- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT02811965
건강한 지원자의 발뒤꿈치 접촉 압력 감소를 위한 발뒤꿈치 오프로딩 장치의 평가
발뒤꿈치 압박 궤양의 예방은 주요 임상 관심사입니다. 임상 연구에 따르면 발뒤꿈치 오프로딩 장치는 오프로딩이 없거나 최적이 아닌 오프로딩 방법(즉, 발뒤꿈치의 부담을 덜어주는 병원용 베개 사용). 그 결과, 발뒤꿈치를 오프로드하기 위해 다양한 디자인과 재료를 활용하는 수많은 발뒤꿈치 오프로딩 장치가 개발되었습니다. 이러한 장치의 가용성에도 불구하고 일부 의료 시설에서는 여전히 발뒤꿈치 오프로딩을 사용하지 않거나 최적이 아닌 발뒤꿈치 오프로딩 전략을 사용합니다. 임상의가 광범위한 임상 평가를 수행하지 않고 다른 발뒤꿈치 오프로딩 장치의 효과를 비교하는 것도 어렵습니다. 오프로드 동안 발뒤꿈치에서 경험하는 압력의 압력 매핑은 다양한 발뒤꿈치 오프로딩 전략의 효과를 평가할 수 있는 잠재적인 방법을 제공합니다.
이 연구의 주요 가설은 3개의 테스트된 뒤꿈치 오프로딩 장치가 오프로딩이 없고 차선의 뒤꿈치 오프로딩 조건에 비해 뒤꿈치 접촉력을 상당히 감소시킬 것이라는 것입니다. 2차 목표는 다양한 힐 오프로딩 장치의 효과를 평가하기 위한 도구로서 압력 매핑의 유용성을 입증하기 위해 각 힐 오프로딩 장치에 배치될 때 뒤꿈치가 경험하는 뒤꿈치 접촉력의 차이를 정량화하는 것입니다.
이 연구는 정상 BMI를 가진 7명, 과체중 BMI를 가진 7명, 비만 BMI를 가진 7명의 건강한 지원자를 연구 대상으로 모집할 것입니다. 압력 매핑은 환자가 병원 침대에 편안하게 누워 있는 동안 무작위로 적용된 7가지 조건에 대해 각 연구 대상에 대해 수행됩니다. 7가지 조건에는 힐 오프로딩 없음, 3가지 차선 오프로딩 조건 및 3가지 다른 힐 오프로딩 장치에서의 오프로딩이 포함됩니다. 뒤꿈치에 해당하는 압력 측정은 각 조건에서 각 연구 대상에 대한 평균 피크 압력 접촉력을 결정하는 데 사용됩니다.
연구 개요
상태
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Tennessee
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Knoxville, Tennessee, 미국, 37923
- Lincoln Memorial University; Cedar Bluff Campus
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 18세 이상
- 지난 한 달 동안 근골격계 부상이 없었습니다.
- 18.5~39.9 사이의 체질량 지수(BMI)
제외 기준:
- 17세 이하
- 지난 한 달 동안 근골격계 부상
- 임신 또는 수유 중인 여성
- 발뒤꿈치 압박 궤양의 병력
- BMI 18.5 미만 또는 39.9 이상
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초_과학
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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NO_INTERVENTION: 제어
발뒤꿈치 오프로딩 중재를 적용하지 않고 압력 매핑을 수행합니다.
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실험적: 베개 상태 1
발뒤꿈치에 필로우 조건 1 개입을 적용하여 압력 매핑을 수행합니다.
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발뒤꿈치를 표준 병원용 베개에 올려 놓아 발뒤꿈치의 부담을 덜어줍니다.
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실험적: 베개 상태 2
발뒤꿈치에 필로우 조건 2를 적용하여 압력 매핑을 수행합니다.
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종아리 아래에 병원용 침대 매트리스 위에 발뒤꿈치를 매달아 표준 병원용 베개를 놓아 발뒤꿈치의 부담을 덜어줍니다.
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실험적: 발뒤꿈치 폼 베개
발뒤꿈치에 발뒤꿈치 폼 베개 장치를 적용하여 압력 매핑을 수행합니다.
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달걀 껍질 발포체로 구성된 이코노미 힐 오프로딩 장치.
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실험적: 하역 장치 A
압력 매핑은 오프로딩 장치 A를 발뒤꿈치에 적용하여 수행됩니다.
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개방형 셀 폼을 사용하여 발뒤꿈치의 부하를 줄이는 발뒤꿈치 오프로딩 장치입니다.
장치에는 발뒤꿈치 궤양 발생률을 줄이는 데 효과가 있음을 입증하는 임상 연구가 발표되었습니다.
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실험적: 하역 장치 B
압력 매핑은 오프로딩 장치 B를 발뒤꿈치에 적용하여 수행됩니다.
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발뒤꿈치의 부하를 줄이기 위해 압력 흡수 충전재를 사용하는 발뒤꿈치 오프로딩 장치입니다.
이 장치는 발뒤꿈치 궤양 발생률을 감소시키는 효과를 입증하는 임상 연구를 발표했습니다.
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실험적: 하역 장치 C
압력 매핑은 오프로딩 장치 C를 발뒤꿈치에 적용하여 수행됩니다.
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오프로딩 장치 B와 유사한 압력 흡수 충전재를 사용하는 힐 오프로딩 장치; 그러나 이 장치는 클리닉에서 발뒤꿈치 궤양을 줄이는 효과를 입증하는 임상 문헌을 발표하지 않았습니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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뒤꿈치에 가해지는 평균 접촉력
기간: 5분간의 압력 매핑
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뒤꿈치 전체를 포함하는 40.32cm^2의 면적에서 계산된 평균 접촉력.
압력 매핑으로 얻은 압력 판독값
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5분간의 압력 매핑
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발뒤꿈치의 최고 압력 지수
기간: 5분간의 압력 매핑
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발뒤꿈치를 포함하는 관심 영역 내에서 최대 압력 센서 판독값에 대해 3 X 3 관심 영역(14.52cm^2)을 중심으로 계산된 피크 압력 지수입니다.
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5분간의 압력 매핑
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Jennifer Savage, DNP, Lincoln Memorial University
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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베개 상태 1에 대한 임상 시험
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Montreal Heart InstituteInstitut de Recherches Cliniques de Montreal; Royal Victoria Hospital, Canada; Queen Elizabeth... 그리고 다른 협력자들완전한
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The University of Texas Health Science Center,...National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); United States Department of Defense; Defence... 그리고 다른 협력자들완전한