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Dynamic Stress Perfusion CT per il rilevamento dell'ischemia miocardica inducibile (SPECIFIC)

10 dicembre 2020 aggiornato da: Trialbureau radiology, Erasmus Medical Center

Dynamic Stress Perfusion ct per il rilevamento dell'ischemia miocardica inducibile

Lo scopo di questo studio è determinare l'accuratezza diagnostica di MPICT per il rilevamento di stenosi coronarica emodinamicamente rilevante (come determinato da FFR invasiva) in pazienti con CAD sospetta o nota clinicamente indirizzati ad angiografia invasiva.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Razionale: la tomografia computerizzata cardiaca (TC) fornisce una valutazione accurata delle arterie coronarie e rileva una stenosi coronarica significativa con elevata accuratezza diagnostica. Tuttavia, la rilevanza emodinamica di queste lesioni stenotiche rimane poco chiara, sebbene altamente rilevante per il processo decisionale clinico. I recenti sviluppi tecnici con la TC dual-source di terza generazione consentono di determinare la perfusione miocardica durante l'iperemia e quindi di valutare la rilevanza emodinamica delle lesioni coronariche utilizzando una modalità di acquisizione dinamica. Ad oggi, ci sono solo prove molto limitate della fattibilità di questo approccio derivanti da studi monocentrici con diversi standard di riferimento.

Obiettivo: Determinare l'accuratezza diagnostica di MPICT per il rilevamento di stenosi coronarica emodinamicamente rilevante (come determinato da FFR invasiva) in pazienti con CAD sospetta o nota clinicamente sottoposti ad angiografia invasiva. In un sottostudio facoltativo verrà esaminata l'accuratezza diagnostica dell'MPICT per il rilevamento dei difetti di perfusione miocardica determinata mediante risonanza magnetica cardiaca (CMRI).

Disegno dello studio: studio di coorte osservazionale con riserva di flusso frazionario (FFR) durante angiografia invasiva come standard di riferimento.

Popolazione in studio: pazienti con CAD nota o sospetta clinicamente sottoposti ad angiografia invasiva.

Principali parametri dello studio: difetto di perfusione miocardica sull'imaging dinamico della perfusione TC e accuratezza diagnostica rispetto alla FFR invasiva.

Co Principal Investigators Koen Nieman MD PhD, Erasmus University Medical Center Fabian Bamberg MD PhD, Università di Tubinga.

Ricercatori Valerie Schmidt-Honndorf PhD, Università di Tubinga Tobias Geisler MD PhD, Università di Tubinga Joost Daemen MD PhD, Erasmus University Medical Center Adriaan Coenen MD, Erasmus University Medical Center Stephan Achenbach MD PhD, Università di Erlangen Micheala M. Hell MD, Università di Erlangen Rozemarijn Vliegenthart MD PhD, UMC Groningen Pim van der Harst MD PhD, UMC Groningen Francesca Pugliese MD PhD, Queen Mary University of London Kakuya Kitagawa MD PhD, Mie University Hatem Alkadhi MD PhD, Ospedale universitario Zurigo, Svizzera Robert Manka MD PhD, Ospedale universitario Zurigo, Svizzera

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

180

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Olanda
    • Zuid Holland
      • Rotterdam, Zuid Holland, Olanda, 3015CE
        • ErasmusMC

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 21 anni a 75 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti con malattia coronarica nota o sospetta, sottoposti ad angiografia coronarica invasiva.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età 21-75 anni
  • Sintomi di angina stabile, CAD sospetta o nota e sottoposti ad angiografia invasiva su base clinica.
  • Capacità di fornire il consenso informato
  • Capacità di trattenere il respiro per 20-30 secondi

Criteri di esclusione:

