- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02809040
E_Stetoskooppi: kannettava digitaalinen auskultaatiotutkimus hypertensiivisistä/hypertensiivisistä sydänsairauksista kärsivillä potilailla
E_Stetoskooppi: Kannettava digitaalinen auskultaatio, joka perustuu langattomaan anturisolmuun diastolisen toimintahäiriön diagnosoimiseksi hypertensiivisessä sydänsairaudessa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimusehdotuksen tavoitteena on tarkastella verenpainetaudin (HT) hoitoa ja sen komplikaatioita, jotka johtuvat tarkalleen korkeista terveydenhuoltokustannuksista. Vuonna 2004 Singaporessa aikuisten verenpainetauti oli 20,1 %. Maailman terveysjärjestön arvion mukaan HT aiheuttaa 4,5 % maailmanlaajuisesta sairauksista ja että 62 % aivoverisuonisairauksista ja 49 % iskeemisistä sydänsairauksista johtuu suboptimaalisesta verenpaineen (BP) hallinnasta.
Viime aikoina tarkastelu on keskittynyt sopiviin verenpainetasoihin, joilla HT-hoidon aloittaminen tiukkojen verenpainetavoitteiden edulla muuten mutkattomassa HT:ssä on kyseenalainen, koska HT-lääkehoito ei ole riskitöntä. Tämä korostaa tarvetta jakaa hypertensiopotilaat kohde-elinvaurion mukaan, jotta sairaat HT-potilaat voidaan valita intensiiviseen verenpaineen alentamiseen.
Hypertensiivinen sydänsairaus (HHD) on sydänsairaus, joka johtuu kroonisesta altistumisesta korkealle verenpaineelle. Väestön ikääntyessä sekä HT:n että hypertensiivisten sydänsairauksien esiintyvyys lisääntyy. Geneettiset ja hemodynaamiset tekijät ovat vuorovaikutuksessa aiheuttaen hypertensiivisen sydänsairauden potilailla, joilla on verenpainetauti. Hypertensiivistä sydänsairautta sairastavilla potilailla sydänkaikukuvauksessa (kaiku) voidaan joskus havaita poikkeavuuksia sekä sydänlihaksen rentoutumisessa että passiivisessa täyttymisessä. Nämä diastoliset toimintahäiriöt johtuvat erilaisista mekanismeista, mutta keskeistä patofysiologiassa on sydänlihaksen jäykkyyden lisääntyminen. Vasemman kammion hypertrofian (LVH) aiheuttaman sydänlihaksen jäykkyyden varhaiset oireet ovat hyvä varhainen indikaattori sydän- ja verisuonitautien kohdeelinvaurioille potilailla, joilla on HT ja hypertensiivinen sydänsairaus. Hypertensiiviset sydänsairauspotilaat muodostavat ryhmän, jossa intensiivisen verenpaineen hoidon lääkkeillä tiukkojen tavoitteiden saavuttamiseksi on osoitettu tuottavan suotuisat hyöty-riskisuhteet. Sellaisenaan hypertensiivisten sydänsairauspotilaiden tunnistamisesta tulee ensiarvoisen tärkeää.
Elektrokardiogrammi (EKG) tarkkailee ja tallentaa sydämen sähköistä toimintaa. EKG ei ole herkkä havaitsemaan diastolista toimintahäiriötä, jonka herkkyys on 12–50 %. Kaiku ottaa kuvan sydämestä ultraäänellä. Kaikua voidaan käyttää diastolisen toiminnan diagnosoimiseen, mutta yksittäinen kaikuparametri ei voi tehdä diagnoosia. On ehdotettu useita kaikuparametreja, mukaan lukien mitraalisen sisäänvirtauksen nopeuskuvio, keuhkolaskimon virtauskuviot ja kudosdoppler-mittaukset, mutta ne ovat epätarkkoja. Nykyiset ultraäänitutkimukset maksavat 300–600 dollaria, jotka korvataan Medicaidin (maksaja) puitteissa. Sepelvaltimon angiografia tutkii veren virtausta sydämen läpi asettamalla katetrin sydämeen. Se on liian invasiivinen ja liian kallis. Siksi on houkutteleva tarve saada halvempi ei-invasiivinen ratkaisu, joka pystyisi havaitsemaan diastolisen toiminnan. Tällä on suurin vaikutus potilaiden hoitoon ja maksajiin.
Halpa, ei-invasiivinen ja herkkä ratkaisu, joka mahdollistaa epänormaalien sydänäänien havaitsemisen auskultoinnin avulla, mikä osoittaa HT-potilaiden hypertensiiviseen sydänsairauteen liittyvän jäykän sydänlihaksen, on erittäin tärkeä. Sydämen kuuntelu (sydämen äänien kuuntelu) on mahdollinen vaihtoehto, koska sydämen äänet liittyvät sydänlihaksen toimintaan ja toimintahäiriöihin. Normaalissa sydämessä kuuluu kaksi sydämen ääntä (S1 ja S2), jotka vastaavat mitraali- ja aorttaläpäiden sulkeutumista. Kolmas sydänääni S3, joka esiintyy S2:n jälkeen, on läsnä joissakin sydämen vajaatoiminnassa. Neljäs sydänääni S4, joka esiintyy juuri ennen S1:tä, johtuu eteisen voimakkaasta supistumisesta jäykän tai hypertrofisen vasemman kammion voittamiseksi. Ihmisen korvat eivät ole hyvin varustettuja havaitsemaan tällaisia poikkeavuuksia johdonmukaisesti tavanomaisella stetoskoopilla. Siksi tutkijat ehdottavat, että kehitetään pienitehoinen, ei-invasiivinen, kannettava laite, joka perustuu Wireless Sensor Node (WSN) -tekniikkaan saavuttaaksemme tavoitteemme kannettavasta auskultaatiosta. Ehdotettu laite mahdollistaa sydämen äänien seurannan/tallentamisen in situ ja suorittaa diastolisen toiminnan alustavan arvioinnin, joka on fysiologisesti merkityksellinen, toistettava ja validoitu. Useita laitteita voidaan myös sijoittaa ja käyttää samanaikaisesti eri kohtiin vartalon päällä parantaakseen mahdollisuuksia havaita epänormaalit sydämen äänet.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Singapore, Singapore, 169609
- National Heart Centre Singapore
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Osallistujat, joilla on kliinisesti epäilty tai tiedossa oleva HT/hypertensiivinen sydänsairaus, joille on määrätty kaikukardiografiatutkimus ja/tai sydämen katetrointi.
- Osallistujat, joilla on ollut korkea verenpaine ja joilla on vakaa lääkitys vähintään 2 viikon ajan.
- Seuraavien läsnäolo:
Kohonnut verenpaineen mittaus tai vasemman kammion hypertrofia (LVH) joko aiemmassa EKG:ssä tai aiemmassa kaikussa.
Potilaan poissulkemiskriteerit
- Osallistujat, joilla on sydänlihassairaus.
- Osallistujat, joilla on merkittävä läppäsairaus.
Vapaaehtoisen poissulkemiskriteerit:
- Tarkkaan sulkea pois verenpainetauti normaaleille terveille vapaaehtoisille.
- Ei millään verenpainelääkkeillä.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
---|---|
Hypertensiivinen sydänsairaus
Kannettava digitaalinen kuuntelu / elektrokardiogrammi / kaikukardiografia / perinteinen stetoskooppi
|
Elektrokardiogrammi (EKG) on ei-invasiivinen (ei vaadi viiltoa kehoon) testi, joka tallentaa sydämen sähköisen toiminnan. Ekokardiografia on ei-invasiivinen sydänkuvien skannaus käyttämällä tavallista kaksiulotteista, kolmiulotteista ja Doppler-ultraääntä kuvien luomiseksi sydämestä. Perinteinen stetoskooppi: Akustinen lääketieteellinen laite auskultaatioon tai ihmiskehon sisäisten äänien kuunteluun. Digitaalinen stetoskooppi: Elektroninen stetoskooppi on passiivinen sydämen äänen tallennuslaite. Koulutettu henkilökunta suorittaa sydämen äänen kuuntelun ja tallennuksen samalla tavalla kuin perinteistä sydämen auskultaatiota |
Vapaaehtoiset aiheet
Kannettava digitaalinen kuuntelu / elektrokardiogrammi / kaikukardiografia / perinteinen stetoskooppi
|
Elektrokardiogrammi (EKG) on ei-invasiivinen (ei vaadi viiltoa kehoon) testi, joka tallentaa sydämen sähköisen toiminnan. Ekokardiografia on ei-invasiivinen sydänkuvien skannaus käyttämällä tavallista kaksiulotteista, kolmiulotteista ja Doppler-ultraääntä kuvien luomiseksi sydämestä. Perinteinen stetoskooppi: Akustinen lääketieteellinen laite auskultaatioon tai ihmiskehon sisäisten äänien kuunteluun. Digitaalinen stetoskooppi: Elektroninen stetoskooppi on passiivinen sydämen äänen tallennuslaite. Koulutettu henkilökunta suorittaa sydämen äänen kuuntelun ja tallennuksen samalla tavalla kuin perinteistä sydämen auskultaatiota |
Diagnosoitu hypertensio
Kannettava digitaalinen kuuntelu / elektrokardiogrammi / kaikukardiografia / perinteinen stetoskooppi
|
Elektrokardiogrammi (EKG) on ei-invasiivinen (ei vaadi viiltoa kehoon) testi, joka tallentaa sydämen sähköisen toiminnan. Ekokardiografia on ei-invasiivinen sydänkuvien skannaus käyttämällä tavallista kaksiulotteista, kolmiulotteista ja Doppler-ultraääntä kuvien luomiseksi sydämestä. Perinteinen stetoskooppi: Akustinen lääketieteellinen laite auskultaatioon tai ihmiskehon sisäisten äänien kuunteluun. Digitaalinen stetoskooppi: Elektroninen stetoskooppi on passiivinen sydämen äänen tallennuslaite. Koulutettu henkilökunta suorittaa sydämen äänen kuuntelun ja tallennuksen samalla tavalla kuin perinteistä sydämen auskultaatiota |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Sydänäänen mittaus ehdotetusta laitteesta korreloidaan diastolisten toiminnallisten parametrien kanssa kaikutuloksesta ja sydämen katetroinnista.
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta (lokakuu 2016)
|
Sydämen äänen mittaus korreloi sydämen katetroinnin loppudiastolisen paineen kanssa.
|
Opintojen suorittamisen kautta (lokakuu 2016)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: A/Prof Tan Ru San, National Heart Centre Singapore
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Whitworth JA; World Health Organization, International Society of Hypertension Writing Group. 2003 World Health Organization (WHO)/International Society of Hypertension (ISH) statement on management of hypertension. J Hypertens. 2003 Nov;21(11):1983-92. doi: 10.1097/00004872-200311000-00002.
- Lorell BH, Carabello BA. Left ventricular hypertrophy: pathogenesis, detection, and prognosis. Circulation. 2000 Jul 25;102(4):470-9. doi: 10.1161/01.cir.102.4.470. No abstract available.
- James PA, Oparil S, Carter BL, Cushman WC, Dennison-Himmelfarb C, Handler J, Lackland DT, LeFevre ML, MacKenzie TD, Ogedegbe O, Smith SC Jr, Svetkey LP, Taler SJ, Townsend RR, Wright JT Jr, Narva AS, Ortiz E. 2014 evidence-based guideline for the management of high blood pressure in adults: report from the panel members appointed to the Eighth Joint National Committee (JNC 8). JAMA. 2014 Feb 5;311(5):507-20. doi: 10.1001/jama.2013.284427. Erratum In: JAMA. 2014 May 7;311(17):1809.
- Diamond JA, Phillips RA. Hypertensive heart disease. Hypertens Res. 2005 Mar;28(3):191-202. doi: 10.1291/hypres.28.191.
- Zannad F, Dousset B, Alla F. Treatment of congestive heart failure: interfering the aldosterone-cardiac extracellular matrix relationship. Hypertension. 2001 Nov;38(5):1227-32. doi: 10.1161/hy1101.099484.
- Levy D, Garrison RJ, Savage DD, Kannel WB, Castelli WP. Prognostic implications of echocardiographically determined left ventricular mass in the Framingham Heart Study. N Engl J Med. 1990 May 31;322(22):1561-6. doi: 10.1056/NEJM199005313222203.
