 USD som är återbetalningsbara enligt Medicaid (betalaren). En kranskärlsangiografi undersöker blodflödet genom hjärtat genom att föra in en kateter i hjärtat. Det är för invasivt och för kostsamt. Därför finns det ett tilltalande behov av att ha en billigare icke-invasiv lösning som skulle kunna upptäcka diastolisk funktion. Det kommer att ha störst inverkan på patienthanteringen och på betalarna.
En billig, icke-invasiv och känslig lösning som tillåter detektering via auskultation av onormala hjärtljud, vilket tyder på stel hjärtmuskel associerad med hypertensiv hjärtsjukdom bland HT-patienter är kritiskt nödvändig. Hjärtauskultation (lyssna på hjärtljud) är ett möjligt alternativ eftersom hjärtljud är förknippade med myokardfunktion och dysfunktion. I ett normalt hjärta hörs två hjärtljud (S1 och S2), vilket motsvarar stängning av mitralis- respektive aorta-hjärtklaffarna. Ett tredje hjärtljud S3, som uppstår efter S2, är närvarande vid viss hjärtsvikt. Ett fjärde hjärtljud S4, som inträffar strax före S1, beror på kraftfull sammandragning av förmaket för att övervinna en stel eller hypertrofisk vänster kammare. Mänskliga öron är inte väl utrustade för att upptäcka sådana abnormiteter i enlighet med ett konventionellt stetoskop. Därför föreslår utredarna att utveckla en lågeffekts, icke-invasiv, bärbar enhet som är baserad på WSN-teknologi (Wireless Sensor Node) för att uppnå vårt mål med bärbar auskultation. Den föreslagna enheten kommer att möjliggöra övervakning/inspelning av hjärtljud på plats och utföra en preliminär bedömning av diastolisk funktion som är fysiologiskt meningsfull, reproducerbar och validerad. Flera enheter kan också placeras och användas samtidigt på olika platser över bålen för att öka chanserna att upptäcka onormala hjärtljud.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Singapore, Singapore, 169609
- National Heart Centre Singapore
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Deltagare med kliniskt misstänkt eller känd HT/hypertensiv hjärtsjukdom som har schemalagts för ekokardiografiundersökning och/eller hjärtkateterisering.
- Deltagare med anamnes på högt blodtryck och stabil medicinering i minst 2 veckor.
- Närvaro av följande:
Förhöjd blodtrycksmätning eller vänsterkammarhypertrofi (LVH) på antingen tidigare EKG eller tidigare eko.
Uteslutningskriterier för patient
- Deltagare med hjärtmuskelsjukdom.
- Deltagare med signifikans klaffsjukdom.
Uteslutningskriterier för volontär:
- Exkludera strikt hypertoni för normala friska frivilliga.
- Inte på några antihypertensiva medel.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Hypertensiv hjärtsjukdom
Bärbar digital auskultation/elektrokardiogram/ekokardiografi/traditionellt stetoskop
|
Elektrokardiogram (EKG) är ett icke-invasivt (kräver inget snitt i kroppen) test som registrerar hjärtats elektriska aktivitet. Ekokardiografi är en icke-invasiv skanning av hjärtbilder med standard tvådimensionell, tredimensionell och doppler ultraljud för att skapa bilder av hjärtat. Traditionellt stetoskop: En akustisk medicinsk anordning för auskultation eller för att lyssna på inre ljud i människokroppen. Digitalt stetoskop: Elektroniskt stetoskop är en passiv hjärtljudsinspelningsenhet. Hjärtljudslyssningen och inspelningen kommer att utföras av utbildad personal på ett sätt som mycket liknar det med konventionell hjärtauskultation |
|
Frivilliga ämnen
Bärbar digital auskultation/elektrokardiogram/ekokardiografi/traditionellt stetoskop
|
Elektrokardiogram (EKG) är ett icke-invasivt (kräver inget snitt i kroppen) test som registrerar hjärtats elektriska aktivitet. Ekokardiografi är en icke-invasiv skanning av hjärtbilder med standard tvådimensionell, tredimensionell och doppler ultraljud för att skapa bilder av hjärtat. Traditionellt stetoskop: En akustisk medicinsk anordning för auskultation eller för att lyssna på inre ljud i människokroppen. Digitalt stetoskop: Elektroniskt stetoskop är en passiv hjärtljudsinspelningsenhet. Hjärtljudslyssningen och inspelningen kommer att utföras av utbildad personal på ett sätt som mycket liknar det med konventionell hjärtauskultation |
|
Diagnostiserat hypertoni
Bärbar digital auskultation/elektrokardiogram/ekokardiografi/traditionellt stetoskop
|
Elektrokardiogram (EKG) är ett icke-invasivt (kräver inget snitt i kroppen) test som registrerar hjärtats elektriska aktivitet. Ekokardiografi är en icke-invasiv skanning av hjärtbilder med standard tvådimensionell, tredimensionell och doppler ultraljud för att skapa bilder av hjärtat. Traditionellt stetoskop: En akustisk medicinsk anordning för auskultation eller för att lyssna på inre ljud i människokroppen. Digitalt stetoskop: Elektroniskt stetoskop är en passiv hjärtljudsinspelningsenhet. Hjärtljudslyssningen och inspelningen kommer att utföras av utbildad personal på ett sätt som mycket liknar det med konventionell hjärtauskultation |
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Hjärtljudsmätning från föreslagen enhet kommer att korreleras med diastoliska funktionsparametrar från ekoresultat och hjärtkateterisering.
