Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Dynamic Stress Perfusion CT for påvisning av induserbar myokardiskemi (SPECIFIC)

10. desember 2020 oppdatert av: Trialbureau radiology, Erasmus Medical Center

Dynamic Stress Perfusion ct for påvisning av induserbar myokardiskemi

Hensikten med denne studien er å bestemme den diagnostiske nøyaktigheten til MPICT for påvisning av hemodynamisk relevant koronar stenose (som bestemt ved invasiv FFR) hos pasienter med mistenkt eller kjent CAD klinisk henvist til invasiv angiografi.

Studieoversikt

Status

Fullført

Detaljert beskrivelse

Begrunnelse: Hjertecomputertomografi (CT) gir nøyaktig vurdering av koronararteriene og oppdager betydelig koronarstenose med høy diagnostisk nøyaktighet. Den hemodynamiske relevansen av disse stenotiske lesjonene er imidlertid fortsatt uklar, selv om de er svært relevante for klinisk beslutningstaking. Nyere teknisk utvikling med tredjegenerasjons dual-source CT gjør det mulig å bestemme myokardperfusjon under hyperemi og dermed for vurdering av den hemodynamiske relevansen av koronare lesjoner ved hjelp av en dynamisk innsamlingsmodus. Til dags dato er det bare svært begrenset bevis på gjennomførbarheten av denne tilnærmingen som stammer fra enkeltsenterstudier med varierende referansestandarder.

Mål: Å bestemme den diagnostiske nøyaktigheten til MPICT for påvisning av hemodynamisk relevant koronar stenose (som bestemt ved invasiv FFR) hos pasienter med mistenkt eller kjent CAD klinisk henvist til invasiv angiografi. I en valgfri delstudie vil den diagnostiske nøyaktigheten til MPICT for påvisning av myokardperfusjonsdefekter som bestemt ved hjertemagnetisk resonansavbildning (CMRI) bli undersøkt.

Studiedesign: Observasjonskohortstudie med fraksjonert strømningsreserve (FFR) under invasiv angiografi som referansestandard.

Studiepopulasjon: Pasienter med kjent eller mistenkt CAD klinisk henvist til invasiv angiografi.

Hovedstudieparametere: Myokardperfusjonsdefekt på dynamisk CT-perfusjonsavbildning, og diagnostisk nøyaktighet sammenlignet med invasiv FFR.

Med prinsipielle etterforskere Koen Nieman MD PhD, Erasmus University Medical Center Fabian Bamberg MD PhD, University of Tübingen.

Etterforskere Valerie Schmidt-Honndorf PhD, University of Tübingen Tobias Geisler MD PhD, University of Tübingen Joost Daemen MD PhD, Erasmus University Medical Center Adriaan Coenen MD, Erasmus University Medical Center Stephan Achenbach MD PhD, Erlangen University Micheala M. Hell MD, Erlangen University Rozemarijn Vliegenthart MD PhD, UMC Groningen Pim van der Harst MD PhD, UMC Groningen Francesca Pugliese MD PhD, Queen Mary University of London Kakuya Kitagawa MD PhD, Mie University Hatem Alkadhi MD PhD, University Hospital Zürich, Sveits Robert Manka MD PhD, University Hospital Zurich, Sveits

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

180

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Zuid Holland
      • Rotterdam, Zuid Holland, Nederland, 3015CE
        • ErasmusMC

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

21 år til 75 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter med kjent eller mistenkt koronarsykdom, henvist til invasiv koronar angiografi.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder 21-75 år
  • Stabile anginasymptomer, mistenkt eller kjent CAD, og ​​henvist til invasiv angiografi på klinisk grunnlag.
  • Evne til å gi informert samtykke
  • Evne til å holde pusten på 20-30 sekunder

Ekskluderingskriterier:

  • Hemodynamisk og klinisk ustabil tilstand (angina i hvile, ondartede arytmier)
  • Tidligere dokumentert hjerteinfarkt, annet enn (prosedyrerelatert) mindre type II hjerteinfarkt, som inkluderer Q-bølger på EKG eller tegn på hjerteinfarkt ved tidligere ikke-invasiv bildediagnostikk.
  • Tidligere stenting eller koronar bypass-operasjon
  • Viktige andre kardiovaskulære tilstander som påvirker tolkningen av MPICT, inkludert, men ikke begrenset til: klinisk hjertesvikt, IECD (pacemaker/ICD), alvorlig hjerteklaffsykdom eller proteseklaffer, betydelig intrakardiell shunting eller annen relevant medfødt hjertesykdom.
  • eGFR<60 ml/kg/min
  • BMI>30 kg/m2, eller vekt >120 kg.
  • Atrieflimmer eller annen arytmi, >6 ektopiske slag/min
  • Kjent eller mistenkt allergi mot jodholdig kontrastmiddel
  • Graviditet kan ikke utelukkes
  • Kontraindikasjoner for adenosin: bronkial astma, andre eller tredje grads atrioventrikulær blokkering, blodtrykk <110/70 mmHg, allergier eller alvorlige bivirkninger tidligere.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Myokardperfusjon
Tidsramme: For hver pasient innen 4 uker etter CT-perfusjonsinnhenting
invasiv fraksjonell strømningsreservemåling
For hver pasient innen 4 uker etter CT-perfusjonsinnhenting

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Tilstedeværelse av myokardperfusjonsdefekt på MPIMRI
Tidsramme: For hver pasient innen 1 uke før invasiv fraksjonell strømningsreservemåling
For hver pasient innen 1 uke før invasiv fraksjonell strømningsreservemåling
Per pasient vurdering av hemodynamisk signifikant CAD
Tidsramme: For hver pasient innen 4 uker etter CT-perfusjonsinnhenting
For hver pasient innen 4 uker etter CT-perfusjonsinnhenting
Iskemi per standardisert myokardsegment
Tidsramme: For hver pasient innen 4 uker etter CT-perfusjonsinnhenting
For hver pasient innen 4 uker etter CT-perfusjonsinnhenting
Koronarstenose etter CTA per territorium (gren)
Tidsramme: For hver pasient innen 4 uker etter CT-perfusjonsinnhenting
For hver pasient innen 4 uker etter CT-perfusjonsinnhenting
Koronarstenose ved invasiv angiografi per territorium (gren)
Tidsramme: For hver pasient innen 4 uker etter CT-perfusjonsinnhenting
For hver pasient innen 4 uker etter CT-perfusjonsinnhenting
Demografi.
Tidsramme: For hver pasient innen 1 uke før invasiv fraksjonell strømningsreservemåling
For hver pasient innen 1 uke før invasiv fraksjonell strømningsreservemåling
Kardiovaskulære risikofaktorer
Tidsramme: For hver pasient innen 1 uke før invasiv fraksjonell strømningsreservemåling
For hver pasient innen 1 uke før invasiv fraksjonell strømningsreservemåling
"Bildekvalitet, basert på DICOM-bildene målt av erfarne lesere."
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i gjennomsnitt 1 til 2 år
Gjennom studiegjennomføring i gjennomsnitt 1 til 2 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

7. juni 2016

Primær fullføring (FAKTISKE)

10. desember 2020

Studiet fullført (FAKTISKE)

10. desember 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. juni 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. juni 2016

Først lagt ut (ANSLAG)

23. juni 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

11. desember 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. desember 2020

Sist bekreftet

1. desember 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Koronararteriesykdom

Abonnere