Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Dynamiczna wysiłkowa tomografia perfuzyjna do wykrywania indukowanego niedokrwienia mięśnia sercowego (SPECIFIC)

10 grudnia 2020 zaktualizowane przez: Trialbureau radiology, Erasmus Medical Center

Dynamiczna perfuzja wysiłkowa do wykrywania indukowanego niedokrwienia mięśnia sercowego

Celem tego badania jest określenie dokładności diagnostycznej MPICT w wykrywaniu istotnego hemodynamicznie zwężenia naczyń wieńcowych (określanego za pomocą inwazyjnej FFR) u pacjentów z podejrzeniem lub rozpoznaniem CAD, którzy zostali klinicznie skierowani na angiografię inwazyjną.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Szczegółowy opis

Uzasadnienie: Tomografia komputerowa serca (CT) umożliwia dokładną ocenę tętnic wieńcowych i wykrywa istotne zwężenie tętnic wieńcowych z dużą dokładnością diagnostyczną. Jednak znaczenie hemodynamiczne tych zwężeń pozostaje niejasne, chociaż ma duże znaczenie dla podejmowania decyzji klinicznych. Najnowsze osiągnięcia techniczne w zakresie dwuźródłowej tomografii komputerowej trzeciej generacji umożliwiają określanie perfuzji mięśnia sercowego podczas przekrwienia, a tym samym ocenę znaczenia hemodynamicznego zmian w tętnicach wieńcowych przy użyciu dynamicznego trybu akwizycji. Do tej pory istnieją bardzo ograniczone dowody na wykonalność tego podejścia, wynikające z badań jednoośrodkowych o różnych standardach odniesienia.

Cel: Określenie dokładności diagnostycznej MPICT w wykrywaniu istotnego hemodynamicznie zwężenia naczyń wieńcowych (określanego za pomocą inwazyjnej FFR) u pacjentów z podejrzeniem lub rozpoznaniem CAD, kierowanych klinicznie na inwazyjną angiografię. W opcjonalnym badaniu cząstkowym zbadana zostanie dokładność diagnostyczna MPICT do wykrywania defektów perfuzji mięśnia sercowego, jak określono za pomocą obrazowania metodą rezonansu magnetycznego serca (CMRI).

Projekt badania: Obserwacyjne badanie kohortowe z frakcjonowaną rezerwą przepływu (FFR) podczas angiografii inwazyjnej jako standardem odniesienia.

Populacja badana: Pacjenci ze stwierdzoną lub podejrzewaną chorobą wieńcową skierowani klinicznie na inwazyjną angiografię.

Główne parametry badania: Ubytek perfuzji mięśnia sercowego w dynamicznym obrazowaniu perfuzji TK oraz dokładność diagnostyczna w porównaniu z inwazyjną FFR.

Współgłówni badacze dr n. med. Koen Nieman, Centrum Medyczne Uniwersytetu Erazma dr n. med. Fabian Bamberg, uniwersytet w Tybindze.

Badacze dr Valerie Schmidt-Honndorf, University of Tübingen dr Tobias Geisler, University of Tübingen dr n. med. Joost Daemen, Erasmus University Medical Center Adriaan Coenen MD, Erasmus University Medical Center dr Stephan Achenbach, University of Erlangen Micheala M. Hell, MD, Erlangen University Rozemarijn Vliegenthart dr MD, UMC Groningen Pim van der Harst MD PhD, UMC Groningen Francesca Pugliese MD PhD, Queen Mary University of London Kakuya Kitagawa MD PhD, Mie University Hatem Alkadhi MD PhD, University Hospital Zurych, Szwajcaria Robert Manka MD PhD, University Hospital Zurych, Szwajcaria

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

180

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Zuid Holland
      • Rotterdam, Zuid Holland, Holandia, 3015CE
        • ErasmusMC

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

21 lat do 75 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci ze stwierdzoną lub podejrzewaną chorobą wieńcową skierowani na inwazyjną koronarografię.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek 21-75 lat
  • Objawy stabilnej dławicy piersiowej, podejrzenie lub rozpoznanie choroby wieńcowej i skierowanie na inwazyjną angiografię ze względów klinicznych.
  • Możliwość wyrażenia świadomej zgody
  • Umiejętność wstrzymania oddechu na 20-30 sekund

Kryteria wyłączenia:

  • Stan niestabilny hemodynamicznie i klinicznie (dusznica spoczynkowa, złośliwe zaburzenia rytmu)
  • Przebyty udokumentowany zawał mięśnia sercowego inny niż (związany z procedurą) niewielki zawał mięśnia sercowego typu II, który obejmuje załamki Q w EKG lub dowody zawału mięśnia sercowego na wcześniejsze nieinwazyjne badania obrazowe.
  • Wcześniejsza operacja stentowania lub pomostowania aortalno-wieńcowego
  • Istotne inne stany sercowo-naczyniowe wpływające na interpretację MPICT, w tym między innymi: kliniczna niewydolność serca, IECD (rozrusznik serca/ICD), ciężka wada zastawkowa serca lub sztuczne zastawki, znaczny przeciek wewnątrzsercowy lub inna istotna wrodzona wada serca.
  • eGFR<60 ml/kg/min
  • BMI>30 kg/m2 lub waga >120 kg.
  • Migotanie przedsionków lub inne zaburzenia rytmu, >6 uderzeń pozamacicznych/min
  • Znana lub podejrzewana alergia na jodowy środek kontrastowy
  • Nie można wykluczyć ciąży
  • Przeciwwskazania do stosowania adenozyny: astma oskrzelowa, blok przedsionkowo-komorowy drugiego lub trzeciego stopnia, ciśnienie krwi <110/70 mmHg, alergie lub ciężkie działania niepożądane w przeszłości.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Perfuzja mięśnia sercowego
Ramy czasowe: Dla każdego pacjenta w ciągu 4 tygodni od uzyskania perfuzji TK
inwazyjny pomiar ułamkowej rezerwy przepływu
Dla każdego pacjenta w ciągu 4 tygodni od uzyskania perfuzji TK

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Obecność defektu perfuzji mięśnia sercowego w MPIMRI
Ramy czasowe: Dla każdego pacjenta w ciągu 1 tygodnia przed inwazyjnym pomiarem ułamkowej rezerwy przepływu
Dla każdego pacjenta w ciągu 1 tygodnia przed inwazyjnym pomiarem ułamkowej rezerwy przepływu
Ocena istotnej hemodynamicznie CAD na pacjenta
Ramy czasowe: Dla każdego pacjenta w ciągu 4 tygodni od uzyskania perfuzji TK
Dla każdego pacjenta w ciągu 4 tygodni od uzyskania perfuzji TK
Niedokrwienie na standaryzowany segment mięśnia sercowego
Ramy czasowe: Dla każdego pacjenta w ciągu 4 tygodni od uzyskania perfuzji TK
Dla każdego pacjenta w ciągu 4 tygodni od uzyskania perfuzji TK
Zwężenie tętnicy wieńcowej według CTA na terytorium (gałąź)
Ramy czasowe: Dla każdego pacjenta w ciągu 4 tygodni od uzyskania perfuzji TK
Dla każdego pacjenta w ciągu 4 tygodni od uzyskania perfuzji TK
Zwężenie tętnicy wieńcowej metodą inwazyjnej angiografii według terytorium (gałąź)
Ramy czasowe: Dla każdego pacjenta w ciągu 4 tygodni od uzyskania perfuzji TK
Dla każdego pacjenta w ciągu 4 tygodni od uzyskania perfuzji TK
Demografia.
Ramy czasowe: Dla każdego pacjenta w ciągu 1 tygodnia przed inwazyjnym pomiarem ułamkowej rezerwy przepływu
Dla każdego pacjenta w ciągu 1 tygodnia przed inwazyjnym pomiarem ułamkowej rezerwy przepływu
Czynniki ryzyka sercowo-naczyniowego
Ramy czasowe: Dla każdego pacjenta w ciągu 1 tygodnia przed inwazyjnym pomiarem ułamkowej rezerwy przepływu
Dla każdego pacjenta w ciągu 1 tygodnia przed inwazyjnym pomiarem ułamkowej rezerwy przepływu
„Jakość obrazu na podstawie obrazów DICOM zmierzona przez doświadczonych czytelników”.
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów średnio od 1 do 2 lat
Poprzez ukończenie studiów średnio od 1 do 2 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

7 czerwca 2016

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

10 grudnia 2020

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

10 grudnia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 czerwca 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 czerwca 2016

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

23 czerwca 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

11 grudnia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 grudnia 2020

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba wieńcowa

3
Subskrybuj