Tidsram: Genom avslutad studie (oktober 2016)
|
Hjärtljudsmätning kommer att korreleras med slutdiastoliskt tryck från hjärtkateterisering.
|
Genom avslutad studie (oktober 2016)
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: A/Prof Tan Ru San, National Heart Centre Singapore
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Whitworth JA; World Health Organization, International Society of Hypertension Writing Group. 2003 World Health Organization (WHO)/International Society of Hypertension (ISH) statement on management of hypertension. J Hypertens. 2003 Nov;21(11):1983-92. doi: 10.1097/00004872-200311000-00002.
- Lorell BH, Carabello BA. Left ventricular hypertrophy: pathogenesis, detection, and prognosis. Circulation. 2000 Jul 25;102(4):470-9. doi: 10.1161/01.cir.102.4.470. No abstract available.
- James PA, Oparil S, Carter BL, Cushman WC, Dennison-Himmelfarb C, Handler J, Lackland DT, LeFevre ML, MacKenzie TD, Ogedegbe O, Smith SC Jr, Svetkey LP, Taler SJ, Townsend RR, Wright JT Jr, Narva AS, Ortiz E. 2014 evidence-based guideline for the management of high blood pressure in adults: report from the panel members appointed to the Eighth Joint National Committee (JNC 8). JAMA. 2014 Feb 5;311(5):507-20. doi: 10.1001/jama.2013.284427. Erratum In: JAMA. 2014 May 7;311(17):1809.
- Diamond JA, Phillips RA. Hypertensive heart disease. Hypertens Res. 2005 Mar;28(3):191-202. doi: 10.1291/hypres.28.191.
- Zannad F, Dousset B, Alla F. Treatment of congestive heart failure: interfering the aldosterone-cardiac extracellular matrix relationship. Hypertension. 2001 Nov;38(5):1227-32. doi: 10.1161/hy1101.099484.
- Levy D, Garrison RJ, Savage DD, Kannel WB, Castelli WP. Prognostic implications of echocardiographically determined left ventricular mass in the Framingham Heart Study. N Engl J Med. 1990 May 31;322(22):1561-6. doi: 10.1056/NEJM199005313222203.
- Drazner MH, Rame JE, Marino EK, Gottdiener JS, Kitzman DW, Gardin JM, Manolio TA, Dries DL, Siscovick DS. Increased left ventricular mass is a risk factor for the development of a depressed left ventricular ejection fraction within five years: the Cardiovascular Health Study. J Am Coll Cardiol. 2004 Jun 16;43(12):2207-15. doi: 10.1016/j.jacc.2003.11.064.
- Marcus GM, Vessey J, Jordan MV, Huddleston M, McKeown B, Gerber IL, Foster E, Chatterjee K, McCulloch CE, Michaels AD. Relationship between accurate auscultation of a clinically useful third heart sound and level of experience. Arch Intern Med. 2006 Mar 27;166(6):617-22. doi: 10.1001/archinte.166.6.617. Erratum In: Arch Intern Med. 2006 Jun 12;166(11):1217. Marcus, Gregory [corrected to Marcus, Gregory M].
- Shah SJ, Nakamura K, Marcus GM, Gerber IL, McKeown BH, Jordan MV, Huddleston M, Foster E, Michaels AD. Association of the fourth heart sound with increased left ventricular end-diastolic stiffness. J Card Fail. 2008 Jun;14(5):431-6. doi: 10.1016/j.cardfail.2008.01.010. Epub 2008 May 27.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2014/2083
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .