- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02811965
Evaluación de dispositivos de descarga del talón para reducir las presiones de contacto del talón en voluntarios sanos
La prevención de la úlcera por presión en el talón es una preocupación clínica importante. La investigación clínica ha demostrado que los dispositivos de descarga del talón son efectivos para prevenir la ulceración del talón en comparación con los métodos sin descarga o con descarga subóptima (es decir, uso de una almohada de hospital para descargar el talón). Como resultado, se ha desarrollado una plétora de dispositivos de descarga del talón que utilizan diferentes diseños y materiales para descargar el talón. A pesar de la disponibilidad de estos dispositivos, algunos centros de atención médica aún no emplean la descarga del talón o utilizan estrategias de descarga del talón subóptimas. También es difícil para los médicos comparar la efectividad de diferentes dispositivos de descarga del talón sin realizar evaluaciones clínicas exhaustivas. El mapeo de presión de la presión experimentada por el talón mientras se descarga ofrece un método potencial para evaluar la efectividad de diferentes estrategias de descarga del talón.
La hipótesis principal de este estudio es que los tres dispositivos de descarga del talón probados disminuirán significativamente las fuerzas de contacto del talón en comparación con las condiciones de descarga del talón subóptimas y sin descarga. El objetivo secundario es cuantificar las diferencias en las fuerzas de contacto del talón experimentadas por el talón cuando se coloca en cada dispositivo de descarga del talón para demostrar la utilidad del mapeo de presión como herramienta para evaluar la eficacia de diferentes dispositivos de descarga del talón.
El estudio reclutará a 21 voluntarios sanos como sujetos de investigación, 7 con un IMC normal, 7 con un IMC con sobrepeso y 7 con un IMC obeso. Se realizará un mapeo de presión en cada sujeto de investigación para siete condiciones aplicadas al azar mientras el paciente yace cómodamente en una cama de hospital. Las siete condiciones incluyen sin descarga de talón, 3 condiciones de descarga subóptimas y descarga en 3 dispositivos de descarga de talón diferentes. Las mediciones de presión correspondientes al talón se utilizarán para determinar la fuerza de contacto de presión máxima promedio para cada sujeto de investigación en cada condición.
Descripción general del estudio
Estado
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Estados Unidos, 37923
- Lincoln Memorial University; Cedar Bluff Campus
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- 18 años o más
- Sin lesión musculoesquelética en el último mes
- Índice de Masa Corporal (IMC) entre 18,5 y 39,9
Criterio de exclusión:
- 17 años o menos
- Lesión musculoesquelética en el último mes
- Hembra gestante o lactante
- Antecedentes de ulceración por presión en el talón.
- IMC inferior a 18,5 o superior a 39,9
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: CIENCIA BÁSICA
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: TRANSVERSAL
- Enmascaramiento: SOLTERO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
SIN INTERVENCIÓN: Control
El mapeo de presión se realiza sin aplicar una intervención de descarga del talón.
|
|
|
EXPERIMENTAL: Estado de la almohada 1
El mapeo de presión se realiza con la intervención Pillow condition 1 aplicada al talón.
|
El talón se descarga colocándolo sobre una almohada estándar de hospital.
|
|
EXPERIMENTAL: Estado de la almohada 2
El mapeo de presión se realiza con la condición de almohada 2 aplicada al talón.
|
El talón se descarga colocando una almohada estándar de hospital debajo de la pantorrilla y suspendiendo el talón sobre el colchón de la cama del hospital.
|
|
EXPERIMENTAL: Almohada de espuma para el talón
El mapeo de presión se realiza con el dispositivo de almohadilla de espuma para el talón aplicado al talón.
|
Un dispositivo de descarga de talón económico construido con espuma de cáscara de huevo.
|
|
EXPERIMENTAL: Dispositivo de descarga A
El mapeo de presión se realiza con el dispositivo de descarga A aplicado al talón.
|
Dispositivo de descarga del talón que utiliza espuma de celda abierta para descargar el talón.
El dispositivo tiene un estudio clínico publicado que demuestra la eficacia en la reducción de la tasa de ulceración del talón.
|
|
EXPERIMENTAL: Dispositivo de descarga B
El mapeo de presión se realiza con el dispositivo de descarga B aplicado al talón.
|
Dispositivo de descarga del talón que utiliza relleno absorbente de presión para descargar el talón.
El dispositivo tiene un estudio clínico publicado que demuestra la eficacia en la reducción de la tasa de ulceración del talón
|
|
EXPERIMENTAL: Dispositivo de descarga C
El mapeo de presión se realiza con el dispositivo de descarga C aplicado al talón.
|
Dispositivo de descarga de talón que utiliza un relleno de absorción de presión similar al Dispositivo de descarga B; sin embargo, este dispositivo no tiene literatura clínica publicada que demuestre su efectividad para reducir la ulceración del talón en la clínica.
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Fuerza de contacto media ejercida sobre el talón
Periodo de tiempo: 5 minutos de mapeo de presión
|
Fuerza de contacto promedio calculada a partir de un área de 40,32 cm^2 que abarcó todo el talón posterior.
Lecturas de presión obtenidas mediante mapeo de presión
|
5 minutos de mapeo de presión
|
|
Índice de presión máxima en el talón
Periodo de tiempo: 5 minutos de mapeo de presión
|
Índice de presión máxima calculado al centrar una región de interés de 3 X 3 (14,52 cm^2) sobre la lectura del sensor de presión máxima dentro de la región de interés que abarca el talón.
|
5 minutos de mapeo de presión
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Jennifer Savage, DNP, Lincoln Memorial University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 534
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .