CT de perfusión de esfuerzo dinámico para la detección de isquemia miocárdica inducible (SPECIFIC)
Tomografía computarizada de perfusión de estrés dinámico para la detección de isquemia miocárdica inducible
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Justificación: la tomografía computarizada (TC) cardíaca proporciona una evaluación precisa de las arterias coronarias y detecta estenosis coronaria significativa con alta precisión diagnóstica. Sin embargo, la relevancia hemodinámica de estas lesiones estenóticas sigue sin estar clara, aunque es muy relevante para la toma de decisiones clínicas. Los desarrollos técnicos recientes con TC de fuente dual de tercera generación permiten determinar la perfusión miocárdica durante la hiperemia y, por lo tanto, evaluar la relevancia hemodinámica de las lesiones coronarias utilizando un modo de adquisición dinámico. Hasta la fecha, solo hay pruebas muy limitadas de la viabilidad de este enfoque derivadas de estudios de un solo centro con diferentes estándares de referencia.
Objetivo: Determinar la precisión diagnóstica de la MPICT para la detección de estenosis coronaria hemodinámicamente relevante (determinada por FFR invasiva) en pacientes con CAD sospechada o conocida remitidos clínicamente para angiografía invasiva. En un subestudio opcional, se investigará la precisión diagnóstica de la MPICT para la detección de defectos de perfusión miocárdica determinados por imágenes de resonancia magnética cardíaca (CMRI).
Diseño del estudio: estudio observacional de cohortes con reserva fraccional de flujo (FFR) durante la angiografía invasiva como estándar de referencia.
Población de estudio: Pacientes con CAD conocida o sospechada remitidos clínicamente para angiografía invasiva.
Principales parámetros del estudio: Defecto de perfusión miocárdica en imágenes de perfusión de TC dinámica y precisión diagnóstica en comparación con FFR invasivo.
Co Investigadores Principales Koen Nieman MD PhD, Centro Médico de la Universidad Erasmus Fabian Bamberg MD PhD, Universidad de Tübingen.
Investigadores Valerie Schmidt-Honndorf PhD, Universidad de Tübingen Tobias Geisler MD PhD, Universidad de Tübingen Joost Daemen MD PhD, Centro Médico de la Universidad Erasmus Adriaan Coenen MD, Centro Médico de la Universidad Erasmus Stephan Achenbach MD PhD, Universidad de Erlangen Micheala M. Hell MD, Universidad de Erlangen Rozemarijn Vliegenthart MD PhD, UMC Groningen Pim van der Harst MD PhD, UMC Groningen Francesca Pugliese MD PhD, Queen Mary University of London Kakuya Kitagawa MD PhD, Mie University Hatem Alkadhi MD PhD, University Hospital Zurich, Suiza Robert Manka MD PhD, University Hospital Zurich, Suiza
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Zuid Holland
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Rotterdam, Zuid Holland, Países Bajos, 3015CE
- ErasmusMC
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad 21-75 años
- Síntomas de angina estable, CAD sospechada o conocida, y referido para angiografía invasiva por motivos clínicos.
- Capacidad para dar consentimiento informado
- Capacidad para realizar una contención de la respiración de 20 a 30 segundos.
Criterio de exclusión:
- Condición hemodinámica y clínicamente inestable (angina en reposo, arritmias malignas)
- Infarto de miocardio previo documentado, que no sea un infarto de miocardio menor de tipo II (relacionado con el procedimiento), que incluye ondas Q en el ECG o evidencia de infarto de miocardio en imágenes no invasivas previas.
- Cirugía previa de injerto de derivación de arteria coronaria o colocación de stent
- Otras afecciones cardiovasculares significativas que afecten la interpretación de MPICT, incluidas, entre otras: insuficiencia cardíaca clínica, IECD (marcapasos/ICD), enfermedad cardíaca valvular grave o válvulas protésicas, derivación intracardíaca significativa u otra enfermedad cardíaca congénita relevante.
- FGe<60ml/kg/min
- IMC > 30 kg/m2, o peso > 120 kg.
- Fibrilación auricular u otra arritmia, >6 latidos ectópicos/min
- Alergia conocida o sospechada al medio de contraste yodado
- No se puede excluir el embarazo
- Contraindicaciones de la adenosina: asma bronquial, bloqueo auriculoventricular de segundo o tercer grado, presión arterial <110/70 mmHg, alergias o efectos secundarios graves en el pasado.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Perfusión miocárdica
Periodo de tiempo: Para cada paciente dentro de las 4 semanas posteriores a la adquisición de perfusión por TC
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medición de reserva de flujo fraccional invasiva
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Para cada paciente dentro de las 4 semanas posteriores a la adquisición de perfusión por TC
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Presencia de defecto de perfusión miocárdica en MPIMRI
Periodo de tiempo: Para cada paciente dentro de 1 semana antes de la medición invasiva de reserva de flujo fraccional
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Para cada paciente dentro de 1 semana antes de la medición invasiva de reserva de flujo fraccional
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Evaluación por paciente de CAD hemodinámicamente significativa
Periodo de tiempo: Para cada paciente dentro de las 4 semanas posteriores a la adquisición de perfusión por TC
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Para cada paciente dentro de las 4 semanas posteriores a la adquisición de perfusión por TC
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Isquemia por segmento de miocardio estandarizado
Periodo de tiempo: Para cada paciente dentro de las 4 semanas posteriores a la adquisición de perfusión por TC
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Para cada paciente dentro de las 4 semanas posteriores a la adquisición de perfusión por TC
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Estenosis coronaria por ATC por territorio (rama)
Periodo de tiempo: Para cada paciente dentro de las 4 semanas posteriores a la adquisición de perfusión por TC
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Para cada paciente dentro de las 4 semanas posteriores a la adquisición de perfusión por TC
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Estenosis coronaria por angiografía invasiva por territorio (rama)
Periodo de tiempo: Para cada paciente dentro de las 4 semanas posteriores a la adquisición de perfusión por TC
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Para cada paciente dentro de las 4 semanas posteriores a la adquisición de perfusión por TC
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Demografía.
Periodo de tiempo: Para cada paciente dentro de 1 semana antes de la medición invasiva de reserva de flujo fraccional
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Para cada paciente dentro de 1 semana antes de la medición invasiva de reserva de flujo fraccional
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Factores de riesgo cardiovascular
Periodo de tiempo: Para cada paciente dentro de 1 semana antes de la medición invasiva de reserva de flujo fraccional
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Para cada paciente dentro de 1 semana antes de la medición invasiva de reserva de flujo fraccional
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"Calidad de imagen, basada en imágenes DICOM medidas por lectores experimentados".
Periodo de tiempo: Al finalizar los estudios, un promedio de 1 a 2 años
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Al finalizar los estudios, un promedio de 1 a 2 años
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Koen Nieman, MD PHD, Erasmus Medical Center
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
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- SPECIFIC
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