- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02809040
E_Stetoskop: Přenosná digitální auskultační studie u pacientů s hypertenzí/hypertenzí srdeční chorobou
E_Stetoskop: Přenosná digitální auskultace založená na bezdrátovém senzorovém uzlu k diagnostice diastolické dysfunkce u hypertenzního srdečního onemocnění
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Návrh studie si klade za cíl prozkoumat léčbu hypertenze (HT) a jejích komplikací s přesnými vysokými náklady na zdravotní péči. V roce 2004 byla prevalence hypertenze u dospělých v Singapuru 20,1 %. Světová zdravotnická organizace odhaduje, že HT způsobuje 4,5 % celosvětové zátěže nemocemi a že 62 % cerebrovaskulárních onemocnění a 49 % ischemické choroby srdeční lze přičíst suboptimální kontrole krevního tlaku (BP).
V poslední době se zkoumání zaměřilo na vhodné hladiny TK, při nichž zahájit léčbu HT s přínosem přísných cílů TK u jinak nekomplikované HT, je zpochybňováno, protože léčba HT není bez rizik. To podtrhuje potřebu stratifikovat pacienty s hypertenzí podle poškození cílových orgánů, aby bylo možné vybrat pacienty s HT pro intenzivní snížení TK.
Hypertenzní srdeční choroba (HHD) je onemocnění srdce, které je způsobeno chronickým vystavením vysokému krevnímu tlaku. Jak populace stárne, prevalence HT i hypertenzního srdečního onemocnění se zvyšuje. Genetické a hemodynamické faktory interagují a způsobují hypertenzní srdeční chorobu u pacientů s hypertenzí. U pacientů s hypertenzí srdeční chorobou mohou být někdy na echokardiografii (echo) detekovány abnormality relaxace myokardu a pasivního plnění. Tyto diastolické dysfunkce jsou způsobeny různými mechanismy, ale ústředním bodem patofyziologie je zvýšení tuhosti myokardu. Časné příznaky ztuhlosti myokardu způsobené hypertrofií levé komory (LVH) jsou dobrým časným indikátorem poškození kardiovaskulárních cílových orgánů u pacientů s HT a hypertenzí srdeční chorobou. Pacienti s hypertenzí srdeční chorobou představují skupinu, u které se ukázalo, že intenzivní léčba BP léky podle přísných cílů přináší příznivé poměry přínosů a rizik. Jako taková se identifikace pacientů s hypertenzní srdeční chorobou stává prvořadou.
Elektrokardiogram (EKG) monitoruje a zaznamenává elektrickou aktivitu srdce. EKG je necitlivé pro detekci diastolické dysfunkce s citlivostí od 12 % do 50 %. Echo pořídí snímek srdce pomocí ultrazvuku. Echo lze použít k diagnostice diastolické funkce, avšak žádný jednotlivý parametr echa nemůže stanovit diagnózu. Bylo navrženo několik parametrů echa, včetně vzoru rychlosti mitrálního přítoku, vzorců průtoku plicní žilou a tkáňových dopplerovských měření, ale nepřesné. Stávající ultrazvuková vyšetření stojí v rozmezí 300–600 USD, které jsou hrazeny v rámci Medicaid (plátce). Koronární angiografie zkoumá průtok krve srdcem zavedením katétru do srdce. Je to příliš invazivní a příliš nákladné. Proto je lákavá potřeba mít levnější neinvazivní řešení, které by bylo schopné detekovat diastolickou funkci. To bude mít největší dopad na management pacientů a na plátce.
Je kriticky potřeba levné, neinvazivní a citlivé řešení, které umožňuje detekci abnormálních srdečních zvuků pomocí poslechu, indikujících ztuhlý srdeční sval spojený s hypertenzní srdeční chorobou u pacientů s HT. Srdeční auskultace (poslech srdečních zvuků) je možná varianta, protože srdeční ozvy jsou spojeny s funkcí myokardu a dysfunkcí. U normálního srdce jsou slyšitelné dva srdeční ozvy (S1 a S2), které odpovídají uzavření mitrální a aortální srdeční chlopně. Třetí srdeční ozva S3, ke které dochází po S2, je přítomna při nějakém srdečním selhání. Čtvrtá srdeční ozva S4, která se vyskytuje těsně před S1, je způsobena silnou kontrakcí síně za účelem překonání ztuhlé nebo hypertrofické levé komory. Lidské uši nejsou dostatečně vybaveny k tomu, aby detekovaly takové abnormality konzistentně s konvenčním stetoskopem. Vyšetřovatelé proto navrhují vyvinout neinvazivní přenosné zařízení s nízkou spotřebou, které je založeno na technologii bezdrátového senzorového uzlu (WSN), aby bylo dosaženo našeho cíle přenosné auskultace. Navržené zařízení umožní monitorování/zaznamenávání srdečních ozvů provést předběžné posouzení diastolické funkce, které je fyziologicky smysluplné, reprodukovatelné a ověřené. Více zařízení lze také umístit a používat současně na různých místech nad trupem, aby se zvýšila šance na detekci abnormálních srdečních zvuků.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Singapore, Singapur, 169609
- National Heart Centre Singapore
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Účastníci s klinicky suspektním nebo známým HT/hypertenzním srdečním onemocněním, u kterých bylo naplánováno echokardiografické vyšetření a/nebo srdeční katetrizace.
- Účastníci s anamnézou vysokého TK a stabilní medikace po dobu alespoň 2 týdnů.
- Přítomnost následujícího:
Měření zvýšeného TK nebo hypertrofie levé komory (LVH) buď na předchozím EKG nebo předchozím echu.
Kritéria vyloučení pro pacienta
- Účastníci s onemocněním srdečního svalu.
- Účastníci s významným onemocněním chlopní.
Kritéria vyloučení dobrovolníka:
- Přísně vyloučit hypertenzi u normálních zdravých dobrovolníků.
- Ne na žádná antihypertenziva.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Hypertenzní onemocnění srdce
Přenosná digitální auskultace / Elektrokardiogram / Echokardiografie / Tradiční stetoskop
|
Elektrokardiogram (EKG) je neinvazivní (nevyžaduje řez do těla) test, který zaznamenává elektrickou aktivitu srdce. Echokardiografie je neinvazivní skenování snímků srdce pomocí standardního dvourozměrného, trojrozměrného a dopplerovského ultrazvuku k vytvoření snímků srdce. Tradiční stetoskop: Akustický lékařský přístroj pro poslech nebo poslech vnitřních zvuků lidského těla. Digitální stetoskop: Elektronický stetoskop je pasivní zařízení pro záznam srdečního zvuku. Poslech a záznam srdečního ozvu bude prováděn vyškoleným personálem způsobem velmi podobným tomu při použití konvenční auskultace srdce |
|
Dobrovolnické subjekty
Přenosná digitální auskultace / Elektrokardiogram / Echokardiografie / Tradiční stetoskop
|
Elektrokardiogram (EKG) je neinvazivní (nevyžaduje řez do těla) test, který zaznamenává elektrickou aktivitu srdce. Echokardiografie je neinvazivní skenování snímků srdce pomocí standardního dvourozměrného, trojrozměrného a dopplerovského ultrazvuku k vytvoření snímků srdce. Tradiční stetoskop: Akustický lékařský přístroj pro poslech nebo poslech vnitřních zvuků lidského těla. Digitální stetoskop: Elektronický stetoskop je pasivní zařízení pro záznam srdečního zvuku. Poslech a záznam srdečního ozvu bude prováděn vyškoleným personálem způsobem velmi podobným tomu při použití konvenční auskultace srdce |
|
Diagnostikovaná hypertenze
Přenosná digitální auskultace / Elektrokardiogram / Echokardiografie / Tradiční stetoskop
|
Elektrokardiogram (EKG) je neinvazivní (nevyžaduje řez do těla) test, který zaznamenává elektrickou aktivitu srdce. Echokardiografie je neinvazivní skenování snímků srdce pomocí standardního dvourozměrného, trojrozměrného a dopplerovského ultrazvuku k vytvoření snímků srdce. Tradiční stetoskop: Akustický lékařský přístroj pro poslech nebo poslech vnitřních zvuků lidského těla. Digitální stetoskop: Elektronický stetoskop je pasivní zařízení pro záznam srdečního zvuku. Poslech a záznam srdečního ozvu bude prováděn vyškoleným personálem způsobem velmi podobným tomu při použití konvenční auskultace srdce |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Měření srdečního zvuku z navrhovaného zařízení bude korelováno s diastolickými funkčními parametry z echo výsledku a srdeční katetrizace.
