Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

E_Stethoscope: Przenośne cyfrowe badanie osłuchowe pacjentów z nadciśnieniem tętniczym/nadciśnieniem sercowym

11 lipca 2017 zaktualizowane przez: National Heart Centre Singapore

E_Stethoscope: Przenośne cyfrowe osłuchiwanie oparte na bezprzewodowym węźle sensorycznym do diagnozowania dysfunkcji rozkurczowej w nadciśnieniowej chorobie serca

Nadciśnieniowa choroba serca (HHD) to choroba serca spowodowana przewlekłym narażeniem na wysokie ciśnienie krwi. U pacjentów z HHD mogą wystąpić nieprawidłowości w sposobie rozkurczu mięśnia sercowego oraz w biernym wypełnianiu się komór serca krwią (dysfunkcja rozkurczowa), które można wykryć za pomocą echokardiografii (echa), która jest standardową kliniczną metodą badania budowy i funkcji serca za pomocą odbicia fale dźwiękowe. Badacze proponują opracowanie cyfrowego systemu osłuchiwania lub stetoskopu elektronicznego w oparciu o technikę bezprzewodowych węzłów sensorycznych. Badacze wysuwają hipotezę, że pomiary tonów serca wykryte przez stetoskop elektroniczny mogą być wykorzystane do wykrycia dysfunkcji rozkurczowej serca w HHD.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Propozycja badania ma na celu zbadanie leczenia nadciśnienia tętniczego (HT) i jego powikłań związanych z wysokimi kosztami opieki zdrowotnej. W 2004 roku częstość występowania nadciśnienia tętniczego u dorosłych w Singapurze wynosiła 20,1%. Światowa Organizacja Zdrowia szacuje, że HT powoduje 4,5% globalnego obciążenia chorobami, a 62% chorób naczyń mózgowych i 49% chorób niedokrwiennych serca można przypisać nieoptymalnej kontroli ciśnienia krwi (BP).

Ostatnio skupiono się na analizie odpowiednich wartości BP, przy których rozpoczęcie leczenia HT z korzyścią dla uzyskania ścisłych docelowych wartości BP jest kwestionowane, ponieważ farmakoterapia HT nie jest pozbawiona ryzyka. Podkreśla to potrzebę stratyfikacji pacjentów z nadciśnieniem tętniczym w zależności od uszkodzenia narządu docelowego, tak aby chorych z HT można było kwalifikować do intensywnego obniżania BP.

Nadciśnieniowa choroba serca (HHD) to choroba serca spowodowana przewlekłym narażeniem na wysokie ciśnienie krwi. Wraz ze starzeniem się populacji wzrasta częstość występowania zarówno NT, jak i nadciśnienia tętniczego. Czynniki genetyczne i hemodynamiczne oddziałują na siebie, powodując nadciśnieniową chorobę serca u pacjentów z nadciśnieniem. U pacjentów z chorobą nadciśnieniową serca w badaniu echokardiograficznym (echo) można czasem wykryć nieprawidłowości zarówno w relaksacji mięśnia sercowego, jak i biernym napełnianiu. Te dysfunkcje rozkurczowe wynikają z różnych mechanizmów, ale centralnym elementem patofizjologii jest wzrost sztywności mięśnia sercowego. Wczesne objawy sztywności mięśnia sercowego spowodowane przerostem lewej komory (LVH) są dobrym wczesnym wskaźnikiem uszkodzenia narządów docelowych układu sercowo-naczyniowego u pacjentów z NT i chorobą nadciśnieniową serca. Pacjenci z nadciśnieniem tętniczym stanowią grupę, w której wykazano, że intensywne leczenie BP lekami do ściśle określonych celów daje korzystny stosunek korzyści do ryzyka. W związku z tym identyfikacja pacjentów z nadciśnieniem tętniczym staje się sprawą nadrzędną.

Elektrokardiogram (EKG) monitoruje i rejestruje aktywność elektryczną serca. EKG jest nieczułe w wykrywaniu dysfunkcji rozkurczowej z czułością od 12% do 50%. Echo robi zdjęcie serca za pomocą ultradźwięków. Echo może służyć do diagnozowania funkcji rozkurczowej, jednak żaden pojedynczy parametr echa nie może postawić diagnozy. Zaproponowano wiele parametrów echa, w tym wzorzec prędkości napływu mitralnego, wzorce przepływu w żyłach płucnych i pomiary Dopplera tkankowego, ale są one nieprecyzyjne. Istniejące badania USG kosztują od 300 do 600 USD, które podlegają zwrotowi w ramach Medicaid (płatnik). Koronarografia bada przepływ krwi przez serce poprzez wprowadzenie cewnika do serca. Jest to zbyt inwazyjne i zbyt kosztowne. Dlatego istnieje atrakcyjna potrzeba posiadania tańszego, nieinwazyjnego rozwiązania, które byłoby w stanie wykryć funkcję rozkurczową. To będzie miało największy wpływ na zarządzanie pacjentami i płatników.

Niezmiernie potrzebne jest tanie, nieinwazyjne i czułe rozwiązanie, które umożliwia wykrywanie poprzez osłuchiwanie nieprawidłowych tonów serca, wskazujących na sztywność mięśnia sercowego związaną z nadciśnieniem tętniczym u pacjentów z NT. Możliwą opcją jest osłuchiwanie serca (słuchanie tonów serca), ponieważ dźwięki serca są związane z funkcją i dysfunkcją mięśnia sercowego. W zdrowym sercu słyszalne są dwa tony serca (S1 i S2), odpowiadające odpowiednio zamknięciu zastawek serca mitralnej i aortalnej. Trzeci ton serca S3, występujący po S2, występuje w niektórych niewydolnościach serca. Czwarty ton serca S4, występujący tuż przed S1, jest spowodowany silnym skurczem przedsionka w celu pokonania sztywnej lub przerośniętej lewej komory. Ludzkie uszy nie są dobrze wyposażone, aby wykryć takie nieprawidłowości zgodnie z konwencjonalnym stetoskopem. Dlatego badacze proponują opracowanie nieinwazyjnego, przenośnego urządzenia o niskim poborze mocy, opartego na technologii Wireless Sensor Node (WSN), aby osiągnąć nasz cel, jakim jest przenośne osłuchiwanie. Proponowane urządzenie umożliwi monitorowanie/rejestrację tonów serca in situ i przeprowadzić wstępną ocenę funkcji rozkurczowej, która jest fizjologicznie znacząca, powtarzalna i potwierdzona. Wiele urządzeń można również umieścić i używać jednocześnie w różnych miejscach na tułowiu, aby zwiększyć szanse wykrycia nieprawidłowych tonów serca.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

60

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Singapore, Singapur, 169609
        • National Heart Centre Singapore

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

21 lat do 99 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Uczestnicy będą rekrutowani z przychodni podstawowej opieki zdrowotnej i przychodni Narodowego Centrum Serca w Singapurze.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Uczestnicy z klinicznie podejrzaną lub rozpoznaną NT/nadciśnieniową chorobą serca, którzy zostali zaplanowani na badanie echokardiograficzne i/lub cewnikowanie serca.
  2. Uczestnicy z historią wysokiego BP i stabilnym lekiem przez co najmniej 2 tygodnie.
  3. Obecność następujących elementów:

Podwyższony pomiar BP lub przerost lewej komory (LVH) na uprzednim EKG lub uprzednim badaniu echokardiograficznym.

Kryteria wykluczenia dla pacjenta

  1. Uczestnicy z chorobą mięśnia sercowego.
  2. Uczestnicy z istotną chorobą zastawkową.

Kryteria wykluczenia dla ochotnika:

  1. Ściśle wykluczaj nadciśnienie u normalnych, zdrowych ochotników.
  2. Nie na żadnych lekach przeciwnadciśnieniowych.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Nadciśnienie tętnicze serca
Przenośne cyfrowe osłuchiwanie/elektrokardiogram/echokardiografia/tradycyjny stetoskop

Elektrokardiogram (EKG) jest nieinwazyjnym (nie wymaga nacięcia ciała) badaniem, które rejestruje aktywność elektryczną serca.

