Dynamická stresová perfuze CT pro detekci indukovatelné ischemie myokardu (SPECIFIC)
Dynamic Stress Perfusion ct pro detekci indukovatelné ischemie myokardu
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Odůvodnění: Srdeční počítačová tomografie (CT) poskytuje přesné hodnocení koronárních tepen a detekuje významnou koronární stenózu s vysokou diagnostickou přesností. Hemodynamický význam těchto stenotických lézí však zůstává nejasný, i když vysoce relevantní pro klinické rozhodování. Nedávný technický vývoj s duálním CT třetí generace umožňuje určit perfuzi myokardu během hyperémie, a tím posoudit hemodynamickou relevanci koronárních lézí pomocí dynamického režimu akvizice. K dnešnímu dni existují pouze velmi omezené důkazy o proveditelnosti tohoto přístupu, které pocházejí ze studií v jednom centru s různými referenčními standardy.
Cíl: Zjistit diagnostickou přesnost MPICT pro detekci hemodynamicky relevantní koronární stenózy (stanovené invazivní FFR) u pacientů se suspektní nebo známou ICHS klinicky odeslaných k invazivní angiografii. V nepovinné dílčí studii bude zkoumána diagnostická přesnost MPICT pro detekci poruch perfuze myokardu, jak je stanoveno zobrazením srdeční magnetickou rezonancí (CMRI).
Design studie: Observační kohortová studie s frakční průtokovou rezervou (FFR) během invazivní angiografie jako referenčním standardem.
Populace ve studii: Pacienti se známou nebo suspektní ICHS klinicky odeslaní k invazivní angiografii.
Hlavní parametry studie: Defekt perfuze myokardu na dynamickém CT perfuzním zobrazení a diagnostická přesnost ve srovnání s invazivní FFR.
Spoluřešitelé Koen Nieman MD PhD, Erasmus University Medical Center Fabian Bamberg MD PhD, University of Tübingen.
Řešitelé Valerie Schmidt-Honndorf PhD, Univerzita Tübingen Tobias Geisler MD PhD, Univerzita Tübingen Joost Daemen MD PhD, Erasmus University Medical Center Adriaan Coenen MD, Erasmus University Medical Center Stephan Achenbach MD PhD, Erlangen Micheala M. Hell MD, Erlangen University Rozemarijn Vliegenthart MD PhD, UMC Groningen Pim van der Harst MD PhD, UMC Groningen Francesca Pugliese MD PhD, Queen Mary University of London Kakuya Kitagawa MD PhD, Mie University Hatem Alkadhi MD PhD, Fakultní nemocnice Curych, Švýcarsko Robert Manka MD PhD, Fakultní nemocnice Curych, Švýcarsko
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Zuid Holland
-
Rotterdam, Zuid Holland, Holandsko, 3015CE
- ErasmusMC
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk 21-75 let
- Stabilní symptomy anginy pectoris, suspektní nebo známá ICHS a doporučené k invazivní angiografii z klinických důvodů.
- Schopnost poskytnout informovaný souhlas
- Schopnost provést 20-30 sekundovou zádrž dechu
Kritéria vyloučení:
- Hemodynamicky a klinicky nestabilní stav (klidová angina pectoris, maligní arytmie)
- Předchozí, dokumentovaný infarkt myokardu, jiný než (související s výkonem) menší infarkt myokardu typu II, který zahrnuje Q vlny na EKG nebo důkaz infarktu myokardu na předchozím neinvazivním zobrazení.
- Předchozí stentování nebo operace bypassu koronární tepny
- Významné jiné kardiovaskulární stavy ovlivňující interpretaci MPICT, včetně, ale bez omezení na: klinického srdečního selhání, IECD (kardiostimulátor/ICD), závažného onemocnění chlopní nebo protetických chlopní, významného intrakardiálního zkratu nebo jiné relevantní vrozené srdeční choroby.
- eGFR < 60 ml/kg/min
- BMI>30 kg/m2, nebo hmotnost >120 kg.
- Fibrilace síní nebo jiná arytmie, >6 ektopických tepů/min
- Známá nebo suspektní alergie na jodovanou kontrastní látku
- Těhotenství nelze vyloučit
- Kontraindikace pro adenosin: bronchiální astma, atrioventrikulární blok druhého nebo třetího stupně, krevní tlak <110/70 mmHg, alergie nebo závažné nežádoucí účinky v minulosti.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Perfuze myokardu
Časové okno: Pro každého pacienta do 4 týdnů od akvizice CT perfuze
|
invazivní měření frakční průtokové rezervy
|
Pro každého pacienta do 4 týdnů od akvizice CT perfuze
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Přítomnost poruchy perfuze myokardu na MPIMRI
Časové okno: Pro každého pacienta do 1 týdne před invazivním měřením frakční průtokové rezervy
|
Pro každého pacienta do 1 týdne před invazivním měřením frakční průtokové rezervy
|
|
Hodnocení hemodynamicky významné CAD na pacienta
Časové okno: Pro každého pacienta do 4 týdnů od akvizice CT perfuze
|
Pro každého pacienta do 4 týdnů od akvizice CT perfuze
|
|
Ischemie na standardizovaný segment myokardu
Časové okno: Pro každého pacienta do 4 týdnů od akvizice CT perfuze
|
Pro každého pacienta do 4 týdnů od akvizice CT perfuze
|
|
Koronární stenóza podle CTA na území (větev)
Časové okno: Pro každého pacienta do 4 týdnů od akvizice CT perfuze
|
Pro každého pacienta do 4 týdnů od akvizice CT perfuze
|
|
Koronární stenóza invazivní angiografií podle teritoria (větve)
Časové okno: Pro každého pacienta do 4 týdnů od akvizice CT perfuze
|
Pro každého pacienta do 4 týdnů od akvizice CT perfuze
|
|
Demografie.
Časové okno: Pro každého pacienta do 1 týdne před invazivním měřením frakční průtokové rezervy
|
Pro každého pacienta do 1 týdne před invazivním měřením frakční průtokové rezervy
|
|
Kardiovaskulární rizikové faktory
Časové okno: Pro každého pacienta do 1 týdne před invazivním měřením frakční průtokové rezervy
|
Pro každého pacienta do 1 týdne před invazivním měřením frakční průtokové rezervy
|
|
"Kvalita obrazu založená na obrazech DICOM měřených zkušenými čtenáři."
Časové okno: Dokončením studia v průměru 1 až 2 roky
|
Dokončením studia v průměru 1 až 2 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Koen Nieman, MD PHD, Erasmus Medical Center
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (ODHAD)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- SPECIFIC
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .