- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02811965
Bewertung von Fersenentlastungsvorrichtungen zur Verringerung des Fersenkontaktdrucks bei gesunden Freiwilligen
Die Prävention von Dekubitus im Fersenbereich ist ein wichtiges klinisches Anliegen. Klinische Untersuchungen haben gezeigt, dass Vorrichtungen zur Fersenentlastung bei der Vorbeugung von Fersengeschwüren im Vergleich zu Methoden ohne Entlastung oder suboptimalen Entlastungsmethoden (d. h. Verwendung eines Krankenhauskissens zur Entlastung der Ferse). Infolgedessen wurde eine Fülle von Fersenentlastungsvorrichtungen entwickelt, die unterschiedliche Konstruktionen und Materialien verwenden, um die Ferse zu entlasten. Trotz der Verfügbarkeit dieser Geräte verwenden einige Gesundheitseinrichtungen immer noch keine Fersenentlastung oder verwenden suboptimale Fersenentlastungsstrategien. Es ist auch schwierig für Kliniker, die Wirksamkeit verschiedener Fersenentlastungsvorrichtungen zu vergleichen, ohne umfangreiche klinische Bewertungen durchzuführen. Die Druckkartierung des Drucks, den die Ferse während der Entlastung erfährt, bietet eine potenzielle Methode zur Bewertung der Wirksamkeit verschiedener Strategien zur Fersenentlastung.
Die primäre Hypothese dieser Studie ist, dass die drei getesteten Fersenentlastungsvorrichtungen die Fersenkontaktkräfte im Vergleich zu keiner Entlastung und suboptimalen Fersenentlastungsbedingungen signifikant verringern werden. Das sekundäre Ziel besteht darin, Unterschiede in den Fersenkontaktkräften zu quantifizieren, die die Ferse erfährt, wenn sie in jeder Fersenentlastungsvorrichtung platziert ist, um die Nützlichkeit der Druckkartierung als Werkzeug zur Bewertung der Wirksamkeit verschiedener Fersenentlastungsvorrichtungen zu demonstrieren.
Die Studie wird 21 gesunde Freiwillige als Forschungsteilnehmer rekrutieren, von denen 7 einen normalen BMI, 7 einen übergewichtigen BMI und 7 einen fettleibigen BMI haben. Druckkartierungen werden an jedem Forschungssubjekt für sieben zufällig angewendete Bedingungen durchgeführt, während der Patient bequem in einem Krankenhausbett liegt. Die sieben Bedingungen umfassen keine Fersenentlastung, 3 suboptimale Entlastungsbedingungen und Entlastung in 3 verschiedenen Fersenentlastungsvorrichtungen. Druckmessungen, die der Ferse entsprechen, werden verwendet, um die durchschnittliche Spitzendruckkontaktkraft für jede Versuchsperson in jedem Zustand zu bestimmen.
Studienübersicht
Status
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37923
- Lincoln Memorial University; Cedar Bluff Campus
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- 18 Jahre oder älter
- Keine Muskel-Skelett-Verletzung im letzten Monat
- Body-Mass-Index (BMI) zwischen 18,5 und 39,9
Ausschlusskriterien:
- 17 Jahre alt oder jünger
- Muskel-Skelett-Verletzung im letzten Monat
- Schwangere oder stillende Frau
- Vorgeschichte von Fersendruckgeschwüren
- BMI unter 18,5 oder über 39,9
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: GRUNDWISSENSCHAFT
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: ÜBERQUERUNG
- Maskierung: EINZEL
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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KEIN_EINGRIFF: Kontrolle
Die Druckkartierung wird durchgeführt, ohne dass ein Fersenentlastungseingriff angewendet wird.
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EXPERIMENTAL: Kissenzustand 1
Die Druckkartierung wird mit der Intervention Kissenzustand 1 durchgeführt, die auf die Ferse angewendet wird.
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Die Ferse wird entlastet, indem die Ferse auf ein Standard-Krankenhauskissen gelegt wird.
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EXPERIMENTAL: Kissenzustand 2
Die Druckabbildung wird mit der Kissenbedingung 2 durchgeführt, die auf die Ferse angewendet wird.
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Die Ferse wird entlastet, indem ein Standard-Krankenhauskissen unter die Wade gelegt wird, wobei die Ferse über der Krankenhausbettmatratze aufgehängt wird.
|
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EXPERIMENTAL: Fersenschaumkissen
Die Druckkartierung wird mit der an der Ferse angebrachten Fersenschaumkissenvorrichtung durchgeführt.
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Ein wirtschaftliches Fersenentlastungsgerät aus Eierschalenschaum.
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EXPERIMENTAL: Entladen von Gerät A
Die Druckkartierung wird durchgeführt, während die Entlastungsvorrichtung A an der Ferse angelegt wird.
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Fersenentlastungsvorrichtung, die offenzelligen Schaum verwendet, um die Ferse zu entlasten.
Das Gerät verfügt über eine veröffentlichte klinische Studie, die die Wirksamkeit bei der Verringerung der Fersengeschwürrate belegt.
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EXPERIMENTAL: Entladegerät B
Die Druckkartierung wird durchgeführt, während die Entlastungsvorrichtung B an der Ferse angelegt wird.
|
Fersenentlastungsvorrichtung, die eine druckabsorbierende Füllung verwendet, um die Ferse zu entlasten.
Das Gerät verfügt über eine veröffentlichte klinische Studie, die die Wirksamkeit bei der Verringerung der Fersengeschwürrate belegt
|
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EXPERIMENTAL: Entladen von Gerät C
Die Druckkartierung wird durchgeführt, während die Entlastungsvorrichtung C an der Ferse angelegt wird.
|
Fersenentlastungsvorrichtung, die eine ähnliche druckabsorbierende Füllung wie die Entlastungsvorrichtung B verwendet; Für dieses Gerät wurde jedoch keine klinische Literatur veröffentlicht, die die Wirksamkeit bei der Reduzierung von Fersengeschwüren in der Klinik belegt.
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Durchschnittliche Kontaktkraft, die auf die Ferse ausgeübt wird
Zeitfenster: 5 Minuten Druckkartierung
|
Durchschnittliche Kontaktkraft berechnet aus einer Fläche von 40,32 cm^2, die die gesamte hintere Ferse umfasst.
Durch Druckkartierung erhaltene Druckmesswerte
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5 Minuten Druckkartierung
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Spitzendruckindex an der Ferse
Zeitfenster: 5 Minuten Druckkartierung
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Spitzendruckindex berechnet durch Zentrieren eines 3 x 3 interessierenden Bereichs (14,52 cm^2) über dem maximalen Drucksensormesswert innerhalb des interessierenden Bereichs, der die Ferse umfasst.
|
5 Minuten Druckkartierung
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Jennifer Savage, DNP, Lincoln Memorial University
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 534
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