Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

E_Stetoskop: Přenosná digitální auskultační studie u pacientů s hypertenzí/hypertenzí srdeční chorobou

11. července 2017 aktualizováno: National Heart Centre Singapore

E_Stetoskop: Přenosná digitální auskultace založená na bezdrátovém senzorovém uzlu k diagnostice diastolické dysfunkce u hypertenzního srdečního onemocnění

Hypertenzní srdeční choroba (HHD) je onemocnění srdce, které je způsobeno chronickým vystavením vysokému krevnímu tlaku. U pacientů s HHD se mohou objevit abnormality ve způsobu, jakým se srdeční sval uvolňuje a jak se srdeční komory pasivně plní krví (diastolická dysfunkce), které mohou být detekovány na echokardiografii (echo), což je standardní klinická metoda pro vyšetření struktury a funkce srdce pomocí reflektovaného zvukové vlny. Vyšetřovatelé navrhují vyvinout digitální auskultační systém nebo elektronický stetoskop založený na technice bezdrátového senzorového uzlu. Vyšetřovatelé předpokládají, že měření srdečních zvuků detekovaná elektronickým stetoskopem lze použít k detekci srdeční diastolické dysfunkce u HHD.

Přehled studie

Detailní popis

Návrh studie si klade za cíl prozkoumat léčbu hypertenze (HT) a jejích komplikací s přesnými vysokými náklady na zdravotní péči. V roce 2004 byla prevalence hypertenze u dospělých v Singapuru 20,1 %. Světová zdravotnická organizace odhaduje, že HT způsobuje 4,5 % celosvětové zátěže nemocemi a že 62 % cerebrovaskulárních onemocnění a 49 % ischemické choroby srdeční lze přičíst suboptimální kontrole krevního tlaku (BP).

V poslední době se zkoumání zaměřilo na vhodné hladiny TK, při nichž zahájit léčbu HT s přínosem přísných cílů TK u jinak nekomplikované HT, je zpochybňováno, protože léčba HT není bez rizik. To podtrhuje potřebu stratifikovat pacienty s hypertenzí podle poškození cílových orgánů, aby bylo možné vybrat pacienty s HT pro intenzivní snížení TK.

Hypertenzní srdeční choroba (HHD) je onemocnění srdce, které je způsobeno chronickým vystavením vysokému krevnímu tlaku. Jak populace stárne, prevalence HT i hypertenzního srdečního onemocnění se zvyšuje. Genetické a hemodynamické faktory interagují a způsobují hypertenzní srdeční chorobu u pacientů s hypertenzí. U pacientů s hypertenzí srdeční chorobou mohou být někdy na echokardiografii (echo) detekovány abnormality relaxace myokardu a pasivního plnění. Tyto diastolické dysfunkce jsou způsobeny různými mechanismy, ale ústředním bodem patofyziologie je zvýšení tuhosti myokardu. Časné příznaky ztuhlosti myokardu způsobené hypertrofií levé komory (LVH) jsou dobrým časným indikátorem poškození kardiovaskulárních cílových orgánů u pacientů s HT a hypertenzí srdeční chorobou. Pacienti s hypertenzí srdeční chorobou představují skupinu, u které se ukázalo, že intenzivní léčba BP léky podle přísných cílů přináší příznivé poměry přínosů a rizik. Jako taková se identifikace pacientů s hypertenzní srdeční chorobou stává prvořadou.

Elektrokardiogram (EKG) monitoruje a zaznamenává elektrickou aktivitu srdce. EKG je necitlivé pro detekci diastolické dysfunkce s citlivostí od 12 % do 50 %. Echo pořídí snímek srdce pomocí ultrazvuku. Echo lze použít k diagnostice diastolické funkce, avšak žádný jednotlivý parametr echa nemůže stanovit diagnózu. Bylo navrženo několik parametrů echa, včetně vzoru rychlosti mitrálního přítoku, vzorců průtoku plicní žilou a tkáňových dopplerovských měření, ale nepřesné. Stávající ultrazvuková vyšetření stojí v rozmezí 300–600 USD, které jsou hrazeny v rámci Medicaid (plátce). Koronární angiografie zkoumá průtok krve srdcem zavedením katétru do srdce. Je to příliš invazivní a příliš nákladné. Proto je lákavá potřeba mít levnější neinvazivní řešení, které by bylo schopné detekovat diastolickou funkci. To bude mít největší dopad na management pacientů a na plátce.

