- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02810795
Dynamische Stress-Perfusions-CT zum Nachweis einer induzierbaren Myokardischämie (SPECIFIC)
Dynamic Stress Perfusion ct zur Erkennung einer induzierbaren Myokardischämie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Begründung: Die Herz-Computertomographie (CT) ermöglicht eine genaue Beurteilung der Koronararterien und erkennt eine signifikante Koronarstenose mit hoher diagnostischer Genauigkeit. Die hämodynamische Relevanz dieser stenotischen Läsion bleibt jedoch unklar, obwohl sie für die klinische Entscheidungsfindung von hoher Relevanz ist. Jüngste technische Entwicklungen mit Dual-Source-CT der dritten Generation ermöglichen die Bestimmung der myokardialen Perfusion während einer Hyperämie und damit die Beurteilung der hämodynamischen Relevanz von Koronarläsionen mit einem dynamischen Erfassungsmodus. Bisher gibt es nur sehr begrenzte Hinweise auf die Machbarkeit dieses Ansatzes, die aus monozentrischen Studien mit unterschiedlichen Referenzstandards stammen.
Ziel: Bestimmung der diagnostischen Genauigkeit von MPICT zum Nachweis einer hämodynamisch relevanten Koronarstenose (bestimmt durch invasive FFR) bei Patienten mit Verdacht auf oder bekannter KHK, die klinisch zur invasiven Angiographie überwiesen wurden. In einer optionalen Teilstudie soll die diagnostische Genauigkeit der MPICT zum Nachweis myokardialer Durchblutungsstörungen mittels kardialer Magnetresonanztomographie (CMRI) untersucht werden.
Studiendesign: Beobachtende Kohortenstudie mit fraktionierter Flussreserve (FFR) während der invasiven Angiographie als Referenzstandard.
Studienpopulation: Patienten mit bekannter oder vermuteter KHK, die klinisch zur invasiven Angiographie überwiesen wurden.
Hauptstudienparameter: Myokardperfusionsdefekt bei dynamischer CT-Perfusionsbildgebung und diagnostische Genauigkeit im Vergleich zur invasiven FFR.
Co Principal Investigators Koen Nieman MD PhD, Erasmus University Medical Center Fabian Bamberg MD PhD, Universität Tübingen.
Untersucher Valerie Schmidt-Honndorf PhD, Universität Tübingen Tobias Geisler MD PhD, Universität Tübingen Joost Daemen MD PhD, Erasmus University Medical Center Adriaan Coenen MD, Erasmus University Medical Center Stephan Achenbach MD PhD, Universität Erlangen Micheala M. Hell MD, Universität Erlangen Rozemarijn Vliegenthart MD PhD, UMC Groningen Pim van der Harst MD PhD, UMC Groningen Francesca Pugliese MD PhD, Queen Mary University of London Kakuya Kitagawa MD PhD, Mie University Hatem Alkadhi MD PhD, Universitätsspital Zürich, Schweiz Robert Manka MD PhD, Universitätsspital Zürich, Schweiz
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
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Zuid Holland
-
Rotterdam, Zuid Holland, Niederlande, 3015CE
- ErasmusMC
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter 21-75 Jahre
- Stabile Angina-Symptome, vermutete oder bekannte KHK und aus klinischen Gründen zur invasiven Angiographie überwiesen.
- Fähigkeit zur informierten Einwilligung
- Fähigkeit, 20-30 Sekunden lang den Atem anzuhalten
Ausschlusskriterien:
- Hämodynamisch und klinisch instabiler Zustand (Ruheangina pectoris, maligne Arrhythmien)
- Früherer, dokumentierter Myokardinfarkt, mit Ausnahme eines (eingriffsbedingten) leichten Myokardinfarkts vom Typ II, der Q-Wellen im EKG oder Hinweise auf einen Myokardinfarkt in einer früheren nicht-invasiven Bildgebung enthält.
- Vorherige Stenting- oder Koronararterien-Bypass-Operation
- Signifikante andere kardiovaskuläre Erkrankungen, die die Interpretation von MPICT beeinflussen, einschließlich, aber nicht beschränkt auf: klinische Herzinsuffizienz, IECD (Schrittmacher/ICD), schwere Herzklappenerkrankung oder künstliche Klappen, signifikanter intrakardialer Shunt oder andere relevante angeborene Herzerkrankungen.
- eGFR<60 ml/kg/min
- BMI > 30 kg/m2 oder Gewicht > 120 kg.
- Vorhofflimmern oder andere Arrhythmie, >6 ektopische Schläge/Min
- Bekannte oder vermutete Allergie gegen jodhaltige Kontrastmittel
- Eine Schwangerschaft kann nicht ausgeschlossen werden
- Kontraindikationen für Adenosin: Bronchialasthma, atrioventrikulärer Block zweiten oder dritten Grades, Blutdruck < 110/70 mmHg, Allergien oder schwere Nebenwirkungen in der Vergangenheit.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Myokardperfusion
Zeitfenster: Für jeden Patienten innerhalb von 4 Wochen nach der CT-Perfusionserfassung
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invasive fraktionierte Flussreservemessung
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Für jeden Patienten innerhalb von 4 Wochen nach der CT-Perfusionserfassung
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Vorhandensein eines myokardialen Perfusionsdefekts bei MPIMRI
Zeitfenster: Für jeden Patienten innerhalb von 1 Woche vor der invasiven Messung der fraktionierten Flussreserve
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Für jeden Patienten innerhalb von 1 Woche vor der invasiven Messung der fraktionierten Flussreserve
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Bewertung der hämodynamisch signifikanten KHK pro Patient
Zeitfenster: Für jeden Patienten innerhalb von 4 Wochen nach der CT-Perfusionserfassung
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Für jeden Patienten innerhalb von 4 Wochen nach der CT-Perfusionserfassung
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Ischämie pro standardisiertem Myokardsegment
Zeitfenster: Für jeden Patienten innerhalb von 4 Wochen nach der CT-Perfusionserfassung
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Für jeden Patienten innerhalb von 4 Wochen nach der CT-Perfusionserfassung
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Koronarstenose nach CTA pro Gebiet (Zweig)
Zeitfenster: Für jeden Patienten innerhalb von 4 Wochen nach der CT-Perfusionserfassung
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Für jeden Patienten innerhalb von 4 Wochen nach der CT-Perfusionserfassung
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Koronarstenose durch invasive Angiographie pro Gebiet (Zweig)
Zeitfenster: Für jeden Patienten innerhalb von 4 Wochen nach der CT-Perfusionserfassung
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Für jeden Patienten innerhalb von 4 Wochen nach der CT-Perfusionserfassung
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Demographie.
Zeitfenster: Für jeden Patienten innerhalb von 1 Woche vor der invasiven Messung der fraktionierten Flussreserve
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Für jeden Patienten innerhalb von 1 Woche vor der invasiven Messung der fraktionierten Flussreserve
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Kardiovaskuläre Risikofaktoren
Zeitfenster: Für jeden Patienten innerhalb von 1 Woche vor der invasiven Messung der fraktionierten Flussreserve
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Für jeden Patienten innerhalb von 1 Woche vor der invasiven Messung der fraktionierten Flussreserve
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„Bildqualität, basierend auf den von erfahrenen Lesern gemessenen DICOM-Bildern.“
Zeitfenster: Bis Studienabschluss durchschnittlich 1 bis 2 Jahre
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Bis Studienabschluss durchschnittlich 1 bis 2 Jahre
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Koen Nieman, MD PHD, Erasmus Medical Center
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- SPECIFIC
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