- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02811965
Valutazione dei dispositivi di scarico del tallone per ridurre le pressioni di contatto del tallone in volontari sani
La prevenzione delle ulcere da pressione del tallone è una delle principali preoccupazioni cliniche. La ricerca clinica ha dimostrato che i dispositivi per lo scarico del tallone sono efficaci nel prevenire l'ulcera del tallone rispetto ai metodi senza scarico o con scarico subottimale (ad es. utilizzo di un cuscino ospedaliero per scaricare il tallone). Di conseguenza, è stata sviluppata una pletora di dispositivi per scaricare il tallone che utilizzano diversi design e materiali per scaricare il tallone. Nonostante la disponibilità di questi dispositivi, alcune strutture sanitarie non impiegano ancora lo scarico del tallone o utilizzano strategie di scarico del tallone non ottimali. È anche difficile per i medici confrontare l'efficacia di diversi dispositivi di scarico del tallone senza condurre valutazioni cliniche approfondite. La mappatura della pressione subita dal tallone durante lo scarico offre un potenziale metodo per valutare l'efficacia di diverse strategie di scarico del tallone.
L'ipotesi principale di questo studio è che i tre dispositivi di scarico del tallone testati ridurranno significativamente le forze di contatto del tallone rispetto a condizioni di scarico del tallone non ottimali e non ottimali. L'obiettivo secondario è quantificare le differenze nelle forze di contatto del tallone sperimentate dal tallone quando posizionato in ciascun dispositivo di scarico del tallone per dimostrare l'utilità della mappatura della pressione come strumento per valutare l'efficacia dei diversi dispositivi di scarico del tallone.
Lo studio recluterà 21 volontari sani come soggetti di ricerca con 7 con un BMI normale, 7 con un BMI in sovrappeso e 7 con un BMI obeso. La mappatura della pressione sarà condotta su ciascun soggetto della ricerca per sette condizioni applicate casualmente mentre il paziente giace comodamente in un letto d'ospedale. Le sette condizioni includono l'assenza di scarico del tallone, 3 condizioni di scarico non ottimali e lo scarico in 3 diversi dispositivi di scarico del tallone. Le misurazioni della pressione corrispondenti al tallone verranno utilizzate per determinare la forza media di contatto della pressione di picco per ciascun soggetto di ricerca in ciascuna condizione.
Panoramica dello studio
Stato
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Stati Uniti, 37923
- Lincoln Memorial University; Cedar Bluff Campus
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- 18 anni o più
- Nessuna lesione muscoloscheletrica nell'ultimo mese
- Indice di massa corporea (BMI) tra 18,5 e 39,9
Criteri di esclusione:
- 17 anni o meno
- Lesione muscoloscheletrica nell'ultimo mese
- Femmina incinta o in allattamento
- Storia di ulcerazione da pressione del tallone
- BMI inferiore a 18,5 o superiore a 39,9
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: SCIENZA BASILARE
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: INCROCIO
- Mascheramento: SEPARARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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NESSUN_INTERVENTO: Controllo
La mappatura della pressione viene eseguita senza che venga applicato un intervento di scarico del tallone.
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SPERIMENTALE: Condizione del cuscino 1
La mappatura della pressione viene eseguita con l'intervento della condizione 1 del cuscino applicato al tallone.
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Il tallone viene scaricato posizionando il tallone su un cuscino ospedaliero standard.
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SPERIMENTALE: Cuscino Condizione 2
La mappatura della pressione viene eseguita con la condizione 2 del cuscino applicata al tallone.
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Il tallone viene scaricato posizionando un cuscino ospedaliero standard sotto il polpaccio sospendendo il tallone sopra il materasso del letto d'ospedale.
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SPERIMENTALE: Cuscino in schiuma per tallone
La mappatura della pressione viene eseguita con il dispositivo del cuscino in schiuma del tallone applicato al tallone.
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Un dispositivo economico per scaricare il tallone costruito con schiuma di guscio d'uovo.
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SPERIMENTALE: Dispositivo di scarico A
La mappatura della pressione viene eseguita con il dispositivo di scarico A applicato al tallone.
|
Dispositivo di scarico del tallone che utilizza schiuma a celle aperte per scaricare il tallone.
Il dispositivo ha uno studio clinico pubblicato che dimostra l'efficacia nel ridurre il tasso di ulcerazione del tallone.
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SPERIMENTALE: Dispositivo di scarico B
La mappatura della pressione viene eseguita con il dispositivo di scarico B applicato al tallone.
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Dispositivo di scarico del tallone che utilizza un'imbottitura che assorbe la pressione per scaricare il tallone.
Il dispositivo ha uno studio clinico pubblicato che dimostra l'efficacia nel ridurre il tasso di ulcerazione del tallone
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SPERIMENTALE: Dispositivo di scarico C
La mappatura della pressione viene eseguita con il dispositivo di scarico C applicato al tallone.
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Dispositivo di scarico del tallone che utilizza un riempimento ad assorbimento di pressione simile al dispositivo di scarico B; tuttavia, questo dispositivo non dispone di letteratura clinica pubblicata che dimostri l'efficacia nel ridurre l'ulcerazione del tallone in clinica.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Forza di contatto media esercitata sul tallone
Lasso di tempo: 5 minuti di mappatura della pressione
|
Forza di contatto media calcolata su un'area di 40,32 cm^2 che comprendeva l'intero tallone posteriore.
Letture della pressione ottenute mediante mappatura della pressione
|
5 minuti di mappatura della pressione
|
|
Indice di pressione di picco sul tallone
Lasso di tempo: 5 minuti di mappatura della pressione
|
Indice di pressione di picco calcolato centrando una regione di interesse 3 X 3 (14,52 cm^2) sulla lettura del sensore di pressione massima all'interno della regione di interesse che comprende il tallone.
|
5 minuti di mappatura della pressione
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Jennifer Savage, DNP, Lincoln Memorial University
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Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (STIMA)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 534
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