Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Dynaaminen stressin perfuusio-CT indusoituvan sydänlihasiskemian havaitsemiseen (SPECIFIC)

torstai 10. joulukuuta 2020 päivittänyt: Trialbureau radiology, Erasmus Medical Center

Dynamic Stress Perfusion ct indusoituvan sydänlihasiskemian havaitsemiseksi

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää MPICT:n diagnostinen tarkkuus hemodynaamisesti merkityksellisen sepelvaltimon ahtauman havaitsemiseksi (määritettynä invasiivisella FFR:llä) potilailla, joilla epäillään tai tiedetään CAD:ta, jota kliinisesti ohjataan invasiiviseen angiografiaan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Perustelut: Sydämen tietokonetomografia (CT) antaa tarkan arvion sepelvaltimoista ja havaitsee merkittävän sepelvaltimon ahtauman suurella diagnostisella tarkkuudella. Näiden stenoosivaurioiden hemodynaaminen merkitys on kuitenkin edelleen epäselvä, vaikka se on erittäin tärkeä kliinisen päätöksenteon kannalta. Viimeaikainen tekninen kehitys kolmannen sukupolven kaksoislähteen CT:llä mahdollistaa sydänlihaksen perfuusion määrittämisen hyperemian aikana ja siten sepelvaltimoleesioiden hemodynaamisen merkityksen arvioinnin dynaamisen kuvaustilan avulla. Toistaiseksi tämän lähestymistavan toteutettavuudesta on vain hyvin vähän todisteita, jotka ovat peräisin yhden keskuksen tutkimuksista, joissa on erilaisia ​​vertailustandardeja.

Tavoite: Määrittää MPICT:n diagnostinen tarkkuus hemodynaamisesti merkityksellisen sepelvaltimon ahtauman havaitsemiseksi (määritettynä invasiivisella FFR:llä) potilailla, joilla epäillään tai tunnetaan CAD, joille on kliinisesti tarkoitettu invasiiviseen angiografiaan. Valinnaisessa alatutkimuksessa tutkitaan MPICT:n diagnostista tarkkuutta sydänlihaksen perfuusiohäiriöiden havaitsemiseksi sydämen magneettikuvauksella (CMRI) määritettynä.

Tutkimuksen suunnittelu: Havainnointikohorttitutkimus, jossa vertailustandardina käytetään fraktiovirtausreserviä (FFR) invasiivisen angiografian aikana.

Tutkimuspopulaatio: Potilaat, joilla tiedetään tai epäillään CAD:ta, jotka on kliinisesti ohjattu invasiiviseen angiografiaan.

Tärkeimmät tutkimusparametrit: Sydänlihaksen perfuusiovirhe dynaamisessa CT-perfuusiokuvauksessa ja diagnostinen tarkkuus verrattuna invasiiviseen FFR:ään.

Co Principle Investigators Koen Nieman MD PhD, Erasmus University Medical Center Fabian Bamberg MD PhD, University of Tübingen.

Tutkijat Valerie Schmidt-Honndorf PhD, University of Tübingen Tobias Geisler MD PhD, University of Tübingen Joost Daemen MD PhD, Erasmus University Medical Center Adriaan Coenen MD, Erasmus University Medical Center Stephan Achenbach MD PhD, Erlangen University Micheala M. Hell MD, Erlangen University Rozemarijn Vliegenthart MD PhD, UMC Groningen Pim van der Harst MD PhD, UMC Groningen Francesca Pugliese MD PhD, Queen Mary University of London Kakuya Kitagawa MD PhD, Mie University Hatem Alkadhi MD PhD, University Hospital Zürich, Sveitsi Robert Manka MD PhD Zurich, Sveitsi

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

180

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Alankomaat
    • Zuid Holland
      • Rotterdam, Zuid Holland, Alankomaat, 3015CE
        • ErasmusMC

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

21 vuotta - 75 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Potilaat, joilla tiedetään tai epäilevät sepelvaltimotautia, ohjataan invasiiviseen sepelvaltimon angiografiaan.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä 21-75 vuotta
  • Stabiilit angina pectoris -oireet, epäilty tai tunnettu sepelvaltimotauti ja lähetetty invasiiviseen angiografiaan kliinisistä syistä.
  • Kyky antaa tietoinen suostumus
  • Kyky hengittää 20-30 sekunnin ajan

Poissulkemiskriteerit:

  • Hemodynaamisesti ja kliinisesti epävakaa tila (angina levossa, pahanlaatuiset rytmihäiriöt)
  • Aiempi, dokumentoitu sydäninfarkti, muu kuin (toimenpiteeseen liittyvä) lievä tyypin II sydäninfarkti, johon sisältyy Q-aaltoja EKG:ssä tai näyttöä sydäninfarktista aikaisemmassa ei-invasiivisessa kuvantamisessa.
  • Aikaisempi stentointi tai sepelvaltimon ohitusleikkaus
  • Merkittävät muut kardiovaskulaariset sairaudet, jotka vaikuttavat MPICT:n tulkintaan, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen: kliininen sydämen vajaatoiminta, IECD (tahdistin/ICD), vaikea läppäsairaus tai proteettiset läppäsairaudet, merkittävä sydämensisäinen shunting tai muu merkityksellinen synnynnäinen sydänsairaus.
  • eGFR < 60 ml/kg/min
  • BMI > 30 kg/m2 tai paino > 120 kg.
  • Eteisvärinä tai muu rytmihäiriö, >6 kohdunulkoista lyöntiä/min
  • Tunnettu tai epäilty allergia jodatulle varjoaineelle
  • Raskautta ei voida sulkea pois
  • Adenosiinin vasta-aiheet: keuhkoastma, toisen tai kolmannen asteen atrioventrikulaarinen katkos, verenpaine <110/70 mmHg, allergiat tai vakavat sivuvaikutukset aiemmin.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Sydänlihaksen perfuusio
Aikaikkuna: Jokaiselle potilaalle 4 viikon sisällä TT-perfuusion hankinnasta
invasiivinen osavirtausreservimittaus
Jokaiselle potilaalle 4 viikon sisällä TT-perfuusion hankinnasta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Sydänlihaksen perfuusiohäiriön esiintyminen MPIMRI:ssä
Aikaikkuna: Jokaiselle potilaalle 1 viikon sisällä ennen invasiivista fraktiovirtausreservimittausta
Jokaiselle potilaalle 1 viikon sisällä ennen invasiivista fraktiovirtausreservimittausta
Potilaskohtainen hemodynaamisesti merkittävän CAD:n arviointi
Aikaikkuna: Jokaiselle potilaalle 4 viikon sisällä TT-perfuusion hankinnasta
Jokaiselle potilaalle 4 viikon sisällä TT-perfuusion hankinnasta
Iskemia standardoitua sydänlihassegmenttiä kohti
Aikaikkuna: Jokaiselle potilaalle 4 viikon sisällä TT-perfuusion hankinnasta
Jokaiselle potilaalle 4 viikon sisällä TT-perfuusion hankinnasta
Sepelvaltimon ahtauma CTA-alueittain (haara)
Aikaikkuna: Jokaiselle potilaalle 4 viikon sisällä TT-perfuusion hankinnasta
Jokaiselle potilaalle 4 viikon sisällä TT-perfuusion hankinnasta
Sepelvaltimon ahtauma invasiivisella angiografialla alueella (haara)
Aikaikkuna: Jokaiselle potilaalle 4 viikon sisällä TT-perfuusion hankinnasta
Jokaiselle potilaalle 4 viikon sisällä TT-perfuusion hankinnasta
Väestötiedot.
Aikaikkuna: Jokaiselle potilaalle 1 viikon sisällä ennen invasiivista fraktiovirtausreservimittausta
Jokaiselle potilaalle 1 viikon sisällä ennen invasiivista fraktiovirtausreservimittausta
Kardiovaskulaariset riskitekijät
Aikaikkuna: Jokaiselle potilaalle 1 viikon sisällä ennen invasiivista fraktiovirtausreservimittausta
Jokaiselle potilaalle 1 viikon sisällä ennen invasiivista fraktiovirtausreservimittausta
"Kuvanlaatu, joka perustuu kokeneiden lukijoiden mittaamiin DICOM-kuviin."
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1-2 vuotta
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1-2 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Erasmus Medical Center

Yhteistyökumppanit

Bayer
University Medical Center Groningen
University of Erlangen-Nürnberg
Queen Mary University of London
Siemens Medical Solutions
University Hospital Tuebingen
University Hospital, Zürich
University Hospital Munich
Mie University

Tutkijat

  • Päätutkija: Koen Nieman, MD PHD, Erasmus Medical Center

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Tiistai 7. kesäkuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Torstai 10. joulukuuta 2020

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Torstai 10. joulukuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 7. kesäkuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 20. kesäkuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Torstai 23. kesäkuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Perjantai 11. joulukuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 10. joulukuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. joulukuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • SPECIFIC

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Sepelvaltimotauti

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Costa Rica

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa