- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02810795
Dynamiczna wysiłkowa tomografia perfuzyjna do wykrywania indukowanego niedokrwienia mięśnia sercowego (SPECIFIC)
Dynamiczna perfuzja wysiłkowa do wykrywania indukowanego niedokrwienia mięśnia sercowego
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Uzasadnienie: Tomografia komputerowa serca (CT) umożliwia dokładną ocenę tętnic wieńcowych i wykrywa istotne zwężenie tętnic wieńcowych z dużą dokładnością diagnostyczną. Jednak znaczenie hemodynamiczne tych zwężeń pozostaje niejasne, chociaż ma duże znaczenie dla podejmowania decyzji klinicznych. Najnowsze osiągnięcia techniczne w zakresie dwuźródłowej tomografii komputerowej trzeciej generacji umożliwiają określanie perfuzji mięśnia sercowego podczas przekrwienia, a tym samym ocenę znaczenia hemodynamicznego zmian w tętnicach wieńcowych przy użyciu dynamicznego trybu akwizycji. Do tej pory istnieją bardzo ograniczone dowody na wykonalność tego podejścia, wynikające z badań jednoośrodkowych o różnych standardach odniesienia.
Cel: Określenie dokładności diagnostycznej MPICT w wykrywaniu istotnego hemodynamicznie zwężenia naczyń wieńcowych (określanego za pomocą inwazyjnej FFR) u pacjentów z podejrzeniem lub rozpoznaniem CAD, kierowanych klinicznie na inwazyjną angiografię. W opcjonalnym badaniu cząstkowym zbadana zostanie dokładność diagnostyczna MPICT do wykrywania defektów perfuzji mięśnia sercowego, jak określono za pomocą obrazowania metodą rezonansu magnetycznego serca (CMRI).
Projekt badania: Obserwacyjne badanie kohortowe z frakcjonowaną rezerwą przepływu (FFR) podczas angiografii inwazyjnej jako standardem odniesienia.
Populacja badana: Pacjenci ze stwierdzoną lub podejrzewaną chorobą wieńcową skierowani klinicznie na inwazyjną angiografię.
Główne parametry badania: Ubytek perfuzji mięśnia sercowego w dynamicznym obrazowaniu perfuzji TK oraz dokładność diagnostyczna w porównaniu z inwazyjną FFR.
Współgłówni badacze dr n. med. Koen Nieman, Centrum Medyczne Uniwersytetu Erazma dr n. med. Fabian Bamberg, uniwersytet w Tybindze.
Badacze dr Valerie Schmidt-Honndorf, University of Tübingen dr Tobias Geisler, University of Tübingen dr n. med. Joost Daemen, Erasmus University Medical Center Adriaan Coenen MD, Erasmus University Medical Center dr Stephan Achenbach, University of Erlangen Micheala M. Hell, MD, Erlangen University Rozemarijn Vliegenthart dr MD, UMC Groningen Pim van der Harst MD PhD, UMC Groningen Francesca Pugliese MD PhD, Queen Mary University of London Kakuya Kitagawa MD PhD, Mie University Hatem Alkadhi MD PhD, University Hospital Zurych, Szwajcaria Robert Manka MD PhD, University Hospital Zurych, Szwajcaria
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Zuid Holland
-
Rotterdam, Zuid Holland, Holandia, 3015CE
- ErasmusMC
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek 21-75 lat
- Objawy stabilnej dławicy piersiowej, podejrzenie lub rozpoznanie choroby wieńcowej i skierowanie na inwazyjną angiografię ze względów klinicznych.
- Możliwość wyrażenia świadomej zgody
- Umiejętność wstrzymania oddechu na 20-30 sekund
Kryteria wyłączenia:
- Stan niestabilny hemodynamicznie i klinicznie (dusznica spoczynkowa, złośliwe zaburzenia rytmu)
- Przebyty udokumentowany zawał mięśnia sercowego inny niż (związany z procedurą) niewielki zawał mięśnia sercowego typu II, który obejmuje załamki Q w EKG lub dowody zawału mięśnia sercowego na wcześniejsze nieinwazyjne badania obrazowe.
- Wcześniejsza operacja stentowania lub pomostowania aortalno-wieńcowego
- Istotne inne stany sercowo-naczyniowe wpływające na interpretację MPICT, w tym między innymi: kliniczna niewydolność serca, IECD (rozrusznik serca/ICD), ciężka wada zastawkowa serca lub sztuczne zastawki, znaczny przeciek wewnątrzsercowy lub inna istotna wrodzona wada serca.
- eGFR<60 ml/kg/min
- BMI>30 kg/m2 lub waga >120 kg.
- Migotanie przedsionków lub inne zaburzenia rytmu, >6 uderzeń pozamacicznych/min
- Znana lub podejrzewana alergia na jodowy środek kontrastowy
- Nie można wykluczyć ciąży
- Przeciwwskazania do stosowania adenozyny: astma oskrzelowa, blok przedsionkowo-komorowy drugiego lub trzeciego stopnia, ciśnienie krwi <110/70 mmHg, alergie lub ciężkie działania niepożądane w przeszłości.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Perfuzja mięśnia sercowego
Ramy czasowe: Dla każdego pacjenta w ciągu 4 tygodni od uzyskania perfuzji TK
|
inwazyjny pomiar ułamkowej rezerwy przepływu
|
Dla każdego pacjenta w ciągu 4 tygodni od uzyskania perfuzji TK
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
---|---|
Obecność defektu perfuzji mięśnia sercowego w MPIMRI
Ramy czasowe: Dla każdego pacjenta w ciągu 1 tygodnia przed inwazyjnym pomiarem ułamkowej rezerwy przepływu
|
Dla każdego pacjenta w ciągu 1 tygodnia przed inwazyjnym pomiarem ułamkowej rezerwy przepływu
|
Ocena istotnej hemodynamicznie CAD na pacjenta
Ramy czasowe: Dla każdego pacjenta w ciągu 4 tygodni od uzyskania perfuzji TK
|
Dla każdego pacjenta w ciągu 4 tygodni od uzyskania perfuzji TK
|
Niedokrwienie na standaryzowany segment mięśnia sercowego
Ramy czasowe: Dla każdego pacjenta w ciągu 4 tygodni od uzyskania perfuzji TK
|
Dla każdego pacjenta w ciągu 4 tygodni od uzyskania perfuzji TK
|
Zwężenie tętnicy wieńcowej według CTA na terytorium (gałąź)
Ramy czasowe: Dla każdego pacjenta w ciągu 4 tygodni od uzyskania perfuzji TK
|
Dla każdego pacjenta w ciągu 4 tygodni od uzyskania perfuzji TK
|
Zwężenie tętnicy wieńcowej metodą inwazyjnej angiografii według terytorium (gałąź)
Ramy czasowe: Dla każdego pacjenta w ciągu 4 tygodni od uzyskania perfuzji TK
|
Dla każdego pacjenta w ciągu 4 tygodni od uzyskania perfuzji TK
|
Demografia.
Ramy czasowe: Dla każdego pacjenta w ciągu 1 tygodnia przed inwazyjnym pomiarem ułamkowej rezerwy przepływu
|
Dla każdego pacjenta w ciągu 1 tygodnia przed inwazyjnym pomiarem ułamkowej rezerwy przepływu
|
Czynniki ryzyka sercowo-naczyniowego
Ramy czasowe: Dla każdego pacjenta w ciągu 1 tygodnia przed inwazyjnym pomiarem ułamkowej rezerwy przepływu
|
Dla każdego pacjenta w ciągu 1 tygodnia przed inwazyjnym pomiarem ułamkowej rezerwy przepływu
|
„Jakość obrazu na podstawie obrazów DICOM zmierzona przez doświadczonych czytelników”.
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów średnio od 1 do 2 lat
|
Poprzez ukończenie studiów średnio od 1 do 2 lat
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Koen Nieman, MD PHD, Erasmus Medical Center
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- SPECIFIC
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Choroba wieńcowa
-
Bambino Gesù Hospital and Research InstituteZakończonyCiężka otyłość dziecięca (BMI > 97° szt. -według wykresów BMI Centers for Disease Control and Prevention-) | Zmienione testy czynnościowe wątroby | Nietolerancja glikemicznaWłochy
-
Spero TherapeuticsZakończonyKompleks Mycobacterium Avium | Niegruźlicze Mycobacterium Pulmonary DiseaseStany Zjednoczone
-
Janssen Pharmaceutical K.K.RekrutacyjnyOporna na leczenie Mycobacterium Avium Complex-lung Disease (MAC-LD)Tajwan, Republika Korei, Japonia
-
Adelphi Values LLCBlueprint Medicines CorporationZakończonyBiałaczka z komórek tucznych (MCL) | Agresywna mastocytoza układowa (ASM) | SM w Assoc Clonal Hema Lineage Non-mast Cell Lineage Disease (SM-AHNMD) | Tląca się mastocytoza układowa (SSM) | Indolentna układowa mastocytoza (ISM) Podgrupa ISM w pełni zatrudnionaStany Zjednoczone