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유도성 심근 허혈 진단을 위한 동적 스트레스 관류 CT (SPECIFIC)

2020년 12월 10일 업데이트: Trialbureau radiology, Erasmus Medical Center

유도성 심근허혈 진단을 위한 동적 스트레스 관류 CT

이 연구의 목적은 임상적으로 침습적 혈관조영술을 의뢰한 CAD가 의심되거나 알려진 환자에서 혈역학적으로 관련된 관상동맥 협착증(침습적 FFR에 의해 결정됨)을 감지하기 위한 MPICT의 진단 정확도를 결정하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

근거: 심장 컴퓨터 단층촬영(CT)은 관상 동맥의 정확한 평가를 제공하고 높은 진단 정확도로 중요한 관상 동맥 협착증을 감지합니다. 그러나 이러한 협착 병변의 혈역학적 관련성은 임상 의사 결정과 관련성이 높지만 불분명합니다. 3세대 이중 소스 CT를 사용한 최근 기술 개발로 인해 충혈 동안 심근 관류를 결정할 수 있으므로 동적 획득 모드를 사용하여 관상 동맥 병변의 혈역학적 관련성을 평가할 수 있습니다. 지금까지 다양한 참조 기준을 가진 단일 센터 연구에서 비롯된 이 접근법의 실행 가능성에 대한 증거는 매우 제한적입니다.

목표: 임상적으로 침습적 혈관조영술을 의뢰한 CAD가 의심되거나 알려진 환자에서 혈역학적으로 관련된 관상동맥 협착증(침습적 FFR에 의해 결정됨)을 감지하기 위한 MPICT의 진단 정확도를 결정합니다. 선택적 하위 연구에서 심장 자기 공명 영상(CMRI)에 의해 결정된 심근 관류 결함의 검출을 위한 MPICT의 진단 정확도가 조사될 것입니다.

연구 설계: 참조 표준으로서 침습적 혈관 조영술 동안 부분 유량 예비(FFR)를 사용한 관찰 코호트 연구.

연구 모집단: 침습적 혈관 조영술을 위해 임상적으로 알려진 CAD가 있거나 의심되는 환자.

주요 연구 매개변수: 동적 CT 관류 영상의 심근 관류 결함 및 침습적 FFR과 비교한 진단 정확도.

Co Principle Investigators Koen Nieman MD PhD, Erasmus University Medical Center Fabian Bamberg MD PhD, University of Tübingen.

연구자 Valerie Schmidt-Honndorf PhD, 튀빙겐 대학교 Tobias Geisler MD PhD, University of Tübingen Joost Daemen MD PhD, Erasmus University Medical Center Adriaan Coenen MD, Erasmus University Medical Center Stephan Achenbach MD PhD, Erlangen University Micheala M. Hell MD, Erlangen University Rozemarijn Vliegenthart MD PhD, UMC Groningen Pim van der Harst MD PhD, UMC Groningen Francesca Pugliese MD PhD, Queen Mary University of London Kakuya Kitagawa MD PhD, Mie University Hatem Alkadhi MD PhD, University Hospital Zurich, Switzerland Robert Manka MD PhD, University Hospital 취리히 스위스

연구 유형

관찰

등록 (실제)

180

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 네덜란드
    • Zuid Holland
      • Rotterdam, Zuid Holland, 네덜란드, 3015CE
        • ErasmusMC

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

21년 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

관상동맥 질환을 알고 있거나 의심하는 환자는 침습적 관상동맥 조영술을 의뢰합니다.

설명

포함 기준:

  • 21-75세
  • 안정형 협심증 증상, 의심되거나 알려진 CAD, 임상적 근거에서 침습적 혈관조영술을 의뢰함.
  • 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있는 능력
  • 20-30초 동안 숨을 참는 능력

제외 기준:

  • 혈역학적 및 임상적으로 불안정한 상태(안정시 협심증, 악성 부정맥)
  • 이전의 문서화된 심근경색, ECG의 Q파 또는 이전의 비침습 영상에서 심근경색의 증거를 포함하는 (시술 관련) 경미한 유형 II 심근경색 이외.
  • 이전의 스텐트 시술 또는 관상동맥 우회로 이식 수술
  • MPICT의 해석에 영향을 미치는 중요한 기타 심혈관 질환: 임상 심부전, IECD(페이스메이커/ICD), 중증 판막 심장 질환 또는 인공 판막, 심각한 심장 내 션트 또는 기타 관련 선천성 심장 질환을 포함하되 이에 국한되지 않습니다.
  • eGFR<60ml/kg/분
  • BMI>30kg/m2 또는 체중>120kg.
  • 심방 세동 또는 기타 부정맥, >6 이소성 박동/분
  • 요오드화 조영제에 대한 알려진 또는 의심되는 알레르기
  • 임신을 배제할 수 없다
  • 아데노신에 대한 금기증: 기관지 천식, 2도 또는 3도 방실 차단, 혈압 <110/70 mmHg, 알레르기 또는 과거의 심각한 부작용.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
심근 관류
기간: CT 관류 획득 후 4주 이내의 각 환자에 대해
침습적 분수 유량 예비 측정
CT 관류 획득 후 4주 이내의 각 환자에 대해

2차 결과 측정

결과 측정
기간
MPIMRI에서 심근 관류 결함의 존재
기간: 침습적 분수 유량 예비 측정 전 1주 이내의 각 환자에 대해
침습적 분수 유량 예비 측정 전 1주 이내의 각 환자에 대해
혈역학적으로 중요한 CAD의 환자별 평가
기간: CT 관류 획득 후 4주 이내의 각 환자에 대해
CT 관류 획득 후 4주 이내의 각 환자에 대해
표준화된 심근 세그먼트당 허혈
기간: CT 관류 획득 후 4주 이내의 각 환자에 대해
CT 관류 획득 후 4주 이내의 각 환자에 대해
영역별 CTA에 의한 관상동맥 협착증(가지)
기간: CT 관류 획득 후 4주 이내의 각 환자에 대해
CT 관류 획득 후 4주 이내의 각 환자에 대해
영역(가지)별 침습적 혈관조영술에 의한 관상동맥 협착증
기간: CT 관류 획득 후 4주 이내의 각 환자에 대해
CT 관류 획득 후 4주 이내의 각 환자에 대해
인구 통계.
기간: 침습적 분수 유량 예비 측정 전 1주 이내의 각 환자에 대해
침습적 분수 유량 예비 측정 전 1주 이내의 각 환자에 대해
심혈관 위험 요인
기간: 침습적 분수 유량 예비 측정 전 1주 이내의 각 환자에 대해
침습적 분수 유량 예비 측정 전 1주 이내의 각 환자에 대해
'숙련된 독자가 측정한 DICOM 이미지를 기반으로 한 이미지 품질입니다."
기간: 학업 수료까지 평균 1~2년
학업 수료까지 평균 1~2년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Erasmus Medical Center

협력자

Bayer
University Medical Center Groningen
University of Erlangen-Nürnberg
Queen Mary University of London
Siemens Medical Solutions
University Hospital Tuebingen
University Hospital, Zürich
University Hospital Munich
Mie University

수사관

  • 수석 연구원: Koen Nieman, MD PHD, Erasmus Medical Center

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2016년 6월 7일

기본 완료 (실제)

2020년 12월 10일

연구 완료 (실제)

2020년 12월 10일

연구 등록 날짜

최초 제출

2016년 6월 7일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2016년 6월 20일

처음 게시됨 (추정)

2016년 6월 23일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 12월 11일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 12월 10일

마지막으로 확인됨

2020년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • SPECIFIC

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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