Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Dynamic Stress Perfusion CT för detektion av inducerbar myokardischemi (SPECIFIC)

10 december 2020 uppdaterad av: Trialbureau radiology, Erasmus Medical Center

Dynamic Stress Perfusion ct för detektion av inducerbar myokardischemi

Syftet med denna studie är att fastställa den diagnostiska noggrannheten för MPICT för detektering av hemodynamiskt relevant kranskärlsstenos (som bestäms av invasiv FFR) hos patienter med misstänkt eller känd CAD kliniskt remitterad för invasiv angiografi.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Bakgrund: Cardiac computed tomography (CT) ger noggrann bedömning av kranskärlen och detekterar signifikant kranskärlsstenos med hög diagnostisk noggrannhet. Den hemodynamiska relevansen av dessa stenotiska lesioner är dock fortfarande oklar, även om den är mycket relevant för kliniskt beslutsfattande. Den senaste tekniska utvecklingen med tredje generationens dubbelkälla CT gör det möjligt att bestämma myokardperfusion under hyperemi och därmed för bedömning av den hemodynamiska relevansen av kranskärlsskador med hjälp av ett dynamiskt förvärvsläge. Hittills finns det endast mycket begränsade bevis på genomförbarheten av detta tillvägagångssätt, som härrör från studier med ett centrum med varierande referensstandarder.

Syfte: Att bestämma den diagnostiska noggrannheten för MPICT för detektion av hemodynamiskt relevant koronarstenos (som bestämts av invasiv FFR) hos patienter med misstänkt eller känd CAD kliniskt remitterad för invasiv angiografi. I en valfri delstudie kommer den diagnostiska noggrannheten för MPICT för detektering av myokardperfusionsdefekter att undersökas med hjälp av hjärtmagnetisk resonanstomografi (CMRI).

Studiedesign: Observationell kohortstudie med fraktionerad flödesreserv (FFR) under invasiv angiografi som referensstandard.

Studiepopulation: Patienter med känd eller misstänkt CAD kliniskt remitterade för invasiv angiografi.

Huvudstudieparametrar: Myokardperfusionsdefekt på dynamisk CT-perfusionsavbildning och diagnostisk noggrannhet jämfört med invasiv FFR.

Co Principal Investigators Koen Nieman MD PhD, Erasmus University Medical Center Fabian Bamberg MD PhD, University of Tübingen.

Utredarna Valerie Schmidt-Honndorf PhD, University of Tübingen Tobias Geisler MD PhD, University of Tübingen Joost Daemen MD PhD, Erasmus University Medical Center Adriaan Coenen MD, Erasmus University Medical Center Stephan Achenbach MD PhD, Erlangen University Micheala M. Hell MD, Erlangen University Rozemarijn Vliegenthart MD PhD, UMC Groningen Pim van der Harst MD PhD, UMC Groningen Francesca Pugliese MD PhD, Queen Mary University of London Kakuya Kitagawa MD PhD, Mie University Hatem Alkadhi MD PhD, University Hospital Zürich, Schweiz Robert Manka MD PhD, University Hospital Zurich, Switzerland

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

180

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Zuid Holland
      • Rotterdam, Zuid Holland, Nederländerna, 3015CE
        • ErasmusMC

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

21 år till 75 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Patienter med känd eller misstänkt kranskärlssjukdom, remitterade för invasiv kranskärlsangiografi.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder 21-75 år
  • Stabila angina symtom, misstänkt eller känd CAD, och remitteras för invasiv angiografi på kliniska grunder.
  • Förmåga att ge informerat samtycke
  • Förmåga att utföra ett 20-30 sekunders andetag

Exklusions kriterier:

  • Hemodynamiskt och kliniskt instabilt tillstånd (angina i vila, maligna arytmier)
  • Tidigare dokumenterad hjärtinfarkt, annat än (procedurrelaterad) mindre typ II hjärtinfarkt, som inkluderar Q-vågor på EKG eller tecken på hjärtinfarkt vid tidigare icke-invasiv avbildning.
  • Tidigare stenting eller kranskärlsbypassoperation
  • Betydande andra kardiovaskulära tillstånd som påverkar tolkningen av MPICT, inklusive, men inte begränsat till: klinisk hjärtsvikt, IECD (pacemaker/ICD), allvarlig hjärtklaffsjukdom eller protesklaffar, betydande intrakardiell shunting eller annan relevant medfödd hjärtsjukdom.
  • eGFR<60 ml/kg/min
  • BMI >30 kg/m2, eller vikt >120 kg.
  • Förmaksflimmer eller annan arytmi, >6 ektopiska slag/min
  • Känd eller misstänkt allergi mot joderat kontrastmedel
  • Graviditet kan inte uteslutas
  • Kontraindikationer för adenosin: bronkial astma, andra eller tredje gradens atrioventrikulära blockad, blodtryck <110/70 mmHg, allergier eller tidigare svåra biverkningar.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Myokardperfusion
Tidsram: För varje patient inom 4 veckor efter CT-perfusionsförvärvet
invasiv fraktionell flödesreservmätning
För varje patient inom 4 veckor efter CT-perfusionsförvärvet

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Förekomst av myokardperfusionsdefekt på MPIMRI
Tidsram: För varje patient inom 1 vecka före invasiv fraktionell flödesreservmätning
För varje patient inom 1 vecka före invasiv fraktionell flödesreservmätning
Per patient bedömning av hemodynamiskt signifikant CAD
Tidsram: För varje patient inom 4 veckor efter CT-perfusionsförvärvet
För varje patient inom 4 veckor efter CT-perfusionsförvärvet
Ischemi per standardiserat myokardsegment
Tidsram: För varje patient inom 4 veckor efter CT-perfusionsförvärvet
För varje patient inom 4 veckor efter CT-perfusionsförvärvet
Koronarstenos med CTA per territorium (gren)
Tidsram: För varje patient inom 4 veckor efter CT-perfusionsförvärvet
För varje patient inom 4 veckor efter CT-perfusionsförvärvet
Koronarstenos genom invasiv angiografi per territorium (gren)
Tidsram: För varje patient inom 4 veckor efter CT-perfusionsförvärvet
För varje patient inom 4 veckor efter CT-perfusionsförvärvet
Demografi.
Tidsram: För varje patient inom 1 vecka före invasiv fraktionell flödesreservmätning
För varje patient inom 1 vecka före invasiv fraktionell flödesreservmätning
Kardiovaskulära riskfaktorer
Tidsram: För varje patient inom 1 vecka före invasiv fraktionell flödesreservmätning
För varje patient inom 1 vecka före invasiv fraktionell flödesreservmätning
"Bildkvalitet, baserad på DICOM-bilder som mäts av erfarna läsare."
Tidsram: Genom avslutad studie, i genomsnitt 1 till 2 år
Genom avslutad studie, i genomsnitt 1 till 2 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

7 juni 2016

Primärt slutförande (FAKTISK)

10 december 2020

Avslutad studie (FAKTISK)

10 december 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

7 juni 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

20 juni 2016

Första postat (UPPSKATTA)

23 juni 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

11 december 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

10 december 2020

Senast verifierad

1 december 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera