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Dynamische Stress-Perfusions-CT zum Nachweis einer induzierbaren Myokardischämie (SPECIFIC)

10. Dezember 2020 aktualisiert von: Trialbureau radiology, Erasmus Medical Center

Dynamic Stress Perfusion ct zur Erkennung einer induzierbaren Myokardischämie

Der Zweck dieser Studie ist die Bestimmung der diagnostischen Genauigkeit von MPICT für die Erkennung einer hämodynamisch relevanten Koronarstenose (bestimmt durch invasive FFR) bei Patienten mit Verdacht auf oder bekannter KHK, die klinisch zur invasiven Angiographie überwiesen wurden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Detaillierte Beschreibung

Begründung: Die Herz-Computertomographie (CT) ermöglicht eine genaue Beurteilung der Koronararterien und erkennt eine signifikante Koronarstenose mit hoher diagnostischer Genauigkeit. Die hämodynamische Relevanz dieser stenotischen Läsion bleibt jedoch unklar, obwohl sie für die klinische Entscheidungsfindung von hoher Relevanz ist. Jüngste technische Entwicklungen mit Dual-Source-CT der dritten Generation ermöglichen die Bestimmung der myokardialen Perfusion während einer Hyperämie und damit die Beurteilung der hämodynamischen Relevanz von Koronarläsionen mit einem dynamischen Erfassungsmodus. Bisher gibt es nur sehr begrenzte Hinweise auf die Machbarkeit dieses Ansatzes, die aus monozentrischen Studien mit unterschiedlichen Referenzstandards stammen.

Ziel: Bestimmung der diagnostischen Genauigkeit von MPICT zum Nachweis einer hämodynamisch relevanten Koronarstenose (bestimmt durch invasive FFR) bei Patienten mit Verdacht auf oder bekannter KHK, die klinisch zur invasiven Angiographie überwiesen wurden. In einer optionalen Teilstudie soll die diagnostische Genauigkeit der MPICT zum Nachweis myokardialer Durchblutungsstörungen mittels kardialer Magnetresonanztomographie (CMRI) untersucht werden.

Studiendesign: Beobachtende Kohortenstudie mit fraktionierter Flussreserve (FFR) während der invasiven Angiographie als Referenzstandard.

Studienpopulation: Patienten mit bekannter oder vermuteter KHK, die klinisch zur invasiven Angiographie überwiesen wurden.

Hauptstudienparameter: Myokardperfusionsdefekt bei dynamischer CT-Perfusionsbildgebung und diagnostische Genauigkeit im Vergleich zur invasiven FFR.

Co Principal Investigators Koen Nieman MD PhD, Erasmus University Medical Center Fabian Bamberg MD PhD, Universität Tübingen.

Untersucher Valerie Schmidt-Honndorf PhD, Universität Tübingen Tobias Geisler MD PhD, Universität Tübingen Joost Daemen MD PhD, Erasmus University Medical Center Adriaan Coenen MD, Erasmus University Medical Center Stephan Achenbach MD PhD, Universität Erlangen Micheala M. Hell MD, Universität Erlangen Rozemarijn Vliegenthart MD PhD, UMC Groningen Pim van der Harst MD PhD, UMC Groningen Francesca Pugliese MD PhD, Queen Mary University of London Kakuya Kitagawa MD PhD, Mie University Hatem Alkadhi MD PhD, Universitätsspital Zürich, Schweiz Robert Manka MD PhD, Universitätsspital Zürich, Schweiz

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

180

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Zuid Holland
      • Rotterdam, Zuid Holland, Niederlande, 3015CE
        • ErasmusMC

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

21 Jahre bis 75 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten mit bekannter oder vermuteter Koronararterienerkrankung, die zur invasiven Koronarangiographie überwiesen werden.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 21-75 Jahre
  • Stabile Angina-Symptome, vermutete oder bekannte KHK und aus klinischen Gründen zur invasiven Angiographie überwiesen.
  • Fähigkeit zur informierten Einwilligung
  • Fähigkeit, 20-30 Sekunden lang den Atem anzuhalten

Ausschlusskriterien:

