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誘導性心筋虚血の検出のための動的ストレス灌流 CT (SPECIFIC)

2020年12月10日 更新者：Trialbureau radiology、Erasmus Medical Center

誘導性心筋虚血の検出のための動的ストレス灌流 ct

この研究の目的は、侵襲的血管造影のために臨床的に紹介された CAD が疑われる、または既知の患者における血行力学的に関連する冠動脈狭窄 (侵襲的 FFR によって決定される) を検出するための MPICT の診断精度を決定することです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

理論的根拠: 心臓コンピューター断層撮影 (CT) は、冠動脈の正確な評価を提供し、高い診断精度で重大な冠動脈狭窄を検出します。 ただし、これらの狭窄病変の血行力学的関連性は不明のままですが、臨床的意思決定には非常に関連性があります。 第 3 世代のデュアル ソース CT による最近の技術開発により、充血中の心筋灌流を決定できるようになり、動的取得モードを使用して冠状動脈病変の血行動態関連性を評価できるようになりました。 今日まで、このアプローチの実現可能性を示すエビデンスは非常に限られており、参照基準が異なる単一施設の研究に由来しています。

目的: 臨床的に侵襲的血管造影法を紹介された CAD が疑われる、または既知の患者における血行力学的に関連する冠動脈狭窄 (侵襲的 FFR によって決定される) を検出するための MPICT の診断精度を決定すること。 オプションのサブスタディでは、心臓磁気共鳴画像法 (CMRI) によって決定される心筋灌流障害の検出に対する MPICT の診断精度が調査されます。

研究デザイン：参照基準として侵襲的血管造影中のフラクショナル フロー リザーブ（FFR）を用いた観察コホート研究。

研究対象：侵襲的血管造影法を臨床的に紹介された既知のまたは疑われる CAD 患者。

主な研究パラメータ: ダイナミック CT 灌流画像における心筋灌流障害、および侵襲的 FFR と比較した診断精度。

Co 主任研究員 Koen Nieman MD PhD、エラスムス大学医療センター Fabian Bamberg MD PhD、テュービンゲン大学。

研究者 Valerie Schmidt-Honndorf PhD、テュービンゲン大学 Tobias Geisler MD PhD、University of Tübingen Joost Daemen MD PhD、エラスムス大学医療センター Adriaan Coenen MD、エラスムス大学医療センター Stephan Achenbach MD PhD、エアランゲン大学 Micheala M. Hell MD、エアランゲン大学Rozemarijn Vliegenthart MD PhD, UMC Groningen Pim van der Harst MD PhD, UMC Groningen Francesca Pugliese MD PhD, クイーン メアリー大学 ロンドン大学 北川可也 MD PhD, 三重大学 Hatem Alkadhi MD PhD, University Hospital Zurich, Switzerland Robert Manka MD PhD, University Hospitalチューリッヒ、スイス

研究の種類

観察的

入学 (実際)

180

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • オランダ
    • Zuid Holland
      • Rotterdam、Zuid Holland、オランダ、3015CE
        • ErasmusMC

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

21年～75年 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

-侵襲的冠動脈造影法に紹介された、冠動脈疾患があることがわかっている、または疑われる患者。

説明

包含基準:

  • 年齢 21 ～ 75 歳
  • -安定狭心症の症状、CADが疑われるか既知であり、臨床的根拠に基づく侵襲的血管造影に言及。
  • インフォームドコンセントを提供する能力
  • 20～30秒の息止めができる

除外基準:

  • 血行力学的および臨床的に不安定な状態（安静時狭心症、悪性不整脈）
  • -（手順に関連する）マイナータイプII心筋梗塞以外の、以前に文書化された心筋梗塞。これには、ECGのQ波または以前の非侵襲的イメージングでの心筋梗塞の証拠が含まれます。
  • ステント留置または冠動脈バイパス移植手術の既往
  • -MPICTの解釈に影響を与える重要なその他の心血管状態には、臨床的心不全、IECD（ペースメーカー/ ICD）、重度の心臓弁膜症または人工弁、重大な心臓内シャントまたはその他の関連する先天性心疾患が含まれますが、これらに限定されません。
  • eGFR<60ml/kg/分
  • BMI>30kg/m2、または体重>120kg。
  • 心房細動またはその他の不整脈、>6 異所性拍動/分
  • -ヨード造影剤に対する既知または疑われるアレルギー
  • 妊娠は避けられない
  • アデノシンの禁忌：気管支喘息、2度または3度の房室ブロック、血圧<110/70 mmHg、過去にアレルギーまたは重度の副作用。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
心筋灌流
時間枠：CT灌流取得から4週間以内の各患者について
侵襲的フラクショナル フロー リザーブ測定
CT灌流取得から4週間以内の各患者について

二次結果の測定

結果測定
時間枠
MPIMRIでの心筋灌流障害の存在
時間枠：侵襲的フラクショナル フロー リザーブ測定前の 1 週間以内の各患者について
侵襲的フラクショナル フロー リザーブ測定前の 1 週間以内の各患者について
血行力学的に重要な CAD の患者ごとの評価
時間枠：CT灌流取得から4週間以内の各患者について
CT灌流取得から4週間以内の各患者について
標準化された心筋セグメントあたりの虚血
時間枠：CT灌流取得から4週間以内の各患者について
CT灌流取得から4週間以内の各患者について
テリトリー（枝）ごとのCTAによる冠動脈狭窄
時間枠：CT灌流取得から4週間以内の各患者について
CT灌流取得から4週間以内の各患者について
領域（枝）ごとの侵襲的血管造影による冠動脈狭窄
時間枠：CT灌流取得から4週間以内の各患者について
CT灌流取得から4週間以内の各患者について
人口統計。
時間枠：侵襲的フラクショナル フロー リザーブ測定前の 1 週間以内の各患者について
侵襲的フラクショナル フロー リザーブ測定前の 1 週間以内の各患者について
心血管の危険因子
時間枠：侵襲的フラクショナル フロー リザーブ測定前の 1 週間以内の各患者について
侵襲的フラクショナル フロー リザーブ測定前の 1 週間以内の各患者について
「経験豊富な読者によって測定されたDICOM画像に基づく画質。」
時間枠：学習完了まで、平均1～2年
学習完了まで、平均1～2年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Erasmus Medical Center

協力者

Bayer
University Medical Center Groningen
University of Erlangen-Nürnberg
Queen Mary University of London
Siemens Medical Solutions
University Hospital Tuebingen
University Hospital, Zürich
University Hospital Munich
Mie University

捜査官

  • 主任研究者：Koen Nieman, MD PHD、Erasmus Medical Center

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2016年6月7日

一次修了 (実際)

2020年12月10日

研究の完了 (実際)

2020年12月10日

試験登録日

最初に提出

2016年6月7日

QC基準を満たした最初の提出物

2016年6月20日

最初の投稿 (見積もり)

2016年6月23日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年12月11日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年12月10日

最終確認日

2020年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • SPECIFIC

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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