  • Condizione emodinamicamente e clinicamente instabile (angina a riposo, aritmie maligne)
  • Pregresso infarto miocardico documentato, diverso dall'infarto miocardico minore di tipo II (correlato alla procedura), che include onde Q sull'ECG o evidenza di infarto miocardico su precedente imaging non invasivo.
  • Precedente intervento chirurgico di innesto di stent o bypass coronarico
  • Altre condizioni cardiovascolari significative che influenzano l'interpretazione di MPICT, inclusi, ma non limitati a: insufficienza cardiaca clinica, IECD (pacemaker/ICD), grave cardiopatia valvolare o valvole protesiche, significativo shunt intracardiaco o altra cardiopatia congenita rilevante.
  • eGFR<60 ml/kg/min
  • BMI>30 kg/m2, o peso >120 kg.
  • Fibrillazione atriale o altra aritmia, >6 battiti ectopici/min
  • Allergia nota o sospetta al mezzo di contrasto iodato
  • La gravidanza non può essere esclusa
  • Controindicazioni per l'adenosina: asma bronchiale, blocco atrioventricolare di secondo o terzo grado, pressione arteriosa <110/70 mmHg, allergie o gravi effetti collaterali pregressi.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Perfusione miocardica
Lasso di tempo: Per ogni paziente entro 4 settimane dall'acquisizione della perfusione CT
misura invasiva della riserva di flusso frazionario
Per ogni paziente entro 4 settimane dall'acquisizione della perfusione CT

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Presenza di difetto di perfusione miocardica su MPIMRI
Lasso di tempo: Per ciascun paziente entro 1 settimana prima della misurazione della riserva di flusso frazionaria invasiva
Per ciascun paziente entro 1 settimana prima della misurazione della riserva di flusso frazionaria invasiva
Valutazione per paziente di CAD emodinamicamente significativa
Lasso di tempo: Per ogni paziente entro 4 settimane dall'acquisizione della perfusione CT
Per ogni paziente entro 4 settimane dall'acquisizione della perfusione CT
Ischemia per segmento miocardico standardizzato
Lasso di tempo: Per ogni paziente entro 4 settimane dall'acquisizione della perfusione CT
Per ogni paziente entro 4 settimane dall'acquisizione della perfusione CT
Stenosi coronarica da CTA per territorio (ramo)
Lasso di tempo: Per ogni paziente entro 4 settimane dall'acquisizione della perfusione CT
Per ogni paziente entro 4 settimane dall'acquisizione della perfusione CT
Stenosi coronarica mediante angiografia invasiva per territorio (ramo)
Lasso di tempo: Per ogni paziente entro 4 settimane dall'acquisizione della perfusione CT
Per ogni paziente entro 4 settimane dall'acquisizione della perfusione CT
Demografia.
Lasso di tempo: Per ciascun paziente entro 1 settimana prima della misurazione della riserva di flusso frazionaria invasiva
Per ciascun paziente entro 1 settimana prima della misurazione della riserva di flusso frazionaria invasiva
Fattori di rischio cardiovascolare
Lasso di tempo: Per ciascun paziente entro 1 settimana prima della misurazione della riserva di flusso frazionaria invasiva
Per ciascun paziente entro 1 settimana prima della misurazione della riserva di flusso frazionaria invasiva
"Qualità dell'immagine, basata sulle immagini DICOM misurate da lettori esperti."
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, in media da 1 a 2 anni
Attraverso il completamento degli studi, in media da 1 a 2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Erasmus Medical Center

Collaboratori

Bayer
University Medical Center Groningen
University of Erlangen-Nürnberg
Queen Mary University of London
Siemens Medical Solutions
University Hospital Tuebingen
University Hospital, Zürich
University Hospital Munich
Mie University

Investigatori

  • Investigatore principale: Koen Nieman, MD PHD, Erasmus Medical Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

7 giugno 2016

Completamento primario (EFFETTIVO)

10 dicembre 2020

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

10 dicembre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 giugno 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 giugno 2016

Primo Inserito (STIMA)

23 giugno 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

11 dicembre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 dicembre 2020

Ultimo verificato

1 dicembre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SPECIFIC

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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