- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02810795
TDM de perfusion dynamique à l'effort pour la détection de l'ischémie myocardique inductible (SPECIFIC)
Ct de perfusion de stress dynamique pour la détection de l'ischémie myocardique inductible
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Justification : La tomodensitométrie (TDM) cardiaque fournit une évaluation précise des artères coronaires et détecte une sténose coronarienne importante avec une précision diagnostique élevée. Cependant, la pertinence hémodynamique de ces lésions sténosées reste incertaine, bien que très pertinente pour la prise de décision clinique. Les développements techniques récents avec la TDM double source de troisième génération permettent de déterminer la perfusion myocardique au cours de l'hyperémie et donc d'évaluer la pertinence hémodynamique des lésions coronaires en utilisant un mode d'acquisition dynamique. À ce jour, il n'existe que des preuves très limitées de la faisabilité de cette approche issues d'études monocentriques avec des normes de référence variables.
Objectif : Déterminer la précision diagnostique du MPICT pour la détection de la sténose coronarienne pertinente sur le plan hémodynamique (telle que déterminée par la FFR invasive) chez les patients atteints de coronaropathie suspectée ou connue cliniquement référés pour une angiographie invasive. Dans une sous-étude facultative, la précision diagnostique du MPICT pour la détection des défauts de perfusion myocardique, telle que déterminée par l'imagerie par résonance magnétique cardiaque (CMRI), sera étudiée.
Conception de l'étude : étude de cohorte observationnelle avec réserve de débit fractionnaire (FFR) pendant l'angiographie invasive comme norme de référence.
Population de l'étude : patients atteints de coronaropathie connue ou suspectée, référés cliniquement pour une angiographie invasive.
Principaux paramètres de l'étude : défaut de perfusion myocardique sur l'imagerie de perfusion CT dynamique et précision du diagnostic par rapport à la FFR invasive.
Cochercheurs principaux Koen Nieman MD PhD, Centre médical universitaire Erasmus Fabian Bamberg MD PhD, Université de Tübingen.
Chercheurs Valerie Schmidt-Honndorf PhD, Université de Tübingen Tobias Geisler MD PhD, Université de Tübingen Joost Daemen MD PhD, Centre médical universitaire Erasmus Adriaan Coenen MD, Centre médical universitaire Erasmus Stephan Achenbach MD PhD, Université d'Erlangen Micheala M. Hell MD, Université d'Erlangen Rozemarijn Vliegenthart MD PhD, UMC Groningen Pim van der Harst MD PhD, UMC Groningen Francesca Pugliese MD PhD, Queen Mary University of London Kakuya Kitagawa MD PhD, Mie University Hatem Alkadhi MD PhD, University Hospital Zurich, Suisse Robert Manka MD PhD, University Hospital Zurich, Suisse
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Zuid Holland
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Rotterdam, Zuid Holland, Pays-Bas, 3015CE
- ErasmusMC
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Âge 21-75 ans
- Symptômes d'angine de poitrine stables, coronaropathie suspectée ou connue, et référée pour une angiographie invasive pour des raisons cliniques.
- Capacité à donner un consentement éclairé
- Capacité à effectuer une apnée de 20 à 30 secondes
Critère d'exclusion:
- État hémodynamiquement et cliniquement instable (angor au repos, arythmies malignes)
- Infarctus du myocarde antérieur et documenté, autre qu'un infarctus du myocarde mineur de type II (lié à la procédure), qui comprend des ondes Q sur l'ECG ou des signes d'infarctus du myocarde sur une imagerie non invasive antérieure.
- Antécédents de pose d'un stent ou d'un pontage aortocoronarien
- Autres conditions cardiovasculaires importantes affectant l'interprétation du MPICT, y compris, mais sans s'y limiter : insuffisance cardiaque clinique, IECD (pacemaker/ICD), cardiopathie valvulaire grave ou prothèses valvulaires, shunt intracardiaque important ou autre cardiopathie congénitale pertinente.
- DFGe<60 ml/kg/min
- IMC > 30 kg/m2, ou poids > 120 kg.
- Fibrillation auriculaire ou autre arythmie, > 6 battements ectopiques/min
- Allergie connue ou suspectée au produit de contraste iodé
- La grossesse ne peut être exclue
- Contre-indications à l'adénosine : asthme bronchique, bloc auriculo-ventriculaire du deuxième ou du troisième degré, pression artérielle <110/70 mmHg, allergies ou effets secondaires graves dans le passé.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Perfusion myocardique
Délai: Pour chaque patient dans les 4 semaines suivant l'acquisition de la perfusion CT
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mesure invasive de la réserve de débit fractionnaire
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Pour chaque patient dans les 4 semaines suivant l'acquisition de la perfusion CT
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Présence d'un défaut de perfusion myocardique sur MPIMRI
Délai: Pour chaque patient dans la semaine précédant la mesure invasive de la réserve de débit fractionnaire
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Pour chaque patient dans la semaine précédant la mesure invasive de la réserve de débit fractionnaire
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Évaluation par patient des coronaropathies significatives sur le plan hémodynamique
Délai: Pour chaque patient dans les 4 semaines suivant l'acquisition de la perfusion CT
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Pour chaque patient dans les 4 semaines suivant l'acquisition de la perfusion CT
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Ischémie par segment myocardique standardisé
Délai: Pour chaque patient dans les 4 semaines suivant l'acquisition de la perfusion CT
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Pour chaque patient dans les 4 semaines suivant l'acquisition de la perfusion CT
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Sténose coronaire par CTA par territoire (branche)
Délai: Pour chaque patient dans les 4 semaines suivant l'acquisition de la perfusion CT
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Pour chaque patient dans les 4 semaines suivant l'acquisition de la perfusion CT
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Sténose coronaire par angiographie invasive par territoire (branche)
Délai: Pour chaque patient dans les 4 semaines suivant l'acquisition de la perfusion CT
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Pour chaque patient dans les 4 semaines suivant l'acquisition de la perfusion CT
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Démographie.
Délai: Pour chaque patient dans la semaine précédant la mesure invasive de la réserve de débit fractionnaire
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Pour chaque patient dans la semaine précédant la mesure invasive de la réserve de débit fractionnaire
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Facteurs de risque cardiovasculaire
Délai: Pour chaque patient dans la semaine précédant la mesure invasive de la réserve de débit fractionnaire
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Pour chaque patient dans la semaine précédant la mesure invasive de la réserve de débit fractionnaire
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"Qualité d'image, basée sur les images DICOM mesurées par des lecteurs expérimentés."
Délai: Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 1 à 2 ans
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Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 1 à 2 ans
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Koen Nieman, MD PHD, Erasmus Medical Center
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (ESTIMATION)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- SPECIFIC
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