- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02811965
Évaluation des dispositifs de déchargement du talon pour réduire les pressions de contact du talon chez des volontaires sains
La prévention des escarres du talon est une préoccupation clinique majeure. La recherche clinique a montré que les dispositifs de décharge du talon sont efficaces pour prévenir l'ulcération du talon par rapport à l'absence de décharge ou aux méthodes de décharge sous-optimales (c.-à-d. utilisation d'un oreiller hospitalier pour décharger le talon). En conséquence, une pléthore de dispositifs de déchargement du talon ont été développés qui utilisent différentes conceptions et matériaux pour décharger le talon. Malgré la disponibilité de ces dispositifs, certains établissements de santé n'utilisent toujours pas de déchargement du talon ou utilisent des stratégies de déchargement du talon sous-optimales. Il est également difficile pour les cliniciens de comparer l'efficacité de différents dispositifs de décharge du talon sans procéder à des évaluations cliniques approfondies. La cartographie de la pression subie par le talon pendant le déchargement offre une méthode potentielle pour évaluer l'efficacité de différentes stratégies de déchargement du talon.
L'hypothèse principale de cette étude est que les trois dispositifs de déchargement du talon testés réduiront considérablement les forces de contact du talon par rapport à l'absence de déchargement et aux conditions de déchargement du talon sous-optimales. L'objectif secondaire est de quantifier les différences dans les forces de contact du talon subies par le talon lorsqu'il est placé dans chaque dispositif de déchargement du talon afin de démontrer l'utilité de la cartographie de la pression comme outil pour évaluer l'efficacité des différents dispositifs de déchargement du talon.
L'étude recrutera 21 volontaires sains comme sujets de recherche, dont 7 ayant un IMC normal, 7 ayant un IMC en surpoids et 7 ayant un IMC obèse. Une cartographie de la pression sera effectuée sur chaque sujet de recherche pour sept conditions appliquées au hasard pendant que le patient est confortablement allongé dans un lit d'hôpital. Les sept conditions comprennent l'absence de déchargement du talon, 3 conditions de déchargement sous-optimales et le déchargement dans 3 dispositifs de déchargement du talon différents. Les mesures de pression correspondant au talon seront utilisées pour déterminer la force de contact de pression maximale moyenne pour chaque sujet de recherche dans chaque condition.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Tennessee
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Knoxville, Tennessee, États-Unis, 37923
- Lincoln Memorial University; Cedar Bluff Campus
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- 18 ans ou plus
- Aucune blessure musculo-squelettique au cours du dernier mois
- Indice de masse corporelle (IMC) entre 18,5 et 39,9
Critère d'exclusion:
- 17 ans ou moins
- Blessure musculo-squelettique au cours du dernier mois
- Femelle gestante ou allaitante
- Antécédents d'escarre du talon
- IMC inférieur à 18,5 ou supérieur à 39,9
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: SCIENCE BASIQUE
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: CROSSOVER
- Masquage: SEUL
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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AUCUNE_INTERVENTION: Contrôle
La cartographie de la pression est effectuée sans intervention de déchargement du talon appliquée.
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EXPÉRIMENTAL: État de l'oreiller 1
La cartographie des pressions est réalisée avec l'intervention Oreiller condition 1 appliquée au talon.
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Le talon est déchargé en plaçant le talon sur un oreiller d'hôpital standard.
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EXPÉRIMENTAL: État de l'oreiller 2
La cartographie de la pression est effectuée avec la condition d'oreiller 2 appliquée au talon.
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Le talon est déchargé en plaçant un oreiller d'hôpital standard sous le mollet en suspendant le talon au-dessus du matelas du lit d'hôpital.
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EXPÉRIMENTAL: Oreiller en mousse pour talon
La cartographie de la pression est effectuée avec le dispositif d'oreiller en mousse pour talon appliqué sur le talon.
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Un dispositif économique de déchargement du talon construit en mousse de coquille d'œuf.
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EXPÉRIMENTAL: Dispositif de déchargement A
La cartographie de la pression est effectuée avec le dispositif de déchargement A appliqué sur le talon.
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Dispositif de déchargement du talon qui utilise une mousse à cellules ouvertes pour décharger le talon.
L'appareil a une étude clinique publiée démontrant son efficacité à réduire le taux d'ulcération du talon.
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EXPÉRIMENTAL: Dispositif de déchargement B
La cartographie de la pression est effectuée avec le dispositif de déchargement B appliqué sur le talon.
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Dispositif de déchargement du talon qui utilise un rembourrage absorbant la pression pour décharger le talon.
L'appareil a une étude clinique publiée démontrant son efficacité à réduire le taux d'ulcération du talon
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EXPÉRIMENTAL: Dispositif de déchargement C
La cartographie de la pression est effectuée avec le dispositif de déchargement C appliqué sur le talon.
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Dispositif de déchargement du talon qui utilise un remplissage absorbant la pression similaire au dispositif de déchargement B ; cependant, ce dispositif n'a pas de littérature clinique publiée démontrant son efficacité à réduire l'ulcération du talon en clinique.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Force de contact moyenne exercée sur le talon
Délai: 5 minutes de cartographie de pression
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Force de contact moyenne calculée à partir d'une zone de 40,32 cm ^ 2 qui englobait tout le talon postérieur.
Relevés de pression obtenus par cartographie de pression
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5 minutes de cartographie de pression
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Indice de pression de pointe sur le talon
Délai: 5 minutes de cartographie de pression
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Indice de pression maximale calculé en centrant une région d'intérêt 3 X 3 (14,52 cm ^ 2) sur la lecture du capteur de pression maximale dans la région d'intérêt englobant le talon.
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5 minutes de cartographie de pression
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Jennifer Savage, DNP, Lincoln Memorial University
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (ESTIMATION)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 534
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