- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02810795
Dynamic Stress Perfusion CT for påvisning av induserbar myokardiskemi (SPECIFIC)
Dynamic Stress Perfusion ct for påvisning av induserbar myokardiskemi
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Begrunnelse: Hjertecomputertomografi (CT) gir nøyaktig vurdering av koronararteriene og oppdager betydelig koronarstenose med høy diagnostisk nøyaktighet. Den hemodynamiske relevansen av disse stenotiske lesjonene er imidlertid fortsatt uklar, selv om de er svært relevante for klinisk beslutningstaking. Nyere teknisk utvikling med tredjegenerasjons dual-source CT gjør det mulig å bestemme myokardperfusjon under hyperemi og dermed for vurdering av den hemodynamiske relevansen av koronare lesjoner ved hjelp av en dynamisk innsamlingsmodus. Til dags dato er det bare svært begrenset bevis på gjennomførbarheten av denne tilnærmingen som stammer fra enkeltsenterstudier med varierende referansestandarder.
Mål: Å bestemme den diagnostiske nøyaktigheten til MPICT for påvisning av hemodynamisk relevant koronar stenose (som bestemt ved invasiv FFR) hos pasienter med mistenkt eller kjent CAD klinisk henvist til invasiv angiografi. I en valgfri delstudie vil den diagnostiske nøyaktigheten til MPICT for påvisning av myokardperfusjonsdefekter som bestemt ved hjertemagnetisk resonansavbildning (CMRI) bli undersøkt.
Studiedesign: Observasjonskohortstudie med fraksjonert strømningsreserve (FFR) under invasiv angiografi som referansestandard.
Studiepopulasjon: Pasienter med kjent eller mistenkt CAD klinisk henvist til invasiv angiografi.
Hovedstudieparametere: Myokardperfusjonsdefekt på dynamisk CT-perfusjonsavbildning, og diagnostisk nøyaktighet sammenlignet med invasiv FFR.
Med prinsipielle etterforskere Koen Nieman MD PhD, Erasmus University Medical Center Fabian Bamberg MD PhD, University of Tübingen.
Etterforskere Valerie Schmidt-Honndorf PhD, University of Tübingen Tobias Geisler MD PhD, University of Tübingen Joost Daemen MD PhD, Erasmus University Medical Center Adriaan Coenen MD, Erasmus University Medical Center Stephan Achenbach MD PhD, Erlangen University Micheala M. Hell MD, Erlangen University Rozemarijn Vliegenthart MD PhD, UMC Groningen Pim van der Harst MD PhD, UMC Groningen Francesca Pugliese MD PhD, Queen Mary University of London Kakuya Kitagawa MD PhD, Mie University Hatem Alkadhi MD PhD, University Hospital Zürich, Sveits Robert Manka MD PhD, University Hospital Zurich, Sveits
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Zuid Holland
-
Rotterdam, Zuid Holland, Nederland, 3015CE
- ErasmusMC
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder 21-75 år
- Stabile anginasymptomer, mistenkt eller kjent CAD, og henvist til invasiv angiografi på klinisk grunnlag.
- Evne til å gi informert samtykke
- Evne til å holde pusten på 20-30 sekunder
Ekskluderingskriterier:
- Hemodynamisk og klinisk ustabil tilstand (angina i hvile, ondartede arytmier)
- Tidligere dokumentert hjerteinfarkt, annet enn (prosedyrerelatert) mindre type II hjerteinfarkt, som inkluderer Q-bølger på EKG eller tegn på hjerteinfarkt ved tidligere ikke-invasiv bildediagnostikk.
- Tidligere stenting eller koronar bypass-operasjon
- Viktige andre kardiovaskulære tilstander som påvirker tolkningen av MPICT, inkludert, men ikke begrenset til: klinisk hjertesvikt, IECD (pacemaker/ICD), alvorlig hjerteklaffsykdom eller proteseklaffer, betydelig intrakardiell shunting eller annen relevant medfødt hjertesykdom.
- eGFR<60 ml/kg/min
- BMI>30 kg/m2, eller vekt >120 kg.
- Atrieflimmer eller annen arytmi, >6 ektopiske slag/min
- Kjent eller mistenkt allergi mot jodholdig kontrastmiddel
- Graviditet kan ikke utelukkes
- Kontraindikasjoner for adenosin: bronkial astma, andre eller tredje grads atrioventrikulær blokkering, blodtrykk <110/70 mmHg, allergier eller alvorlige bivirkninger tidligere.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Myokardperfusjon
Tidsramme: For hver pasient innen 4 uker etter CT-perfusjonsinnhenting
|
invasiv fraksjonell strømningsreservemåling
|
For hver pasient innen 4 uker etter CT-perfusjonsinnhenting
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Tilstedeværelse av myokardperfusjonsdefekt på MPIMRI
Tidsramme: For hver pasient innen 1 uke før invasiv fraksjonell strømningsreservemåling
|
For hver pasient innen 1 uke før invasiv fraksjonell strømningsreservemåling
|
|
Per pasient vurdering av hemodynamisk signifikant CAD
Tidsramme: For hver pasient innen 4 uker etter CT-perfusjonsinnhenting
|
For hver pasient innen 4 uker etter CT-perfusjonsinnhenting
|
|
Iskemi per standardisert myokardsegment
Tidsramme: For hver pasient innen 4 uker etter CT-perfusjonsinnhenting
|
For hver pasient innen 4 uker etter CT-perfusjonsinnhenting
|
|
Koronarstenose etter CTA per territorium (gren)
Tidsramme: For hver pasient innen 4 uker etter CT-perfusjonsinnhenting
|
For hver pasient innen 4 uker etter CT-perfusjonsinnhenting
|
|
Koronarstenose ved invasiv angiografi per territorium (gren)
Tidsramme: For hver pasient innen 4 uker etter CT-perfusjonsinnhenting
|
For hver pasient innen 4 uker etter CT-perfusjonsinnhenting
|
|
Demografi.
Tidsramme: For hver pasient innen 1 uke før invasiv fraksjonell strømningsreservemåling
|
For hver pasient innen 1 uke før invasiv fraksjonell strømningsreservemåling
|
|
Kardiovaskulære risikofaktorer
Tidsramme: For hver pasient innen 1 uke før invasiv fraksjonell strømningsreservemåling
|
For hver pasient innen 1 uke før invasiv fraksjonell strømningsreservemåling
|
|
"Bildekvalitet, basert på DICOM-bildene målt av erfarne lesere."
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i gjennomsnitt 1 til 2 år
|
Gjennom studiegjennomføring i gjennomsnitt 1 til 2 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Koen Nieman, MD PHD, Erasmus Medical Center
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (ANSLAG)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- SPECIFIC
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Koronararteriesykdom
-
IRCCS Policlinico S. DonatoRekrutteringAnomalous aortic origin of the coronary artery (AAOCA)Italia
-
Medtronic CardiovascularFullførtArteriosclerosis of coronary artery bypass graftCanada, Forente stater
-
Lawson Health Research InstituteFullførtArteriosclerosis of arterial coronary artery bypass graftCanada
-
Deutsches Herzzentrum MuenchenFullførtArteriosclerosis of arterial coronary artery bypass graftTyskland
-
William Beaumont HospitalsFullførtKoronararteriesykdom | Arteriosclerosis of coronary artery bypass graftForente stater
-
Izmir Bakircay UniversityFullførtMyocardial Bridge of Coronary ArteryTyrkia
-
ITAB - Institute for Advanced Biomedical TechnologiesAzienda Ospedaliero, Universitaria Ospedali RiunitiFullførtMyocardial Bridge of Coronary ArteryItalia
-
University Hospital OstravaRekrutteringIn-Stent Carotis Artery RestenosisTsjekkia
-
Zhejiang Cancer HospitalRekrutteringHepatic Artery Infusion | Levermetastase fra brystkreftKina
-
Stanford UniversityAmerican Heart AssociationRekrutteringAngina pectoris | Mikrovaskulær angina | Vasospastisk angina | Myocardial Bridge of Coronary ArteryForente stater