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Valutazione dei dispositivi di scarico del tallone per ridurre le pressioni di contatto del tallone in volontari sani

4 gennaio 2018 aggiornato da: DeRoyal Industries, Inc.

La prevenzione delle ulcere da pressione del tallone è una delle principali preoccupazioni cliniche. La ricerca clinica ha dimostrato che i dispositivi per lo scarico del tallone sono efficaci nel prevenire l'ulcera del tallone rispetto ai metodi senza scarico o con scarico subottimale (ad es. utilizzo di un cuscino ospedaliero per scaricare il tallone). Di conseguenza, è stata sviluppata una pletora di dispositivi per scaricare il tallone che utilizzano diversi design e materiali per scaricare il tallone. Nonostante la disponibilità di questi dispositivi, alcune strutture sanitarie non impiegano ancora lo scarico del tallone o utilizzano strategie di scarico del tallone non ottimali. È anche difficile per i medici confrontare l'efficacia di diversi dispositivi di scarico del tallone senza condurre valutazioni cliniche approfondite. La mappatura della pressione subita dal tallone durante lo scarico offre un potenziale metodo per valutare l'efficacia di diverse strategie di scarico del tallone.

L'ipotesi principale di questo studio è che i tre dispositivi di scarico del tallone testati ridurranno significativamente le forze di contatto del tallone rispetto a condizioni di scarico del tallone non ottimali e non ottimali. L'obiettivo secondario è quantificare le differenze nelle forze di contatto del tallone sperimentate dal tallone quando posizionato in ciascun dispositivo di scarico del tallone per dimostrare l'utilità della mappatura della pressione come strumento per valutare l'efficacia dei diversi dispositivi di scarico del tallone.

Lo studio recluterà 21 volontari sani come soggetti di ricerca con 7 con un BMI normale, 7 con un BMI in sovrappeso e 7 con un BMI obeso. La mappatura della pressione sarà condotta su ciascun soggetto della ricerca per sette condizioni applicate casualmente mentre il paziente giace comodamente in un letto d'ospedale. Le sette condizioni includono l'assenza di scarico del tallone, 3 condizioni di scarico non ottimali e lo scarico in 3 diversi dispositivi di scarico del tallone. Le misurazioni della pressione corrispondenti al tallone verranno utilizzate per determinare la forza media di contatto della pressione di picco per ciascun soggetto di ricerca in ciascuna condizione.

Panoramica dello studio

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

21

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Stati Uniti, 37923
        • Lincoln Memorial University; Cedar Bluff Campus

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 18 anni o più
  • Nessuna lesione muscoloscheletrica nell'ultimo mese
  • Indice di massa corporea (BMI) tra 18,5 e 39,9

Criteri di esclusione:

  • 17 anni o meno
  • Lesione muscoloscheletrica nell'ultimo mese
  • Femmina incinta o in allattamento
  • Storia di ulcerazione da pressione del tallone
  • BMI inferiore a 18,5 o superiore a 39,9

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: SCIENZA BASILARE
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: INCROCIO
  • Mascheramento: SEPARARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
NESSUN_INTERVENTO: Controllo
La mappatura della pressione viene eseguita senza che venga applicato un intervento di scarico del tallone.
SPERIMENTALE: Condizione del cuscino 1
La mappatura della pressione viene eseguita con l'intervento della condizione 1 del cuscino applicato al tallone.
Il tallone viene scaricato posizionando il tallone su un cuscino ospedaliero standard.
SPERIMENTALE: Cuscino Condizione 2
La mappatura della pressione viene eseguita con la condizione 2 del cuscino applicata al tallone.
Il tallone viene scaricato posizionando un cuscino ospedaliero standard sotto il polpaccio sospendendo il tallone sopra il materasso del letto d'ospedale.
SPERIMENTALE: Cuscino in schiuma per tallone
La mappatura della pressione viene eseguita con il dispositivo del cuscino in schiuma del tallone applicato al tallone.
Un dispositivo economico per scaricare il tallone costruito con schiuma di guscio d'uovo.
SPERIMENTALE: Dispositivo di scarico A
La mappatura della pressione viene eseguita con il dispositivo di scarico A applicato al tallone.
Dispositivo di scarico del tallone che utilizza schiuma a celle aperte per scaricare il tallone. Il dispositivo ha uno studio clinico pubblicato che dimostra l'efficacia nel ridurre il tasso di ulcerazione del tallone.
SPERIMENTALE: Dispositivo di scarico B
La mappatura della pressione viene eseguita con il dispositivo di scarico B applicato al tallone.
Dispositivo di scarico del tallone che utilizza un'imbottitura che assorbe la pressione per scaricare il tallone. Il dispositivo ha uno studio clinico pubblicato che dimostra l'efficacia nel ridurre il tasso di ulcerazione del tallone
SPERIMENTALE: Dispositivo di scarico C
La mappatura della pressione viene eseguita con il dispositivo di scarico C applicato al tallone.
Dispositivo di scarico del tallone che utilizza un riempimento ad assorbimento di pressione simile al dispositivo di scarico B; tuttavia, questo dispositivo non dispone di letteratura clinica pubblicata che dimostri l'efficacia nel ridurre l'ulcerazione del tallone in clinica.
Altri nomi:
  • Dispositivo di scarico del tallone PRUventor®

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Forza di contatto media esercitata sul tallone
Lasso di tempo: 5 minuti di mappatura della pressione
Forza di contatto media calcolata su un'area di 40,32 cm^2 che comprendeva l'intero tallone posteriore. Letture della pressione ottenute mediante mappatura della pressione
5 minuti di mappatura della pressione
Indice di pressione di picco sul tallone
Lasso di tempo: 5 minuti di mappatura della pressione
Indice di pressione di picco calcolato centrando una regione di interesse 3 X 3 (14,52 cm^2) sulla lettura del sensore di pressione massima all'interno della regione di interesse che comprende il tallone.
5 minuti di mappatura della pressione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Jennifer Savage, DNP, Lincoln Memorial University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2016

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 novembre 2016

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 novembre 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 giugno 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 giugno 2016

Primo Inserito (STIMA)

23 giugno 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

8 gennaio 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 gennaio 2018

Ultimo verificato

1 gennaio 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 534

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Condizione del cuscino 1

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