Časové okno: Po dokončení studia (říjen 2016)
|
Měření srdečního zvuku bude korelováno s koncovým diastolickým tlakem ze srdeční katetrizace.
|
Po dokončení studia (říjen 2016)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: A/Prof Tan Ru San, National Heart Centre Singapore
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Whitworth JA; World Health Organization, International Society of Hypertension Writing Group. 2003 World Health Organization (WHO)/International Society of Hypertension (ISH) statement on management of hypertension. J Hypertens. 2003 Nov;21(11):1983-92. doi: 10.1097/00004872-200311000-00002.
- Lorell BH, Carabello BA. Left ventricular hypertrophy: pathogenesis, detection, and prognosis. Circulation. 2000 Jul 25;102(4):470-9. doi: 10.1161/01.cir.102.4.470. No abstract available.
- James PA, Oparil S, Carter BL, Cushman WC, Dennison-Himmelfarb C, Handler J, Lackland DT, LeFevre ML, MacKenzie TD, Ogedegbe O, Smith SC Jr, Svetkey LP, Taler SJ, Townsend RR, Wright JT Jr, Narva AS, Ortiz E. 2014 evidence-based guideline for the management of high blood pressure in adults: report from the panel members appointed to the Eighth Joint National Committee (JNC 8). JAMA. 2014 Feb 5;311(5):507-20. doi: 10.1001/jama.2013.284427. Erratum In: JAMA. 2014 May 7;311(17):1809.
- Diamond JA, Phillips RA. Hypertensive heart disease. Hypertens Res. 2005 Mar;28(3):191-202. doi: 10.1291/hypres.28.191.
- Zannad F, Dousset B, Alla F. Treatment of congestive heart failure: interfering the aldosterone-cardiac extracellular matrix relationship. Hypertension. 2001 Nov;38(5):1227-32. doi: 10.1161/hy1101.099484.
- Levy D, Garrison RJ, Savage DD, Kannel WB, Castelli WP. Prognostic implications of echocardiographically determined left ventricular mass in the Framingham Heart Study. N Engl J Med. 1990 May 31;322(22):1561-6. doi: 10.1056/NEJM199005313222203.
- Drazner MH, Rame JE, Marino EK, Gottdiener JS, Kitzman DW, Gardin JM, Manolio TA, Dries DL, Siscovick DS. Increased left ventricular mass is a risk factor for the development of a depressed left ventricular ejection fraction within five years: the Cardiovascular Health Study. J Am Coll Cardiol. 2004 Jun 16;43(12):2207-15. doi: 10.1016/j.jacc.2003.11.064.
- Marcus GM, Vessey J, Jordan MV, Huddleston M, McKeown B, Gerber IL, Foster E, Chatterjee K, McCulloch CE, Michaels AD. Relationship between accurate auscultation of a clinically useful third heart sound and level of experience. Arch Intern Med. 2006 Mar 27;166(6):617-22. doi: 10.1001/archinte.166.6.617. Erratum In: Arch Intern Med. 2006 Jun 12;166(11):1217. Marcus, Gregory [corrected to Marcus, Gregory M].
- Shah SJ, Nakamura K, Marcus GM, Gerber IL, McKeown BH, Jordan MV, Huddleston M, Foster E, Michaels AD. Association of the fourth heart sound with increased left ventricular end-diastolic stiffness. J Card Fail. 2008 Jun;14(5):431-6. doi: 10.1016/j.cardfail.2008.01.010. Epub 2008 May 27.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2014/2083
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Elektrokardiogram/echokardiografie
-
Centre Hospitalier Universitaire de Saint EtienneAssociation CNGE IRMGUkončeno