  • Hämodynamisch und klinisch instabiler Zustand (Ruheangina pectoris, maligne Arrhythmien)
  • Früherer, dokumentierter Myokardinfarkt, mit Ausnahme eines (eingriffsbedingten) leichten Myokardinfarkts vom Typ II, der Q-Wellen im EKG oder Hinweise auf einen Myokardinfarkt in einer früheren nicht-invasiven Bildgebung enthält.
  • Vorherige Stenting- oder Koronararterien-Bypass-Operation
  • Signifikante andere kardiovaskuläre Erkrankungen, die die Interpretation von MPICT beeinflussen, einschließlich, aber nicht beschränkt auf: klinische Herzinsuffizienz, IECD (Schrittmacher/ICD), schwere Herzklappenerkrankung oder künstliche Klappen, signifikanter intrakardialer Shunt oder andere relevante angeborene Herzerkrankungen.
  • eGFR<60 ml/kg/min
  • BMI > 30 kg/m2 oder Gewicht > 120 kg.
  • Vorhofflimmern oder andere Arrhythmie, >6 ektopische Schläge/Min
  • Bekannte oder vermutete Allergie gegen jodhaltige Kontrastmittel
  • Eine Schwangerschaft kann nicht ausgeschlossen werden
  • Kontraindikationen für Adenosin: Bronchialasthma, atrioventrikulärer Block zweiten oder dritten Grades, Blutdruck < 110/70 mmHg, Allergien oder schwere Nebenwirkungen in der Vergangenheit.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Myokardperfusion
Zeitfenster: Für jeden Patienten innerhalb von 4 Wochen nach der CT-Perfusionserfassung
invasive fraktionierte Flussreservemessung
Für jeden Patienten innerhalb von 4 Wochen nach der CT-Perfusionserfassung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Vorhandensein eines myokardialen Perfusionsdefekts bei MPIMRI
Zeitfenster: Für jeden Patienten innerhalb von 1 Woche vor der invasiven Messung der fraktionierten Flussreserve
Für jeden Patienten innerhalb von 1 Woche vor der invasiven Messung der fraktionierten Flussreserve
Bewertung der hämodynamisch signifikanten KHK pro Patient
Zeitfenster: Für jeden Patienten innerhalb von 4 Wochen nach der CT-Perfusionserfassung
Für jeden Patienten innerhalb von 4 Wochen nach der CT-Perfusionserfassung
Ischämie pro standardisiertem Myokardsegment
Zeitfenster: Für jeden Patienten innerhalb von 4 Wochen nach der CT-Perfusionserfassung
Für jeden Patienten innerhalb von 4 Wochen nach der CT-Perfusionserfassung
Koronarstenose nach CTA pro Gebiet (Zweig)
Zeitfenster: Für jeden Patienten innerhalb von 4 Wochen nach der CT-Perfusionserfassung
Für jeden Patienten innerhalb von 4 Wochen nach der CT-Perfusionserfassung
Koronarstenose durch invasive Angiographie pro Gebiet (Zweig)
Zeitfenster: Für jeden Patienten innerhalb von 4 Wochen nach der CT-Perfusionserfassung
Für jeden Patienten innerhalb von 4 Wochen nach der CT-Perfusionserfassung
Demographie.
Zeitfenster: Für jeden Patienten innerhalb von 1 Woche vor der invasiven Messung der fraktionierten Flussreserve
Für jeden Patienten innerhalb von 1 Woche vor der invasiven Messung der fraktionierten Flussreserve
Kardiovaskuläre Risikofaktoren
Zeitfenster: Für jeden Patienten innerhalb von 1 Woche vor der invasiven Messung der fraktionierten Flussreserve
Für jeden Patienten innerhalb von 1 Woche vor der invasiven Messung der fraktionierten Flussreserve
„Bildqualität, basierend auf den von erfahrenen Lesern gemessenen DICOM-Bildern.“
Zeitfenster: Bis Studienabschluss durchschnittlich 1 bis 2 Jahre
Bis Studienabschluss durchschnittlich 1 bis 2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

7. Juni 2016

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

10. Dezember 2020

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

10. Dezember 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. Juni 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. Juni 2016

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

23. Juni 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

11. Dezember 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. Dezember 2020

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

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