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Évaluation des dispositifs de déchargement du talon pour réduire les pressions de contact du talon chez des volontaires sains

4 janvier 2018 mis à jour par: DeRoyal Industries, Inc.

La prévention des escarres du talon est une préoccupation clinique majeure. La recherche clinique a montré que les dispositifs de décharge du talon sont efficaces pour prévenir l'ulcération du talon par rapport à l'absence de décharge ou aux méthodes de décharge sous-optimales (c.-à-d. utilisation d'un oreiller hospitalier pour décharger le talon). En conséquence, une pléthore de dispositifs de déchargement du talon ont été développés qui utilisent différentes conceptions et matériaux pour décharger le talon. Malgré la disponibilité de ces dispositifs, certains établissements de santé n'utilisent toujours pas de déchargement du talon ou utilisent des stratégies de déchargement du talon sous-optimales. Il est également difficile pour les cliniciens de comparer l'efficacité de différents dispositifs de décharge du talon sans procéder à des évaluations cliniques approfondies. La cartographie de la pression subie par le talon pendant le déchargement offre une méthode potentielle pour évaluer l'efficacité de différentes stratégies de déchargement du talon.

L'hypothèse principale de cette étude est que les trois dispositifs de déchargement du talon testés réduiront considérablement les forces de contact du talon par rapport à l'absence de déchargement et aux conditions de déchargement du talon sous-optimales. L'objectif secondaire est de quantifier les différences dans les forces de contact du talon subies par le talon lorsqu'il est placé dans chaque dispositif de déchargement du talon afin de démontrer l'utilité de la cartographie de la pression comme outil pour évaluer l'efficacité des différents dispositifs de déchargement du talon.

L'étude recrutera 21 volontaires sains comme sujets de recherche, dont 7 ayant un IMC normal, 7 ayant un IMC en surpoids et 7 ayant un IMC obèse. Une cartographie de la pression sera effectuée sur chaque sujet de recherche pour sept conditions appliquées au hasard pendant que le patient est confortablement allongé dans un lit d'hôpital. Les sept conditions comprennent l'absence de déchargement du talon, 3 conditions de déchargement sous-optimales et le déchargement dans 3 dispositifs de déchargement du talon différents. Les mesures de pression correspondant au talon seront utilisées pour déterminer la force de contact de pression maximale moyenne pour chaque sujet de recherche dans chaque condition.

Aperçu de l'étude

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

21

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, États-Unis, 37923
        • Lincoln Memorial University; Cedar Bluff Campus

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • 18 ans ou plus
  • Aucune blessure musculo-squelettique au cours du dernier mois
  • Indice de masse corporelle (IMC) entre 18,5 et 39,9

Critère d'exclusion:

  • 17 ans ou moins
  • Blessure musculo-squelettique au cours du dernier mois
  • Femelle gestante ou allaitante
  • Antécédents d'escarre du talon
  • IMC inférieur à 18,5 ou supérieur à 39,9

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: SCIENCE BASIQUE
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: CROSSOVER
  • Masquage: SEUL

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
AUCUNE_INTERVENTION: Contrôle
La cartographie de la pression est effectuée sans intervention de déchargement du talon appliquée.
EXPÉRIMENTAL: État de l'oreiller 1
La cartographie des pressions est réalisée avec l'intervention Oreiller condition 1 appliquée au talon.
Le talon est déchargé en plaçant le talon sur un oreiller d'hôpital standard.
EXPÉRIMENTAL: État de l'oreiller 2
La cartographie de la pression est effectuée avec la condition d'oreiller 2 appliquée au talon.
Le talon est déchargé en plaçant un oreiller d'hôpital standard sous le mollet en suspendant le talon au-dessus du matelas du lit d'hôpital.
EXPÉRIMENTAL: Oreiller en mousse pour talon
La cartographie de la pression est effectuée avec le dispositif d'oreiller en mousse pour talon appliqué sur le talon.
Un dispositif économique de déchargement du talon construit en mousse de coquille d'œuf.
EXPÉRIMENTAL: Dispositif de déchargement A
La cartographie de la pression est effectuée avec le dispositif de déchargement A appliqué sur le talon.
Dispositif de déchargement du talon qui utilise une mousse à cellules ouvertes pour décharger le talon. L'appareil a une étude clinique publiée démontrant son efficacité à réduire le taux d'ulcération du talon.
EXPÉRIMENTAL: Dispositif de déchargement B
La cartographie de la pression est effectuée avec le dispositif de déchargement B appliqué sur le talon.
Dispositif de déchargement du talon qui utilise un rembourrage absorbant la pression pour décharger le talon. L'appareil a une étude clinique publiée démontrant son efficacité à réduire le taux d'ulcération du talon
EXPÉRIMENTAL: Dispositif de déchargement C
La cartographie de la pression est effectuée avec le dispositif de déchargement C appliqué sur le talon.
Dispositif de déchargement du talon qui utilise un remplissage absorbant la pression similaire au dispositif de déchargement B ; cependant, ce dispositif n'a pas de littérature clinique publiée démontrant son efficacité à réduire l'ulcération du talon en clinique.
Autres noms:
  • Dispositif de déchargement du talon PRUventor®

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Force de contact moyenne exercée sur le talon
Délai: 5 minutes de cartographie de pression
Force de contact moyenne calculée à partir d'une zone de 40,32 cm ^ 2 qui englobait tout le talon postérieur. Relevés de pression obtenus par cartographie de pression
5 minutes de cartographie de pression
Indice de pression de pointe sur le talon
Délai: 5 minutes de cartographie de pression
Indice de pression maximale calculé en centrant une région d'intérêt 3 X 3 (14,52 cm ^ 2) sur la lecture du capteur de pression maximale dans la région d'intérêt englobant le talon.
5 minutes de cartographie de pression

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Jennifer Savage, DNP, Lincoln Memorial University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juin 2016

Achèvement primaire (RÉEL)

1 novembre 2016

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 novembre 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

21 juin 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

22 juin 2016

Première publication (ESTIMATION)

23 juin 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

8 janvier 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

4 janvier 2018

Dernière vérification

1 janvier 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 534

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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