- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02810795
Dynamic Stress Perfusion CT för detektion av inducerbar myokardischemi (SPECIFIC)
Dynamic Stress Perfusion ct för detektion av inducerbar myokardischemi
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Bakgrund: Cardiac computed tomography (CT) ger noggrann bedömning av kranskärlen och detekterar signifikant kranskärlsstenos med hög diagnostisk noggrannhet. Den hemodynamiska relevansen av dessa stenotiska lesioner är dock fortfarande oklar, även om den är mycket relevant för kliniskt beslutsfattande. Den senaste tekniska utvecklingen med tredje generationens dubbelkälla CT gör det möjligt att bestämma myokardperfusion under hyperemi och därmed för bedömning av den hemodynamiska relevansen av kranskärlsskador med hjälp av ett dynamiskt förvärvsläge. Hittills finns det endast mycket begränsade bevis på genomförbarheten av detta tillvägagångssätt, som härrör från studier med ett centrum med varierande referensstandarder.
Syfte: Att bestämma den diagnostiska noggrannheten för MPICT för detektion av hemodynamiskt relevant koronarstenos (som bestämts av invasiv FFR) hos patienter med misstänkt eller känd CAD kliniskt remitterad för invasiv angiografi. I en valfri delstudie kommer den diagnostiska noggrannheten för MPICT för detektering av myokardperfusionsdefekter att undersökas med hjälp av hjärtmagnetisk resonanstomografi (CMRI).
Studiedesign: Observationell kohortstudie med fraktionerad flödesreserv (FFR) under invasiv angiografi som referensstandard.
Studiepopulation: Patienter med känd eller misstänkt CAD kliniskt remitterade för invasiv angiografi.
Huvudstudieparametrar: Myokardperfusionsdefekt på dynamisk CT-perfusionsavbildning och diagnostisk noggrannhet jämfört med invasiv FFR.
Co Principal Investigators Koen Nieman MD PhD, Erasmus University Medical Center Fabian Bamberg MD PhD, University of Tübingen.
Utredarna Valerie Schmidt-Honndorf PhD, University of Tübingen Tobias Geisler MD PhD, University of Tübingen Joost Daemen MD PhD, Erasmus University Medical Center Adriaan Coenen MD, Erasmus University Medical Center Stephan Achenbach MD PhD, Erlangen University Micheala M. Hell MD, Erlangen University Rozemarijn Vliegenthart MD PhD, UMC Groningen Pim van der Harst MD PhD, UMC Groningen Francesca Pugliese MD PhD, Queen Mary University of London Kakuya Kitagawa MD PhD, Mie University Hatem Alkadhi MD PhD, University Hospital Zürich, Schweiz Robert Manka MD PhD, University Hospital Zurich, Switzerland
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Zuid Holland
-
Rotterdam, Zuid Holland, Nederländerna, 3015CE
- ErasmusMC
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder 21-75 år
- Stabila angina symtom, misstänkt eller känd CAD, och remitteras för invasiv angiografi på kliniska grunder.
- Förmåga att ge informerat samtycke
- Förmåga att utföra ett 20-30 sekunders andetag
Exklusions kriterier:
- Hemodynamiskt och kliniskt instabilt tillstånd (angina i vila, maligna arytmier)
- Tidigare dokumenterad hjärtinfarkt, annat än (procedurrelaterad) mindre typ II hjärtinfarkt, som inkluderar Q-vågor på EKG eller tecken på hjärtinfarkt vid tidigare icke-invasiv avbildning.
- Tidigare stenting eller kranskärlsbypassoperation
- Betydande andra kardiovaskulära tillstånd som påverkar tolkningen av MPICT, inklusive, men inte begränsat till: klinisk hjärtsvikt, IECD (pacemaker/ICD), allvarlig hjärtklaffsjukdom eller protesklaffar, betydande intrakardiell shunting eller annan relevant medfödd hjärtsjukdom.
- eGFR<60 ml/kg/min
- BMI >30 kg/m2, eller vikt >120 kg.
- Förmaksflimmer eller annan arytmi, >6 ektopiska slag/min
- Känd eller misstänkt allergi mot joderat kontrastmedel
- Graviditet kan inte uteslutas
- Kontraindikationer för adenosin: bronkial astma, andra eller tredje gradens atrioventrikulära blockad, blodtryck <110/70 mmHg, allergier eller tidigare svåra biverkningar.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Myokardperfusion
Tidsram: För varje patient inom 4 veckor efter CT-perfusionsförvärvet
|
invasiv fraktionell flödesreservmätning
|
För varje patient inom 4 veckor efter CT-perfusionsförvärvet
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Förekomst av myokardperfusionsdefekt på MPIMRI
Tidsram: För varje patient inom 1 vecka före invasiv fraktionell flödesreservmätning
|
För varje patient inom 1 vecka före invasiv fraktionell flödesreservmätning
|
|
Per patient bedömning av hemodynamiskt signifikant CAD
Tidsram: För varje patient inom 4 veckor efter CT-perfusionsförvärvet
|
För varje patient inom 4 veckor efter CT-perfusionsförvärvet
|
|
Ischemi per standardiserat myokardsegment
Tidsram: För varje patient inom 4 veckor efter CT-perfusionsförvärvet
|
För varje patient inom 4 veckor efter CT-perfusionsförvärvet
|
|
Koronarstenos med CTA per territorium (gren)
Tidsram: För varje patient inom 4 veckor efter CT-perfusionsförvärvet
|
För varje patient inom 4 veckor efter CT-perfusionsförvärvet
|
|
Koronarstenos genom invasiv angiografi per territorium (gren)
Tidsram: För varje patient inom 4 veckor efter CT-perfusionsförvärvet
|
För varje patient inom 4 veckor efter CT-perfusionsförvärvet
|
|
Demografi.
Tidsram: För varje patient inom 1 vecka före invasiv fraktionell flödesreservmätning
|
För varje patient inom 1 vecka före invasiv fraktionell flödesreservmätning
|
|
Kardiovaskulära riskfaktorer
Tidsram: För varje patient inom 1 vecka före invasiv fraktionell flödesreservmätning
|
För varje patient inom 1 vecka före invasiv fraktionell flödesreservmätning
|
|
"Bildkvalitet, baserad på DICOM-bilder som mäts av erfarna läsare."
Tidsram: Genom avslutad studie, i genomsnitt 1 till 2 år
|
Genom avslutad studie, i genomsnitt 1 till 2 år
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Koen Nieman, MD PHD, Erasmus Medical Center
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
Primärt slutförande (FAKTISK)
Avslutad studie (FAKTISK)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (UPPSKATTA)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- SPECIFIC
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .