Динамическая стресс-перфузионная КТ для выявления индуцируемой ишемии миокарда (SPECIFIC)
Динамическая стресс-перфузионная томография для выявления индуцируемой ишемии миокарда
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Обоснование: Компьютерная томография сердца (КТ) обеспечивает точную оценку коронарных артерий и выявляет значительный коронарный стеноз с высокой диагностической точностью. Однако гемодинамическая значимость этих стенотических поражений остается неясной, хотя и имеет большое значение для принятия клинических решений. Недавние технические разработки в области КТ третьего поколения с двумя источниками позволяют определять перфузию миокарда во время гиперемии и, таким образом, оценивать гемодинамическую значимость поражений коронарных артерий с использованием режима динамического сбора данных. На сегодняшний день имеются лишь очень ограниченные доказательства осуществимости этого подхода, основанные на одноцентровых исследованиях с различными эталонными стандартами.
Цель: определить диагностическую точность МПИКТ для выявления гемодинамически значимого стеноза коронарных артерий (по данным инвазивной FFR) у пациентов с подозрением или известной ИБС, клинически направленных на инвазивную ангиографию. В дополнительном дополнительном исследовании будет исследована диагностическая точность MPICT для обнаружения дефектов перфузии миокарда, определяемых с помощью магнитно-резонансной томографии сердца (CMRI).
Дизайн исследования: обсервационное когортное исследование с фракционным резервом кровотока (FFR) во время инвазивной ангиографии в качестве эталонного стандарта.
Исследуемая популяция: пациенты с известной или подозреваемой ИБС, клинически направленные на инвазивную ангиографию.
Основные параметры исследования: дефект перфузии миокарда при динамической КТ перфузии и точность диагностики по сравнению с инвазивной FFR.
Соавторы Коэн Ниман, доктор медицинских наук, Медицинский центр Университета Эразма Фабиан Бамберг, доктор медицинских наук, Тюбингенский университет.
Исследователи Валери Шмидт-Хонндорф, доктор философии, Тюбингенский университет Тобиас Гайслер, доктор медицины, доктор медицины, Тюбингенский университет Йоост Даемен, доктор медицины, доктор медицины, Медицинский центр Университета Эразма Адриан Коенен, доктор медицины, Медицинский центр Университета Эразма Стефан Ахенбах, доктор медицины, доктор медицины, Эрлангенский университет Микеала М. Хелл, доктор медицины, Эрлангенский университет Роземарин Флигентхарт, доктор медицинских наук, UMC Гронинген Пим ван дер Харст, доктор медицинских наук, UMC Гронинген Франческа Пульезе, доктор медицинских наук, Лондонский университет королевы Марии Какуя Китагава, доктор медицинских наук, доктор медицинских наук Университета Ми Хатем Алкадхи, университетская клиника Цюриха, Швейцария Роберт Манка, доктор медицинских наук, университетская клиника Цюрих, Швейцария
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Zuid Holland
-
Rotterdam, Zuid Holland, Нидерланды, 3015CE
- ErasmusMC
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Возраст 21-75 лет
- Симптомы стабильной стенокардии, подозрение или установленная ИБС и направление на инвазивную ангиографию по клиническим показаниям.
- Возможность дать информированное согласие
- Способность выполнять задержку дыхания на 20-30 секунд
Критерий исключения:
- Гемодинамически и клинически нестабильное состояние (стенокардия покоя, злокачественные аритмии)
- Предыдущий, задокументированный инфаркт миокарда, кроме (связанного с процедурой) малого инфаркта миокарда II типа, который включает зубцы Q на ЭКГ или признаки инфаркта миокарда на предшествующей неинвазивной визуализации.
- Предшествующее стентирование или аортокоронарное шунтирование
- Серьезные другие сердечно-сосудистые заболевания, влияющие на интерпретацию MPICT, включая, помимо прочего: клиническую сердечную недостаточность, ИКД (кардиостимулятор/ИКД), тяжелые клапанные пороки сердца или протезы клапанов, значительное внутрисердечное шунтирование или другие соответствующие врожденные пороки сердца.
- рСКФ<60 мл/кг/мин
- ИМТ > 30 кг/м2 или вес > 120 кг.
- Мерцательная аритмия или другая аритмия, >6 эктопических ударов в минуту
- Известная или предполагаемая аллергия на йодсодержащее контрастное вещество.
- Беременность нельзя исключать
- Противопоказания для аденозина: бронхиальная астма, атриовентрикулярная блокада второй или третьей степени, артериальное давление <110/70 мм рт.ст., аллергия или тяжелые побочные эффекты в прошлом.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Миокардиальная перфузия
Временное ограничение: Для каждого пациента в течение 4 недель после КТ перфузии
|
инвазивное фракционное измерение резерва потока
|
Для каждого пациента в течение 4 недель после КТ перфузии
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Наличие дефекта перфузии миокарда на MPIMRI
Временное ограничение: Для каждого пациента в течение 1 недели до инвазивного измерения фракционного резерва кровотока
|
Для каждого пациента в течение 1 недели до инвазивного измерения фракционного резерва кровотока
|
|
Оценка гемодинамически значимой ИБС на каждого пациента
Временное ограничение: Для каждого пациента в течение 4 недель после КТ перфузии
|
Для каждого пациента в течение 4 недель после КТ перфузии
|
|
Ишемия на стандартизированный сегмент миокарда
Временное ограничение: Для каждого пациента в течение 4 недель после КТ перфузии
|
Для каждого пациента в течение 4 недель после КТ перфузии
|
|
Коронарный стеноз по КТА на территорию (ветвь)
Временное ограничение: Для каждого пациента в течение 4 недель после КТ перфузии
|
Для каждого пациента в течение 4 недель после КТ перфузии
|
|
Коронарный стеноз по данным инвазивной ангиографии на территорию (ветвь)
Временное ограничение: Для каждого пациента в течение 4 недель после КТ перфузии
|
Для каждого пациента в течение 4 недель после КТ перфузии
|
|
Демография.
Временное ограничение: Для каждого пациента в течение 1 недели до инвазивного измерения фракционного резерва кровотока
|
Для каждого пациента в течение 1 недели до инвазивного измерения фракционного резерва кровотока
|
|
Сердечно-сосудистые факторы риска
Временное ограничение: Для каждого пациента в течение 1 недели до инвазивного измерения фракционного резерва кровотока
|
Для каждого пациента в течение 1 недели до инвазивного измерения фракционного резерва кровотока
|
|
«Качество изображения, основанное на изображениях DICOM, измеренных опытными читателями».
Временное ограничение: По завершении обучения, в среднем от 1 до 2 лет
|
По завершении обучения, в среднем от 1 до 2 лет
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Koen Nieman, MD PHD, Erasmus Medical Center
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- SPECIFIC
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .