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TDM de perfusion dynamique à l'effort pour la détection de l'ischémie myocardique inductible (SPECIFIC)

10 décembre 2020 mis à jour par: Trialbureau radiology, Erasmus Medical Center

Ct de perfusion de stress dynamique pour la détection de l'ischémie myocardique inductible

Le but de cette étude est de déterminer la précision diagnostique du MPICT pour la détection de la sténose coronarienne pertinente sur le plan hémodynamique (telle que déterminée par la FFR invasive) chez les patients atteints de coronaropathie suspectée ou connue cliniquement référés pour une angiographie invasive.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Description détaillée

Justification : La tomodensitométrie (TDM) cardiaque fournit une évaluation précise des artères coronaires et détecte une sténose coronarienne importante avec une précision diagnostique élevée. Cependant, la pertinence hémodynamique de ces lésions sténosées reste incertaine, bien que très pertinente pour la prise de décision clinique. Les développements techniques récents avec la TDM double source de troisième génération permettent de déterminer la perfusion myocardique au cours de l'hyperémie et donc d'évaluer la pertinence hémodynamique des lésions coronaires en utilisant un mode d'acquisition dynamique. À ce jour, il n'existe que des preuves très limitées de la faisabilité de cette approche issues d'études monocentriques avec des normes de référence variables.

Objectif : Déterminer la précision diagnostique du MPICT pour la détection de la sténose coronarienne pertinente sur le plan hémodynamique (telle que déterminée par la FFR invasive) chez les patients atteints de coronaropathie suspectée ou connue cliniquement référés pour une angiographie invasive. Dans une sous-étude facultative, la précision diagnostique du MPICT pour la détection des défauts de perfusion myocardique, telle que déterminée par l'imagerie par résonance magnétique cardiaque (CMRI), sera étudiée.

Conception de l'étude : étude de cohorte observationnelle avec réserve de débit fractionnaire (FFR) pendant l'angiographie invasive comme norme de référence.

Population de l'étude : patients atteints de coronaropathie connue ou suspectée, référés cliniquement pour une angiographie invasive.

Principaux paramètres de l'étude : défaut de perfusion myocardique sur l'imagerie de perfusion CT dynamique et précision du diagnostic par rapport à la FFR invasive.

Cochercheurs principaux Koen Nieman MD PhD, Centre médical universitaire Erasmus Fabian Bamberg MD PhD, Université de Tübingen.

Chercheurs Valerie Schmidt-Honndorf PhD, Université de Tübingen Tobias Geisler MD PhD, Université de Tübingen Joost Daemen MD PhD, Centre médical universitaire Erasmus Adriaan Coenen MD, Centre médical universitaire Erasmus Stephan Achenbach MD PhD, Université d'Erlangen Micheala M. Hell MD, Université d'Erlangen Rozemarijn Vliegenthart MD PhD, UMC Groningen Pim van der Harst MD PhD, UMC Groningen Francesca Pugliese MD PhD, Queen Mary University of London Kakuya Kitagawa MD PhD, Mie University Hatem Alkadhi MD PhD, University Hospital Zurich, Suisse Robert Manka MD PhD, University Hospital Zurich, Suisse

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

180

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Zuid Holland
      • Rotterdam, Zuid Holland, Pays-Bas, 3015CE
        • ErasmusMC

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

21 ans à 75 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patients atteints d'une maladie coronarienne connue ou suspectée, référés pour une angiographie coronarienne invasive.

La description

Critère d'intégration:

  • Âge 21-75 ans
  • Symptômes d'angine de poitrine stables, coronaropathie suspectée ou connue, et référée pour une angiographie invasive pour des raisons cliniques.
  • Capacité à donner un consentement éclairé
  • Capacité à effectuer une apnée de 20 à 30 secondes

Critère d'exclusion:

  • État hémodynamiquement et cliniquement instable (angor au repos, arythmies malignes)
  • Infarctus du myocarde antérieur et documenté, autre qu'un infarctus du myocarde mineur de type II (lié à la procédure), qui comprend des ondes Q sur l'ECG ou des signes d'infarctus du myocarde sur une imagerie non invasive antérieure.
  • Antécédents de pose d'un stent ou d'un pontage aortocoronarien
  • Autres conditions cardiovasculaires importantes affectant l'interprétation du MPICT, y compris, mais sans s'y limiter : insuffisance cardiaque clinique, IECD (pacemaker/ICD), cardiopathie valvulaire grave ou prothèses valvulaires, shunt intracardiaque important ou autre cardiopathie congénitale pertinente.
  • DFGe<60 ml/kg/min
  • IMC > 30 kg/m2, ou poids > 120 kg.
  • Fibrillation auriculaire ou autre arythmie, > 6 battements ectopiques/min
  • Allergie connue ou suspectée au produit de contraste iodé
  • La grossesse ne peut être exclue
  • Contre-indications à l'adénosine : asthme bronchique, bloc auriculo-ventriculaire du deuxième ou du troisième degré, pression artérielle <110/70 mmHg, allergies ou effets secondaires graves dans le passé.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Perfusion myocardique
Délai: Pour chaque patient dans les 4 semaines suivant l'acquisition de la perfusion CT
mesure invasive de la réserve de débit fractionnaire
Pour chaque patient dans les 4 semaines suivant l'acquisition de la perfusion CT

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Présence d'un défaut de perfusion myocardique sur MPIMRI
Délai: Pour chaque patient dans la semaine précédant la mesure invasive de la réserve de débit fractionnaire
Pour chaque patient dans la semaine précédant la mesure invasive de la réserve de débit fractionnaire
Évaluation par patient des coronaropathies significatives sur le plan hémodynamique
Délai: Pour chaque patient dans les 4 semaines suivant l'acquisition de la perfusion CT
Pour chaque patient dans les 4 semaines suivant l'acquisition de la perfusion CT
Ischémie par segment myocardique standardisé
Délai: Pour chaque patient dans les 4 semaines suivant l'acquisition de la perfusion CT
Pour chaque patient dans les 4 semaines suivant l'acquisition de la perfusion CT
Sténose coronaire par CTA par territoire (branche)
Délai: Pour chaque patient dans les 4 semaines suivant l'acquisition de la perfusion CT
Pour chaque patient dans les 4 semaines suivant l'acquisition de la perfusion CT
Sténose coronaire par angiographie invasive par territoire (branche)
Délai: Pour chaque patient dans les 4 semaines suivant l'acquisition de la perfusion CT
Pour chaque patient dans les 4 semaines suivant l'acquisition de la perfusion CT
Démographie.
Délai: Pour chaque patient dans la semaine précédant la mesure invasive de la réserve de débit fractionnaire
Pour chaque patient dans la semaine précédant la mesure invasive de la réserve de débit fractionnaire
Facteurs de risque cardiovasculaire
Délai: Pour chaque patient dans la semaine précédant la mesure invasive de la réserve de débit fractionnaire
Pour chaque patient dans la semaine précédant la mesure invasive de la réserve de débit fractionnaire
"Qualité d'image, basée sur les images DICOM mesurées par des lecteurs expérimentés."
Délai: Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 1 à 2 ans
Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 1 à 2 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

7 juin 2016

Achèvement primaire (RÉEL)

10 décembre 2020

Achèvement de l'étude (RÉEL)

10 décembre 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

7 juin 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

20 juin 2016

Première publication (ESTIMATION)

23 juin 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

11 décembre 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

10 décembre 2020

Dernière vérification

1 décembre 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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