- Drazner MH, Rame JE, Marino EK, Gottdiener JS, Kitzman DW, Gardin JM, Manolio TA, Dries DL, Siscovick DS. Increased left ventricular mass is a risk factor for the development of a depressed left ventricular ejection fraction within five years: the Cardiovascular Health Study. J Am Coll Cardiol. 2004 Jun 16;43(12):2207-15. doi: 10.1016/j.jacc.2003.11.064.
- Marcus GM, Vessey J, Jordan MV, Huddleston M, McKeown B, Gerber IL, Foster E, Chatterjee K, McCulloch CE, Michaels AD. Relationship between accurate auscultation of a clinically useful third heart sound and level of experience. Arch Intern Med. 2006 Mar 27;166(6):617-22. doi: 10.1001/archinte.166.6.617. Erratum In: Arch Intern Med. 2006 Jun 12;166(11):1217. Marcus, Gregory [corrected to Marcus, Gregory M].
- Shah SJ, Nakamura K, Marcus GM, Gerber IL, McKeown BH, Jordan MV, Huddleston M, Foster E, Michaels AD. Association of the fourth heart sound with increased left ventricular end-diastolic stiffness. J Card Fail. 2008 Jun;14(5):431-6. doi: 10.1016/j.cardfail.2008.01.010. Epub 2008 May 27.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2014/2083
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Hypertensio
-
National Taiwan University Hospital Hsin-Chu BranchRekrytointiHypertensio, välttämätön | Hypertensio, NaamioituTaiwan
-
Columbia UniversityAgency for Healthcare Research and Quality (AHRQ)Aktiivinen, ei rekrytointiValkoisen turkin hypertensio | Hypertensio, välttämätönYhdysvallat
-
University of Alabama at BirminghamTroy UniversityValmisHypertensio | Hypertensio, kestää perinteistä hoitoa | Hallitsematon hypertensio | Hypertensio, valkoinen takkiYhdysvallat
-
China Academy of Chinese Medical SciencesGuang'anmen Hospital of China Academy of Chinese Medical SciencesValmisHypertensio, kestää perinteistä hoitoa | Primaarinen hypertensioKiina
-
University Hospital of CologneTuntematonNAFLD; Hypertensio, White-coat-hypertensio, naamioitunut hypertensioSaksa
-
Cytos Biotechnology AGValmisLievä essentiaalinen hypertensio | Kohtalainen essentiaalinen hypertensioSveitsi
-
Istituto Auxologico ItalianoRekrytointiHypertensio, välttämätön | Hypertensio, hallitsematonArgentiina, Kiina
-
Inonu UniversityEi vielä rekrytointiaHypertensio, Essential Hypertensio
-
BayerValmis
-
Nina HermansUniversity Hospital, AntwerpRekrytointi
Kliiniset tutkimukset Elektrokardiogrammi/kaikukardiografia
-
Centre Hospitalier Universitaire de Saint EtienneAssociation CNGE IRMGLopetettu
-
Queen Mary Hospital, Hong KongRekrytointiAkuutti hypokseminen hengitysvajausHong Kong
-
Philips Electronics Nederland B.V. acting through...ValmisMinkä tahansa asteen mitraaliläpän regurgitaatioBelgia
-
University of Cape TownValmisLihavuus | RaskausEtelä-Afrikka
-
Philips HealthcareValmisSydämen vajaatoiminta | Sydänsairaus | Sydämen iskemiaRanska
-
Ayman khairy MohamedValmisEteisen väliseinän vika, Secundum-tyyppiEgypti
-
Lifetech Scientific (Shenzhen) Co., Ltd.RekrytointiEi-valvulaarinen eteisvärinä | Embolinen aivohalvausKiina
-
University of NebraskaValmisIlmaembolia lääketieteellisen hoidon komplikaationaYhdysvallat
-
Milton S. Hershey Medical CenterValmisEkokardiografia, transesofageaalinen | Kammiotoiminta, oikeaYhdysvallat
-
Brigham and Women's HospitalKeskeytettySynnytysanestesia, sydämen seurantaYhdysvallat