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Evaluación de dispositivos de descarga del talón para reducir las presiones de contacto del talón en voluntarios sanos

4 de enero de 2018 actualizado por: DeRoyal Industries, Inc.

La prevención de la úlcera por presión en el talón es una preocupación clínica importante. La investigación clínica ha demostrado que los dispositivos de descarga del talón son efectivos para prevenir la ulceración del talón en comparación con los métodos sin descarga o con descarga subóptima (es decir, uso de una almohada de hospital para descargar el talón). Como resultado, se ha desarrollado una plétora de dispositivos de descarga del talón que utilizan diferentes diseños y materiales para descargar el talón. A pesar de la disponibilidad de estos dispositivos, algunos centros de atención médica aún no emplean la descarga del talón o utilizan estrategias de descarga del talón subóptimas. También es difícil para los médicos comparar la efectividad de diferentes dispositivos de descarga del talón sin realizar evaluaciones clínicas exhaustivas. El mapeo de presión de la presión experimentada por el talón mientras se descarga ofrece un método potencial para evaluar la efectividad de diferentes estrategias de descarga del talón.

La hipótesis principal de este estudio es que los tres dispositivos de descarga del talón probados disminuirán significativamente las fuerzas de contacto del talón en comparación con las condiciones de descarga del talón subóptimas y sin descarga. El objetivo secundario es cuantificar las diferencias en las fuerzas de contacto del talón experimentadas por el talón cuando se coloca en cada dispositivo de descarga del talón para demostrar la utilidad del mapeo de presión como herramienta para evaluar la eficacia de diferentes dispositivos de descarga del talón.

El estudio reclutará a 21 voluntarios sanos como sujetos de investigación, 7 con un IMC normal, 7 con un IMC con sobrepeso y 7 con un IMC obeso. Se realizará un mapeo de presión en cada sujeto de investigación para siete condiciones aplicadas al azar mientras el paciente yace cómodamente en una cama de hospital. Las siete condiciones incluyen sin descarga de talón, 3 condiciones de descarga subóptimas y descarga en 3 dispositivos de descarga de talón diferentes. Las mediciones de presión correspondientes al talón se utilizarán para determinar la fuerza de contacto de presión máxima promedio para cada sujeto de investigación en cada condición.

Descripción general del estudio

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

21

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Estados Unidos, 37923
        • Lincoln Memorial University; Cedar Bluff Campus

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • 18 años o más
  • Sin lesión musculoesquelética en el último mes
  • Índice de Masa Corporal (IMC) entre 18,5 y 39,9

Criterio de exclusión:

  • 17 años o menos
  • Lesión musculoesquelética en el último mes
  • Hembra gestante o lactante
  • Antecedentes de ulceración por presión en el talón.
  • IMC inferior a 18,5 o superior a 39,9

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: CIENCIA BÁSICA
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: TRANSVERSAL
  • Enmascaramiento: SOLTERO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
SIN INTERVENCIÓN: Control
El mapeo de presión se realiza sin aplicar una intervención de descarga del talón.
EXPERIMENTAL: Estado de la almohada 1
El mapeo de presión se realiza con la intervención Pillow condition 1 aplicada al talón.
El talón se descarga colocándolo sobre una almohada estándar de hospital.
EXPERIMENTAL: Estado de la almohada 2
El mapeo de presión se realiza con la condición de almohada 2 aplicada al talón.
El talón se descarga colocando una almohada estándar de hospital debajo de la pantorrilla y suspendiendo el talón sobre el colchón de la cama del hospital.
EXPERIMENTAL: Almohada de espuma para el talón
El mapeo de presión se realiza con el dispositivo de almohadilla de espuma para el talón aplicado al talón.
Un dispositivo de descarga de talón económico construido con espuma de cáscara de huevo.
EXPERIMENTAL: Dispositivo de descarga A
El mapeo de presión se realiza con el dispositivo de descarga A aplicado al talón.
Dispositivo de descarga del talón que utiliza espuma de celda abierta para descargar el talón. El dispositivo tiene un estudio clínico publicado que demuestra la eficacia en la reducción de la tasa de ulceración del talón.
EXPERIMENTAL: Dispositivo de descarga B
El mapeo de presión se realiza con el dispositivo de descarga B aplicado al talón.
Dispositivo de descarga del talón que utiliza relleno absorbente de presión para descargar el talón. El dispositivo tiene un estudio clínico publicado que demuestra la eficacia en la reducción de la tasa de ulceración del talón
EXPERIMENTAL: Dispositivo de descarga C
El mapeo de presión se realiza con el dispositivo de descarga C aplicado al talón.
Dispositivo de descarga de talón que utiliza un relleno de absorción de presión similar al Dispositivo de descarga B; sin embargo, este dispositivo no tiene literatura clínica publicada que demuestre su efectividad para reducir la ulceración del talón en la clínica.
Otros nombres:
  • Dispositivo de descarga de talón PRUventor®

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Fuerza de contacto media ejercida sobre el talón
Periodo de tiempo: 5 minutos de mapeo de presión
Fuerza de contacto promedio calculada a partir de un área de 40,32 cm^2 que abarcó todo el talón posterior. Lecturas de presión obtenidas mediante mapeo de presión
5 minutos de mapeo de presión
Índice de presión máxima en el talón
Periodo de tiempo: 5 minutos de mapeo de presión
Índice de presión máxima calculado al centrar una región de interés de 3 X 3 (14,52 cm^2) sobre la lectura del sensor de presión máxima dentro de la región de interés que abarca el talón.
5 minutos de mapeo de presión

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Jennifer Savage, DNP, Lincoln Memorial University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de junio de 2016

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de noviembre de 2016

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de noviembre de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

21 de junio de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de junio de 2016

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

23 de junio de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

8 de enero de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de enero de 2018

Última verificación

1 de enero de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 534

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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