Je kriticky potřeba levné, neinvazivní a citlivé řešení, které umožňuje detekci abnormálních srdečních zvuků pomocí poslechu, indikujících ztuhlý srdeční sval spojený s hypertenzní srdeční chorobou u pacientů s HT. Srdeční auskultace (poslech srdečních zvuků) je možná varianta, protože srdeční ozvy jsou spojeny s funkcí myokardu a dysfunkcí. U normálního srdce jsou slyšitelné dva srdeční ozvy (S1 a S2), které odpovídají uzavření mitrální a aortální srdeční chlopně. Třetí srdeční ozva S3, ke které dochází po S2, je přítomna při nějakém srdečním selhání. Čtvrtá srdeční ozva S4, která se vyskytuje těsně před S1, je způsobena silnou kontrakcí síně za účelem překonání ztuhlé nebo hypertrofické levé komory. Lidské uši nejsou dostatečně vybaveny k tomu, aby detekovaly takové abnormality konzistentně s konvenčním stetoskopem. Vyšetřovatelé proto navrhují vyvinout neinvazivní přenosné zařízení s nízkou spotřebou, které je založeno na technologii bezdrátového senzorového uzlu (WSN), aby bylo dosaženo našeho cíle přenosné auskultace. Navržené zařízení umožní monitorování/zaznamenávání srdečních ozvů provést předběžné posouzení diastolické funkce, které je fyziologicky smysluplné, reprodukovatelné a ověřené. Více zařízení lze také umístit a používat současně na různých místech nad trupem, aby se zvýšila šance na detekci abnormálních srdečních zvuků.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

60

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Singapore, Singapur, 169609
        • National Heart Centre Singapore

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

21 let až 99 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Účastníci se budou rekrutovat z klinik primární péče a ambulantních klinik z National Heart Center v Singapuru.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Účastníci s klinicky suspektním nebo známým HT/hypertenzním srdečním onemocněním, u kterých bylo naplánováno echokardiografické vyšetření a/nebo srdeční katetrizace.
  2. Účastníci s anamnézou vysokého TK a stabilní medikace po dobu alespoň 2 týdnů.
  3. Přítomnost následujícího:

Měření zvýšeného TK nebo hypertrofie levé komory (LVH) buď na předchozím EKG nebo předchozím echu.

Kritéria vyloučení pro pacienta

  1. Účastníci s onemocněním srdečního svalu.
  2. Účastníci s významným onemocněním chlopní.

Kritéria vyloučení dobrovolníka:

  1. Přísně vyloučit hypertenzi u normálních zdravých dobrovolníků.
  2. Ne na žádná antihypertenziva.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Hypertenzní onemocnění srdce
Přenosná digitální auskultace / Elektrokardiogram / Echokardiografie / Tradiční stetoskop

Elektrokardiogram (EKG) je neinvazivní (nevyžaduje řez do těla) test, který zaznamenává elektrickou aktivitu srdce.

Echokardiografie je neinvazivní skenování snímků srdce pomocí standardního dvourozměrného, ​​trojrozměrného a dopplerovského ultrazvuku k vytvoření snímků srdce.

Tradiční stetoskop: Akustický lékařský přístroj pro poslech nebo poslech vnitřních zvuků lidského těla.

Digitální stetoskop: Elektronický stetoskop je pasivní zařízení pro záznam srdečního zvuku. Poslech a záznam srdečního ozvu bude prováděn vyškoleným personálem způsobem velmi podobným tomu při použití konvenční auskultace srdce

Dobrovolnické subjekty
Přenosná digitální auskultace / Elektrokardiogram / Echokardiografie / Tradiční stetoskop

Elektrokardiogram (EKG) je neinvazivní (nevyžaduje řez do těla) test, který zaznamenává elektrickou aktivitu srdce.

Echokardiografie je neinvazivní skenování snímků srdce pomocí standardního dvourozměrného, ​​trojrozměrného a dopplerovského ultrazvuku k vytvoření snímků srdce.

Tradiční stetoskop: Akustický lékařský přístroj pro poslech nebo poslech vnitřních zvuků lidského těla.

Digitální stetoskop: Elektronický stetoskop je pasivní zařízení pro záznam srdečního zvuku. Poslech a záznam srdečního ozvu bude prováděn vyškoleným personálem způsobem velmi podobným tomu při použití konvenční auskultace srdce

Diagnostikovaná hypertenze
Přenosná digitální auskultace / Elektrokardiogram / Echokardiografie / Tradiční stetoskop

Elektrokardiogram (EKG) je neinvazivní (nevyžaduje řez do těla) test, který zaznamenává elektrickou aktivitu srdce.

Echokardiografie je neinvazivní skenování snímků srdce pomocí standardního dvourozměrného, ​​trojrozměrného a dopplerovského ultrazvuku k vytvoření snímků srdce.

Tradiční stetoskop: Akustický lékařský přístroj pro poslech nebo poslech vnitřních zvuků lidského těla.

Digitální stetoskop: Elektronický stetoskop je pasivní zařízení pro záznam srdečního zvuku. Poslech a záznam srdečního ozvu bude prováděn vyškoleným personálem způsobem velmi podobným tomu při použití konvenční auskultace srdce

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Měření srdečního zvuku z navrhovaného zařízení bude korelováno s diastolickými funkčními parametry z echo výsledku a srdeční katetrizace.
Časové okno: Po dokončení studia (říjen 2016)
Měření srdečního zvuku bude korelováno s koncovým diastolickým tlakem ze srdeční katetrizace.
Po dokončení studia (říjen 2016)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: A/Prof Tan Ru San, National Heart Centre Singapore

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. února 2015

Primární dokončení (Očekávaný)

1. května 2018

Dokončení studie (Očekávaný)

1. května 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

31. května 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. června 2016

První zveřejněno (Odhad)

22. června 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

14. července 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. července 2017

Naposledy ověřeno

1. července 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 2014/2083

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Elektrokardiogram/echokardiografie

Předplatit