- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02809040
E_Stethoscope: Przenośne cyfrowe badanie osłuchowe pacjentów z nadciśnieniem tętniczym/nadciśnieniem sercowym
E_Stethoscope: Przenośne cyfrowe osłuchiwanie oparte na bezprzewodowym węźle sensorycznym do diagnozowania dysfunkcji rozkurczowej w nadciśnieniowej chorobie serca
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Propozycja badania ma na celu zbadanie leczenia nadciśnienia tętniczego (HT) i jego powikłań związanych z wysokimi kosztami opieki zdrowotnej. W 2004 roku częstość występowania nadciśnienia tętniczego u dorosłych w Singapurze wynosiła 20,1%. Światowa Organizacja Zdrowia szacuje, że HT powoduje 4,5% globalnego obciążenia chorobami, a 62% chorób naczyń mózgowych i 49% chorób niedokrwiennych serca można przypisać nieoptymalnej kontroli ciśnienia krwi (BP).
Ostatnio skupiono się na analizie odpowiednich wartości BP, przy których rozpoczęcie leczenia HT z korzyścią dla uzyskania ścisłych docelowych wartości BP jest kwestionowane, ponieważ farmakoterapia HT nie jest pozbawiona ryzyka. Podkreśla to potrzebę stratyfikacji pacjentów z nadciśnieniem tętniczym w zależności od uszkodzenia narządu docelowego, tak aby chorych z HT można było kwalifikować do intensywnego obniżania BP.
Nadciśnieniowa choroba serca (HHD) to choroba serca spowodowana przewlekłym narażeniem na wysokie ciśnienie krwi. Wraz ze starzeniem się populacji wzrasta częstość występowania zarówno NT, jak i nadciśnienia tętniczego. Czynniki genetyczne i hemodynamiczne oddziałują na siebie, powodując nadciśnieniową chorobę serca u pacjentów z nadciśnieniem. U pacjentów z chorobą nadciśnieniową serca w badaniu echokardiograficznym (echo) można czasem wykryć nieprawidłowości zarówno w relaksacji mięśnia sercowego, jak i biernym napełnianiu. Te dysfunkcje rozkurczowe wynikają z różnych mechanizmów, ale centralnym elementem patofizjologii jest wzrost sztywności mięśnia sercowego. Wczesne objawy sztywności mięśnia sercowego spowodowane przerostem lewej komory (LVH) są dobrym wczesnym wskaźnikiem uszkodzenia narządów docelowych układu sercowo-naczyniowego u pacjentów z NT i chorobą nadciśnieniową serca. Pacjenci z nadciśnieniem tętniczym stanowią grupę, w której wykazano, że intensywne leczenie BP lekami do ściśle określonych celów daje korzystny stosunek korzyści do ryzyka. W związku z tym identyfikacja pacjentów z nadciśnieniem tętniczym staje się sprawą nadrzędną.
Elektrokardiogram (EKG) monitoruje i rejestruje aktywność elektryczną serca. EKG jest nieczułe w wykrywaniu dysfunkcji rozkurczowej z czułością od 12% do 50%. Echo robi zdjęcie serca za pomocą ultradźwięków. Echo może służyć do diagnozowania funkcji rozkurczowej, jednak żaden pojedynczy parametr echa nie może postawić diagnozy. Zaproponowano wiele parametrów echa, w tym wzorzec prędkości napływu mitralnego, wzorce przepływu w żyłach płucnych i pomiary Dopplera tkankowego, ale są one nieprecyzyjne. Istniejące badania USG kosztują od 300 do 600 USD, które podlegają zwrotowi w ramach Medicaid (płatnik). Koronarografia bada przepływ krwi przez serce poprzez wprowadzenie cewnika do serca. Jest to zbyt inwazyjne i zbyt kosztowne. Dlatego istnieje atrakcyjna potrzeba posiadania tańszego, nieinwazyjnego rozwiązania, które byłoby w stanie wykryć funkcję rozkurczową. To będzie miało największy wpływ na zarządzanie pacjentami i płatników.
Niezmiernie potrzebne jest tanie, nieinwazyjne i czułe rozwiązanie, które umożliwia wykrywanie poprzez osłuchiwanie nieprawidłowych tonów serca, wskazujących na sztywność mięśnia sercowego związaną z nadciśnieniem tętniczym u pacjentów z NT. Możliwą opcją jest osłuchiwanie serca (słuchanie tonów serca), ponieważ dźwięki serca są związane z funkcją i dysfunkcją mięśnia sercowego. W zdrowym sercu słyszalne są dwa tony serca (S1 i S2), odpowiadające odpowiednio zamknięciu zastawek serca mitralnej i aortalnej. Trzeci ton serca S3, występujący po S2, występuje w niektórych niewydolnościach serca. Czwarty ton serca S4, występujący tuż przed S1, jest spowodowany silnym skurczem przedsionka w celu pokonania sztywnej lub przerośniętej lewej komory. Ludzkie uszy nie są dobrze wyposażone, aby wykryć takie nieprawidłowości zgodnie z konwencjonalnym stetoskopem. Dlatego badacze proponują opracowanie nieinwazyjnego, przenośnego urządzenia o niskim poborze mocy, opartego na technologii Wireless Sensor Node (WSN), aby osiągnąć nasz cel, jakim jest przenośne osłuchiwanie. Proponowane urządzenie umożliwi monitorowanie/rejestrację tonów serca in situ i przeprowadzić wstępną ocenę funkcji rozkurczowej, która jest fizjologicznie znacząca, powtarzalna i potwierdzona. Wiele urządzeń można również umieścić i używać jednocześnie w różnych miejscach na tułowiu, aby zwiększyć szanse wykrycia nieprawidłowych tonów serca.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Singapore, Singapur, 169609
- National Heart Centre Singapore
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Uczestnicy z klinicznie podejrzaną lub rozpoznaną NT/nadciśnieniową chorobą serca, którzy zostali zaplanowani na badanie echokardiograficzne i/lub cewnikowanie serca.
- Uczestnicy z historią wysokiego BP i stabilnym lekiem przez co najmniej 2 tygodnie.
- Obecność następujących elementów:
Podwyższony pomiar BP lub przerost lewej komory (LVH) na uprzednim EKG lub uprzednim badaniu echokardiograficznym.
Kryteria wykluczenia dla pacjenta
- Uczestnicy z chorobą mięśnia sercowego.
- Uczestnicy z istotną chorobą zastawkową.
Kryteria wykluczenia dla ochotnika:
- Ściśle wykluczaj nadciśnienie u normalnych, zdrowych ochotników.
- Nie na żadnych lekach przeciwnadciśnieniowych.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Nadciśnienie tętnicze serca
Przenośne cyfrowe osłuchiwanie/elektrokardiogram/echokardiografia/tradycyjny stetoskop
|
Elektrokardiogram (EKG) jest nieinwazyjnym (nie wymaga nacięcia ciała) badaniem, które rejestruje aktywność elektryczną serca. Echokardiografia to nieinwazyjne skanowanie obrazów serca przy użyciu standardowego ultrasonografii dwuwymiarowej, trójwymiarowej i dopplerowskiej w celu tworzenia obrazów serca. Tradycyjny stetoskop: akustyczne urządzenie medyczne do osłuchiwania lub słuchania wewnętrznych dźwięków ludzkiego ciała. Cyfrowy stetoskop: Elektroniczny stetoskop to pasywne urządzenie rejestrujące dźwięk serca. Słuchanie i nagrywanie tonów serca będzie wykonywane przez przeszkolony personel w sposób bardzo podobny do konwencjonalnego osłuchiwania serca |
|
Przedmioty ochotnicze
Przenośne cyfrowe osłuchiwanie/elektrokardiogram/echokardiografia/tradycyjny stetoskop
|
Elektrokardiogram (EKG) jest nieinwazyjnym (nie wymaga nacięcia ciała) badaniem, które rejestruje aktywność elektryczną serca. Echokardiografia to nieinwazyjne skanowanie obrazów serca przy użyciu standardowego ultrasonografii dwuwymiarowej, trójwymiarowej i dopplerowskiej w celu tworzenia obrazów serca. Tradycyjny stetoskop: akustyczne urządzenie medyczne do osłuchiwania lub słuchania wewnętrznych dźwięków ludzkiego ciała. Cyfrowy stetoskop: Elektroniczny stetoskop to pasywne urządzenie rejestrujące dźwięk serca. Słuchanie i nagrywanie tonów serca będzie wykonywane przez przeszkolony personel w sposób bardzo podobny do konwencjonalnego osłuchiwania serca |
|
Rozpoznane nadciśnienie
Przenośne cyfrowe osłuchiwanie/elektrokardiogram/echokardiografia/tradycyjny stetoskop
|
Elektrokardiogram (EKG) jest nieinwazyjnym (nie wymaga nacięcia ciała) badaniem, które rejestruje aktywność elektryczną serca. Echokardiografia to nieinwazyjne skanowanie obrazów serca przy użyciu standardowego ultrasonografii dwuwymiarowej, trójwymiarowej i dopplerowskiej w celu tworzenia obrazów serca. Tradycyjny stetoskop: akustyczne urządzenie medyczne do osłuchiwania lub słuchania wewnętrznych dźwięków ludzkiego ciała. Cyfrowy stetoskop: Elektroniczny stetoskop to pasywne urządzenie rejestrujące dźwięk serca. Słuchanie i nagrywanie tonów serca będzie wykonywane przez przeszkolony personel w sposób bardzo podobny do konwencjonalnego osłuchiwania serca |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Pomiar tonu serca z proponowanego urządzenia będzie skorelowany z rozkurczowymi parametrami czynnościowymi z wyniku echa i cewnikowania serca.
Ramy czasowe: Do ukończenia studiów (październik 2016)
|
Pomiar tonu serca będzie skorelowany z ciśnieniem końcoworozkurczowym z cewnikowania serca.
|
Do ukończenia studiów (październik 2016)
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: A/Prof Tan Ru San, National Heart Centre Singapore
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Whitworth JA; World Health Organization, International Society of Hypertension Writing Group. 2003 World Health Organization (WHO)/International Society of Hypertension (ISH) statement on management of hypertension. J Hypertens. 2003 Nov;21(11):1983-92. doi: 10.1097/00004872-200311000-00002.
- Lorell BH, Carabello BA. Left ventricular hypertrophy: pathogenesis, detection, and prognosis. Circulation. 2000 Jul 25;102(4):470-9. doi: 10.1161/01.cir.102.4.470. No abstract available.
- James PA, Oparil S, Carter BL, Cushman WC, Dennison-Himmelfarb C, Handler J, Lackland DT, LeFevre ML, MacKenzie TD, Ogedegbe O, Smith SC Jr, Svetkey LP, Taler SJ, Townsend RR, Wright JT Jr, Narva AS, Ortiz E. 2014 evidence-based guideline for the management of high blood pressure in adults: report from the panel members appointed to the Eighth Joint National Committee (JNC 8). JAMA. 2014 Feb 5;311(5):507-20. doi: 10.1001/jama.2013.284427. Erratum In: JAMA. 2014 May 7;311(17):1809.
- Diamond JA, Phillips RA. Hypertensive heart disease. Hypertens Res. 2005 Mar;28(3):191-202. doi: 10.1291/hypres.28.191.
- Zannad F, Dousset B, Alla F. Treatment of congestive heart failure: interfering the aldosterone-cardiac extracellular matrix relationship. Hypertension. 2001 Nov;38(5):1227-32. doi: 10.1161/hy1101.099484.
- Levy D, Garrison RJ, Savage DD, Kannel WB, Castelli WP. Prognostic implications of echocardiographically determined left ventricular mass in the Framingham Heart Study. N Engl J Med. 1990 May 31;322(22):1561-6. doi: 10.1056/NEJM199005313222203.
- Drazner MH, Rame JE, Marino EK, Gottdiener JS, Kitzman DW, Gardin JM, Manolio TA, Dries DL, Siscovick DS. Increased left ventricular mass is a risk factor for the development of a depressed left ventricular ejection fraction within five years: the Cardiovascular Health Study. J Am Coll Cardiol. 2004 Jun 16;43(12):2207-15. doi: 10.1016/j.jacc.2003.11.064.
- Marcus GM, Vessey J, Jordan MV, Huddleston M, McKeown B, Gerber IL, Foster E, Chatterjee K, McCulloch CE, Michaels AD. Relationship between accurate auscultation of a clinically useful third heart sound and level of experience. Arch Intern Med. 2006 Mar 27;166(6):617-22. doi: 10.1001/archinte.166.6.617. Erratum In: Arch Intern Med. 2006 Jun 12;166(11):1217. Marcus, Gregory [corrected to Marcus, Gregory M].
- Shah SJ, Nakamura K, Marcus GM, Gerber IL, McKeown BH, Jordan MV, Huddleston M, Foster E, Michaels AD. Association of the fourth heart sound with increased left ventricular end-diastolic stiffness. J Card Fail. 2008 Jun;14(5):431-6. doi: 10.1016/j.cardfail.2008.01.010. Epub 2008 May 27.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2014/2083
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Elektrokardiogram/Echokardiografia
-
Imperial College LondonRekrutacyjnyZwężenie i niedomykalność zastawek serca (diagnoza) | Nadciśnienie płucne (diagnoza) | Niewydolność serca z zmniejszoną frakcją wyrzutową (HFREF; diagnoza) | Niewydolność serca z zachowaną frakcją wyrzutową (HFPEF; diagnoza)Zjednoczone Królestwo