Echokardiografia to nieinwazyjne skanowanie obrazów serca przy użyciu standardowego ultrasonografii dwuwymiarowej, trójwymiarowej i dopplerowskiej w celu tworzenia obrazów serca.

Tradycyjny stetoskop: akustyczne urządzenie medyczne do osłuchiwania lub słuchania wewnętrznych dźwięków ludzkiego ciała.

Cyfrowy stetoskop: Elektroniczny stetoskop to pasywne urządzenie rejestrujące dźwięk serca. Słuchanie i nagrywanie tonów serca będzie wykonywane przez przeszkolony personel w sposób bardzo podobny do konwencjonalnego osłuchiwania serca

Przedmioty ochotnicze
Przenośne cyfrowe osłuchiwanie/elektrokardiogram/echokardiografia/tradycyjny stetoskop

Elektrokardiogram (EKG) jest nieinwazyjnym (nie wymaga nacięcia ciała) badaniem, które rejestruje aktywność elektryczną serca.

Echokardiografia to nieinwazyjne skanowanie obrazów serca przy użyciu standardowego ultrasonografii dwuwymiarowej, trójwymiarowej i dopplerowskiej w celu tworzenia obrazów serca.

Tradycyjny stetoskop: akustyczne urządzenie medyczne do osłuchiwania lub słuchania wewnętrznych dźwięków ludzkiego ciała.

Cyfrowy stetoskop: Elektroniczny stetoskop to pasywne urządzenie rejestrujące dźwięk serca. Słuchanie i nagrywanie tonów serca będzie wykonywane przez przeszkolony personel w sposób bardzo podobny do konwencjonalnego osłuchiwania serca

Rozpoznane nadciśnienie
Przenośne cyfrowe osłuchiwanie/elektrokardiogram/echokardiografia/tradycyjny stetoskop

Elektrokardiogram (EKG) jest nieinwazyjnym (nie wymaga nacięcia ciała) badaniem, które rejestruje aktywność elektryczną serca.

Echokardiografia to nieinwazyjne skanowanie obrazów serca przy użyciu standardowego ultrasonografii dwuwymiarowej, trójwymiarowej i dopplerowskiej w celu tworzenia obrazów serca.

Tradycyjny stetoskop: akustyczne urządzenie medyczne do osłuchiwania lub słuchania wewnętrznych dźwięków ludzkiego ciała.

Cyfrowy stetoskop: Elektroniczny stetoskop to pasywne urządzenie rejestrujące dźwięk serca. Słuchanie i nagrywanie tonów serca będzie wykonywane przez przeszkolony personel w sposób bardzo podobny do konwencjonalnego osłuchiwania serca

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pomiar tonu serca z proponowanego urządzenia będzie skorelowany z rozkurczowymi parametrami czynnościowymi z wyniku echa i cewnikowania serca.
Ramy czasowe: Do ukończenia studiów (październik 2016)
Pomiar tonu serca będzie skorelowany z ciśnieniem końcoworozkurczowym z cewnikowania serca.
Do ukończenia studiów (październik 2016)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: A/Prof Tan Ru San, National Heart Centre Singapore

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lutego 2015

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 maja 2018

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 maja 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

31 maja 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 czerwca 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

22 czerwca 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

14 lipca 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 lipca 2017

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2014/2083

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Elektrokardiogram/Echokardiografia

  • Imperial College London
    Rekrutacyjny
    Zwężenie i niedomykalność zastawek serca (diagnoza) | Nadciśnienie płucne (diagnoza) | Niewydolność serca z zmniejszoną frakcją wyrzutową (HFREF; diagnoza) | Niewydolność serca z zachowaną frakcją wyrzutową (HFPEF; diagnoza)
    Zjednoczone Królestwo
Subskrybuj