Dinamikus stressz-perfúziós CT az indukálható szívizom-ischaemia kimutatására (SPECIFIC)
Dinamikus stressz-perfúziós ct az indukálható szívizom-ischaemia kimutatására
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Indoklás: A szív komputertomográfia (CT) pontos értékelést biztosít a koszorúerek állapotáról, és nagy diagnosztikai pontossággal észleli a jelentős koszorúér-szűkületet. Azonban ezeknek a szűkületes elváltozásoknak a hemodinamikai jelentősége továbbra is tisztázatlan, bár rendkívül fontos a klinikai döntéshozatal szempontjából. A harmadik generációs, kettős forrású CT legújabb technikai fejlesztései lehetővé teszik a szívizom perfúziójának meghatározását hyperemia alatt, és így a koszorúér-léziók hemodinamikai relevanciájának felmérését dinamikus felvételi mód segítségével. A mai napig csak nagyon korlátozott bizonyíték áll rendelkezésre ennek a megközelítésnek a megvalósíthatóságára, amely egyközpontú tanulmányokból ered, eltérő referenciastandardokkal.
Célkitűzés: Az MPICT diagnosztikai pontosságának meghatározása a hemodinamikailag releváns koszorúér-szűkület kimutatására (invazív FFR alapján) gyanús vagy ismert CAD-ben szenvedő betegeknél, akiket klinikailag invazív angiográfiára utaltak be. Egy opcionális részvizsgálatban megvizsgálják az MPICT diagnosztikai pontosságát a szívizom perfúziós rendellenességeinek kimutatására, a szívmágneses rezonancia képalkotással (CMRI) meghatározott módon.
Vizsgálatterv: Megfigyelési kohorsz vizsgálat a frakcionált áramlási tartalékkal (FFR) az invazív angiográfia során referencia standardként.
Vizsgálati populáció: ismert vagy feltételezett CAD-ben szenvedő betegek, akiket klinikailag invazív angiográfiára utaltak be.
Fő vizsgálati paraméterek: Szívizom perfúziós defektus dinamikus CT perfúziós képalkotáson és diagnosztikai pontosság az invazív FFR-hez képest.
Co Principle Investigators Koen Nieman MD PhD, Erasmus University Medical Center Fabian Bamberg MD PhD, Tübingeni Egyetem.
Vizsgálók Valerie Schmidt-Honndorf PhD, Tübingeni Egyetem Tobias Geisler MD PhD, Tübingeni Egyetem Joost Daemen MD PhD, Erasmus Egyetemi Orvosi Központ Adriaan Coenen MD, Erasmus Egyetemi Orvosi Központ Stephan Achenbach MD PhD, Erlangeni Egyetem Micheala M. Hell MD, Erlangen Egyetem Rozemarijn Vliegenthart MD PhD, UMC Groningen Pim van der Harst MD PhD, UMC Groningen Francesca Pugliese MD PhD, Queen Mary University of London Kakuya Kitagawa MD PhD, Mie University Hatem Alkadhi MD PhD, University Hospital Zürich, Svájc Robert Manka MD PhD, Zürich, Svájc
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Zuid Holland
-
Rotterdam, Zuid Holland, Hollandia, 3015CE
- ErasmusMC
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Életkor 21-75 év
- Stabil anginás tünetek, feltételezett vagy ismert CAD, és klinikai okokból invazív angiográfiára utalták.
- Tudatos beleegyezés megadásának képessége
- Képes 20-30 másodperces lélegzetvisszatartásra
Kizárási kritériumok:
- Hemodinamikailag és klinikailag instabil állapot (nyugalmi angina, rosszindulatú aritmiák)
- Korábbi, dokumentált szívinfarktus, kivéve (eljárással összefüggő) minor II-es típusú miokardiális infarktus, amely magában foglalja a Q-hullámokat az EKG-n vagy a szívizominfarktus bizonyítékát a korábbi non-invazív képalkotáson.
- Korábbi stentelés vagy koszorúér bypass műtét
- Az MPICT értelmezését befolyásoló egyéb jelentős kardiovaszkuláris állapotok, többek között, de nem kizárólagosan: klinikai szívelégtelenség, IECD (pacemaker/ICD), súlyos szívbillentyű-betegség vagy billentyűprotézis, jelentős intrakardiális shunting vagy más releváns veleszületett szívbetegség.
- eGFR<60 ml/kg/perc
- BMI >30 kg/m2, vagy súly >120 kg.
- Pitvarfibrilláció vagy egyéb aritmia, >6 ectopiás ütés/perc
- Jódtartalmú kontrasztanyagra való ismert vagy feltételezett allergia
- A terhesség nem zárható ki
- Az adenozin ellenjavallatai: bronchiális asztma, másod- vagy harmadfokú atrioventrikuláris blokk, vérnyomás <110/70 Hgmm, allergia vagy súlyos mellékhatások a múltban.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Szívizom perfúzió
Időkeret: Minden betegnél a CT perfúzió felvételét követő 4 héten belül
|
invazív frakcionált áramlási tartalék mérés
|
Minden betegnél a CT perfúzió felvételét követő 4 héten belül
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Szívizom perfúziós defektus jelenléte MPIMRI-n
Időkeret: Minden betegnél 1 héten belül az invazív frakcionált áramlási tartalék mérés előtt
|
Minden betegnél 1 héten belül az invazív frakcionált áramlási tartalék mérés előtt
|
|
A hemodinamikailag szignifikáns CAD betegenkénti értékelése
Időkeret: Minden betegnél a CT perfúzió felvételét követő 4 héten belül
|
Minden betegnél a CT perfúzió felvételét követő 4 héten belül
|
|
Ischaemia standardizált szívizom szegmensenként
Időkeret: Minden betegnél a CT perfúzió felvételét követő 4 héten belül
|
Minden betegnél a CT perfúzió felvételét követő 4 héten belül
|
|
Koszorúér-szűkület CTA szerint területenként (ágazat)
Időkeret: Minden betegnél a CT perfúzió felvételét követő 4 héten belül
|
Minden betegnél a CT perfúzió felvételét követő 4 héten belül
|
|
Koszorúér-szűkület invazív angiográfiával területenként (ág)
Időkeret: Minden betegnél a CT perfúzió felvételét követő 4 héten belül
|
Minden betegnél a CT perfúzió felvételét követő 4 héten belül
|
|
Demográfiai adatok.
Időkeret: Minden betegnél 1 héten belül az invazív frakcionált áramlási tartalék mérés előtt
|
Minden betegnél 1 héten belül az invazív frakcionált áramlási tartalék mérés előtt
|
|
Kardiovaszkuláris kockázati tényezők
Időkeret: Minden betegnél 1 héten belül az invazív frakcionált áramlási tartalék mérés előtt
|
Minden betegnél 1 héten belül az invazív frakcionált áramlási tartalék mérés előtt
|
|
"Képminőség, a tapasztalt olvasók által mért DICOM-képek alapján."
Időkeret: A tanulmányok befejezéséig átlagosan 1-2 év
|
A tanulmányok befejezéséig átlagosan 1-2 év
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Koen Nieman, MD PHD, Erasmus Medical Center
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (BECSLÉS)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- SPECIFIC
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .