Оценка устройств для разгрузки пятки для снижения контактного давления на пятку у здоровых добровольцев
Профилактика пролежней на пятке является серьезной клинической задачей. Клинические исследования показали, что устройства для разгрузки пятки эффективнее предотвращают изъязвление пятки по сравнению с методами без разгрузки или с субоптимальными методами разгрузки (т. использование больничной подушки для разгрузки пятки). В результате было разработано множество устройств для разгрузки пятки, в которых используются различные конструкции и материалы для разгрузки пятки. Несмотря на доступность этих устройств, некоторые медицинские учреждения до сих пор не используют разгрузку пятки или используют неоптимальные стратегии разгрузки пятки. Клиницистам также трудно сравнивать эффективность различных устройств для разгрузки пятки без проведения обширных клинических оценок. Картирование давления, которое испытывает пятка при разгрузке, предлагает потенциальный метод для оценки эффективности различных стратегий разгрузки пятки.
Основная гипотеза этого исследования заключается в том, что три испытанных устройства для разгрузки пятки значительно уменьшат контактные силы пятки по сравнению с отсутствием разгрузки и субоптимальными условиями разгрузки пятки. Второстепенная цель состоит в том, чтобы количественно определить различия в силе контакта с пяткой, испытываемой пяткой при размещении в каждом устройстве для разгрузки пятки, чтобы продемонстрировать полезность картирования давления в качестве инструмента для оценки эффективности различных устройств для разгрузки пятки.
В исследовании примут участие 21 здоровый добровольец, у 7 из которых будет нормальный ИМТ, у 7 — избыточный ИМТ, а у 7 — ожирение. Картирование давления будет проводиться для каждого субъекта исследования для семи случайно примененных условий, пока пациент удобно лежит на больничной койке. Семь условий включают отсутствие разгрузки пятки, 3 субоптимальных условия разгрузки и разгрузку в 3 различных устройствах для разгрузки пятки. Измерения давления, соответствующие пятке, будут использоваться для определения средней контактной силы пикового давления для каждого субъекта исследования в каждом состоянии.
Обзор исследования
Статус
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37923
- Lincoln Memorial University; Cedar Bluff Campus
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- 18 лет и старше
- Отсутствие травм опорно-двигательного аппарата за последний месяц
- Индекс массы тела (ИМТ) от 18,5 до 39,9
Критерий исключения:
- 17 лет или младше
- Скелетно-мышечная травма за последний месяц
- Беременная или кормящая женщина
- Пролежни на пятке в анамнезе
- ИМТ ниже 18,5 или выше 39,9
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: БАЗОВАЯ_НАУКА
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: КРОССОВЕР
- Маскировка: ОДИНОКИЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
NO_INTERVENTION: Контроль
Картирование давления выполняется без вмешательства по разгрузке пятки.
|
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Состояние подушки 1
Картирование давления выполняется с помощью вмешательства Pillow Condition 1, примененного к пятке.
|
Пятку разгружают, кладя пятку на стандартную больничную подушку.
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Состояние подушки 2
Картирование давления выполняется с условием подушки 2, примененным к пятке.
|
Пятку разгружают, помещая стандартную больничную подушку под икру, подвешивая пятку над матрацем больничной койки.
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Подушка из пены для пяток
Картирование давления выполняется с помощью устройства подушки из пеноматериала для пятки, приложенного к пятке.
|
Экономичное устройство для разгрузки пятки, изготовленное из пенопласта яичной скорлупы.
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Разгрузочное устройство А
Картирование давления выполняется с разгрузочным устройством А, прикрепленным к пятке.
|
Устройство для разгрузки пятки, в котором для разгрузки пятки используется пена с открытыми порами.
Устройство имеет опубликованное клиническое исследование, демонстрирующее эффективность в снижении частоты образования язв на пятке.
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Разгрузочное устройство B
Картирование давления выполняется с помощью разгрузочного устройства B, прикрепленного к пятке.
|
Устройство для разгрузки пятки, в котором для разгрузки пятки используется наполнитель, поглощающий давление.
Устройство имеет опубликованное клиническое исследование, демонстрирующее эффективность в снижении частоты образования язв на пятке.
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Разгрузочное устройство C
Картирование давления выполняется с помощью разгрузочного устройства С, прикрепленного к пятке.
|
Разгрузочное устройство пятки, в котором используется такое же поглощающее давление наполнение, что и у разгрузочного устройства B; однако это устройство не имеет опубликованной клинической литературы, демонстрирующей эффективность в уменьшении изъязвления пятки в клинике.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Средняя контактная сила, действующая на пятку
Временное ограничение: 5 минут картографирования давления
|
Средняя контактная сила рассчитана для площади 40,32 см^2, охватывающей всю заднюю поверхность пятки.
Показания давления, полученные с помощью картирования давления
|
5 минут картографирования давления
|
|
Индекс пикового давления на пятку
Временное ограничение: 5 минут картографирования давления
|
Индекс пикового давления, рассчитанный путем центрирования интересующей области 3 X 3 (14,52 см ^ 2) по максимальному показанию датчика давления в интересующей области, охватывающей пятку.
|
5 минут картографирования давления
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Jennifer Savage, DNP, Lincoln Memorial University
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 534
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .