TC de Perfusão de Estresse Dinâmico para Detecção de Isquemia Miocárdica Induzível (SPECIFIC)
Perfusão Dinâmica de Estresse CT para Detecção de Isquemia Miocárdica Induzível
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Justificativa: A tomografia computadorizada cardíaca (TC) fornece avaliação precisa das artérias coronárias e detecta estenose coronária significativa com alta precisão diagnóstica. No entanto, a relevância hemodinâmica dessas lesões estenóticas permanece obscura, embora altamente relevante para a tomada de decisão clínica. Desenvolvimentos técnicos recentes com TC de terceira geração de fonte dupla permitem determinar a perfusão miocárdica durante a hiperemia e, assim, avaliar a relevância hemodinâmica das lesões coronárias usando um modo de aquisição dinâmico. Até o momento, há apenas evidências muito limitadas da viabilidade dessa abordagem decorrente de estudos de centro único com padrões de referência variados.
Objetivo: Determinar a precisão diagnóstica da MPICT para a detecção de estenose coronariana hemodinamicamente relevante (conforme determinado por FFR invasivo) em pacientes com DAC suspeita ou conhecida clinicamente encaminhados para angiografia invasiva. Em um subestudo opcional, será investigada a precisão diagnóstica do MPICT para a detecção de defeitos de perfusão miocárdica, conforme determinado pela ressonância magnética cardíaca (RMC).
Desenho do estudo: Estudo de coorte observacional com reserva de fluxo fracionado (FFR) durante a angiografia invasiva como padrão de referência.
População do estudo: Pacientes com DAC conhecida ou suspeita clinicamente encaminhados para angiografia invasiva.
Parâmetros principais do estudo: Defeito de perfusão miocárdica na TC dinâmica de perfusão e precisão diagnóstica em comparação com o FFR invasivo.
Co-investigadores principais Koen Nieman MD PhD, Erasmus University Medical Center Fabian Bamberg MD PhD, University of Tübingen.
Investigadores Valerie Schmidt-Honndorf PhD, University of Tübingen Tobias Geisler MD PhD, University of Tübingen Joost Daemen MD PhD, Erasmus University Medical Center Adriaan Coenen MD, Erasmus University Medical Center Stephan Achenbach MD PhD, Erlangen University Micheala M. Hell MD, Erlangen University Rozemarijn Vliegenthart MD PhD, UMC Groningen Pim van der Harst MD PhD, UMC Groningen Francesca Pugliese MD PhD, Queen Mary University of London Kakuya Kitagawa MD PhD, Mie University Hatem Alkadhi MD PhD, University Hospital Zurich, Suíça Robert Manka MD PhD, University Hospital Zurique, Suíça
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Zuid Holland
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Rotterdam, Zuid Holland, Holanda, 3015CE
- ErasmusMC
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade 21-75 anos
- Sintomas de angina estável, DAC suspeita ou conhecida e encaminhado para angiografia invasiva por motivos clínicos.
- Capacidade de fornecer consentimento informado
- Capacidade de realizar uma respiração de 20 a 30 segundos
Critério de exclusão:
- Condição hemodinâmica e clinicamente instável (angina em repouso, arritmias malignas)
- Infarto do miocárdio prévio documentado, exceto infarto do miocárdio menor tipo II (relacionado ao procedimento), que inclui ondas Q no ECG ou evidência de infarto do miocárdio em imagens não invasivas anteriores.
- Antes de stent ou cirurgia de enxerto de revascularização do miocárdio
- Outras condições cardiovasculares significativas que afetam a interpretação do MPICT, incluindo, mas não se limitando a: insuficiência cardíaca clínica, IECD (pacemaker/CDI), doença cardíaca valvular grave ou válvulas protéticas, shunt intracardíaco significativo ou outra doença cardíaca congénita relevante.
- eGFR <60 ml/kg/min
- IMC>30 kg/m2, ou peso >120 kg.
- Fibrilação atrial ou outra arritmia, >6 batimentos ectópicos/min
- Alergia conhecida ou suspeita ao meio de contraste iodado
- Gravidez não pode ser excluída
- Contra-indicações para adenosina: asma brônquica, bloqueio atrioventricular de segundo ou terceiro grau, pressão arterial <110/70 mmHg, alergias ou efeitos colaterais graves no passado.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Perfusão miocárdica
Prazo: Para cada paciente dentro de 4 semanas após a aquisição de perfusão de TC
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medição invasiva de reserva de fluxo fracionário
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Para cada paciente dentro de 4 semanas após a aquisição de perfusão de TC
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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Presença de defeito de perfusão miocárdica em MPIMRI
Prazo: Para cada paciente dentro de 1 semana antes da medição da reserva de fluxo fracionada invasiva
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Para cada paciente dentro de 1 semana antes da medição da reserva de fluxo fracionada invasiva
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Avaliação por paciente de DAC hemodinamicamente significativa
Prazo: Para cada paciente dentro de 4 semanas após a aquisição de perfusão de TC
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Para cada paciente dentro de 4 semanas após a aquisição de perfusão de TC
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Isquemia por segmento miocárdico padronizado
Prazo: Para cada paciente dentro de 4 semanas após a aquisição de perfusão de TC
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Para cada paciente dentro de 4 semanas após a aquisição de perfusão de TC
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Estenose coronária por ATC por território (ramo)
Prazo: Para cada paciente dentro de 4 semanas após a aquisição de perfusão de TC
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Para cada paciente dentro de 4 semanas após a aquisição de perfusão de TC
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Estenose coronária por angiografia invasiva por território (ramo)
Prazo: Para cada paciente dentro de 4 semanas após a aquisição de perfusão de TC
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Para cada paciente dentro de 4 semanas após a aquisição de perfusão de TC
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Demografia.
Prazo: Para cada paciente dentro de 1 semana antes da medição da reserva de fluxo fracionada invasiva
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Para cada paciente dentro de 1 semana antes da medição da reserva de fluxo fracionada invasiva
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Fatores de risco cardiovascular
Prazo: Para cada paciente dentro de 1 semana antes da medição da reserva de fluxo fracionada invasiva
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Para cada paciente dentro de 1 semana antes da medição da reserva de fluxo fracionada invasiva
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'Qualidade de imagem, com base nas imagens DICOM medidas por leitores experientes."
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 1 a 2 anos
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Até a conclusão do estudo, uma média de 1 a 2 anos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Koen Nieman, MD PHD, Erasmus Medical Center
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- SPECIFIC
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
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