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Bewertung von Fersenentlastungsvorrichtungen zur Verringerung des Fersenkontaktdrucks bei gesunden Freiwilligen

4. Januar 2018 aktualisiert von: DeRoyal Industries, Inc.

Die Prävention von Dekubitus im Fersenbereich ist ein wichtiges klinisches Anliegen. Klinische Untersuchungen haben gezeigt, dass Vorrichtungen zur Fersenentlastung bei der Vorbeugung von Fersengeschwüren im Vergleich zu Methoden ohne Entlastung oder suboptimalen Entlastungsmethoden (d. h. Verwendung eines Krankenhauskissens zur Entlastung der Ferse). Infolgedessen wurde eine Fülle von Fersenentlastungsvorrichtungen entwickelt, die unterschiedliche Konstruktionen und Materialien verwenden, um die Ferse zu entlasten. Trotz der Verfügbarkeit dieser Geräte verwenden einige Gesundheitseinrichtungen immer noch keine Fersenentlastung oder verwenden suboptimale Fersenentlastungsstrategien. Es ist auch schwierig für Kliniker, die Wirksamkeit verschiedener Fersenentlastungsvorrichtungen zu vergleichen, ohne umfangreiche klinische Bewertungen durchzuführen. Die Druckkartierung des Drucks, den die Ferse während der Entlastung erfährt, bietet eine potenzielle Methode zur Bewertung der Wirksamkeit verschiedener Strategien zur Fersenentlastung.

Die primäre Hypothese dieser Studie ist, dass die drei getesteten Fersenentlastungsvorrichtungen die Fersenkontaktkräfte im Vergleich zu keiner Entlastung und suboptimalen Fersenentlastungsbedingungen signifikant verringern werden. Das sekundäre Ziel besteht darin, Unterschiede in den Fersenkontaktkräften zu quantifizieren, die die Ferse erfährt, wenn sie in jeder Fersenentlastungsvorrichtung platziert ist, um die Nützlichkeit der Druckkartierung als Werkzeug zur Bewertung der Wirksamkeit verschiedener Fersenentlastungsvorrichtungen zu demonstrieren.

Die Studie wird 21 gesunde Freiwillige als Forschungsteilnehmer rekrutieren, von denen 7 einen normalen BMI, 7 einen übergewichtigen BMI und 7 einen fettleibigen BMI haben. Druckkartierungen werden an jedem Forschungssubjekt für sieben zufällig angewendete Bedingungen durchgeführt, während der Patient bequem in einem Krankenhausbett liegt. Die sieben Bedingungen umfassen keine Fersenentlastung, 3 suboptimale Entlastungsbedingungen und Entlastung in 3 verschiedenen Fersenentlastungsvorrichtungen. Druckmessungen, die der Ferse entsprechen, werden verwendet, um die durchschnittliche Spitzendruckkontaktkraft für jede Versuchsperson in jedem Zustand zu bestimmen.

Studienübersicht

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

21

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37923
        • Lincoln Memorial University; Cedar Bluff Campus

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 18 Jahre oder älter
  • Keine Muskel-Skelett-Verletzung im letzten Monat
  • Body-Mass-Index (BMI) zwischen 18,5 und 39,9

Ausschlusskriterien:

  • 17 Jahre alt oder jünger
  • Muskel-Skelett-Verletzung im letzten Monat
  • Schwangere oder stillende Frau
  • Vorgeschichte von Fersendruckgeschwüren
  • BMI unter 18,5 oder über 39,9

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: GRUNDWISSENSCHAFT
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: ÜBERQUERUNG
  • Maskierung: EINZEL

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
KEIN_EINGRIFF: Kontrolle
Die Druckkartierung wird durchgeführt, ohne dass ein Fersenentlastungseingriff angewendet wird.
EXPERIMENTAL: Kissenzustand 1
Die Druckkartierung wird mit der Intervention Kissenzustand 1 durchgeführt, die auf die Ferse angewendet wird.
Die Ferse wird entlastet, indem die Ferse auf ein Standard-Krankenhauskissen gelegt wird.
EXPERIMENTAL: Kissenzustand 2
Die Druckabbildung wird mit der Kissenbedingung 2 durchgeführt, die auf die Ferse angewendet wird.
Die Ferse wird entlastet, indem ein Standard-Krankenhauskissen unter die Wade gelegt wird, wobei die Ferse über der Krankenhausbettmatratze aufgehängt wird.
EXPERIMENTAL: Fersenschaumkissen
Die Druckkartierung wird mit der an der Ferse angebrachten Fersenschaumkissenvorrichtung durchgeführt.
Ein wirtschaftliches Fersenentlastungsgerät aus Eierschalenschaum.
EXPERIMENTAL: Entladen von Gerät A
Die Druckkartierung wird durchgeführt, während die Entlastungsvorrichtung A an der Ferse angelegt wird.
Fersenentlastungsvorrichtung, die offenzelligen Schaum verwendet, um die Ferse zu entlasten. Das Gerät verfügt über eine veröffentlichte klinische Studie, die die Wirksamkeit bei der Verringerung der Fersengeschwürrate belegt.
EXPERIMENTAL: Entladegerät B
Die Druckkartierung wird durchgeführt, während die Entlastungsvorrichtung B an der Ferse angelegt wird.
Fersenentlastungsvorrichtung, die eine druckabsorbierende Füllung verwendet, um die Ferse zu entlasten. Das Gerät verfügt über eine veröffentlichte klinische Studie, die die Wirksamkeit bei der Verringerung der Fersengeschwürrate belegt
EXPERIMENTAL: Entladen von Gerät C
Die Druckkartierung wird durchgeführt, während die Entlastungsvorrichtung C an der Ferse angelegt wird.
Fersenentlastungsvorrichtung, die eine ähnliche druckabsorbierende Füllung wie die Entlastungsvorrichtung B verwendet; Für dieses Gerät wurde jedoch keine klinische Literatur veröffentlicht, die die Wirksamkeit bei der Reduzierung von Fersengeschwüren in der Klinik belegt.
Andere Namen:
  • PRUventor® Fersenentlastungsgerät

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Durchschnittliche Kontaktkraft, die auf die Ferse ausgeübt wird
Zeitfenster: 5 Minuten Druckkartierung
Durchschnittliche Kontaktkraft berechnet aus einer Fläche von 40,32 cm^2, die die gesamte hintere Ferse umfasst. Durch Druckkartierung erhaltene Druckmesswerte
5 Minuten Druckkartierung
Spitzendruckindex an der Ferse
Zeitfenster: 5 Minuten Druckkartierung
Spitzendruckindex berechnet durch Zentrieren eines 3 x 3 interessierenden Bereichs (14,52 cm^2) über dem maximalen Drucksensormesswert innerhalb des interessierenden Bereichs, der die Ferse umfasst.
5 Minuten Druckkartierung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Jennifer Savage, DNP, Lincoln Memorial University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2016

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. November 2016

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. November 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. Juni 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. Juni 2016

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

23. Juni 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

8. Januar 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. Januar 2018

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 534

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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NEIN

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Klinische Studien zur Kissenzustand 1

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